Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opisowe badanie obserwacyjne ALK-2016-CPHG (ALK2016CPHG)

24 września 2021 zaktualizowane przez: Pfizer

CHARAKTERYSTYKA DOROSŁYCH PACJENTÓW LECZONYCH KRYZOTYNIBEM Z ZAAWANSOWANEGO NIEDROBNOKOMÓRKOWEGO RAKA PŁUCA (NSCLC) Z PRZESTAWIENIEM GENU ALK LUB PRZESUNIĘCIEM GENU ROS1 W SZPITALACH OGÓLNYCH.

Opisowe badanie obserwacyjne.

Charakterystyka ALK-dodatnich i ROS1-dodatnich dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) leczonych kryzotynibem w szpitalach ogólnych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Opisać charakterystykę pacjentów leczonych kryzotynibem. Opisać skuteczność, bezpieczeństwo, przestrzeganie zaleceń i QoL.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Aix en Provence, Francja, 13616
        • Centre Hospitalier Intercommunal du Pays d'Aix-Pertuis,Service de Pneumologie
      • Amiens, Francja, 80000
        • Clinique de l Europe
      • Aulnay sous Bois, Francja, 93 602
        • Hopital Robert Ballanger, Service de Pneumologie
      • Avignon, Francja, 84902
        • Centre Hospitalier d Avignon
      • Beauvais, Francja, 60021
        • Centre Hospitalier De Beauvais
      • Beziers, Francja, 34525
        • Centre Hospitalier General Beziers, Service De Pneumologie
      • Cannes, Francja, 06414
        • Centre Hospitalier de Cannes
      • Chalon sur Saone, Francja, 71321
        • Centre Hospitalier Chalon Sur Saône William Morey
      • Chambery, Francja, 73000
        • Centre Hospitalier Metropole de Savoie-Site de Chambery
      • Colmar Cedex, Francja, 68024
        • Hopitaux Civils de Colmar - Hopital Louis Pasteur
      • Contamine sur Arve, Francja, 74130
        • Centre Hospitalier Alpes Léman
      • Frejus, Francja, 83600
        • Centre Hospitalier Intercommunal Frejus
      • La Roche Sur Yon, Francja, 85925
        • CHD Vendée
      • La Roche Sur Yon Cedex 9, Francja, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental Les Oudairies
      • Le Mans, Francja, 72037
        • Le Mans Hospital Center
      • Longjumeau, Francja, 91161
        • Centre Hospitalier des Deux Vallees - Longjumeau BP 125
      • Macon cedex, Francja, 71018
        • Centre Hospitalier de Mâcon
      • Marseille, Francja, 13003
        • Hopital Europeen - Service de Pneumologie
      • Mulhouse, Francja, 68051
        • Ghr Mulhouse Sud Alsace
      • Nevers, Francja, 58033
        • Centre Hospitalier de l'Agglomeration de Nevers
      • Orleans, Francja, 45000
        • Centre Hospitalier Regional d Orleans
      • Pringy, Francja, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Saint Pierre La Réunion, Francja, 97448
        • Groupe hospitalier Sud Reunion
      • Thonon les Bains, Francja
        • Hôpitaux du Léman
      • Troyes, Francja, 10003
        • Centre Hospitalier de Troyes, Service de Pneumologie - Oncologie Thoracique
      • Villefranche sur Saone, Francja, 69655
        • Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone - BP80436

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z ALK-dodatnim lub ROS1-dodatnim NSCLC miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami niedrobnokomórkowego raka płuca, rozpoczętym w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub uczestnicy rozpoczynający leczenie kryzotynibem niezależnie od linii leczenia

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek ≥ 18 lat
  • NSCLC miejscowo zaawansowany lub z przerzutami
  • Rearanżacja genu ALK pacjenta lub rearanżacja genu ROS1
  • Pacjent, który rozpoczął leczenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub pacjent rozpoczynający leczenie kryzotynibem niezależnie od linii leczenia
  • Pacjent obserwowany przez lekarza w szpitalnym oddziale pulmonologicznym
  • Osoba w wieku rozrodczym, stosująca skuteczną metodę antykoncepcji
  • Pacjent został poinformowany ustnie i pisemnie o badaniu i wyraził zgodę na zbieranie jego danych osobowych w ramach badania.

Kryteria niewłączenia

  • Pacjent objęty interwencyjnym badaniem terapeutycznym
  • Pacjent bez rearanżacji genu ALK lub rearanżacji genu ROS1
  • Pacjent niedostępny do obserwacji przez cały czas trwania badania
  • Pacjent uznany za niezdolnego do udzielenia odpowiedzi na pytania badawcze z przyczyn językowych, poznawczych lub organizacyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Charakterystyka demograficzna uczestników
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy w górę tp Miesiąc 18
Poziom wyjściowy w górę tp Miesiąc 18

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba osób stosujących metodę diagnostyczną stosowaną do wykrywania rearanżacji genu ALK (kinazy chłoniaka anaplastycznego).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną do 18. miesiąca
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12, Miesiąc 15, Miesiąc 18
Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12, Miesiąc 15, Miesiąc 18
Obiektywna odpowiedź guza
Ramy czasowe: Linia bazowa do 18 miesiąca
Linia bazowa do 18 miesiąca
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 18 miesiąca
Linia bazowa do 18 miesiąca
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w (QLQ-LC 13) Kwestionariusz Jakości Życia dla Raka Płuc
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 18
Wartość bazowa do miesiąca 18
Zmiana w stosunku do początkowego kwestionariusza Morisky'ego do samodzielnego wypełniania
Ramy czasowe: Linia bazowa do 18 miesiąca
Linia bazowa do 18 miesiąca
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki badanego leku do 18 miesiąca
Czas od pierwszej dawki badanego leku do 18 miesiąca
Liczba osób stosujących metodę diagnostyczną stosowaną do wykrywania rearanżacji genu ROS1
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 18
Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

French College of General Hospital Pneumologists (CPHG)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A8081060
  • ALK-2016-CPHG (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj