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Estudo Observacional Descritivo ALK-2016-CPHG (ALK2016CPHG)

4 de junho de 2024 atualizado por: Pfizer

CARACTERÍSTICAS DE PACIENTES ADULTOS TRATADOS COM CRIZOTINIB PARA CÂNCER DE PULMÃO DE NÃO PEQUENAS CÉLULAS (CPNPC) AVANÇADO COM REARRANJO DO GENE ALK OU REARRANJO DO GENE ROS1 EM HOSPITAIS GERAIS.

Estudo Observacional Descritivo.

Características de pacientes adultos ALK-positivos e ROS1-positivos com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) tratados com crizotinibe em hospitais gerais

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Descrever as características dos pacientes tratados com crizotinibe. Descrever eficácia, segurança, observância e qualidade de vida.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

França
- - Aix en Provence, França, 13616
    - Centre Hospitalier Intercommunal du Pays d'Aix-Pertuis,Service de Pneumologie
  - Amiens, França, 80000
    - Clinique de L Europe
  - Aulnay sous Bois, França, 93 602
    - Hopital Robert Ballanger, Service de Pneumologie
  - Avignon, França, 84902
    - Centre Hospitalier D Avignon
  - Beauvais, França, 60021
    - Centre Hospitalier de Beauvais
  - Beziers, França, 34525
    - Centre Hospitalier General Beziers, Service De Pneumologie
  - Cannes, França, 06414
    - Centre Hospitalier de Cannes
  - Chalon sur Saone, França, 71321
    - Centre Hospitalier Chalon sur Saone William Morey
  - Chambery, França, 73000
    - Centre Hospitalier Metropole de Savoie-Site de Chambery
  - Colmar Cedex, França, 68024
    - Hopitaux Civils de Colmar - Hopital Louis Pasteur
  - Contamine sur Arve, França, 74130
    - Centre Hospitalier Alpes Leman
  - Frejus, França, 83600
    - Centre Hospitalier Intercommunal Frejus
  - La Roche Sur Yon, França, 85925
    - CHD Vendée
  - La Roche Sur Yon Cedex 9, França, 85925
    - Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
  - Le Mans, França, 72037
    - Le Mans Hospital Center
  - Longjumeau, França, 91161
    - Centre Hospitalier des Deux Vallees - Longjumeau BP 125
  - Macon cedex, França, 71018
    - Centre Hospitalier de Mâcon
  - Marseille, França, 13003
    - Hopital Europeen - Service de Pneumologie
  - Mulhouse, França, 68051
    - Ghr Mulhouse Sud Alsace
  - Nevers, França, 58033
    - Centre Hospitalier de l'Agglomeration de Nevers
  - Orleans, França, 45000
    - Centre Hospitalier Regional d Orleans
  - Pringy, França, 74374
    - Centre Hospitalier Annecy Genevois
  - Saint Pierre La Réunion, França, 97448
    - Groupe Hospitalier Sud Réunion
  - Thonon les Bains, França
    - Hopitaux du Leman
  - Troyes, França, 10003
    - Centre Hospitalier de Troyes, Service de Pneumologie - Oncologie Thoracique
  - Villefranche sur Saone, França, 69655
    - Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone - BP80436

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes com ALK positivo ou ROS1 positivo Câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático NSCLC, iniciado nos últimos 3 meses ou participantes iniciando o tratamento com crizotinibe, independentemente da linha de tratamento

Descrição

Critério de inclusão

Idade ≥ 18 anos
NSCLC localmente avançado ou metastático
Rearranjo do gene ALK do paciente ou rearranjo do gene ROS1
Paciente que iniciou nos 3 meses anteriores ou paciente que iniciou o tratamento com crizotinibe independentemente da linha de tratamento
Paciente acompanhado por médico em serviço de pneumologia de hospital
Sujeito em idade reprodutiva, usando um método contraceptivo eficaz
Doente informado verbalmente e por escrito sobre o estudo e tendo consentido que os seus dados pessoais fossem recolhidos no âmbito do mesmo.

Critérios de não inclusão

Doente incluído no âmbito de um ensaio terapêutico intervencionista
Paciente que não apresenta rearranjo do gene ALK ou rearranjo do gene ROS1
Paciente não disponível para acompanhamento durante toda a duração do estudo
Paciente considerado incapaz de responder às questões do estudo por motivos linguísticos, cognitivos ou organizacionais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Idade: Linha de Tratamento Prazo: Linha de base		Linha de base
Peso Corporal: Linha de Tratamento e Rearranjo Genético Prazo: Linha de base	O peso corporal em quilogramas (kg) medido no início do estudo foi relatado.	Linha de base
Índice de Massa Corporal (IMC): Linha de Tratamento e Rearranjo Genético Prazo: Linha de base	O IMC foi obtido dividindo o peso corporal em quilogramas (kg) pela altura em metros quadrados (m^2).	Linha de base
Gênero: Linha de Tratamento Prazo: Linha de base		Linha de base
Número de participantes classificados de acordo com o status de tabagismo na linha de base: linha de tratamento e rearranjo genético Prazo: Linha de base	O número de participantes foi classificado de acordo com o status de tabagismo como não fumante, ex-fumante (não fumou há pelo menos 1 ano antes do início do estudo) e fumante atual.	Linha de base
Número de anos-maço: linha de tratamento e rearranjo genético Prazo: Linha de base	O número de maços-ano foi calculado no início do estudo para ex-fumantes e fumantes atuais, multiplicando-se o número de maços consumidos por dia e o número de anos que o participante fumou essa quantidade de maços. Dados combinados são relatados para ex-fumantes e fumantes atuais.	Linha de base
Duração do tabagismo e duração do abandono do fumo: linha de tratamento e rearranjo genético Prazo: Linha de base	Duração do tabagismo: a) para ex-fumantes, a duração do tabagismo (anos) foi calculada subtraindo o ano de início pelo ano de cessação do tabagismo, b) para fumantes atuais, a duração do tabagismo (anos) foi calculada subtraindo o ano de início pelo ano de Data da visita de inclusão. Dados combinados sobre a duração do tabagismo são relatados para ex-fumantes e fumantes atuais. A duração da cessação do tabagismo (anos) para ex-fumantes foi calculada subtraindo o ano da cessação do tabagismo pelo ano da data da visita de inclusão.	Linha de base
Número de participantes com avaliação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): linha de tratamento e rearranjo genético Prazo: Linha de base	O número de participantes foi categorizado em sim ou não, de acordo com a avaliação do status de desempenho do ECOG. O status de desempenho do ECOG foi utilizado para medir a qualidade de vida dos participantes da oncologia com pontuações variando de 0 (sem gravidade) a 5 (gravidade máxima); onde 0= totalmente ativo, capaz de realizar todo o desempenho pré-doença sem restrições; 1= restrito em atividades fisicamente extenuantes, ambulatório, capaz de realizar trabalhos leves ou sedentários; 2= ambulatorial, capaz de todo autocuidado, incapaz de realizar qualquer atividade laboral, acima de (>) 50 por cento (%) das horas de vigília; 3= capaz apenas de autocuidado limitado, confinado à cama ou cadeira >50% das horas de vigília; 4= completamente incapacitado, não consegue realizar nenhum autocuidado, totalmente confinado à cama ou cadeira; 5= morto.	Linha de base
Número de participantes categorizados de acordo com as pontuações de status de desempenho do ECOG: linha de tratamento e rearranjo genético Prazo: Linha de base	O status de desempenho do ECOG foi utilizado para medir a qualidade de vida de pacientes oncológicos com pontuações variando de 0 (sem gravidade) a 5 (gravidade máxima); onde 0= totalmente ativo, capaz de realizar todo o desempenho pré-doença sem restrições; 1= restrito em atividades fisicamente extenuantes, ambulatório, capaz de realizar trabalhos leves ou sedentários; 2= ambulatorial, capaz de todo autocuidado, incapaz de realizar qualquer atividade laboral, até >50% das horas de vigília; 3= capaz apenas de autocuidado limitado, confinado à cama ou cadeira >50% das horas de vigília; 4= completamente incapacitado, não consegue realizar nenhum autocuidado, totalmente confinado à cama ou cadeira; 5= morto. Os participantes foram categorizados de acordo com pontuações de status de desempenho ECOG de 0-1 e >=2.	Linha de base
Tempo desde o diagnóstico de NSCLC: tratamento e rearranjo genético Prazo: Linha de base	O tempo desde o diagnóstico de CPNPC (meses) foi calculado como: data da visita de inclusão menos a data da biópsia que possibilitou o diagnóstico dividido por 365,35/12. Caso faltasse o dia do diagnóstico, este era substituído pelo dia 15 do mês para cálculo.	Linha de base
Número de participantes categorizados de acordo com o tipo de histologia do tumor: linha de tratamento e rearranjo genético Prazo: Linha de base	Os participantes foram categorizados de acordo com o tipo de histologia do tumor como adenocarcinoma, carcinoma indiferenciado e outros.	Linha de base
Número de participantes categorizados de acordo com o estágio do tumor: linha de tratamento e rearranjo genético Prazo: Linha de base	Os participantes foram categorizados de acordo com o estágio do tumor como IIIA/B ou IVA/B, classificados de acordo com Tumor Node Metastasis (TNM), 8ª edição. TNM: com base no tamanho do tumor, se as células cancerígenas se espalharam para gânglios linfáticos próximos (LN) ou metástases distantes (outras partes do corpo). Estágios incluídos: estágio 0 (sem evidência de células cancerígenas), estágio l (T1N0M0), estágio IIA (T0N1M0, T1N1M0, T2N0M0), estágio IIB (T2N1M0, T3N0M0), estágio IIIA (T0N2M0, T1N2M0, T2N3M0, T3N1 ou N2M0) , estágio IIIb (T4 qualquer NM0, qualquer TN3M0), estágio IIIC (qualquer TN3M0), estágio IV (qualquer T qualquer NM1), onde T0= forma inicial de tumor, T1=<2 centímetros (cm), T2 =2-5 cm, T3=>2 cm, T4=tamanho grande, N0= não espalhado para LN, N1= espalhado para 1 a 3, N2= espalhado para 4 a 9, N3= espalhado >10 LN axilar, M0= sem metástase, M1 = metástase. São relatadas categorias de estágio do tumor com pelo menos 1 participante em qualquer braço de notificação.	Linha de base
Número de participantes categorizados de acordo com a localização do tumor: linha de tratamento e rearranjo genético Prazo: Linha de base	Os participantes foram categorizados de acordo com a localização do tumor: lobo superior direito, lobo superior esquerdo, lobo médio direito, lobo inferior direito e lobo inferior esquerdo.	Linha de base
Número de participantes categorizados de acordo com presença de metástases: linha de tratamento e rearranjo genético Prazo: Linha de base	Os participantes foram categorizados de acordo com a presença de metástases em Sim ou Não.	Linha de base
Número de participantes categorizados de acordo com o número de locais metastáticos: linha de tratamento e rearranjo genético Prazo: Linha de base	Os participantes foram categorizados de acordo com o número de locais metastáticos.	Linha de base
Número de participantes categorizados de acordo com localização das metástases: linha de tratamento e rearranjo genético Prazo: Linha de base	Os participantes foram categorizados de acordo com a localização das metástases. O participante pode ter mais de 1 local de metástases.	Linha de base
Tempo desde o início da primeira estratégia até o início do crizotinibe: linha de tratamento e rearranjo genético Prazo: Linha de base	O tempo desde o início da primeira estratégia até ao início do crizotinib (meses) foi calculado como: data de início do crizotinib menos a data de início da primeira estratégia dividida por 365,35/12. Caso faltasse a data de início, ela era substituída pelo dia 15 do mês para cálculo.	Linha de base
Número de participantes categorizados como “Sim” ou “Não” para diferentes linhas de quimioterapia anterior: linha de tratamento e rearranjo genético Prazo: Linha de base	O número de participantes foi categorizado de acordo com as diferentes linhas de quimioterapia.	Linha de base
Número de Ciclos para Diferentes Linhas de Quimioterapia Prévia: Linha de Tratamento e Rearranjo Genético Prazo: Linha de base	Nesta medida de resultado, foi relatada a mediana do número de ciclos para diferentes linhas de quimioterapia.	Linha de base
Duração das Diferentes Linhas de Quimioterapia Prévia: Linha de Tratamento e Rearranjo Genético Prazo: Linha de base	Nesta medida de desfecho, foi relatada a duração mediana de diferentes linhas de quimioterapia. A duração da quimioterapia (meses) foi calculada como = Data de término do último ciclo menos data de início do primeiro ciclo mais 1 dividido por 365,25/12. Caso faltasse o dia da data, este era substituído pelo dia 15 do mês. Se faltasse o mês da data, a duração era considerada faltante.	Linha de base
Número de participantes categorizados como "Sim" ou "Não" para terapia anterior de irradiação cerebral, radioterapias anteriores e terapia anterior com inibidor de tirosina quinase: linha de tratamento e rearranjo genético Prazo: Linha de base	Nesta medida de desfecho, os participantes foram categorizados de acordo com os tratamentos anteriores recebidos. O participante poderia ter recebido mais de 1 tipo de terapia anterior.	Linha de base
Dose de irradiação cerebral prévia e radioterapias: linha de tratamento e rearranjo genético Prazo: Linha de base	Nesta medida de resultado, foram relatadas medianas de dose de irradiação cerebral e radioterapias.	Linha de base
Duração da radioterapia cerebral anterior e radioterapias: linha de tratamento e rearranjo genético Prazo: Linha de base	Nesta medida de resultado, foi relatada a duração da terapia de irradiação cerebral e radioterapias anteriores.	Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número de participantes categorizados de acordo com o método de diagnóstico para detectar o rearranjo gênico ALK e ROS1: linha de tratamento e rearranjo gênico Prazo: Linha de base	Nesta medida de desfecho, o número de participantes foi categorizado de acordo com o método diagnóstico utilizado para detectar o rearranjo dos genes ALK e ROS1.	Linha de base
Número de participantes categorizados de acordo com a origem da amostra para detectar o rearranjo gênico ALK e ROS1: linha de tratamento e rearranjo gênico Prazo: Linha de base	Nesta medida de desfecho, o número de participantes foi categorizado de acordo com a origem da amostra para detectar o rearranjo dos genes ALK e ROS1. As origens da amostra incluíram: tumor primitivo, linfonodo torácico, linfonodo extratorácico, osso, glândulas supra-renais e pleural.	Linha de base
Número de participantes categorizados de acordo com a plataforma de análise para detectar rearranjo gênico ALK e ROS1: linha de tratamento e rearranjo gênico Prazo: Linha de base	Nesta medida de resultado, o número de participantes foi categorizado de acordo com a plataforma de análise para detectar o rearranjo dos genes ALK e ROS1. A plataforma de análise incluiu os seguintes locais: Centro Hospitalar Universitário (UHC) Alsace Cancer Centre de Estrasburgo - Centro Hospitalar de Mulhouse - Centro Hospitalar de Colmar; UHC Aquitaine - Hospital Centre de Bordeaux - La Réunion; UHC Bourgogne – Centro Hospitalar de Dijon, UHC de Tours – Orléans; UHC Haute-Normandie - Centro Hospitalar de Rouen, Ile-de-France AP - HP; UHC Languedoc Roussillon - Centro Hospitalar de Montpellier - UHC de Nîmes; UHC Nord-Pas-de-Calais – Centro Hospitalar de Lille; UHC Pays-de-la-Loire – Centro Hospitalar de Nantes; UHC Pays-de-la-Loire – Centro Hospitalar de Angers; UHC Picardie, Amiens; UHC Provence Alpes Côte d'Azur - Centro Hospitalar de Nice; UHC Provence Alpes Côte d'Azur – Centro Hospitalar de Marselha; UHC Rhône Alpes – Centro Hospitalar de Lyon; UHC Rhône Alpes – Centro Hospitalar de Grenoble; e outra plataforma.	Linha de base
Número de participantes categorizados de acordo com a técnica utilizada para detectar o rearranjo gênico ALK e ROS1: linha de tratamento e rearranjo gênico Prazo: Linha de base	Nesta medida de desfecho, o número de participantes foi categorizado de acordo com as técnicas utilizadas para detectar o rearranjo dos genes ALK e ROS1. As técnicas envolvidas foram: Imunohistoquímica (IHQ); Hibridização in situ fluorescente (FISH); Reação em cadeia da polimerase via transcriptase reversa (RT-PCR); Sequenciamento de Próxima Geração (NGS); Outro; e Associações-FISH, IHC, IHC+FISH, IHC+FISH+NGS, NGS.	Linha de base
Duração entre envio e recebimento dos resultados de ALK e ROS1: linha de tratamento e rearranjo genético Prazo: Linha de base	O tempo entre o envio e o recebimento do ALK para ALK positivo foi calculado em dias subtraindo a data de envio à plataforma da data de recebimento do resultado positivo de ALK. A duração entre o envio e o recebimento do ROS1 para o ROS1 positivo foi calculada em dias subtraindo a data de envio à plataforma da data de recebimento do resultado positivo do ROS1.	Linha de base
Número de participantes entre os quais foi realizada busca por outros marcadores biológicos: linha de tratamento e rearranjo genético Prazo: Linha de base	Nesta medida de desfecho, o número de participantes foi categorizado “Sim” ou “Não” para busca de outros marcadores biológicos.	Linha de base
Número de participantes categorizados de acordo com a resposta clínica nos meses 3, 6, 9, 12, 15 e 18 Prazo: Mês 3, 6, 9, 12, 15 e 18	O número de participantes foi categorizado de acordo com a resposta clínica avaliada pelo médico. A resposta clínica foi categorizada em melhoria da doença, estabilização da doença ou degradação da doença.	Mês 3, 6, 9, 12, 15 e 18
Número de participantes categorizados de acordo com a resposta do tumor nos meses 3, 6, 9, 12, 15 e 18 Prazo: Mês 3, 6, 9, 12, 15 e 18	O número de participantes foi categorizado de acordo com a resposta do tumor de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumor Sólido (RECIST) versão 1.1. A resposta tumoral incluiu resposta total (completa) (CR), resposta parcial (PR), doença estável (SD) ou progressão da doença (PD) na imagem. CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm. PR: Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais. Persistência de uma ou mais lesões não alvo e/ou manutenção do nível do marcador tumoral acima dos limites normais. PD: Aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma em estudo. Progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes. SD: Nem encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para PD, tomando como referência a menor soma dos diâmetros durante o estudo.	Mês 3, 6, 9, 12, 15 e 18
Tempo desde o diagnóstico até a progressão nos meses 3, 6, 9, 12, 15 e 18 Prazo: Mês 3, 6, 9, 12, 15 e 18	O tempo desde o diagnóstico até a progressão (meses) foi calculado como: data da progressão menos a data da biópsia que permitiu fazer o diagnóstico dividido por 365,35/12. Caso faltasse o dia do diagnóstico, este era substituído pelo dia 15 do mês para cálculo. Caso faltasse o dia da progressão, este era substituído pelo dia 1º do mês para cálculo.	Mês 3, 6, 9, 12, 15 e 18
Número de participantes com local de progressão como tumor primário nos meses 3, 6, 9, 12, 15 e 18 Prazo: Mês 3, 6, 9, 12, 15 e 18	Nesta medida de desfecho, foi relatado o número de participantes cuja progressão foi observada no local do tumor primário.	Mês 3, 6, 9, 12, 15 e 18
Número de participantes com local de progressão como metástase já existente nos meses 3, 6, 9, 12, 15 e 18 Prazo: Mês 3, 6, 9, 12, 15 e 18	Nesta medida de resultado, foi relatado o número de participantes cuja progressão foi observada em locais de metástase já existentes.	Mês 3, 6, 9, 12, 15 e 18
Número de participantes categorizados de acordo com a localização da progressão em metástases já existentes nos meses 3, 6, 9, 12, 15 e 18 Prazo: Mês 3, 6, 9, 12, 15 e 18	Nesta medida de resultado, os participantes foram categorizados de acordo com a localização da progressão em metástases já existentes que estavam localizadas nas glândulas supra-renais, ossos, cérebro, fígado, linfonodo, pleural, fígado plural, linfonodo pleural, cérebro, pleural e rim. Somente essas linhas são relatadas com pelo menos 1 participante como dados para qualquer grupo de relatórios.	Mês 3, 6, 9, 12, 15 e 18
Número de participantes com local de progressão como novas metástases nos meses 3, 6, 9, 12, 15 e 18 Prazo: Mês 3, 6, 9, 12, 15 e 18	Nesta medida de desfecho, foram relatados participantes com novas metástases como local de progressão.	Mês 3, 6, 9, 12, 15 e 18
Número de participantes categorizados de acordo com a localização do local de progressão como novas metástases nos meses 3, 6, 9, 12, 15 e 18 Prazo: Mês 3, 6, 9, 12, 15 e 18	Nesta medida de resultado, o número de participantes foi categorizado de acordo com a progressão na localização de novas metástases. A localização das novas metástases incluiu pulmão contralateral, linfonodo extratorácico, cérebro, fígado, osso, glândulas supra-renais, linfangite carcinomateuse e pleural. Somente foram relatadas aquelas categorias em que pelo menos 1 participante tinha dados.	Mês 3, 6, 9, 12, 15 e 18
Duração do tratamento até progressão com metástases cerebrais Prazo: Linha de base	A duração do tratamento até a progressão com metástases cerebrais (semanas) foi calculada como: ([data de progressão - data da primeira ingestão do tratamento] + 1) dividido por 7. Se faltasse o dia da progressão, ele era substituído pelo primeiro dia do mês para cálculo.	Linha de base
Número de participantes com biópsia em progressão nos meses 3, 6, 9, 12, 15 e 18 Prazo: Mês 3, 6, 9, 12, 15 e 18	Nesta medida de resultado, o número de participantes foi categorizado com base na realização da biópsia na progressão como “Sim” ou “Não”.	Mês 3, 6, 9, 12, 15 e 18
Taxa de resposta objetiva (ORR) Prazo: Máximo até 18 meses	A taxa de resposta objetiva foi definida como a porcentagem de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) com base no RECIST v1.1. CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm. PR: Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais. Persistência de uma ou mais lesões não alvo e/ou manutenção do nível do marcador tumoral acima dos limites normais.	Máximo até 18 meses
Taxa de Controle de Doenças (DCR) nos Mês 12 e 18 Prazo: Mês 12, 18	A DCR aos 12 e 18 meses foi definida como a percentagem de participantes com RC, RP ou SD aos 12 e aos 18 meses. CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm. PR: Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais. Persistência de uma ou mais lesões não alvo e/ou manutenção do nível do marcador tumoral acima dos limites normais. SD: Nem redução suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para DP (pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma em estudo ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes) , tomando como referência a menor soma dos diâmetros durante o estudo.	Mês 12, 18
Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Câncer de Pulmão (LC) Módulo 13 Pontuações das Escalas de Sintomas na Linha de Base, Mês 3, 6, 9, 12, 15 e 18 Prazo: Linha de base, mês 3, 6, 9, 12, 15, 18	O EORTC QLQ-LC13 consistia nas seguintes escalas/itens de sintomas: tosse, hemoptise, dispneia, dispneia em repouso, dispneia ao caminhar, dispneia ao subir escadas, dor na boca, disfagia, neuropatia periférica, alopecia, dor no peito, dor no braço ou ombro, dor em outras partes e alívio da dor após medicação. A escala de dispneia só foi calculada se todos os três itens tivessem sido respondidos. Alguns entrevistados ignoram a questão “dispneia ao subir escadas” porque nunca subiram escadas. Portanto, se o item “dispneia ao subir escadas” estava faltando, os itens “dispneia ao descansar” e “dispneia ao caminhar” foram usados como medidas de item único no item “dispneia”. As pontuações transformadas para cada item variaram de 0 a 100, uma pontuação mais alta é indicativa de um nível de resposta mais alto (uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas).	Linha de base, mês 3, 6, 9, 12, 15, 18
Tempo para sobrevivência livre de progressão mediana (meses) com seu IC de 95% Prazo: 18 meses	A PFS foi definida como o tempo entre o início do tratamento (data da primeira ingestão de Crizotinib) e a data da primeira progressão da doença ou da morte por qualquer causa. Os participantes que não progrediram ou ainda estavam vivos no final do estudo ou na data de corte foram censurados na última data de avaliação da doença.	18 meses
Taxa de sobrevida geral (OS) em 18 meses (IC de 95%) Prazo: 18 meses	OS foi definido como o tempo desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da morte por qualquer causa. Os últimos participantes com vida conhecida foram censurados na data do último contato. As taxas de SG em 18 meses foram avaliadas pelo método de Kaplan-Meier com censura à direita.	18 meses
Número de participantes por classificação da pontuação de Morisky nos meses 3, 6, 9, 12, 15 e 18 Prazo: Mês 3, 6, 9, 12, 15 e 18	A adesão ao medicamento em estudo foi avaliada utilizando o escore de Morisky. O questionário era composto por 4 questões em que a escala era 0 para “sim” (indicando baixa adesão) e 1 para “não” (indicando boa adesão). Os itens foram somados para dar uma pontuação de 0 a 4. Uma pontuação de 4 indicava alta adesão, 2-3 indicava adesão média e 0-1 indicava baixa adesão.	Mês 3, 6, 9, 12, 15 e 18
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs) Prazo: Até no máximo 18 meses	EA: qualquer ocorrência médica desfavorável no participante que recebeu o medicamento do estudo, sem levar em conta a possibilidade de relação causal. EA grave: qualquer ocorrência médica adversa em qualquer dose que resultou em morte; era uma ameaça à vida; hospitalização hospitalar necessária ou prolongamento da hospitalização existente; resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; resultou em anomalia congênita/defeito de nascença. Os EAs incluíram tanto os SAEs como todos os Não-EAGs.	Até no máximo 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

French College of General Hospital Pneumologists (CPHG)

Investigadores

Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

A8081060
ALK-2016-CPHG (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .