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Studio Osservazionale Descrittivo ALK-2016-CPHG (ALK2016CPHG)

24 settembre 2021 aggiornato da: Pfizer

CARATTERISTICHE DEI PAZIENTI ADULTI TRATTATI CON CRIZOTINIB PER TUMORE DEL POLMONARE NON A PICCOLE CELLULE AVANZATO (NSCLC) CON RIARRANGIAMENTO DEL GENE ALK O DEL GENE ROS1 NEGLI OSPEDALI GENERALI.

Studio osservazionale descrittivo.

Caratteristiche dei pazienti adulti ALK-positivi e ROS1-positivi con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) trattati con crizotinib negli ospedali generali

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Descrivere le caratteristiche dei pazienti trattati con crizotinib Descrivere efficacia, sicurezza, rispetto e QoL.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

71

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aix en Provence, Francia, 13616
        • Centre Hospitalier Intercommunal du Pays d'Aix-Pertuis,Service de Pneumologie
      • Amiens, Francia, 80000
        • Clinique de l Europe
      • Aulnay sous Bois, Francia, 93 602
        • Hopital Robert Ballanger, Service de Pneumologie
      • Avignon, Francia, 84902
        • Centre Hospitalier d Avignon
      • Beauvais, Francia, 60021
        • Centre Hospitalier De Beauvais
      • Beziers, Francia, 34525
        • Centre Hospitalier General Beziers, Service De Pneumologie
      • Cannes, Francia, 06414
        • Centre Hospitalier de Cannes
      • Chalon sur Saone, Francia, 71321
        • Centre Hospitalier Chalon Sur Saône William Morey
      • Chambery, Francia, 73000
        • Centre Hospitalier Metropole de Savoie-Site de Chambery
      • Colmar Cedex, Francia, 68024
        • Hopitaux Civils de Colmar - Hopital Louis Pasteur
      • Contamine sur Arve, Francia, 74130
        • Centre Hospitalier Alpes Léman
      • Frejus, Francia, 83600
        • Centre Hospitalier Intercommunal Frejus
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85925
        • CHD Vendee
      • La Roche Sur Yon Cedex 9, Francia, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental Les Oudairies
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Le Mans Hospital Center
      • Longjumeau, Francia, 91161
        • Centre Hospitalier des Deux Vallees - Longjumeau BP 125
      • Macon cedex, Francia, 71018
        • Centre Hospitalier de Mâcon
      • Marseille, Francia, 13003
        • Hopital Europeen - Service de Pneumologie
      • Mulhouse, Francia, 68051
        • Ghr Mulhouse Sud Alsace
      • Nevers, Francia, 58033
        • Centre Hospitalier de l'Agglomeration de Nevers
      • Orleans, Francia, 45000
        • Centre Hospitalier Regional d Orleans
      • Pringy, Francia, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Saint Pierre La Réunion, Francia, 97448
        • Groupe hospitalier Sud Reunion
      • Thonon les Bains, Francia
        • Hôpitaux du Léman
      • Troyes, Francia, 10003
        • Centre Hospitalier de Troyes, Service de Pneumologie - Oncologie Thoracique
      • Villefranche sur Saone, Francia, 69655
        • Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone - BP80436

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con NSCLC positivo per ALK o ROS1 positivo per carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico, iniziato nei 3 mesi precedenti o partecipanti che hanno iniziato il trattamento con crizotinib indipendentemente dalla linea di trattamento

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età ≥ 18 anni
  • NSCLC localmente avanzato o metastatico
  • Riarrangiamento del gene ALK del paziente o riarrangiamento del gene ROS1
  • Pazienti che hanno iniziato nei 3 mesi precedenti o pazienti che hanno iniziato il trattamento con crizotinib indipendentemente dalla linea di trattamento
  • Paziente seguito da un medico in un reparto di pneumologia dell'ospedale
  • Soggetto in età riproduttiva, che utilizza un metodo contraccettivo efficace
  • Paziente informato verbalmente e per iscritto sullo studio e che ha acconsentito alla raccolta dei propri dati personali nell'ambito dello studio.

Criteri di non inclusione

  • Paziente incluso nell'ambito di uno studio terapeutico interventistico
  • Paziente che non presenta riarrangiamento del gene ALK o riarrangiamento del gene ROS1
  • Paziente non disponibile per il follow-up per tutta la durata dello studio
  • Paziente ritenuto incapace di rispondere alle domande dello studio per motivi linguistici, cognitivi o organizzativi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratteristiche demografiche dei partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base fino al mese 18
Linea di base fino al mese 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti che utilizzano il metodo diagnostico utilizzato per rilevare il riarrangiamento del gene ALK (chinasi del linfoma anaplastico).
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero di partecipanti con risposta clinica fino al mese 18
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12, Mese 15, Mese 18
Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12, Mese 15, Mese 18
Risposta obiettiva del tumore
Lasso di tempo: Basale fino al mese 18
Basale fino al mese 18
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Basale fino al mese 18
Basale fino al mese 18
Numero di partecipanti con una variazione rispetto al basale in (QLQ-LC 13) Questionario sulla qualità della vita per il cancro del polmone
Lasso di tempo: Basale fino al mese 18
Basale fino al mese 18
Variazione rispetto al questionario autosomministrato Morisky al basale
Lasso di tempo: Basale fino al mese 18
Basale fino al mese 18
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tolleranza]
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino al mese 18
Tempo dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino al mese 18
Numero di soggetti che utilizzano il metodo diagnostico utilizzato per rilevare il riarrangiamento del gene ROS1
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Basale, Mese 12, Mese 18
Basale, Mese 12, Mese 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

French College of General Hospital Pneumologists (CPHG)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A8081060
  • ALK-2016-CPHG (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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