Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opisowe badanie obserwacyjne ALK-2016-CPHG (ALK2016CPHG)

4 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

CHARAKTERYSTYKA DOROSŁYCH PACJENTÓW LECZONYCH KRYZOTYNIBEM Z ZAAWANSOWANEGO NIEDROBNOKOMÓRKOWEGO RAKA PŁUCA (NSCLC) Z PRZESTAWIENIEM GENU ALK LUB PRZESUNIĘCIEM GENU ROS1 W SZPITALACH OGÓLNYCH.

Opisowe badanie obserwacyjne.

Charakterystyka ALK-dodatnich i ROS1-dodatnich dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) leczonych kryzotynibem w szpitalach ogólnych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Opisać charakterystykę pacjentów leczonych kryzotynibem. Opisać skuteczność, bezpieczeństwo, przestrzeganie zaleceń i QoL.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- - Aix en Provence, Francja, 13616
    - Centre Hospitalier Intercommunal du Pays d'Aix-Pertuis,Service de Pneumologie
  - Amiens, Francja, 80000
    - Clinique de L Europe
  - Aulnay sous Bois, Francja, 93 602
    - Hopital Robert Ballanger, Service de Pneumologie
  - Avignon, Francja, 84902
    - Centre Hospitalier D Avignon
  - Beauvais, Francja, 60021
    - Centre Hospitalier de Beauvais
  - Beziers, Francja, 34525
    - Centre Hospitalier General Beziers, Service De Pneumologie
  - Cannes, Francja, 06414
    - Centre Hospitalier de Cannes
  - Chalon sur Saone, Francja, 71321
    - Centre Hospitalier Chalon sur Saone William Morey
  - Chambery, Francja, 73000
    - Centre Hospitalier Metropole de Savoie-Site de Chambery
  - Colmar Cedex, Francja, 68024
    - Hopitaux Civils de Colmar - Hopital Louis Pasteur
  - Contamine sur Arve, Francja, 74130
    - Centre Hospitalier Alpes Leman
  - Frejus, Francja, 83600
    - Centre Hospitalier Intercommunal Frejus
  - La Roche Sur Yon, Francja, 85925
    - CHD Vendée
  - La Roche Sur Yon Cedex 9, Francja, 85925
    - Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
  - Le Mans, Francja, 72037
    - Le Mans Hospital Center
  - Longjumeau, Francja, 91161
    - Centre Hospitalier des Deux Vallees - Longjumeau BP 125
  - Macon cedex, Francja, 71018
    - Centre Hospitalier de Mâcon
  - Marseille, Francja, 13003
    - Hopital Europeen - Service de Pneumologie
  - Mulhouse, Francja, 68051
    - Ghr Mulhouse Sud Alsace
  - Nevers, Francja, 58033
    - Centre Hospitalier de l'Agglomeration de Nevers
  - Orleans, Francja, 45000
    - Centre Hospitalier Regional d Orleans
  - Pringy, Francja, 74374
    - Centre Hospitalier Annecy Genevois
  - Saint Pierre La Réunion, Francja, 97448
    - Groupe Hospitalier Sud Réunion
  - Thonon les Bains, Francja
    - Hopitaux du Leman
  - Troyes, Francja, 10003
    - Centre Hospitalier de Troyes, Service de Pneumologie - Oncologie Thoracique
  - Villefranche sur Saone, Francja, 69655
    - Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone - BP80436

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z ALK-dodatnim lub ROS1-dodatnim NSCLC miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami niedrobnokomórkowego raka płuca, rozpoczętym w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub uczestnicy rozpoczynający leczenie kryzotynibem niezależnie od linii leczenia

Opis

Kryteria przyjęcia

Wiek ≥ 18 lat
NSCLC miejscowo zaawansowany lub z przerzutami
Rearanżacja genu ALK pacjenta lub rearanżacja genu ROS1
Pacjent, który rozpoczął leczenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub pacjent rozpoczynający leczenie kryzotynibem niezależnie od linii leczenia
Pacjent obserwowany przez lekarza w szpitalnym oddziale pulmonologicznym
Osoba w wieku rozrodczym, stosująca skuteczną metodę antykoncepcji
Pacjent został poinformowany ustnie i pisemnie o badaniu i wyraził zgodę na zbieranie jego danych osobowych w ramach badania.

Kryteria niewłączenia

Pacjent objęty interwencyjnym badaniem terapeutycznym
Pacjent bez rearanżacji genu ALK lub rearanżacji genu ROS1
Pacjent niedostępny do obserwacji przez cały czas trwania badania
Pacjent uznany za niezdolnego do udzielenia odpowiedzi na pytania badawcze z przyczyn językowych, poznawczych lub organizacyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wiek: Linia leczenia Ramy czasowe: Linia bazowa		Linia bazowa
Masa ciała: linia leczenia i rearanżacja genów Ramy czasowe: Linia bazowa	Zgłaszano masę ciała w kilogramach (kg) mierzoną na początku badania.	Linia bazowa
Wskaźnik masy ciała (BMI): linia leczenia i rearanżacja genów Ramy czasowe: Linia bazowa	BMI uzyskano dzieląc masę ciała w kilogramach (kg) przez wzrost w metrach kwadratowych (m^2).	Linia bazowa
Płeć: Linia leczenia Ramy czasowe: Linia bazowa		Linia bazowa
Liczba uczestników sklasyfikowanych według wyjściowego stanu palenia: linia leczenia i rearanżacja genów Ramy czasowe: Linia bazowa	Liczbę uczestników sklasyfikowano według statusu palenia: osoby niepalące, byli palacze (nie palili przez co najmniej 1 rok przed wartością wyjściową) i obecni palacze.	Linia bazowa
Liczba lat w paczce: linia leczenia i rearanżacja genów Ramy czasowe: Linia bazowa	Liczbę paczkolat obliczono na początku badania dla byłych palaczy i obecnych palaczy, mnożąc liczbę paczek spożywanych dziennie przez liczbę lat, przez które uczestnik wypalał tę liczbę paczek. Połączone dane dotyczą byłych i obecnych palaczy.	Linia bazowa
Czas palenia i czas rzucenia palenia: linia leczenia i rearanżacja genów Ramy czasowe: Linia bazowa	Czas palenia: a) dla byłych palaczy czas palenia (w latach) obliczono odejmując rok rozpoczęcia od roku zaprzestania palenia, b) dla obecnych palaczy czas palenia (lata) obliczono odejmując rok rozpoczęcia od roku zaprzestania palenia. Data wizyty włączającej. Połączone dane dotyczące czasu palenia przedstawiono dla byłych i obecnych palaczy. Czas trwania rzucenia palenia (lata) dla byłych palaczy obliczono poprzez odjęcie roku, w którym zaprzestano palenia, od roku daty wizyty włączającej.	Linia bazowa
Liczba uczestników w ramach oceny wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): Linia leczenia i rearanżacja genów Ramy czasowe: Linia bazowa	Liczbę uczestników sklasyfikowano jako „tak” lub „nie”, w zależności od tego, czy przeszli ocenę na podstawie statusu sprawności ECOG. Do pomiaru jakości życia uczestników onkologii wykorzystano stan sprawności ECOG, stosując skalę od 0 (brak ciężkości) do 5 (maksymalna dotkliwość); gdzie 0 = w pełni aktywny, zdolny do kontynuowania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń; 1= ograniczony w wysiłku fizycznym, poruszający się, zdolny do wykonywania lekkiej lub siedzącej pracy; 2= poruszający się, zdolny do samodzielnej opieki, niezdolny do wykonywania jakiejkolwiek pracy, przepracowujący ponad (>) 50 procent (%) godzin czuwania; 3= zdolny jedynie do ograniczonej samoopieki, przykuty do łóżka lub krzesła przez >50% czasu czuwania; 4= całkowicie niepełnosprawny, nie mogący samodzielnie się opiekować, całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła; 5= martwy.	Linia bazowa
Liczba uczestników sklasyfikowanych według wyników stanu sprawności ECOG: Linia leczenia i rearanżacja genów Ramy czasowe: Linia bazowa	Do pomiaru jakości życia pacjentów onkologicznych wykorzystano stan sprawności ECOG, stosując skalę od 0 (brak ciężkości) do 5 (maksymalna ciężkość); gdzie 0 = w pełni aktywny, zdolny do kontynuowania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń; 1= ograniczony w wysiłku fizycznym, poruszający się, zdolny do wykonywania lekkiej lub siedzącej pracy; 2= poruszający się, zdolny do samodzielnej opieki, niezdolny do wykonywania jakiejkolwiek pracy, czuwający > 50%; 3= zdolny jedynie do ograniczonej samoopieki, przykuty do łóżka lub krzesła przez >50% czasu czuwania; 4= całkowicie niepełnosprawny, nie mogący samodzielnie się opiekować, całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła; 5= martwy. Uczestników podzielono na kategorie według wyników stanu sprawności ECOG wynoszących 0–1 i >=2.	Linia bazowa
Czas od rozpoznania NSCLC: leczenie i rearanżacja genów Ramy czasowe: Linia bazowa	Czas od rozpoznania NSCLC (w miesiącach) obliczono jako: data wizyty włączenia minus data biopsji, która umożliwiła postawienie diagnozy, podzielona przez 365,35/12. Jeżeli brakowało dnia diagnozy, zastępowano go 15-tym dniem miesiąca do obliczeń.	Linia bazowa
Liczba uczestników sklasyfikowanych według typu histologii guza: linia leczenia i rearanżacja genów Ramy czasowe: Linia bazowa	Uczestników podzielono na kategorie według rodzaju histologii nowotworu, na gruczolakoraka, raka obojętnego i inne.	Linia bazowa
Liczba uczestników sklasyfikowanych według stadium nowotworu: linia leczenia i rearanżacja genów Ramy czasowe: Linia bazowa	Uczestników sklasyfikowano według stopnia zaawansowania nowotworu jako IIIA/B lub IVA/B, zgodnie z TNM, wydanie 8. TNM: na podstawie wielkości guza, czy komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się do pobliskich węzłów chłonnych (LN) lub przerzutów odległych (inne części ciała). Etapy uwzględniono: stopień 0 (brak cech komórek nowotworowych), stopień I (T1N0M0), stopień IIA (T0N1M0, T1N1M0, T2N0M0), stopień IIB (T2N1M0, T3N0M0), stopień IIIA (T0N2M0, T1N2M0, T2N3M0, T3N1 lub N2M0) , stopień IIIb (T4 dowolne NM0, dowolne TN3M0), stadium IIIC (dowolne TN3M0), stadium IV (dowolne T dowolne NM1), gdzie T0= wczesna postać guza, T1=<2 cm (cm), T2=2-5 cm, T3=>2 cm, T4=duże rozmiary, N0= brak rozprzestrzenienia się do LN, N1= rozprzestrzenienie się na 1 do 3, N2= rozprzestrzenienie się na 4 do 9, N3= rozprzestrzenienie >10 LN pachowe, M0= brak przerzutów, M1 = przerzut. Zgłaszane są kategorie stopnia zaawansowania nowotworu, w których uczestniczy co najmniej 1 uczestnik w dowolnej grupie sprawozdawczej.	Linia bazowa
Liczba uczestników sklasyfikowanych według lokalizacji guza: Linia leczenia i rearanżacja genów Ramy czasowe: Linia bazowa	Uczestników podzielono na kategorie według lokalizacji guza: płat prawy górny, płat lewy górny, płat środkowy prawy, płat prawy dolny i płat lewy dolny.	Linia bazowa
Liczba uczestników sklasyfikowanych według obecności przerzutów: linia leczenia i rearanżacja genów Ramy czasowe: Linia bazowa	Uczestników podzielono na kategorie według obecności przerzutów: Tak lub Nie.	Linia bazowa
Liczba uczestników sklasyfikowanych według liczby miejsc przerzutów: linia leczenia i rearanżacja genów Ramy czasowe: Linia bazowa	Uczestników podzielono na kategorie według liczby miejsc przerzutów.	Linia bazowa
Liczba uczestników sklasyfikowanych według lokalizacji przerzutów: linia leczenia i rearanżacja genów Ramy czasowe: Linia bazowa	Uczestników podzielono na kategorie według lokalizacji przerzutów. Uczestnik mógł mieć więcej niż 1 lokalizację przerzutów.	Linia bazowa
Czas od rozpoczęcia pierwszej strategii do rozpoczęcia kryzotynibu: linia leczenia i rearanżacja genów Ramy czasowe: Linia bazowa	Czas od rozpoczęcia pierwszej strategii do rozpoczęcia kryzotynibu (w miesiącach) obliczono jako: data rozpoczęcia kryzotynibu minus data rozpoczęcia pierwszej strategii podzielona przez 365,35/12. Jeżeli brakowało daty początkowej, zastępowano ją 15-tym dniem miesiąca do obliczeń.	Linia bazowa
Liczba uczestników sklasyfikowanych jako „Tak” lub „Nie” dla różnych linii wcześniejszej chemioterapii: Linia leczenia i rearanżacja genów Ramy czasowe: Linia bazowa	Liczbę uczestników sklasyfikowano według różnych linii chemioterapii.	Linia bazowa
Liczba cykli dla różnych linii poprzedniej chemioterapii: linia leczenia i rearanżacja genów Ramy czasowe: Linia bazowa	W tym mierniku wyniku podano medianę liczby cykli dla różnych linii chemioterapii.	Linia bazowa
Czas trwania różnych linii poprzedniej chemioterapii: linia leczenia i rearanżacja genów Ramy czasowe: Linia bazowa	W tym mierniku wyniku podano medianę czasu trwania różnych linii chemioterapii. Czas trwania chemioterapii (w miesiącach) obliczono jako = data zakończenia ostatniego cyklu minus data rozpoczęcia pierwszego cyklu plus 1 podzielona przez 365,25/12. Jeżeli w dacie brakowało dnia, zastępowano go 15-tym dniem miesiąca. W przypadku braku miesiąca daty, czas trwania uznawano za brakujący.	Linia bazowa
Liczba uczestników sklasyfikowanych jako „Tak” lub „Nie” w związku z wcześniejszą radioterapią mózgu, wcześniejszą radioterapią i wcześniejszą terapią inhibitorami kinazy tyrozynowej: linia leczenia i rearanżacja genów Ramy czasowe: Linia bazowa	W ramach tej miary wyniku uczestnicy zostali podzieleni na kategorie zgodnie z wcześniejszym leczeniem. Uczestnik mógł otrzymać więcej niż 1 rodzaj wcześniejszych terapii.	Linia bazowa
Dawka poprzedniego napromieniania mózgu i radioterapii: linia leczenia i rearanżacja genów Ramy czasowe: Linia bazowa	W tym mierniku wyniku podano medianę dawki napromieniania mózgu i radioterapii.	Linia bazowa
Czas trwania poprzedniej radioterapii mózgu i radioterapii: linia leczenia i rearanżacja genów Ramy czasowe: Linia bazowa	W tym mierniku wyniku odnotowano czas trwania wcześniejszej radioterapii mózgu i radioterapii.	Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba uczestników sklasyfikowanych według metody diagnostycznej służącej do wykrywania rearanżacji genów ALK i ROS1: Linia leczenia i rearanżacja genów Ramy czasowe: Linia bazowa	W ramach tej miary wyników liczbę uczestników sklasyfikowano zgodnie z metodą diagnostyczną zastosowaną do wykrywania rearanżacji genów ALK i ROS1.	Linia bazowa
Liczba uczestników sklasyfikowanych według pochodzenia próbki w celu wykrycia rearanżacji genów ALK i ROS1: linia leczenia i rearanżacja genów Ramy czasowe: Linia bazowa	W ramach tej miary wyników liczbę uczestników podzielono na kategorie według pochodzenia próbki, aby wykryć rearanżację genów ALK i ROS1. Pochodzenie próbki obejmowało: guz pierwotny, węzeł chłonny piersiowy, węzeł chłonny zewnątrzklatkowy, kość, nadnercza i opłucną.	Linia bazowa
Liczba uczestników sklasyfikowanych według platformy analitycznej służącej do wykrywania rearanżacji genów ALK i ROS1: linia leczenia i rearanżacja genów Ramy czasowe: Linia bazowa	W ramach tego pomiaru wyników liczbę uczestników podzielono na kategorie według platformy analitycznej w celu wykrycia rearanżacji genów ALK i ROS1. Platforma analityczna obejmowała następujące lokalizacje: Centrum Szpitala Uniwersyteckiego (UHC) Centrum Onkologii w Alzacji w Strasburgu – Centrum Szpitalne w Miluzie – Centrum Szpitalne w Colmar; UHC Akwitania – Centrum Szpitalne de Bordeaux – La Réunion; UHC Bourgogne – Centrum Szpitalne w Dijon, UHC of Tours – Orlean; UHC Haute-Normandie – Centrum Szpitalne w Rouen, Ile-de-France AP – HP; UHC Langwedocja Roussillon – Centrum Szpitalne w Montpellier – UHC w Nîmes; UHC Nord-Pas-de-Calais – Centrum Szpitalne w Lille; UHC Pays-de-la-Loire – Centrum Szpitalne w Nantes; UHC Pays-de-la-Loire – Centrum Szpitalne w Angers; UHC Picardie, Amiens; UHC Provence Alpes Côte d'Azur – Centrum Szpitalne w Nicei; UHC Provence Alpes Côte d'Azur – Centrum Szpitalne w Marsylii; UHC Rhône Alpes – Centrum Szpitalne w Lyonie; UHC Rhône Alpes – Centrum Szpitalne w Grenoble; i inna platforma.	Linia bazowa
Liczba uczestników sklasyfikowanych według techniki stosowanej do wykrywania rearanżacji genów ALK i ROS1: linia leczenia i rearanżacja genów Ramy czasowe: Linia bazowa	W ramach tej miary wyników liczbę uczestników sklasyfikowano zgodnie z technikami stosowanymi do wykrywania rearanżacji genów ALK i ROS1. Zastosowano następujące techniki: immunohistochemia (IHC); Fluorescencyjna hybrydyzacja in situ (FISH); Reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR); Sekwencjonowanie nowej generacji (NGS); Inny; i stowarzyszenia – FISH, IHC, IHC+FISH, IHC+FISH+NGS, NGS.	Linia bazowa
Czas między wysłaniem a otrzymaniem wyników ALK i ROS1: Linia leczenia i rearanżacja genów Ramy czasowe: Linia bazowa	Czas pomiędzy wysłaniem a otrzymaniem ALK dla pozytywnego ALK obliczono w dniach odejmując datę wysłaną do platformy od daty otrzymania pozytywnego wyniku ALK. Czas pomiędzy wysłaniem a otrzymaniem ROS1 dla pozytywnego ROS1 obliczono w dniach odejmując datę wysłaną do platformy od daty otrzymania pozytywnego wyniku ROS1.	Linia bazowa
Liczba uczestników, wśród których przeprowadzono poszukiwania innych markerów biologicznych: linia leczenia i rearanżacja genów Ramy czasowe: Linia bazowa	W ramach tej miary wyniku liczbę uczestników sklasyfikowano jako „Tak” lub „Nie” w celu poszukiwania innych markerów biologicznych.	Linia bazowa
Liczba uczestników sklasyfikowanych według odpowiedzi klinicznej w 3., 6., 9., 12., 15. i 18. miesiącu Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6, 9, 12, 15 i 18	Liczbę uczestników podzielono na kategorie według odpowiedzi klinicznej ocenionej przez lekarza. Odpowiedź kliniczną podzielono na poprawę choroby, stabilizację choroby lub degradację choroby.	Miesiąc 3, 6, 9, 12, 15 i 18
Liczba uczestników sklasyfikowanych według odpowiedzi nowotworu w 3., 6., 9., 12., 15. i 18. miesiącu Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6, 9, 12, 15 i 18	Liczbę uczestników podzielono na kategorie według odpowiedzi nowotworu zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1. Odpowiedź nowotworu obejmowała odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR), stabilną chorobę (SD) lub progresję choroby (PD) w badaniu obrazowym. CR: Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm. PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic. Utrzymywanie się jednej lub więcej zmian innych niż docelowe i/lub utrzymywanie się poziomu markera nowotworowego powyżej normalnych granic. PD: Co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu. Jednoznaczna progresja istniejących zmian innych niż docelowe. SD: Ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, biorąc za punkt odniesienia najmniejsze średnice sumaryczne podczas badania.	Miesiąc 3, 6, 9, 12, 15 i 18
Czas od diagnozy do progresji w 3, 6, 9, 12, 15 i 18 miesiącu Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6, 9, 12, 15 i 18	Czas od diagnozy do progresji (w miesiącach) obliczono jako: data progresji minus data biopsji, która umożliwiła postawienie diagnozy, podzielona przez 365,35/12. Jeżeli brakowało dnia diagnozy, zastępowano go 15-tym dniem miesiąca do obliczeń. W przypadku braku dnia progresji, do obliczeń zastępowano go 1. dniem miesiąca.	Miesiąc 3, 6, 9, 12, 15 i 18
Liczba uczestników z miejscem progresji jako guzem pierwotnym w 3., 6., 9., 12., 15. i 18. miesiącu Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6, 9, 12, 15 i 18	W ramach tej miary wyniku zgłoszono liczbę uczestników, u których zaobserwowano progresję w miejscu guza pierwotnego.	Miesiąc 3, 6, 9, 12, 15 i 18
Liczba uczestników z miejscem progresji jako już istniejącymi przerzutami w 3, 6, 9, 12, 15 i 18 miesiącu Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6, 9, 12, 15 i 18	W ramach tej miary wyniku zgłoszono liczbę uczestników, u których zaobserwowano progresję w już istniejących miejscach przerzutów.	Miesiąc 3, 6, 9, 12, 15 i 18
Liczba uczestników sklasyfikowanych według lokalizacji progresji już istniejących przerzutów w 3, 6, 9, 12, 15 i 18 miesiącu Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6, 9, 12, 15 i 18	W ramach tej miary wyników uczestników podzielono na kategorie według lokalizacji progresji już istniejących przerzutów, które były zlokalizowane w nadnerczach, kościach, mózgu, wątrobie, węzłach chłonnych, opłucnej, wątrobie opłucnej, węźle chłonnym opłucnej, opłucnej mózgu i nerce. Tylko te wiersze są zgłaszane w przypadku co najmniej 1 uczestnika jako dane dla dowolnej grupy raportującej.	Miesiąc 3, 6, 9, 12, 15 i 18
Liczba uczestników z miejscem progresji w postaci nowych przerzutów w 3., 6., 9., 12., 15. i 18. miesiącu Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6, 9, 12, 15 i 18	W ramach tej miary wyniku zgłoszono uczestników z nowymi przerzutami jako miejscem progresji.	Miesiąc 3, 6, 9, 12, 15 i 18
Liczba uczestników sklasyfikowanych według lokalizacji miejsca progresji jako nowe przerzuty w 3., 6., 9., 12., 15. i 18. miesiącu Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6, 9, 12, 15 i 18	W ramach tej miary wyniku liczbę uczestników sklasyfikowano według progresji w lokalizacji nowych przerzutów. Lokalizacja nowych przerzutów obejmowała przeciwległe płuco, zewnątrzklatkowe węzły chłonne, mózg, wątrobę, kości, nadnercza, nowotwór limfangitowy i opłucną. Zgłoszono tylko te kategorie, w których co najmniej 1 uczestnik posiadał dane.	Miesiąc 3, 6, 9, 12, 15 i 18
Czas trwania leczenia do progresji przerzutów do mózgu Ramy czasowe: Linia bazowa	Czas trwania leczenia do progresji z przerzutami do mózgu (tygodnie) obliczono jako: ([data progresji – data pierwszego przyjęcia leczenia] + 1) podzielona przez 7. Jeżeli brakowało dnia progresji, zastępowano go pierwszym dniem miesiąca do obliczeń.	Linia bazowa
Liczba uczestników, u których wykonano biopsję w przypadku progresji w miesiącach 3, 6, 9, 12, 15 i 18 Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6, 9, 12, 15 i 18	W ramach tej miary wyników liczbę uczestników sklasyfikowano na podstawie przeprowadzenia biopsji w przypadku progresji jako „Tak” lub „Nie”.	Miesiąc 3, 6, 9, 12, 15 i 18
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) Ramy czasowe: Maksymalnie do 18 miesięcy	Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których uzyskano pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), w oparciu o RECIST v1.1. CR: Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm. PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic. Utrzymywanie się jednej lub więcej zmian innych niż docelowe i/lub utrzymywanie się poziomu markera nowotworowego powyżej normalnych granic.	Maksymalnie do 18 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) w 12. i 18. miesiącu Ramy czasowe: Miesiąc 12, 18	DCR w 12. i 18. miesiącu zdefiniowano jako odsetek uczestników z CR, PR lub SD w 12. i 18. miesiącu. CR: Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm. PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic. Utrzymywanie się jednej lub więcej zmian innych niż docelowe i/lub utrzymywanie się poziomu markera nowotworowego powyżej normalnych granic. SD: Ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD (co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu lub jednoznaczną progresję istniejących zmian niebędących docelowymi) , przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic podczas badania.	Miesiąc 12, 18
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC) Rak Płuca (LC) Moduł 13 Wyniki Skali Objawy na początku badania, miesiące 3, 6, 9, 12, 15 i 18 Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 6, 9, 12, 15, 18	EORTC QLQ-LC13 składał się z następujących skal/elementów objawów: kaszel, krwioplucie, duszność, duszność w spoczynku, duszność podczas chodzenia, duszność podczas schodów, ból jamy ustnej, dysfagia, neuropatia obwodowa, łysienie, ból w klatce piersiowej, ból ramienia lub barku, ból w innych częściach ciała i łagodzenie bólu po zastosowaniu leków. Skalę duszności obliczano tylko w przypadku udzielenia odpowiedzi na wszystkie trzy pytania. Niektórzy respondenci ignorują pytanie „duszność przy schodach”, ponieważ nigdy nie wchodzili po schodach. Zatem jeśli brakowało pozycji „duszność podczas schodów”, wówczas pozycje „duszność podczas odpoczynku” i „duszność podczas chodzenia” zostały użyte jako pomiary jednoelementowe w ramach pozycji „duszność”. Przekształcone wyniki dla każdej pozycji mieściły się w zakresie od 0 do 100, wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom odpowiedzi (wysoki wynik dla skali/pozycji objawów oznacza wysoki poziom symptomatologii/problemów).	Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 6, 9, 12, 15, 18
Czas do mediany czasu przeżycia bez progresji (w miesiącach) przy 95% CI Ramy czasowe: 18 miesięcy	PFS zdefiniowano jako czas pomiędzy rozpoczęciem leczenia (data pierwszego przyjęcia kryzotynibu) a datą pierwszej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy, u których nie wystąpiła progresja lub którzy jeszcze żyli na koniec badania lub w dniu jego zakończenia, zostali ocenzurowani w ostatnim dniu oceny choroby.	18 miesięcy
Wskaźnik całkowitego przeżycia 18 miesięcy (OS) (95% CI) Ramy czasowe: 18 miesięcy	OS zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, o których wiadomo, że żyli, zostali ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu. Wskaźniki OS w ciągu 18 miesięcy oceniano metodą Kaplana-Meiera z cenzurą prawostronną.	18 miesięcy
Liczba uczestników według klasyfikacji Morisky'ego w miesiącach 3, 6, 9, 12, 15 i 18 Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6, 9, 12, 15 i 18	Zgodność z badanym lekiem oceniano za pomocą skali Morisky’ego. Kwestionariusz składał się z 4 pytań, w których skala wynosiła 0 dla „tak” (oznaczająca słabą zgodność) i 1 dla „nie” (wskazująca dobrą zgodność). Pozycje zostały zsumowane, aby uzyskać zakres ocen od 0 do 4. Wynik 4 oznaczał wysoką zgodność, 2-3 oznaczał średnią zgodność, a 0-1 oznaczał niską zgodność.	Miesiąc 3, 6, 9, 12, 15 i 18
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) Ramy czasowe: Maksymalnie do 18 miesięcy	AE: każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważne AE: każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne przy dowolnej dawce, które spowodowało śmierć; zagrażał życiu; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy; spowodowało wadę wrodzoną/wadę wrodzoną. Do zdarzeń niepożądanych zaliczały się zarówno SAE, jak i wszystkie inne niż SAE.	Maksymalnie do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

French College of General Hospital Pneumologists (CPHG)

Śledczy

Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

A8081060
ALK-2016-CPHG (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .