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Studio Osservazionale Descrittivo ALK-2016-CPHG (ALK2016CPHG)

4 giugno 2024 aggiornato da: Pfizer

CARATTERISTICHE DEI PAZIENTI ADULTI TRATTATI CON CRIZOTINIB PER TUMORE DEL POLMONARE NON A PICCOLE CELLULE AVANZATO (NSCLC) CON RIARRANGIAMENTO DEL GENE ALK O DEL GENE ROS1 NEGLI OSPEDALI GENERALI.

Studio osservazionale descrittivo.

Caratteristiche dei pazienti adulti ALK-positivi e ROS1-positivi con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) trattati con crizotinib negli ospedali generali

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Descrivere le caratteristiche dei pazienti trattati con crizotinib Descrivere efficacia, sicurezza, rispetto e QoL.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Francia
- - Aix en Provence, Francia, 13616
    - Centre Hospitalier Intercommunal du Pays d'Aix-Pertuis,Service de Pneumologie
  - Amiens, Francia, 80000
    - Clinique de L Europe
  - Aulnay sous Bois, Francia, 93 602
    - Hopital Robert Ballanger, Service de Pneumologie
  - Avignon, Francia, 84902
    - Centre Hospitalier D Avignon
  - Beauvais, Francia, 60021
    - Centre Hospitalier De Beauvais
  - Beziers, Francia, 34525
    - Centre Hospitalier General Beziers, Service De Pneumologie
  - Cannes, Francia, 06414
    - Centre Hospitalier de Cannes
  - Chalon sur Saone, Francia, 71321
    - Centre Hospitalier Chalon sur Saone William Morey
  - Chambery, Francia, 73000
    - Centre Hospitalier Metropole de Savoie-Site de Chambery
  - Colmar Cedex, Francia, 68024
    - Hopitaux Civils de Colmar - Hopital Louis Pasteur
  - Contamine sur Arve, Francia, 74130
    - Centre Hospitalier Alpes Leman
  - Frejus, Francia, 83600
    - Centre Hospitalier Intercommunal Frejus
  - La Roche Sur Yon, Francia, 85925
    - CHD Vendée
  - La Roche Sur Yon Cedex 9, Francia, 85925
    - Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
  - Le Mans, Francia, 72037
    - Le Mans Hospital Center
  - Longjumeau, Francia, 91161
    - Centre Hospitalier des Deux Vallees - Longjumeau BP 125
  - Macon cedex, Francia, 71018
    - Centre Hospitalier de Mâcon
  - Marseille, Francia, 13003
    - Hopital Europeen - Service de Pneumologie
  - Mulhouse, Francia, 68051
    - Ghr Mulhouse Sud Alsace
  - Nevers, Francia, 58033
    - Centre Hospitalier de l'Agglomeration de Nevers
  - Orleans, Francia, 45000
    - Centre Hospitalier Regional d Orleans
  - Pringy, Francia, 74374
    - Centre Hospitalier Annecy Genevois
  - Saint Pierre La Réunion, Francia, 97448
    - Groupe Hospitalier Sud Réunion
  - Thonon les Bains, Francia
    - Hopitaux du Leman
  - Troyes, Francia, 10003
    - Centre Hospitalier de Troyes, Service de Pneumologie - Oncologie Thoracique
  - Villefranche sur Saone, Francia, 69655
    - Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone - BP80436

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con NSCLC positivo per ALK o ROS1 positivo per carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico, iniziato nei 3 mesi precedenti o partecipanti che hanno iniziato il trattamento con crizotinib indipendentemente dalla linea di trattamento

Descrizione

Criterio di inclusione

Età ≥ 18 anni
NSCLC localmente avanzato o metastatico
Riarrangiamento del gene ALK del paziente o riarrangiamento del gene ROS1
Pazienti che hanno iniziato nei 3 mesi precedenti o pazienti che hanno iniziato il trattamento con crizotinib indipendentemente dalla linea di trattamento
Paziente seguito da un medico in un reparto di pneumologia dell'ospedale
Soggetto in età riproduttiva, che utilizza un metodo contraccettivo efficace
Paziente informato verbalmente e per iscritto sullo studio e che ha acconsentito alla raccolta dei propri dati personali nell'ambito dello studio.

Criteri di non inclusione

Paziente incluso nell'ambito di uno studio terapeutico interventistico
Paziente che non presenta riarrangiamento del gene ALK o riarrangiamento del gene ROS1
Paziente non disponibile per il follow-up per tutta la durata dello studio
Paziente ritenuto incapace di rispondere alle domande dello studio per motivi linguistici, cognitivi o organizzativi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Età: linea di trattamento Lasso di tempo: Linea di base		Linea di base
Peso corporeo: linea di trattamento e riarrangiamento genetico Lasso di tempo: Linea di base	È stato riportato il peso corporeo in chilogrammi (kg) misurato al basale.	Linea di base
Indice di massa corporea (BMI): linea di trattamento e riarrangiamento genico Lasso di tempo: Linea di base	Il BMI è stato ottenuto dividendo il peso corporeo in chilogrammi (kg) per l'altezza in metri quadrati (m^2).	Linea di base
Genere: linea di trattamento Lasso di tempo: Linea di base		Linea di base
Numero di partecipanti classificati in base allo stato di fumatore al basale: linea di trattamento e riarrangiamento genetico Lasso di tempo: Linea di base	Il numero di partecipanti è stato classificato in base allo stato di fumatore come non fumatore, ex fumatore (non aveva fumato per almeno 1 anno prima del basale) e fumatore attuale.	Linea di base
Numero di anni di confezione: linea di trattamento e riarrangiamento genetico Lasso di tempo: Linea di base	Il numero di pacchetti-anno è stato calcolato al basale per gli ex fumatori e i fumatori attuali moltiplicando il numero di pacchetti consumati al giorno e il numero di anni in cui il partecipante aveva fumato quella quantità di pacchetti. Sono riportati i dati combinati per gli ex fumatori e per i fumatori attuali.	Linea di base
Durata del fumo e durata della cessazione del fumo: linea di trattamento e riarrangiamento genetico Lasso di tempo: Linea di base	Durata del fumo: a) per gli ex fumatori, la durata del fumo (anni) è stata calcolata sottraendo l'anno di inizio con l'anno di cessazione del fumo, b) per i fumatori attuali, la durata del fumo (anni) è stata calcolata sottraendo l'anno di inizio con l'anno di Data della visita di inclusione. Sono riportati i dati combinati sulla durata del fumo per gli ex fumatori e per i fumatori attuali. La durata della cessazione del fumo (in anni) per gli ex fumatori è stata calcolata sottraendo l'anno di cessazione del fumo dall'anno della data della visita di inclusione.	Linea di base
Numero di partecipanti con valutazione delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): linea di trattamento e riarrangiamento genetico Lasso di tempo: Linea di base	Il numero di partecipanti è stato classificato come sì o no, a seconda che fossero stati sottoposti a valutazione con il performance status ECOG. Il performance status ECOG è stato utilizzato per misurare la qualità della vita dei partecipanti all'oncologia con punteggi compresi tra 0 (nessuna gravità) e 5 (massima gravità); dove 0= pienamente attivo, in grado di svolgere tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni; 1= limitato in attività fisicamente faticose, deambulatore, in grado di svolgere lavori leggeri o sedentari; 2= deambulante, capace di ogni cura di sé, incapace di svolgere qualsiasi attività lavorativa, in aumento superiore al (>) 50 per cento (%) delle ore di veglia; 3= capace solo di una limitata cura di sé, confinato a letto o su una sedia per >50% delle ore di veglia; 4= completamente disabile, non in grado di svolgere alcuna cura personale, totalmente confinato a letto o su una sedia; 5=morto.	Linea di base
Numero di partecipanti classificati in base ai punteggi ECOG Performance Status: linea di trattamento e riarrangiamento genetico Lasso di tempo: Linea di base	Il performance status ECOG è stato utilizzato per misurare la qualità della vita dei pazienti oncologici con punteggi compresi tra 0 (nessuna gravità) e 5 (massima gravità); dove 0= pienamente attivo, in grado di svolgere tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni; 1= limitato in attività fisicamente faticose, deambulatore, in grado di svolgere lavori leggeri o sedentari; 2= deambulante, capace di ogni cura di sé, incapace di svolgere qualsiasi attività lavorativa, per >50% delle ore di veglia; 3= capace solo di una limitata cura di sé, confinato a letto o su una sedia per >50% delle ore di veglia; 4= completamente disabile, non in grado di svolgere alcuna cura personale, totalmente confinato a letto o su una sedia; 5=morto. I partecipanti sono stati classificati in base ai punteggi del performance status ECOG pari a 0-1 e >=2.	Linea di base
Tempo dalla diagnosi di NSCLC: trattamento e riarrangiamento genico Lasso di tempo: Linea di base	Il tempo trascorso dalla diagnosi di NSCLC (mesi) è stato calcolato come: data della visita di inclusione meno data della biopsia che ha consentito di formulare la diagnosi divisa per 365,35/12. Se mancava il giorno della diagnosi, per il calcolo veniva sostituito dal 15 del mese.	Linea di base
Numero di partecipanti classificati in base al tipo di istologia del tumore: linea di trattamento e riarrangiamento genico Lasso di tempo: Linea di base	I partecipanti sono stati classificati in base al tipo di istologia del tumore come adenocarcinoma, carcinoma indifferenziato e altro.	Linea di base
Numero di partecipanti classificati in base allo stadio del tumore: linea di trattamento e riarrangiamento genetico Lasso di tempo: Linea di base	I partecipanti sono stati classificati in base allo stadio del tumore come IIIA/B o IVA/B classificati secondo Tumor Node Metastasis (TNM), 8a edizione. TNM: in base alle dimensioni del tumore, se le cellule tumorali si sono diffuse ai linfonodi vicini (LN) o alle metastasi distanti (altre parti del corpo). Stadi inclusi: stadio 0 (nessuna evidenza di cellule tumorali), stadio l (T1N0M0), stadio IIA (T0N1M0, T1N1M0, T2N0M0), stadio IIB (T2N1M0, T3N0M0), stadio IIIA (T0N2M0, T1N2M0, T2N3M0, T3N1 o N2M0) , stadio IIIb (T4 qualsiasi NM0, qualsiasi TN3M0), stadio IIIC (qualsiasi TN3M0), stadio IV (qualsiasi T qualsiasi NM1), dove T0= forma precoce del tumore, T1=<2 centimetri (cm), T2 =2-5 cm, T3=>2 cm, T4=grande dimensione, N0= non diffuso a LN, N1= diffuso da 1 a 3, N2= diffuso da 4 a 9, N3= diffuso >10 LN ascellare, M0= nessuna metastasi, M1 = metastasi. Sono riportate le categorie di stadio del tumore con almeno 1 partecipante in ciascun braccio riportante.	Linea di base
Numero di partecipanti classificati in base alla posizione del tumore: linea di trattamento e riarrangiamento genetico Lasso di tempo: Linea di base	I partecipanti sono stati classificati in base alla posizione del tumore: lobo superiore destro, lobo superiore sinistro, lobo medio destro, lobo inferiore destro e lobo inferiore sinistro.	Linea di base
Numero di partecipanti classificati in base alla presenza di metastasi: linea di trattamento e riarrangiamento genico Lasso di tempo: Linea di base	I partecipanti sono stati classificati in base alla presenza di metastasi come Sì o No.	Linea di base
Numero di partecipanti classificati in base al numero di siti metastatici: linea di trattamento e riarrangiamento genico Lasso di tempo: Linea di base	I partecipanti sono stati classificati in base al numero di siti metastatici.	Linea di base
Numero di partecipanti classificati in base alla posizione delle metastasi: linea di trattamento e riarrangiamento genico Lasso di tempo: Linea di base	I partecipanti sono stati classificati in base alla posizione delle metastasi. Il partecipante potrebbe avere più di 1 posizione di metastasi.	Linea di base
Tempo dall'inizio della prima strategia all'inizio di Crizotinib: linea di trattamento e riarrangiamento genico Lasso di tempo: Linea di base	Il tempo trascorso dall’inizio della prima strategia all’inizio di crizotinib (mesi) è stato calcolato come: data di inizio di crizotinib meno data di inizio della prima strategia divisa per 365,35/12. Se mancava la data di inizio, per il calcolo veniva sostituita dal 15 del mese.	Linea di base
Numero di partecipanti classificati come "Sì" o "No" per diverse linee di chemioterapia precedente: linea di trattamento e riarrangiamento genetico Lasso di tempo: Linea di base	Il numero di partecipanti è stato classificato in base alle diverse linee di chemioterapia.	Linea di base
Numero di cicli per diverse linee di chemioterapia precedente: linea di trattamento e riarrangiamento genico Lasso di tempo: Linea di base	In questa misura di esito è stata riportata la mediana del numero di cicli per le diverse linee di chemioterapia.	Linea di base
Durata di diverse linee di chemioterapia precedente: linea di trattamento e riarrangiamento genico Lasso di tempo: Linea di base	In questa misura di esito è stata riportata la durata mediana delle diverse linee di chemioterapia. La durata della chemioterapia (mesi) è stata calcolata come = data di fine dell'ultimo ciclo meno data di inizio del primo ciclo più 1 diviso per 365,25/12. Se mancava il giorno della data veniva sostituito dal 15 del mese. Se mancava il mese della data veniva considerata mancante la durata.	Linea di base
Numero di partecipanti classificati come "Sì" o "No" per precedenti terapie di irradiazione cerebrale, precedenti radioterapie e precedenti terapie con inibitori della tirosina chinasi: linea di trattamento e riarrangiamento genico Lasso di tempo: Linea di base	In questa misura di risultato, i partecipanti sono stati classificati in base ai trattamenti precedenti ricevuti. Il partecipante potrebbe aver ricevuto più di 1 tipo di terapie precedenti.	Linea di base
Dose di precedenti irradiazioni cerebrali e radioterapie: linea di trattamento e riarrangiamento genico Lasso di tempo: Linea di base	In questa misura di esito è stata riportata la media della dose di irradiazione cerebrale e di radioterapie.	Linea di base
Durata della precedente terapia di irradiazione cerebrale e radioterapie: linea di trattamento e riarrangiamento genico Lasso di tempo: Linea di base	In questa misura di esito è stata riportata la durata della precedente terapia di irradiazione cerebrale e delle radioterapie.	Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di partecipanti classificati in base al metodo diagnostico per rilevare il riarrangiamento genetico ALK e ROS1: linea di trattamento e riarrangiamento genico Lasso di tempo: Linea di base	In questa misura di risultato, il numero di partecipanti è stato classificato in base al metodo diagnostico utilizzato per rilevare il riarrangiamento dei geni ALK e ROS1.	Linea di base
Numero di partecipanti classificati in base all'origine del campione per rilevare il riarrangiamento dei geni ALK e ROS1: linea di trattamento e riarrangiamento dei geni Lasso di tempo: Linea di base	In questa misura di risultato, il numero di partecipanti è stato classificato in base all'origine del campione per rilevare il riarrangiamento dei geni ALK e ROS1. Le origini del campione includevano: tumore primitivo, linfonodo toracico, linfonodo extratoracico, osso, ghiandole surrenali e pleurica.	Linea di base
Numero di partecipanti classificati in base alla piattaforma di analisi per rilevare il riarrangiamento genetico ALK e ROS1: linea di trattamento e riarrangiamento genico Lasso di tempo: Linea di base	In questa misura di risultato, il numero di partecipanti è stato classificato in base alla piattaforma di analisi per rilevare il riarrangiamento dei geni ALK e ROS1. La piattaforma di analisi comprendeva i seguenti siti: Centro ospedaliero universitario (UHC) Centro oncologico Alsace di Strasburgo - Centro ospedaliero di Mulhouse - Centro ospedaliero di Colmar; UHC Aquitania - Hospital Centre de Bordeaux - La Réunion; UHC Bourgogne - Centro Ospedaliero di Digione, UHC di Tours - Orléans; UHC Alta Normandia - Centro Ospedaliero di Rouen, Ile-de-France AP - HP; UHC Languedoc Roussillon - Centro Ospedaliero di Montpellier - UHC di Nîmes; UHC Nord-Pas-de-Calais - Centro Ospedaliero di Lille; UHC Pays-de-la-Loire - Centro Ospedaliero di Nantes; UHC Pays-de-la-Loire - Centro ospedaliero di Angers; UHC Piccardia, Amiens; UHC Provenza Alpi Costa Azzurra - Centro Ospedaliero di Nizza; UHC Provenza Alpi Costa Azzurra - Centro Ospedaliero di Marsiglia; UHC Rhône Alpes - Centro Ospedaliero di Lione; UHC Rodano Alpi - Centro Ospedaliero di Grenoble; e altra piattaforma.	Linea di base
Numero di partecipanti classificati in base alla tecnica utilizzata per rilevare il riarrangiamento dei geni ALK e ROS1: linea di trattamento e riarrangiamento dei geni Lasso di tempo: Linea di base	In questa misura di risultato, il numero di partecipanti è stato classificato in base alle tecniche utilizzate per rilevare il riarrangiamento dei geni ALK e ROS1. Le tecniche coinvolte erano: immunoistochimica (IHC); Ibridazione in situ fluorescente (FISH); Reazione a catena della polimerasi con trascrittasi inversa (RT-PCR); Sequenziamento di prossima generazione (NGS); Altro; e Associazioni-FISH, IHC, IHC+FISH, IHC+FISH+NGS, NGS.	Linea di base
Durata tra l'invio e la ricezione dei risultati ALK e ROS1: linea di trattamento e riarrangiamento genico Lasso di tempo: Linea di base	La durata tra l'invio e la ricezione di ALK per ALK positivo è stata calcolata in giorni sottraendo la data di invio alla piattaforma dalla data in cui è stato ricevuto il risultato ALK positivo. La durata tra l'invio e la ricezione del ROS1 per ROS1 positivo è stata calcolata in giorni sottraendo la data di invio alla piattaforma dalla data in cui è stato ricevuto il risultato positivo del ROS1.	Linea di base
Numero di partecipanti tra i quali è stata effettuata la ricerca di altri marcatori biologici: linea di trattamento e riarrangiamento genico Lasso di tempo: Linea di base	In questa misura di risultato, il numero di partecipanti è stato classificato "Sì" o "No" per la ricerca di altri marcatori biologici.	Linea di base
Numero di partecipanti classificati in base alla risposta clinica al mese 3, 6, 9, 12, 15 e 18 Lasso di tempo: Mese 3, 6, 9, 12, 15 e 18	Il numero di partecipanti è stato classificato in base alla risposta clinica valutata dal medico. La risposta clinica è stata classificata in miglioramento della malattia, stabilizzazione della malattia o peggioramento della malattia.	Mese 3, 6, 9, 12, 15 e 18
Numero di partecipanti classificati in base alla risposta tumorale al mese 3, 6, 9, 12, 15 e 18 Lasso di tempo: Mese 3, 6, 9, 12, 15 e 18	Il numero di partecipanti è stato classificato in base alla risposta del tumore secondo i Criteri di valutazione della risposta nel tumore solido (RECIST) versione 1.1. La risposta del tumore includeva la risposta totale (completa) (CR), la risposta parziale (PR), la malattia stabile (SD) o la progressione della malattia (PD) all'imaging. CR: scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto <10 mm. PR: diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. Persistenza di una o più lesioni non bersaglio e/o mantenimento del livello dei marcatori tumorali al di sopra dei limiti normali. PD: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio. Progressione inequivocabile delle lesioni non target esistenti. SD: Né una contrazione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri durante lo studio.	Mese 3, 6, 9, 12, 15 e 18
Tempo dalla diagnosi alla progressione al mese 3, 6, 9, 12, 15 e 18 Lasso di tempo: Mese 3, 6, 9, 12, 15 e 18	Il tempo dalla diagnosi alla progressione (mesi) è stato calcolato come: data di progressione meno data della biopsia che ha consentito di formulare la diagnosi diviso per 365,35/12. Se mancava il giorno della diagnosi, per il calcolo veniva sostituito dal 15 del mese. Se mancava il giorno della progressione, per il calcolo veniva sostituito dal 1° del mese.	Mese 3, 6, 9, 12, 15 e 18
Numero di partecipanti con sito di progressione come tumore primario al mese 3, 6, 9, 12, 15 e 18 Lasso di tempo: Mese 3, 6, 9, 12, 15 e 18	In questa misura di risultato, è stato riportato il numero di partecipanti la cui progressione è stata notata nel sito del tumore primario.	Mese 3, 6, 9, 12, 15 e 18
Numero di partecipanti con sito di progressione come metastasi già esistente al mese 3, 6, 9, 12, 15 e 18 Lasso di tempo: Mese 3, 6, 9, 12, 15 e 18	In questa misura di risultato, è stato riportato il numero di partecipanti la cui progressione è stata notata in siti di metastasi già esistenti.	Mese 3, 6, 9, 12, 15 e 18
Numero di partecipanti classificati in base alla posizione della progressione nelle metastasi già esistenti al mese 3, 6, 9, 12, 15 e 18 Lasso di tempo: Mese 3, 6, 9, 12, 15 e 18	In questa misura di risultato, i partecipanti sono stati classificati in base alla sede di progressione nelle metastasi già esistenti che erano localizzate nelle ghiandole surrenali, nelle ossa, nel cervello, nel fegato, nei linfonodi, nella pleura, nel fegato pleurico, nei linfonodi pleurici, nel cervello, nella pleura e nei reni. Vengono riportate solo le righe con almeno 1 partecipante come dati per ciascun braccio di reporting.	Mese 3, 6, 9, 12, 15 e 18
Numero di partecipanti con sito di progressione come nuove metastasi al mese 3, 6, 9, 12, 15 e 18 Lasso di tempo: Mese 3, 6, 9, 12, 15 e 18	In questa misura di risultato, sono stati segnalati partecipanti con nuove metastasi come sito di progressione.	Mese 3, 6, 9, 12, 15 e 18
Numero di partecipanti classificati in base alla posizione del sito di progressione come nuove metastasi al mese 3, 6, 9, 12, 15 e 18 Lasso di tempo: Mese 3, 6, 9, 12, 15 e 18	In questa misura di risultato, il numero di partecipanti è stato classificato in base alla progressione nella localizzazione delle nuove metastasi. La localizzazione delle nuove metastasi includeva polmone controlaterale, linfonodo extratoracico, cervello, fegato, ossa, ghiandole surrenali, linfangite carcinomateuse e pleura. Sono state riportate solo le categorie in cui almeno 1 partecipante aveva dati.	Mese 3, 6, 9, 12, 15 e 18
Durata del trattamento fino alla progressione delle metastasi cerebrali Lasso di tempo: Linea di base	La durata del trattamento fino alla progressione con metastasi cerebrali (settimane) è stata calcolata come: ([data della progressione - data della prima assunzione del trattamento] + 1) diviso per 7. Se mancava il giorno della progressione, è stato sostituito dal 1° del mese per il calcolo.	Linea di base
Numero di partecipanti con biopsia in progressione al mese 3, 6, 9, 12, 15 e 18 Lasso di tempo: Mese 3, 6, 9, 12, 15 e 18	In questa misura di risultato, il numero di partecipanti è stato classificato sulla base della conduzione della biopsia durante la progressione come "Sì" o "No".	Mese 3, 6, 9, 12, 15 e 18
Tasso di risposta obiettiva (ORR) Lasso di tempo: Massimo fino a 18 mesi	Il tasso di risposta obiettiva è stato definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) in base a RECIST v1.1. CR: scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto <10 mm. PR: diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. Persistenza di una o più lesioni non bersaglio e/o mantenimento del livello dei marcatori tumorali al di sopra dei limiti normali.	Massimo fino a 18 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR) al mese 12 e 18 Lasso di tempo: Mese 12, 18	La DCR a 12 e 18 mesi è stata definita come la percentuale di partecipanti con CR, PR o SD a 12 e 18 mesi. CR: scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto <10 mm. PR: diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. Persistenza di una o più lesioni non bersaglio e/o mantenimento del livello dei marcatori tumorali al di sopra dei limiti normali. SD: né una contrazione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD (almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio o la progressione inequivocabile delle lesioni non target esistenti) , prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccoli durante lo studio.	Mese 12, 18
Punteggi delle scale dei sintomi del modulo 13 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) sul cancro al polmone (LC) al basale, al mese 3, 6, 9, 12, 15 e 18 Lasso di tempo: Riferimento, mese 3, 6, 9, 12, 15, 18	L'EORTC QLQ-LC13 consisteva nelle seguenti scale/item di sintomi: tosse, emottisi, dispnea, dispnea a riposo, dispnea quando si cammina, dispnea quando si salgono le scale, mal di bocca, disfagia, neuropatia periferica, alopecia, dolore al petto, dolore al braccio o alla spalla, dolore in altre parti e sollievo dal dolore dopo i farmaci. La scala della dispnea veniva calcolata solo se era stata data risposta a tutti e tre gli item. Alcuni intervistati ignorano la domanda "dispnea durante le scale" perché non hanno mai salito le scale. Pertanto, se mancava l'elemento "dispnea durante le scale", gli elementi "dispnea a riposo" e "dispnea durante la deambulazione" venivano utilizzati come misure singole sotto l'elemento "dispnea". I punteggi trasformati per ciascun elemento variavano da 0 a 100, il punteggio più alto è indicativo di un livello di risposta più elevato (un punteggio elevato per una scala/elemento dei sintomi rappresenta un livello elevato di sintomatologia/problemi).	Riferimento, mese 3, 6, 9, 12, 15, 18
Tempo alla sopravvivenza libera da progressione mediana (mesi) con il suo IC al 95%. Lasso di tempo: 18 mesi	La PFS è stata definita come il tempo intercorso tra l’inizio del trattamento (data della prima assunzione di Crizotinib) e la data della prima progressione della malattia o della morte per tutte le cause. I partecipanti che non hanno registrato progressi o che erano ancora vivi alla fine dello studio o alla data limite sono stati censurati all'ultima data di valutazione della malattia.	18 mesi
Tasso di sopravvivenza globale (OS) a 18 mesi (IC al 95%) Lasso di tempo: 18 mesi	L'OS è stata definita come il tempo intercorso dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data della morte per qualsiasi causa. Gli ultimi partecipanti conosciuti per essere vivi sono stati censurati alla data dell'ultimo contatto. I tassi di OS a 18 mesi sono stati valutati mediante il metodo Kaplan-Meier con censura destra.	18 mesi
Numero di partecipanti per classificazione del punteggio Morisky al mese 3, 6, 9, 12, 15 e 18 Lasso di tempo: Mese 3, 6, 9, 12, 15 e 18	La compliance al farmaco in studio è stata valutata utilizzando il punteggio Morisky. Il questionario consisteva di 4 domande in cui la scala era 0 per "sì" (che indica una scarsa compliance) e 1 per "no" (che indica una buona compliance). Gli item sono stati sommati per fornire un intervallo di punteggi da 0 a 4. Un punteggio di 4 indicava una compliance elevata, 2-3 indicava una compliance media e 0-1 indicava una compliance bassa.	Mese 3, 6, 9, 12, 15 e 18
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE) Lasso di tempo: Fino ad un massimo di 18 mesi	EA: qualsiasi evento medico sfavorevole nel partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di relazione causale. EA grave: qualsiasi evento medico sfavorevole a qualsiasi dose che abbia provocato la morte; era in pericolo di vita; necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa; ha provocato un'anomalia congenita/un difetto congenito. Gli EA includevano sia SAE che tutti i non SAE.	Fino ad un massimo di 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

French College of General Hospital Pneumologists (CPHG)

Investigatori

Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

A8081060
ALK-2016-CPHG (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .