Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Leíró megfigyelési tanulmány ALK-2016-CPHG (ALK2016CPHG)

2021. szeptember 24. frissítette: Pfizer

KRIZOTINIBVEL KEZELT FELNŐTT BETEGEK JELLEMZŐI ELŐREhaladott, nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) SZÁMÁRA, ALK GÉN ÁTREJTEZŐDÉSÉVEL VAGY ROS1 GÉN ÁTREJTEZŐDÉSÉVEL AZ ÁLTALÁNOS KÓRHÁZBAN.

Leíró megfigyelési tanulmány.

Az általános kórházakban krizotinibbel kezelt, ALK-pozitív és ROS1-pozitív felnőtt betegek nem kissejtes tüdőrákos (NSCLC) jellemzői

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ismertesse a krizotinibbel kezelt betegek jellemzőit. Ismertesse a hatékonyságot, a biztonságosságot, a betartást és az életminőséget.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

71

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Aix en Provence, Franciaország, 13616
        • Centre Hospitalier Intercommunal du Pays d'Aix-Pertuis,Service de Pneumologie
      • Amiens, Franciaország, 80000
        • Clinique de l Europe
      • Aulnay sous Bois, Franciaország, 93 602
        • Hopital Robert Ballanger, Service de Pneumologie
      • Avignon, Franciaország, 84902
        • Centre Hospitalier d Avignon
      • Beauvais, Franciaország, 60021
        • Centre Hospitalier De Beauvais
      • Beziers, Franciaország, 34525
        • Centre Hospitalier General Beziers, Service De Pneumologie
      • Cannes, Franciaország, 06414
        • Centre Hospitalier de Cannes
      • Chalon sur Saone, Franciaország, 71321
        • Centre Hospitalier Chalon Sur Saône William Morey
      • Chambery, Franciaország, 73000
        • Centre Hospitalier Metropole de Savoie-Site de Chambery
      • Colmar Cedex, Franciaország, 68024
        • Hopitaux Civils de Colmar - Hopital Louis Pasteur
      • Contamine sur Arve, Franciaország, 74130
        • Centre Hospitalier Alpes Léman
      • Frejus, Franciaország, 83600
        • Centre Hospitalier Intercommunal Frejus
      • La Roche Sur Yon, Franciaország, 85925
        • CHD Vendée
      • La Roche Sur Yon Cedex 9, Franciaország, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental Les Oudairies
      • Le Mans, Franciaország, 72037
        • Le Mans Hospital Center
      • Longjumeau, Franciaország, 91161
        • Centre Hospitalier des Deux Vallees - Longjumeau BP 125
      • Macon cedex, Franciaország, 71018
        • Centre Hospitalier de Mâcon
      • Marseille, Franciaország, 13003
        • Hopital Europeen - Service de Pneumologie
      • Mulhouse, Franciaország, 68051
        • Ghr Mulhouse Sud Alsace
      • Nevers, Franciaország, 58033
        • Centre Hospitalier de l'Agglomeration de Nevers
      • Orleans, Franciaország, 45000
        • Centre Hospitalier Regional d Orleans
      • Pringy, Franciaország, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Saint Pierre La Réunion, Franciaország, 97448
        • Groupe hospitalier Sud Reunion
      • Thonon les Bains, Franciaország
        • Hôpitaux du Léman
      • Troyes, Franciaország, 10003
        • Centre Hospitalier de Troyes, Service de Pneumologie - Oncologie Thoracique
      • Villefranche sur Saone, Franciaország, 69655
        • Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone - BP80436

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

ALK-pozitív vagy ROS1-pozitív Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő, az előző 3 hónapban megkezdett nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő résztvevők, vagy a crizotinib-kezelést megkezdő résztvevők, a kezelési vonaltól függetlenül

Leírás

Bevételi kritériumok

  • Életkor ≥ 18 év
  • Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC
  • Beteg ALK gén átrendeződés vagy ROS1 gén átrendeződés
  • Beteg, aki az előző 3 hónapban kezdte meg a crizotinib-kezelést, vagy aki kezdi a crizotinib-kezelést, függetlenül a kezelési vonaltól
  • A beteget egy kórházi tüdőgyógyászati ​​osztályon egy orvos követi nyomon
  • Reproduktív korú alany, hatékony fogamzásgátlási módszerrel
  • A beteget szóban és írásban tájékoztatták a vizsgálatról, és hozzájárult ahhoz, hogy személyes adatait a vizsgálat keretében gyűjtsék.

Nem felvételi kritériumok

  • Az intervenciós terápiás vizsgálat hatókörébe tartozó beteg
  • A beteg nem mutat ALK gén átrendeződést vagy ROS1 gén átrendeződést
  • A beteg nem áll rendelkezésre nyomon követésre a vizsgálat teljes időtartama alatt
  • A páciens nyelvi, kognitív vagy szervezeti okokból képtelen válaszolni a vizsgálati kérdésekre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A résztvevők demográfiai jellemzői
Időkeret: Alaphelyzet felfelé tp 18. hónap
Alaphelyzet felfelé tp 18. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ALK (anaplasztikus limfóma kináz) génátrendeződés kimutatására használt diagnosztikai módszert használó alanyok száma
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
A 18. hónapig klinikailag reagáló résztvevők száma
Időkeret: 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap, 15. hónap, 18. hónap
3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap, 15. hónap, 18. hónap
Objektív tumorválasz
Időkeret: Alapállapot 18. hónapig
Alapállapot 18. hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Alaphelyzet 18. hónapig
Alaphelyzet 18. hónapig
Azon résztvevők száma, akik a kiindulási értékhez képest megváltoztak a (QLQ-LC 13) Életminőség-kérdőív tüdőrákra vonatkozóan
Időkeret: Alaphelyzet a 18. hónapig
Alaphelyzet a 18. hónapig
Változás a kiindulási Morisky önkitöltős kérdőívhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot a 18. hónapig
Kiindulási állapot a 18. hónapig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától eltelt idő a 18. hónapig
A vizsgált gyógyszer első adagjától eltelt idő a 18. hónapig
A ROS1 génátrendeződés kimutatására használt diagnosztikai módszert használó alanyok száma
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Alapállapot , 12. hónap, 18. hónap
Alapállapot , 12. hónap, 18. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Együttműködők

French College of General Hospital Pneumologists (CPHG)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A8081060
  • ALK-2016-CPHG (Egyéb azonosító: Alias Study Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NSCLC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel