Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deskriptiv observasjonsstudie ALK-2016-CPHG (ALK2016CPHG)

4. juni 2024 oppdatert av: Pfizer

KARAKTERISTIKKER PÅ VOKSNE PASIENTER BEHANDLET MED CRIZOTINIB FOR AVANSERT IKKE-SMÅCELLET LUNGEKREFT (NSCLC) MED ALK-GENOMRØDNING ELLER ROS1-GENOMBYGGING PÅ GENERELLE SYKEhus.

Deskriptiv observasjonsstudie.

Kjennetegn på ALK-positive og ROS1-positive voksne pasienter ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) behandlet med crizotinib på generelle sykehus

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Beskriv egenskapene til pasienter behandlet med crizotinib. Beskriv effekt, sikkerhet, overholdelse og livskvalitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Frankrike
- - Aix en Provence, Frankrike, 13616
    - Centre Hospitalier Intercommunal du Pays d'Aix-Pertuis,Service de Pneumologie
  - Amiens, Frankrike, 80000
    - Clinique de L Europe
  - Aulnay sous Bois, Frankrike, 93 602
    - Hopital Robert Ballanger, Service de Pneumologie
  - Avignon, Frankrike, 84902
    - Centre Hospitalier D Avignon
  - Beauvais, Frankrike, 60021
    - Centre Hospitalier de Beauvais
  - Beziers, Frankrike, 34525
    - Centre Hospitalier General Beziers, Service De Pneumologie
  - Cannes, Frankrike, 06414
    - Centre Hospitalier de Cannes
  - Chalon sur Saone, Frankrike, 71321
    - Centre Hospitalier Chalon sur Saone William Morey
  - Chambery, Frankrike, 73000
    - Centre Hospitalier Metropole de Savoie-Site de Chambery
  - Colmar Cedex, Frankrike, 68024
    - Hopitaux Civils de Colmar - Hopital Louis Pasteur
  - Contamine sur Arve, Frankrike, 74130
    - Centre Hospitalier Alpes Leman
  - Frejus, Frankrike, 83600
    - Centre Hospitalier Intercommunal Frejus
  - La Roche Sur Yon, Frankrike, 85925
    - CHD Vendée
  - La Roche Sur Yon Cedex 9, Frankrike, 85925
    - Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
  - Le Mans, Frankrike, 72037
    - Le Mans Hospital Center
  - Longjumeau, Frankrike, 91161
    - Centre Hospitalier des Deux Vallees - Longjumeau BP 125
  - Macon cedex, Frankrike, 71018
    - Centre Hospitalier de Mâcon
  - Marseille, Frankrike, 13003
    - Hopital Europeen - Service de Pneumologie
  - Mulhouse, Frankrike, 68051
    - Ghr Mulhouse Sud Alsace
  - Nevers, Frankrike, 58033
    - Centre Hospitalier de l'Agglomeration de Nevers
  - Orleans, Frankrike, 45000
    - Centre Hospitalier Regional d Orleans
  - Pringy, Frankrike, 74374
    - Centre Hospitalier Annecy Genevois
  - Saint Pierre La Réunion, Frankrike, 97448
    - Groupe Hospitalier Sud Réunion
  - Thonon les Bains, Frankrike
    - Hopitaux du Leman
  - Troyes, Frankrike, 10003
    - Centre Hospitalier de Troyes, Service de Pneumologie - Oncologie Thoracique
  - Villefranche sur Saone, Frankrike, 69655
    - Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone - BP80436

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med ALK-positiv eller ROS1-positiv Lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft NSCLC, påbegynt i løpet av de siste 3 månedene, eller deltakere som startet crizotinib-behandling uavhengig av behandlingslinje

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Alder ≥ 18 år
Lokalt avansert eller metastatisk NSCLC
Pasient ALK-genomorganisering eller ROS1-genomorganisering
Pasient som har startet i løpet av de siste 3 månedene eller pasient som starter crizotinib-behandling uavhengig av behandlingslinje
Pasient fulgt opp av lege ved lungemedisinsk avdeling på sykehus
Gjenstand for reproduktiv alder, ved hjelp av en effektiv prevensjonsmetode
Pasienten informerte muntlig og skriftlig om studien og har samtykket til at hans/hennes personopplysninger samles inn innenfor studiens omfang.

Kriterier for ikke-inkludering

Pasient inkludert i omfanget av en intervensjonell terapeutisk studie
Pasient som ikke har ALK-genomorganisering eller ROS1-genomorganisering
Pasienten er ikke tilgjengelig for oppfølging gjennom hele studiens varighet
Pasienten anses å være ute av stand til å svare på studiespørsmålene av språklige, kognitive eller organisatoriske årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Alder: Behandlingslinje Tidsramme: Grunnlinje		Grunnlinje
Kroppsvekt: Behandlingslinje og genomorganisering Tidsramme: Grunnlinje	Kroppsvekt i kilogram (kg) målt ved baseline ble rapportert.	Grunnlinje
Kroppsmasseindeks (BMI): Behandlingslinje og genomorganisering Tidsramme: Grunnlinje	BMI ble oppnådd ved å dele kroppsvekt i kilogram (kg) med høyde i kvadratmeter (m^2).	Grunnlinje
Kjønn: Behandlingslinje Tidsramme: Grunnlinje		Grunnlinje
Antall deltakere klassifisert i henhold til røykestatus ved baseline: behandlingslinje og genomorganisering Tidsramme: Grunnlinje	Antall deltakere ble klassifisert i henhold til røykestatus som ikke-røyker, eks-røyker (røykte ikke på minst 1 år før baseline) og nåværende røyker.	Grunnlinje
Antall pakkeår: Behandlingslinje og genomorganisering Tidsramme: Grunnlinje	Antall pakkeår ble beregnet ved baseline for tidligere røykere og nåværende røykere ved å multiplisere antall pakker de konsumerte per dag og antall år som deltakeren hadde røykt denne mengden pakker. Kombinerte data rapporteres for tidligere røykere og nåværende røykere.	Grunnlinje
Varighet av røyking og varighet av røykeslutt: Behandlingslinje og genomorganisering Tidsramme: Grunnlinje	Røykevarighet: a) for eksrøykere ble røykevarighet (år) beregnet ved å trekke fra startår med røykestoppår, b) for nåværende røykere ble røykevarighet (år) beregnet ved å trekke fra startår med år av røyking. Inkluderingsbesøksdato. Kombinerte data om varighet av røyking er rapportert for tidligere røykere og nåværende røykere. Varigheten av røykeslutt (år) for eks-røykere ble beregnet ved å trekke fra år for røykestopp med år for inkluderingsbesøk.	Grunnlinje
Antall deltakere med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesvurdering: behandlingslinje og genomorganisering Tidsramme: Grunnlinje	Antall deltakere ble kategorisert som ja eller nei, i henhold til å ha gjennomgått vurdering med ECOG-ytelsesstatus. ECOG-ytelsesstatus ble brukt til å måle livskvaliteten til onkologideltakere med skårer fra 0 (ingen alvorlighetsgrad) til 5 (maksimal alvorlighetsgrad); hvor 0= fullt aktiv, i stand til å fortsette all pre-sykdom ytelse uten begrensning; 1= begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, ambulerende, i stand til å utføre lett eller stillesittende arbeid; 2= ambulerende, i stand til all egenomsorg, ute av stand til å utføre noen arbeidsaktivitet, mer enn (>) 50 prosent (%) av våkne timer; 3= kun i stand til begrenset egenomsorg, begrenset til seng eller stol >50 % av våkne timer; 4= fullstendig funksjonshemmet, kan ikke fortsette med egenomsorg, helt begrenset til seng eller stol; 5 = død.	Grunnlinje
Antall deltakere kategorisert i henhold til ECOG-ytelsesstatusscore: Behandlingslinje og genomorganisering Tidsramme: Grunnlinje	ECOG-ytelsesstatus ble brukt til å måle livskvaliteten til onkologiske pasienter med skårer fra 0 (ingen alvorlighetsgrad) til 5 (maksimal alvorlighetsgrad); hvor 0= fullt aktiv, i stand til å fortsette all pre-sykdom ytelse uten begrensning; 1= begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, ambulerende, i stand til å utføre lett eller stillesittende arbeid; 2= ambulerende, i stand til all egenomsorg, ute av stand til å utføre noen arbeidsaktivitet, opp >50 % av våkne timer; 3= kun i stand til begrenset egenomsorg, begrenset til seng eller stol >50 % av våkne timer; 4= fullstendig funksjonshemmet, kan ikke fortsette med egenomsorg, helt begrenset til seng eller stol; 5 = død. Deltakerne ble kategorisert i henhold til ECOG-ytelsesstatusscore på 0-1 og >=2.	Grunnlinje
Tid siden diagnose av NSCLC: Behandling og genomorganisering Tidsramme: Grunnlinje	Tid siden diagnosen NSCLC (måneder) ble beregnet som: inklusjonsbesøksdato minus datoen for biopsien som gjorde det mulig å stille diagnosen delt på 365,35/12. Hvis diagnosedagen manglet, ble den erstattet av den 15. i måneden for beregning.	Grunnlinje
Antall deltakere kategorisert etter type tumors histologi: behandlingslinje og genomorganisering Tidsramme: Grunnlinje	Deltakerne ble kategorisert etter type tumors histologi som adenokarsinom, karsinomindifferencier og annet.	Grunnlinje
Antall deltakere kategorisert etter svulststadium: behandlingslinje og genomorganisering Tidsramme: Grunnlinje	Deltakerne ble kategorisert i henhold til tumorstadium som IIIA/B eller IVA/B klassifisert i henhold til Tumor Node Metastasis (TNM), 8. utgave. TNM: basert på tumorstørrelse, hvis kreftceller hadde spredt seg til nærliggende lymfeknuter (LN), eller fjerntliggende (andre deler av kroppen) metastaser. Stadier inkludert: stadium 0 (ingen bevis på kreftceller), stadium l (T1N0M0), stadium IIA (T0N1M0, T1N1M0, T2N0M0), stadium IIB (T2N1M0, T3N0M0), stadium IIIA (T0N2M0, T1N2M0, T2N3M0, T2M01) , stadium IIIb (T4 hvilken som helst NM0, hvilken som helst TN3M0), stadium IIIC (en hvilken som helst TN3M0), stadium IV (en hvilken som helst T hvilken som helst NM1), der T0= tidlig form for svulst, T1=<2 centimeter (cm), T2 =2-5 cm, T3=>2 cm, T4=stor størrelse, N0= ikke spredt til LN, N1= spredt til 1 til 3, N2= spredt til 4 til 9, N3= spredt >10 aksillær LN, M0= ingen metastase, M1 = metastase. Tumorstadiekategorier med minst 1 deltaker i en rapporteringsarm rapporteres.	Grunnlinje
Antall deltakere kategorisert etter svulstplassering: behandlingslinje og genomorganisering Tidsramme: Grunnlinje	Deltakerne ble kategorisert etter plassering av svulsten: øvre høyre lapp, øvre venstre lapp, midtre høyre lapp, nedre høyre lapp og nedre venstre lapp.	Grunnlinje
Antall deltakere kategorisert etter tilstedeværelse av metastaser: behandlingslinje og genomorganisering Tidsramme: Grunnlinje	Deltakerne ble kategorisert etter tilstedeværelse av metastaser som Ja eller Nei.	Grunnlinje
Antall deltakere kategorisert etter antall metastatiske steder: behandlingslinje og genomorganisering Tidsramme: Grunnlinje	Deltakerne ble kategorisert etter antall metastatiske steder.	Grunnlinje
Antall deltakere kategorisert etter plassering av metastaser: behandlingslinje og genomorganisering Tidsramme: Grunnlinje	Deltakerne ble kategorisert i henhold til plasseringen av metastaser. Deltakeren kan ha mer enn 1 lokalisering av metastaser.	Grunnlinje
Tid siden den første strategistart til initiering av crizotinib: behandlingslinje og genomorganisering Tidsramme: Grunnlinje	Tid siden den første strategistarten til crizotinib-start (måneder) ble beregnet som: crizotinib-startdato minus startdatoen for den første strategien delt på 365,35/12. Hvis startdatoen manglet, ble den erstattet av den 15. i måneden for beregning.	Grunnlinje
Antall deltakere kategorisert som "Ja" eller "Nei" for forskjellige linjer av tidligere kjemoterapi: behandlingslinje og genomorganisering Tidsramme: Grunnlinje	Antall deltakere ble kategorisert i henhold til de forskjellige linjene for kjemoterapi.	Grunnlinje
Antall sykluser for forskjellige linjer av tidligere kjemoterapi: behandlingslinje og genomorganisering Tidsramme: Grunnlinje	I dette utfallsmålet ble median av antall sykluser for forskjellige kjemoterapilinjer rapportert.	Grunnlinje
Varighet av forskjellige linjer av tidligere kjemoterapi: Behandlingslinje og genomorganisering Tidsramme: Grunnlinje	I dette utfallsmålet ble median varighet av forskjellige kjemoterapilinjer rapportert. Varighet av kjemoterapi (måneder) ble beregnet som = Sluttdato for siste syklus minus startdato for første syklus pluss 1 delt på 365,25/12. Hvis datoen manglet, ble den erstattet av den 15. i måneden. Hvis måneden for datoen manglet, ble varigheten ansett som manglende.	Grunnlinje
Antall deltakere kategorisert som "Ja" eller "Nei" for tidligere hjernebestrålingsterapi, tidligere radioterapier og tidligere tyrosinkinasehemmerterapi: behandlingslinje og genomorganisering Tidsramme: Grunnlinje	I dette utfallsmålet ble deltakerne kategorisert i henhold til tidligere mottatt behandling. Deltakeren kunne ha mottatt mer enn 1 type tidligere terapier.	Grunnlinje
Dose av tidligere hjernebestråling og radioterapier: behandlingslinje og genomorganisering Tidsramme: Grunnlinje	I dette utfallsmålet ble median for dose av hjernebestråling og strålebehandling rapportert.	Grunnlinje
Varighet av tidligere hjernebestrålingsterapi og radioterapier: behandlingslinje og genomorganisering Tidsramme: Grunnlinje	I dette utfallsmålet ble det rapportert om varighet av tidligere hjernebestrålingsterapi og strålebehandlinger.	Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall deltakere kategorisert i henhold til diagnostisk metode for å oppdage ALK- og ROS1-genomorganisering: Behandlingslinje og genomorganisering Tidsramme: Grunnlinje	I dette utfallsmålet ble antall deltakere kategorisert i henhold til diagnostisk metode som ble brukt for å oppdage ALK- og ROS1-genomorganisering.	Grunnlinje
Antall deltakere kategorisert i henhold til prøvens opprinnelse for å oppdage ALK- og ROS1-genomorganisering: Behandlingslinje og genomorganisering Tidsramme: Grunnlinje	I dette utfallsmålet ble antall deltakere kategorisert i henhold til opprinnelsen til prøven for å oppdage ALK- og ROS1-genomorganisering. Opprinnelsen til prøven inkluderte: primitiv svulst, thorax lymfeknute, ekstrathorakal lymfeknute, bein, binyrer og pleura.	Grunnlinje
Antall deltakere kategorisert i henhold til analyseplattform for å oppdage ALK- og ROS1-genomorganisering: behandlingslinje og genomorganisering Tidsramme: Grunnlinje	I dette utfallsmålet ble antall deltakere kategorisert i henhold til analyseplattform for å oppdage ALK- og ROS1-genomorganisering. Analyseplattform inkluderte følgende nettsteder: Universitetssykehussenter (UHC) Kreftsenter i Alsace i Strasbourg - sykehussenter i Mulhouse - sykehussenter i Colmar; UHC Aquitaine - Hospital Centre de Bordeaux - La Réunion; UHC Bourgogne - sykehussenteret i Dijon, UHC of Tours - Orléans; UHC Haute-Normandie - sykehussenter i Rouen, Ile-de-France AP - HP; UHC Languedoc Roussillon - sykehussenteret i Montpellier - UHC i Nîmes; UHC Nord-Pas-de-Calais - sykehussenteret i Lille; UHC Pays-de-la-Loire - sykehussenteret i Nantes; UHC Pays-de-la-Loire - sykehussenteret i Angers; UHC Picardie, Amiens; UHC Provence Alpes Côte d'Azur - sykehussenteret i Nice; UHC Provence Alpes Côte d'Azur - sykehussenter i Marseille; UHC Rhône Alpes - Sykehussenteret i Lyon; UHC Rhône Alpes - sykehussenteret i Grenoble; og annen plattform.	Grunnlinje
Antall deltakere kategorisert i henhold til teknikk som brukes til å oppdage ALK- og ROS1-genomorganisering: Behandlingslinje og genomorganisering Tidsramme: Grunnlinje	I dette utfallsmålet ble antall deltakere kategorisert i henhold til teknikkene som ble brukt for å oppdage ALK- og ROS1-genomorganisering. Teknikker involvert var: Immunhistokjemi (IHC); Fluorescens in situ hybridisering (FISH); Revers transkriptase polymerase kjedereaksjon (RT-PCR); Neste-generasjons sekvensering (NGS); Annen; og foreninger-FISH, IHC, IHC+FISH, IHC+FISH+NGS, NGS.	Grunnlinje
Varighet mellom sending og mottak av ALK- og ROS1-resultater: behandlingslinje og genomorganisering Tidsramme: Grunnlinje	Varighet mellom sending og mottak av ALK for positiv ALK ble beregnet i dager ved å trekke fra datoen sendt til plattformen fra datoen da positivt ALK-resultat ble mottatt. Varighet mellom sending og mottak av ROS1 for positiv ROS1 ble beregnet i dager ved å trekke fra datoen sendt til plattformen fra datoen da positivt ROS1-resultat ble mottatt.	Grunnlinje
Antall deltakere blant hvilke søk etter andre biologiske markører ble utført: behandlingslinje og genomorganisering Tidsramme: Grunnlinje	I dette utfallsmålet ble antall deltakere kategorisert "Ja" eller "Nei" for søk etter andre biologiske markører.	Grunnlinje
Antall deltakere kategorisert i henhold til klinisk respons ved måned 3, 6, 9, 12, 15 og 18 Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 15 og 18	Antall deltakere ble kategorisert i henhold til klinisk respons som evaluert av legen. Klinisk respons ble kategorisert i sykdomsforbedring, sykdomsstabilisering eller sykdomsdegradering.	Måned 3, 6, 9, 12, 15 og 18
Antall deltakere kategorisert etter svulstrespons ved måned 3, 6, 9, 12, 15 og 18 Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 15 og 18	Antall deltakere ble kategorisert i henhold til tumorrespons per Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) versjon 1.1. Tumorrespons inkluderte total (komplett) respons (CR), partiell respons (PR), stabil sykdom (SD) eller sykdomsprogresjon (PD) på bildediagnostikk. CR: Forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i sumdiametrene. Vedvaring av en eller flere ikke-mållesjoner og/eller opprettholdelse av tumormarkørnivå over normalgrensene. PD: Minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse. Utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mål lesjoner. SD: Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, med de minste sumdiametrene som referanse under studien.	Måned 3, 6, 9, 12, 15 og 18
Tid siden diagnose til progresjon ved måned 3, 6, 9, 12, 15 og 18 Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 15 og 18	Tiden fra diagnose til progresjon (måneder) ble beregnet som: progresjonsdato minus dato for biopsi som gjorde det mulig å stille diagnosen delt på 365,35/12. Hvis diagnosedagen manglet, ble den erstattet av den 15. i måneden for beregning. Hvis dag for progresjon manglet, ble den erstattet av den 1. i måneden for beregning.	Måned 3, 6, 9, 12, 15 og 18
Antall deltakere med sted for progresjon som primærtumor i måned 3, 6, 9, 12, 15 og 18 Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 15 og 18	I dette utfallsmålet ble det rapportert om antall deltakere hvis progresjon ble notert på det primære tumorstedet.	Måned 3, 6, 9, 12, 15 og 18
Antall deltakere med sted for progresjon som allerede eksisterende metastase ved måned 3, 6, 9, 12, 15 og 18 Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 15 og 18	I dette utfallsmålet ble det rapportert om antall deltakere hvis progresjon ble notert på allerede eksisterende metastasesteder.	Måned 3, 6, 9, 12, 15 og 18
Antall deltakere kategorisert etter sted for progresjon i allerede eksisterende metastaser ved måned 3, 6, 9, 12, 15 og 18 Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 15 og 18	I dette utfallsmålet ble deltakerne kategorisert i henhold til stedet for progresjon i allerede eksisterende metastaser som var lokalisert ved binyrene, bein, hjerne, lever, lymfeknute, pleural, plueral lever, pleural lymfeknute, hjerne pleural og nyre. Bare disse radene rapporteres med minst 1 deltaker som data for en rapporteringsarm.	Måned 3, 6, 9, 12, 15 og 18
Antall deltakere med sted for progresjon som nye metastaser i måned 3, 6, 9, 12, 15 og 18 Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 15 og 18	I dette utfallsmålet ble deltakere med nye metastaser som progresjonssted rapportert.	Måned 3, 6, 9, 12, 15 og 18
Antall deltakere kategorisert i henhold til stedet for progresjon som nye metastaser ved måned 3, 6, 9, 12, 15 og 18 Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 15 og 18	I dette utfallsmålet ble antall deltakere kategorisert etter progresjon ved lokalisering av nye metastaser. Plassering av nye metastaser inkluderte kontralateral lunge, ekstratorakal lymfeknute, hjerne, lever, ben, binyrer, lymfangittkarsinomat og pleura. Bare de kategoriene der minst 1 deltaker hadde data ble rapportert.	Måned 3, 6, 9, 12, 15 og 18
Behandlingsvarighet til progresjon med hjernemetastaser Tidsramme: Grunnlinje	Behandlingsvarighet frem til progresjon med hjernemetastaser (uker) ble beregnet som: ([dato for progresjon - dato for første behandlingsinntak] + 1) delt på 7. Hvis progresjonsdagen manglet, ble den erstattet med 1. i måneden for beregning.	Grunnlinje
Antall deltakere med biopsi på progresjon i måned 3, 6, 9, 12, 15 og 18 Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 15 og 18	I dette utfallsmålet ble antall deltakere kategorisert på grunnlag av gjennomføring av biopsi ved progresjon som "Ja" eller "Nei".	Måned 3, 6, 9, 12, 15 og 18
Objektiv responsrate (ORR) Tidsramme: Maksimalt inntil 18 måneder	Den objektive responsraten ble definert som prosentandelen av deltakerne med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på RECIST v1.1. CR: Forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i sumdiametrene. Vedvaring av en eller flere ikke-mållesjoner og/eller opprettholdelse av tumormarkørnivå over normalgrensene.	Maksimalt inntil 18 måneder
Disease Control Rate (DCR) ved måned 12 og 18 Tidsramme: Måned 12, 18	DCR ved 12 og 18 måneder ble definert som prosentandelen av deltakere med CR, PR eller SD ved 12 og 18 måneder. CR: Forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i sumdiametrene. Vedvaring av en eller flere ikke-mållesjoner og/eller opprettholdelse av tumormarkørnivå over normalgrensene. SD: Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD (minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, tatt som referanse den minste summen ved studie eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner) , og tar som referanse de minste sumdiametrene mens du studerer.	Måned 12, 18
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Lungekreft (LC) Modul 13 Symptom Scales Scores ved baseline, måned 3, 6, 9, 12, 15 og 18 Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18	EORTC QLQ-LC13 besto av følgende symptomskalaer/elementer: hoste, hemoptyse, dyspné, dyspné ved hvile, dyspné ved gange, dyspné ved trapper, sår munn, dysfagi, perifer nevropati, alopecia, smerter i brystet, smerter i armene. smerter i andre deler og smertelindring etter medisinering. Dyspnéskalaen ble kun beregnet dersom alle tre punktene var besvart. Noen respondenter ignorerer spørsmålet "dyspné ved trapper" fordi de aldri gikk i trapper. Hvis elementet "dyspné ved trapp" manglet, ble derfor elementene "dyspné ved hvile" og "dyspné ved gange" brukt som enkeltelementmål under posten "dyspné". Transformerte skårer for hvert element varierte fra 0 til 100, høyere skåre indikerer et høyere responsnivå (en høy skåre for en symptomskala/-element representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer).	Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18
Tid til median progresjonsfri overlevelse (måneder) med 95 % CI Tidsramme: 18 måneder	PFS ble definert som tiden mellom behandlingsstart (dato for første Crizotinib-inntak) og datoen for første sykdomsprogresjon eller dødsfall av alle årsaker. Deltakere som ikke gjorde fremgang eller fortsatt var i live ved slutten av studien eller på datoen for avskjæring, ble sensurert ved siste sykdomsevalueringsdato.	18 måneder
18-måneders total overlevelse (OS) rate (95 % CI) Tidsramme: 18 måneder	OS ble definert som tiden fra datoen for første dose av studiemedikamentet til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Deltakere sist kjent for å være i live ble sensurert på datoen for siste kontakt. 18-måneders OS-rater ble vurdert ved Kaplan-Meier-metoden med høyre sensur.	18 måneder
Antall deltakere per Morisky-poengklassifisering i måned 3, 6, 9, 12, 15 og 18 Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 15 og 18	Overholdelse av studiemedisin ble evaluert ved å bruke Morisky-score. Spørreskjemaet besto av 4 spørsmål der skalaen var 0 for «ja» (som indikerer dårlig etterlevelse) og 1 for «nei» (som indikerer god etterlevelse). Elementene ble summert for å gi et spekter av skårer fra 0 til 4. En score på 4 indikerte høy etterlevelse, 2-3 indikerte middels etterlevelse og 0-1 indikerte lav etterlevelse.	Måned 3, 6, 9, 12, 15 og 18
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE) Tidsramme: Inntil maksimalt 18 måneder	AE: enhver uheldig medisinsk hendelse hos deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Alvorlig AE: enhver uheldig medisinsk hendelse ved enhver dose som resulterte i døden; var livstruende; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; resulterte i medfødt anomali/fødselsdefekt. AE-er inkluderte både SAE-er og alle ikke-SAE-er.	Inntil maksimalt 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Samarbeidspartnere

French College of General Hospital Pneumologists (CPHG)

Etterforskere

Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

A8081060
ALK-2016-CPHG (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .