記述的観察研究 ALK-2016-CPHG (ALK2016CPHG)
2024年6月4日 更新者：Pfizer
一般病院でALK遺伝子再構成またはROS1遺伝子再構成を伴う進行性非小細胞肺がん（NSCLC）に対してクリゾチニブによる治療を受けた成人患者の特徴。
記述的観察研究。
総合病院内でクリゾチニブによる治療を受けた非小細胞肺がん（NSCLC）のALK陽性およびROS1陽性成人患者の特徴
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
クリゾチニブで治療された患者の特徴を説明します。 有効性、安全性、遵守および QoL を説明します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
73
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aix en Provence、フランス、13616
- Centre Hospitalier Intercommunal du Pays d'Aix-Pertuis,Service de Pneumologie
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Amiens、フランス、80000
- Clinique de L Europe
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Aulnay sous Bois、フランス、93 602
- Hopital Robert Ballanger, Service de Pneumologie
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Avignon、フランス、84902
- Centre Hospitalier D Avignon
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Beauvais、フランス、60021
- Centre Hospitalier de Beauvais
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Beziers、フランス、34525
- Centre Hospitalier General Beziers, Service De Pneumologie
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Cannes、フランス、06414
- Centre Hospitalier de Cannes
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Chalon sur Saone、フランス、71321
- Centre Hospitalier Chalon sur Saone William Morey
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Chambery、フランス、73000
- Centre Hospitalier Metropole de Savoie-Site de Chambery
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Colmar Cedex、フランス、68024
- Hopitaux Civils de Colmar - Hopital Louis Pasteur
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Contamine sur Arve、フランス、74130
- Centre Hospitalier Alpes Leman
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Frejus、フランス、83600
- Centre Hospitalier Intercommunal Frejus
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La Roche Sur Yon、フランス、85925
- CHD Vendée
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La Roche Sur Yon Cedex 9、フランス、85925
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
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Le Mans、フランス、72037
- Le Mans Hospital Center
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Longjumeau、フランス、91161
- Centre Hospitalier des Deux Vallees - Longjumeau BP 125
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Macon cedex、フランス、71018
- Centre Hospitalier de Mâcon
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Marseille、フランス、13003
- Hopital Europeen - Service de Pneumologie
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Mulhouse、フランス、68051
- Ghr Mulhouse Sud Alsace
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Nevers、フランス、58033
- Centre Hospitalier de l'Agglomeration de Nevers
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Orleans、フランス、45000
- Centre Hospitalier Regional d Orleans
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Pringy、フランス、74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Saint Pierre La Réunion、フランス、97448
- Groupe Hospitalier Sud Réunion
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Thonon les Bains、フランス
- Hopitaux du Leman
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Troyes、フランス、10003
- Centre Hospitalier de Troyes, Service de Pneumologie - Oncologie Thoracique
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Villefranche sur Saone、フランス、69655
- Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone - BP80436
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ALK陽性またはROS1陽性の参加者 過去3か月以内に開始された局所進行性または転移性の非小細胞肺癌NSCLC、または治療法に関係なくクリゾチニブ治療を開始している参加者
説明
包含基準
- 年齢 18 歳以上
- 局所進行性または転移性NSCLC
- 患者のALK遺伝子再構成またはROS1遺伝子再構成
- 過去3か月以内にクリゾチニブ治療を開始した患者、または治療方針に関係なくクリゾチニブ治療を開始した患者
- 病院の呼吸器内科の医師による患者の経過観察
- 生殖年齢の対象者、効果的な避妊方法を使用する
- 患者は口頭および書面で研究について通知され、研究の範囲内で自身の個人データが収集されることに同意しました。
非包含基準
- 介入療法試験の範囲に含まれる患者
- ALK遺伝子再構成またはROS1遺伝子再構成を示さない患者
- 研究期間中、患者はフォローアップを受けられない
- 患者は言語的、認知的、または組織的な理由により研究の質問に答えることができないとみなされる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年齢: 治療方針
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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体重: 治療方針と遺伝子再構成
時間枠：ベースライン
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ベースラインで測定した体重をキログラム (kg) 単位で報告しました。
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ベースライン
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BMI (Body Mass Index): 一連の治療法と遺伝子再構成
時間枠：ベースライン
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BMIは、キログラム（kg）単位の体重をメートル平方（m^2）単位の身長で割ることによって得られます。
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ベースライン
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性別: 治療方針
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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ベースライン時の喫煙状況に応じて分類された参加者数: 治療方針と遺伝子再構成
時間枠：ベースライン
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参加者の数は、喫煙状況に応じて非喫煙者、元喫煙者（ベースライン前少なくとも 1 年間喫煙しなかった）、および現喫煙者に分類されました。
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ベースライン
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パック年数: 治療ラインと遺伝子再構成
時間枠：ベースライン
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パック年数は、元喫煙者と現在の喫煙者のベースライン時に、彼らが 1 日に消費したパック数と、参加者がこの量のパックを喫煙した年数を乗じて計算されました。
元喫煙者と現在の喫煙者を合わせたデータが報告されています。
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ベースライン
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喫煙期間と禁煙期間: 治療方針と遺伝子再構成
時間枠：ベースライン
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喫煙期間: a) 元喫煙者の場合、喫煙期間 (年) は、開始年から禁煙した年を減算して計算しました。 b) 現喫煙者の場合、喫煙期間 (年) は、開始年と禁煙した年を減算して計算しました。訪問日を含めます。
喫煙期間の結合データは、元喫煙者と現在の喫煙者について報告されます。
元喫煙者の禁煙期間（年）は、禁煙の年と訪問日を含めた年を引くことによって計算されました。
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ベースライン
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Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス評価の参加者数: 治療方針と遺伝子再構成
時間枠：ベースライン
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参加者の数は、ECOG パフォーマンス ステータスの評価を受けているかどうかに応じて、「はい」または「いいえ」に分類されました。
ECOG パフォーマンス ステータスは、腫瘍学参加者の生活の質を 0 (重症度なし) から 5 (最大重症度) までのスコアで測定するために使用されました。ここで、0= 完全に活動的で、病気前のすべてのパフォーマンスを制限なく続けることができます。 1= 肉体的に激しい活動が制限されており、歩行可能で、軽作業や座り仕事を行うことができます。 2= 歩行可能、すべての自己管理が可能、いかなる仕事活動も実行できない、覚醒時間の 50 パーセント (%) 以上増加。 3= 限られたセルフケアしかできず、起きている時間の 50% 以上がベッドまたは椅子に限られている。 4= 完全に障害があり、自己管理を行うことができず、完全にベッドか椅子に拘束されています。 5=死んだ。
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ベースライン
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ECOG パフォーマンス ステータス スコアに基づいて分類された参加者数: 治療項目と遺伝子再構成
時間枠：ベースライン
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ECOG パフォーマンス ステータスは、腫瘍患者の生活の質を 0 (重症度なし) から 5 (最大重症度) までのスコアで測定するために使用されました。ここで、0= 完全に活動的で、病気前のすべてのパフォーマンスを制限なく続けることができます。 1= 肉体的に激しい活動が制限されており、歩行可能で、軽作業や座り仕事を行うことができます。 2= 歩行可能、すべてのセルフケアが可能、いかなる仕事活動も実行できない、起きている時間の > 50%。 3= 限られたセルフケアしかできず、起きている時間の 50% 以上がベッドまたは椅子に限られている。 4= 完全に障害があり、自己管理を行うことができず、完全にベッドか椅子に拘束されています。 5=死んだ。
参加者は、ECOG パフォーマンス ステータス スコア 0 ～ 1 および >=2 に従って分類されました。
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ベースライン
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NSCLC の診断からの経過時間: 治療と遺伝子再構成
時間枠：ベースライン
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NSCLCの診断からの時間（月）は、次のように計算した：包含来院日から診断を可能にした生検日を引いたものを365.35/12で割った。
診断日が欠落している場合は、その月の 15 日に置き換えられて計算されます。
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ベースライン
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腫瘍の組織型: 治療方針および遺伝子再構成の種類に応じて分類された参加者数
時間枠：ベースライン
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参加者は腫瘍の組織型に応じて、腺癌、無分別癌、その他に分類された。
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ベースライン
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腫瘍の段階に応じて分類された参加者数: 治療方針と遺伝子再構成
時間枠：ベースライン
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参加者は、腫瘍のステージに応じて、腫瘍節転移（TNM）第 8 版に従って IIIA/B または IVA/B に分類されました。
TNM: 腫瘍サイズに基づいて、がん細胞が近くのリンパ節 (LN) に広がっているか、または遠隔 (体の他の部分) に転移しているかどうかを判断します。
含まれるステージ: ステージ 0 (がん細胞の証拠なし)、ステージ I (T1N0M0)、ステージ IIA (T0N1M0、T1N1M0、T2N0M0)、ステージ IIB (T2N1M0、T3N0M0)、ステージ IIIA (T0N2M0、T1N2M0、T2N3M0、T3N1 または N2M0) 、ステージ IIIb (T4 任意の NM0、任意の TN3M0)、ステージ IIIC (任意の TN3M0)、ステージ IV (任意の T 任意の NM1)、T0= 初期形態の腫瘍、T1=<2 センチメートル (cm)、T2 =2-5 cm、T3 => 2 cm、T4 = 大きい、N0 = LN に広がっていない、N1 = 1 ～ 3 に広がっている、N2 = 4 ～ 9 に広がっている、N3 = 腋窩 LN > 10 に広がっている、M0 = 転移なし、M1 =転移。
いずれかの報告群に少なくとも 1 人の参加者がいる腫瘍病期カテゴリーが報告されます。
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ベースライン
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腫瘍の位置に応じて分類された参加者数: 治療分野と遺伝子再構成
時間枠：ベースライン
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参加者は腫瘍の位置に応じて、右上葉、左上葉、右中葉、右下葉、左下葉に分類されました。
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ベースライン
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転移の有無に応じて分類された参加者数: 治療方針と遺伝子再構成
時間枠：ベースライン
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参加者は転移の有無に応じて「はい」または「いいえ」に分類されました。
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ベースライン
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転移部位の数に応じて分類された参加者数: 治療ラインと遺伝子再構成
時間枠：ベースライン
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参加者は転移部位の数に従って分類されました。
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ベースライン
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転移の場所に応じて分類された参加者数: 治療方針と遺伝子再構成
時間枠：ベースライン
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参加者は転移の位置に従って分類されました。
参加者には複数の場所に転移がある可能性があります。
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ベースライン
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最初の戦略開始からクリゾチニブ開始までの時間: 治療ラインと遺伝子再構成
時間枠：ベースライン
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最初の戦略開始からクリゾチニブ開始までの時間（月）は、クリゾチニブ開始日から最初の戦略の開始日を引いたものを 365.35/12 で割って計算されました。
開始日が欠落している場合は、計算のためにその月の 15 日に置き換えられます。
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ベースライン
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過去の化学療法の異なるラインについて「はい」または「いいえ」に分類された参加者の数: 治療ラインと遺伝子再構成
時間枠：ベースライン
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参加者の数は、化学療法の種類ごとに分類されました。
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ベースライン
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以前の化学療法の異なるラインのサイクル数: 治療ラインと遺伝子再構成
時間枠：ベースライン
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この結果測定では、さまざまな化学療法のサイクル数の中央値が報告されました。
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ベースライン
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以前の化学療法の異なるラインの期間: 治療ラインと遺伝子再構成
時間枠：ベースライン
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この結果の評価では、さまざまな化学療法の継続期間の中央値が報告されました。
化学療法の期間（月）は、= 最終サイクルの終了日 - 最初のサイクルの開始日 + 1 を 365.25/12 で割って計算されました。
日付が欠けている場合は、その月の 15 日に置き換えられます。
日付の月が欠落している場合、期間は欠落しているものとみなされます。
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ベースライン
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過去の脳照射療法、以前の放射線療法、および以前のチロシンキナーゼ阻害剤療法について「はい」または「いいえ」に分類された参加者の数：治療法および遺伝子再構成
時間枠：ベースライン
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この結果測定では、参加者は以前に受けた治療に従って分類されました。
参加者は以前に複数種類の治療を受けていた可能性があります。
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ベースライン
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以前の脳放射線照射と放射線療法の線量: 治療方針と遺伝子再構成
時間枠：ベースライン
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この結果の測定では、脳への放射線照射と放射線療法の線量の中央値が報告されました。
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ベースライン
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以前の脳照射療法と放射線療法の期間: 治療方針と遺伝子再構成
時間枠：ベースライン
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このアウトカム評価では、以前の脳照射療法と放射線療法の期間が報告されました。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ALK および ROS1 遺伝子再構成を検出する診断方法に従って分類された参加者数: 治療方針と遺伝子再構成
時間枠：ベースライン
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この結果測定では、参加者の数は、ALK および ROS1 遺伝子再構成を検出するために使用される診断方法に従って分類されました。
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ベースライン
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ALK および ROS1 遺伝子再構成を検出するための検体の起源に従って分類された参加者数: 治療ラインと遺伝子再構成
時間枠：ベースライン
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この結果測定では、ALK および ROS1 遺伝子の再構成を検出するために、検体の起源に従って参加者の数が分類されました。
検体の起源には、原始腫瘍、胸部リンパ節、胸部外リンパ節、骨、副腎、胸膜が含まれます。
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ベースライン
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ALK および ROS1 遺伝子再構成を検出するための分析プラットフォームに従って分類された参加者数: 治療ラインと遺伝子再構成
時間枠：ベースライン
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この結果測定では、参加者の数は、ALK および ROS1 遺伝子再構成を検出するための分析プラットフォームに従って分類されました。
分析プラットフォームには以下のサイトが含まれていました: 大学病院センター (UHC) ストラスブールのアルザスがんセンター - ミュルーズ病院センター - コルマール病院センター。 UHC アキテーヌ - ボルドー病院 - ラ レユニオン; UHC ブルゴーニュ - ディジョン病院センター、UHC オブ トゥール - オルレアン; UHC オートノルマンディー - イルドフランス、ルーアン病院センター - HP; UHC ラングドック・ルシヨン - モンペリエ病院センター - ニームの UHC; UHC ノール・パ・ド・カレー - リールの病院センター; UHC ペイ・ド・ラ・ロワール - ナント病院センター; UHC ペイ・ド・ラ・ロワール - アンジェ病院センター; UHC ピカルディ、アミアン。 UHC プロヴァンス アルプ コート ダジュール - ニースの病院センター; UHC プロヴァンス アルプ コート ダジュール - マルセイユ病院センター; UHC ローヌ アルプ - リヨン病院センター; UHC ローヌ アルプ - グルノーブル病院センター;および他のプラットフォーム。
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ベースライン
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ALK および ROS1 遺伝子再構成の検出に使用される技術に従って分類された参加者数: 治療ラインと遺伝子再構成
時間枠：ベースライン
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この結果測定では、参加者の数は、ALK および ROS1 遺伝子再構成を検出するために使用される技術に従って分類されました。
関与した技術は次のとおりです。免疫組織化学 (IHC)。蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH);逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR);次世代シーケンス (NGS)。他の;および協会 - FISH、IHC、IHC+FISH、IHC+FISH+NGS、NGS。
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ベースライン
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ALK および ROS1 の結果の送信から受信までの期間: 治療ラインと遺伝子再構成
時間枠：ベースライン
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陽性 ALK の場合の ALK の送信と受信の間の期間は、陽性 ALK 結果を受信した日からプラットフォームに送信された日付を引くことで日数で計算されました。
ROS1 陽性の場合の ROS1 の送信と受信の間の期間は、ROS1 陽性結果を受信した日からプラットフォームに送信された日付を引くことで日数で計算されました。
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ベースライン
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他の生物学的マーカーの検索が実施された参加者の数: 治療ラインと遺伝子再構成
時間枠：ベースライン
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この結果測定では、参加者の数は、他の生物学的マーカーの検索に関して「はい」または「いいえ」に分類されました。
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ベースライン
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3ヵ月目、6ヵ月目、9ヵ月目、12ヵ月目、15ヵ月目、18ヵ月目の臨床反応に従って分類された参加者数
時間枠：3、6、9、12、15、18月
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参加者の数は、医師が評価した臨床反応に従って分類されました。
臨床反応は、疾患の改善、疾患の安定化、または疾患の悪化に分類されました。
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3、6、9、12、15、18月
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3、6、9、12、15、18か月目の腫瘍反応に応じて分類された参加者数
時間枠：3、6、9、12、15、18月
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参加者の数は、固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って腫瘍応答に従って分類されました。
腫瘍応答には、画像上の全（完全）応答（CR）、部分応答（PR）、安定した疾患（SD）または疾患の進行（PD）が含まれます。
CR: すべての標的病変の消失。
病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。
PR: ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少する。
1つ以上の非標的病変の持続および/または正常限界を超える腫瘍マーカーレベルの維持。
PD: 研究上の最小合計を参考として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加。
既存の非標的病変の明確な進行。
SD: 研究中の最小合計直径を参考として、PR の資格を得るのに十分な収縮も、PD の資格を得るのに十分な増加もありません。
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3、6、9、12、15、18月
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診断から進行までの時間（3、6、9、12、15、18か月目）
時間枠：3、6、9、12、15、18月
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診断から進行までの時間（月）は、進行日から診断を可能にした生検日を引いたものを365.35/12で割ったものとして計算した。
診断日が欠落している場合は、その月の 15 日に置き換えられて計算されます。
進行日が欠落している場合は、計算のために月の 1 日に置き換えられます。
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3、6、9、12、15、18月
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3、6、9、12、15、18か月目に進行部位が原発腫瘍である参加者の数
時間枠：3、6、9、12、15、18月
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この結果測定では、原発腫瘍部位で進行が認められた参加者の数が報告されました。
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3、6、9、12、15、18月
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3、6、9、12、15、18か月目に進行部位がすでに存在する転移である参加者の数
時間枠：3、6、9、12、15、18月
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この結果測定では、既存の転移部位で進行が認められた参加者の数が報告されました。
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3、6、9、12、15、18月
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3、6、9、12、15、18か月目の既存の転移の進行位置に応じて分類された参加者数
時間枠：3、6、9、12、15、18月
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この結果測定では、参加者は、副腎、骨、脳、肝臓、リンパ節、胸膜、多層肝臓、胸膜リンパ節、脳胸膜、腎臓に位置する既存の転移の進行位置に応じて分類されました。
レポート アームのデータとして、少なくとも 1 人の参加者を含む行のみがレポートされます。
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3、6、9、12、15、18月
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3、6、9、12、15、18か月目に新規転移として進行部位を認めた参加者の数
時間枠：3、6、9、12、15、18月
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この結果測定では、進行部位として新たな転移を有する参加者が報告された。
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3、6、9、12、15、18月
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3、6、9、12、15、18か月目に新規転移として進行部位の位置に応じて分類された参加者数
時間枠：3、6、9、12、15、18月
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この結果測定では、参加者の数は、新たな転移の場所での進行に従って分類されました。
新たな転移の場所には、対側肺、胸腔外リンパ節、脳、肝臓、骨、副腎、癌性リンパ管および胸膜が含まれた。
少なくとも 1 人の参加者がデータを持っていたカテゴリーのみが報告されました。
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3、6、9、12、15、18月
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脳転移が進行するまでの治療期間
時間枠：ベースライン
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脳転移が進行するまでの治療期間（週）は、（[進行日 - 最初の治療摂取日] + 1）を 7 で割ったものとして計算されました。進行日が欠落している場合は、月の 1 日に置き換えられました。計算用に。
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ベースライン
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3、6、9、12、15、18ヶ月目に進行状況を生検した参加者の数
時間枠：3、6、9、12、15、18月
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この結果測定では、参加者の数は、進行時の生検の実施に基づいて「はい」または「いいえ」に分類されました。
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3、6、9、12、15、18月
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長18ヶ月まで
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客観的奏効率は、RECIST v1.1 に基づいて完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示した参加者の割合として定義されました。
CR: すべての標的病変の消失。
病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。
PR: ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少する。
1つ以上の非標的病変の持続および/または正常限界を超える腫瘍マーカーレベルの維持。
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最長18ヶ月まで
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12 か月目と 18 か月目の疾病制御率 (DCR)
時間枠：12、18月
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12 か月および 18 か月の DCR は、12 か月および 18 か月の時点で CR、PR、または SD を示した参加者の割合として定義されました。
CR: すべての標的病変の消失。
病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。
PR: ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少する。
1つ以上の非標的病変の持続および/または正常限界を超える腫瘍マーカーレベルの維持。
SD：PRの資格を得るのに十分な縮小も、PDの資格を得るのに十分な増加もない（研究上の最小合計または既存の非標的病変の明白な進行を参考として、標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加） 、研究中の最小合計直径を参考として採用します。
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12、18月
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) 肺がん (LC) モジュール 13 の症状スケール ベースライン、3、6、9、12、15 および 18 か月目のスコア
時間枠：ベースライン、月 3、6、9、12、15、18
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EORTC QLQ-LC13は、次の症状スケール/項目で構成されました:咳、喀血、呼吸困難、安静時の呼吸困難、歩行時の呼吸困難、階段時の呼吸困難、口の痛み、嚥下困難、末梢神経障害、脱毛症、胸の痛み、腕または肩の痛み、他の部分の痛みや投薬後の痛みの軽減。
呼吸困難スケールは、3 つの項目すべてに回答した場合にのみ計算されます。
回答者の中には、階段を登ったことがないため、「階段を登るときの呼吸困難」という質問を無視する人もいます。
したがって、項目「階段時の呼吸困難」が欠落している場合、項目「安静時の呼吸困難」および「歩行時の呼吸困難」が、項目「呼吸困難」の下の単一項目の尺度として使用されました。
各項目の変換スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど反応レベルが高いことを示します (症状スケール/項目のスコアが高いことは、症状/問題のレベルが高いことを示します)。
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ベースライン、月 3、6、9、12、15、18
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95%CIでの無増悪生存期間中央値（月）までの時間
時間枠：18ヶ月
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PFSは、治療開始日（最初のクリゾチニブ摂取日）と最初の疾患進行または全死因死亡日の間の時間として定義されました。
進行しなかった参加者、または研究終了時またはカットオフ日の時点でまだ生存していた参加者は、最後の疾患評価日に打ち切られた。
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18ヶ月
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18か月の全生存率（OS）率（95%CI）
時間枠：18ヶ月
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OSは、治験薬の最初の投与日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
最後に生存が判明した参加者は、最後の接触の日に検閲された。
18 か月 OS 率は、右打ち切りを使用した Kaplan-Meier 法によって評価されました。
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18ヶ月
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3、6、9、12、15、18ヶ月目のモリスキースコア分類ごとの参加者数
時間枠：3、6、9、12、15、18月
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研究薬へのコンプライアンスは、モリスキースコアを使用して評価されました。
アンケートは 4 つの質問で構成され、スケールは「はい」(コンプライアンスが低いことを示す) を 0、「いいえ」(コンプライアンスが良好であることを示す) を 1 としました。
項目を合計して、0 ～ 4 の範囲のスコアを与えました。スコア 4 は高いコンプライアンスを示し、2 ～ 3 は中程度のコンプライアンスを示し、0 ～ 1 は低いコンプライアンスを示します。
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3、6、9、12、15、18月
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：最長18ヶ月まで
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AE: 因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事。
重篤な AE: 死に至る、あらゆる用量での不都合な医学的出来事。生命を脅かすものでした。入院が必要な場合、または既存の入院が延長される場合。持続的または重大な障害/無能力をもたらした。先天異常/先天異常を引き起こした。
AE には、SAE とすべての非 SAE の両方が含まれます。
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最長18ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月3日
一次修了 (実際)
2020年7月1日
研究の完了 (実際)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月22日
最初の投稿 (実際)
2018年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月4日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- A8081060
- ALK-2016-CPHG (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。