- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03717740
Esomepratsoli preeklampsian ehkäisyyn
tiistai 8. tammikuuta 2019 päivittänyt: hany farouk, Aswan University Hospital
Satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu esomepratsolitutkimus preeklampsian ehkäisemiseksi kohtalaisen ja suuren riskin naisilla: ESOPOP-tutkimus
Preeklampsia, yksi raskauden hypertensiivisistä häiriöistä, on edelleen johtava äitien kuolinsyy maailmanlaajuisesti, ja suurin osa kuolemista tapahtuu kehitysmaissa.
Preeklampsia on raskauden monielinoireyhtymä, joka ilmenee 20 viikon raskausviikon jälkeen uudella kohonneella verenpaineella sekä äidin loppuelimen toimintahäiriöllä ja/tai sikiön kasvun hidastumisella.
Tärkeää on, että preeklampsia aiheuttaa vakavia terveysriskejä sikiölle, se liittyy 12 prosentissa sikiön kasvun rajoittumiseen liittyvistä tapauksista, ja se on tunnettu ennakkotapaus jopa 19 prosentissa ennenaikaisista synnytyksistä.
Preeklampsiaan ei ole tällä hetkellä tehokasta hoitoa paitsi vauvan synnytys, ja sellaisenaan se on edelleen merkittävä sairaustaakka sekä äideille että heidän vauvoilleen maailmanlaajuisesti.
Preeklampsiariskissä olevien naisten seulonta on tärkeä osa synnytystä.
Kun naiset on tunnistettu riskialttiiksi, he voivat kohdistaa intensiivisempään synnytystä edeltävään seurantaan ja ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin.
Useimmat nykyiset riskinarviointistrategiat perustuvat synnytys- ja sairaushistoriaan sekä kliiniseen tutkimukseen.
On kuitenkin yllättävän vähän luotettavaa näyttöä yksittäisten tekijöiden todellisista riskeistä ja siitä, miten ne voivat olla vuorovaikutuksessa.
Riskitekijöitä, joilla on erityisen suuri yhteys preeklampsiaan (yli joka kymmenes riski), ovat äidin diabetes, krooninen verenpainetauti ja munuaissairaus.
Trombofilialla ja autoimmuunisairaudella on vahva yhteys vaikeaan varhain alkavaan preeklampsiaan.
Suureen riskiin liittyvät synnytystekijät ovat moninkertainen raskaus, aiemman raskauden preeklampsia, varsinkin jos se on alkanut vakavasti tai varhain, ja nykyinen vesiperäinen raskaus.
Muita preeklampsiaan liittyviä tekijöitä, jotka liittyvät jonkin verran pienempään riskiin, ovat ensimmäiset raskaudet, alle 20-vuotiaat tai yli 35-vuotiaat, suvussa esiintynyt preeklampsia ja liikalihavuus.
Protonipumpun estäjillä, kuten esomepratsolilla, on pitkäaikainen turvallisuustieto mahalaukun refluksin hoidosta raskauden aikana.
In vitro -tutkimukset osoittavat, että protonipumpun estäjät vähentävät liukoisia femejä, kuten tyrosiinikinaasi-1 (sFlt-1) ja liukoista endogliinia, ja parantavat endoteelin toimintahäiriön markkereita.
kun taas esomepratsoli alentaa verenpainetta preeklampsiassa siirtogeenisessä hiirimallissa, joka yli-ilmentää sFlt-1:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu interventiotutkimus, jossa tutkitaan preeklampsiaa National Institute of Clinical Excellence -instituutin (NICE) mukaan.
Kiinnostuksen kohteena ovat naiset, jotka käyvät tutkimussairaalassa synnytystä ja synnytystä varten ja joilla on riski saada preeklampsia.
Interventio sisältää satunnaistamisen oraalisiin esomepratsolitabletteihin 40 mg tai identtisiin lumetabletteihin värväyksestä synnytykseen asti.
Satunnaistaminen tapahtuu laskennallisen satunnaisallokoinnin avulla, ja sekä osallistujat että tutkijat sokeutuvat annettuun interventioon.
Otoskoon laskennassa otetaan huomioon, että preeklampsian ilmaantuvuus on 10 % kiinnostavasta populaatiosta.
Ilmaantuvuuden 50 %:n vähenemisen havaitsemiseksi (80 % teholla, kaksipuolinen p < 0,05), kuhunkin ryhmään tarvitaan 450 naista suhteessa 1:1.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1000
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aswan, Egypti, 81528
- Rekrytointi
- Aswan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Raskaana olevat naiset, jotka esiintyvät ennen raskausviikkoa 17+0.
- Kohtalainen tai korkea preeklampsian riski. Yksi tai useampi seuraavista: aiempi preeklampsia, antifosfolipidivasta-aineet, aiempi diabetes, olemassa oleva verenpainetauti, aiempi munuaissairaus, autoimmuunisairaus, tyhjäkäynti, suvussa esiintynyt preeklampsia, kohonnut BMI > 25 ja äidin ikä < 20 tai >35.
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Useita raskauksia.
- Nykyinen tai aiempi esomepratsolin nauttiminen viimeisten 6 viikon aikana.
- Aiempi yliherkkyysreaktio esomepratsoli
- Protonipumpun estäjän käytön vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Esomepratsoli
Potilaat ottavat esomepratsolin kerta-annoksen 40 mg suun kautta kerran vuorokaudessa 12+ ja 17 raskausviikosta 34 raskausviikkoon asti,
|
Potilaat ottavat esomepratsolin kerta-annoksen 40 mg suun kautta kerran päivässä 12+ ja 17 raskausviikosta 34 raskausviikkoon asti
Muut nimet:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Potilaat ottavat Placebo Oral Tablet -tabletteja kerran päivässä oraalisen tabletin aikana 12+ ja 17 raskausviikon jälkeen 34 raskausviikkoon asti,
|
Potilaat ottavat inertin tabletin, joka on samankaltainen ulkonäöltään, väriltään ja koostumukseltaan raskausviikoista 12+ ja 17 raskausviikkoon 34 asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujien määrä, joilla on varhainen preeklampsia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden preeklampsiatapausten määrä, jotka ilmenevät molemmissa ryhmissä ennen 34 raskausviikkoa. Verenpaine yli 140/90 2 kertaa 6 tunnin välein ja merkittävä proteinuria (yli 300 mg 24 tunnissa) ennen 34 raskausviikkoa
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sikiön kasvun rajoitustapausten määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sikiön kasvun rajoitustapausten määrä, joka määritellään sikiön painona alle 10. persentiilin ja epänormaalina napanuoran doppler-oireena, joita esiintyy molemmissa ryhmissä milloin tahansa raskauden aikana.
|
6 kuukautta
|
Preeklampsian ehkäisy 37 ja 41 välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Preeklampsiatapausten määrä, jotka esiintyvät molemmissa ryhmissä raskausviikon 37 ja 41 välillä.
|
6 kuukautta
|
Ennenaikaisten synnytystapausten määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ennen 37 raskausviikkoa toimitettujen tapausten lukumäärä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 10. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- aswu/291/9/18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pre-eklampsia
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaPre-eklampsia pahentunut | Pre-eklampsia; Monimutkaista raskautta
-
University of WashingtonValmisPre-induktio kohdunkaulan kypsyminen
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Rekrytointi
-
University Hospital, EssenRekrytointiPre-terminaalinen syöpäSaksa
-
Gemelli Molise HospitalOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyEi vielä rekrytointiaPre-peria ja postmenopausaaliset naiset
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolValmisSyksy | Putoamisen ehkäisy | Pre-FrailSingapore
-
University of Colorado, DenverValmisVaihdevuodet | Pre-menopaussiYhdysvallat
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi1 Hz Real rTMS Pre-SMA:lle | 1 Hz Sham rTMS Pre-SMA:lleAlankomaat
-
National Medical Research Council (NMRC), SingaporeAlexandra Hospital; St Luke's Hospital, Singapore; National University of...Valmis
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh