Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Deskriptiv observationsundersøgelse ALK-2016-CPHG (ALK2016CPHG)

24. september 2021 opdateret af: Pfizer

KARAKTERISTIKA PÅ VOKSNE PATIENTER BEHANDLET MED CRIZOTINIB TIL AVANCERET IKKE-SMÅCELLET LUNGECANCER (NSCLC) MED ALK-GENOMORDNING ELLER ROS1-GENOMORDNING PÅ ALMINDELIGE HOSPITALER.

Deskriptiv observationsundersøgelse.

Karakteristika for ALK-positive og ROS1-positive voksne patienter Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) behandlet med crizotinib på almindelige hospitaler

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Beskriv karakteristika for patienter behandlet med crizotinib. Beskriv effekt, sikkerhed, overholdelse og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

71

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aix en Provence, Frankrig, 13616
        • Centre Hospitalier Intercommunal du Pays d'Aix-Pertuis,Service de Pneumologie
      • Amiens, Frankrig, 80000
        • Clinique de l Europe
      • Aulnay sous Bois, Frankrig, 93 602
        • Hopital Robert Ballanger, Service de Pneumologie
      • Avignon, Frankrig, 84902
        • Centre Hospitalier d Avignon
      • Beauvais, Frankrig, 60021
        • Centre Hospitalier De Beauvais
      • Beziers, Frankrig, 34525
        • Centre Hospitalier General Beziers, Service De Pneumologie
      • Cannes, Frankrig, 06414
        • Centre Hospitalier de Cannes
      • Chalon sur Saone, Frankrig, 71321
        • Centre Hospitalier Chalon Sur Saône William Morey
      • Chambery, Frankrig, 73000
        • Centre Hospitalier Metropole de Savoie-Site de Chambery
      • Colmar Cedex, Frankrig, 68024
        • Hopitaux Civils de Colmar - Hopital Louis Pasteur
      • Contamine sur Arve, Frankrig, 74130
        • Centre Hospitalier Alpes Léman
      • Frejus, Frankrig, 83600
        • Centre Hospitalier Intercommunal Frejus
      • La Roche Sur Yon, Frankrig, 85925
        • CHD Vendee
      • La Roche Sur Yon Cedex 9, Frankrig, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental Les Oudairies
      • Le Mans, Frankrig, 72037
        • Le Mans Hospital Center
      • Longjumeau, Frankrig, 91161
        • Centre Hospitalier des Deux Vallees - Longjumeau BP 125
      • Macon cedex, Frankrig, 71018
        • Centre Hospitalier de Mâcon
      • Marseille, Frankrig, 13003
        • Hopital Europeen - Service de Pneumologie
      • Mulhouse, Frankrig, 68051
        • Ghr Mulhouse Sud Alsace
      • Nevers, Frankrig, 58033
        • Centre Hospitalier de l'Agglomeration de Nevers
      • Orleans, Frankrig, 45000
        • Centre Hospitalier Regional d Orleans
      • Pringy, Frankrig, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Saint Pierre La Réunion, Frankrig, 97448
        • Groupe hospitalier Sud Reunion
      • Thonon les Bains, Frankrig
        • Hôpitaux du Léman
      • Troyes, Frankrig, 10003
        • Centre Hospitalier de Troyes, Service de Pneumologie - Oncologie Thoracique
      • Villefranche sur Saone, Frankrig, 69655
        • Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone - BP80436

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med ALK-positive eller ROS1-positive Lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer NSCLC, påbegyndt inden for de foregående 3 måneder, eller deltagere, der påbegyndte crizotinib-behandling uanset behandlingslinje

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder ≥ 18 år
  • Lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC
  • Patient ALK-genomlejring eller ROS1-genomlejring
  • Patient, der er påbegyndt inden for de foregående 3 måneder eller patient, der er påbegyndt crizotinib-behandling uanset behandlingslinje
  • Patient fulgt op af en læge på en hospitals lungemedicinsk afdeling
  • Genstand for reproduktiv alder, ved hjælp af en effektiv præventionsmetode
  • Patient informeret mundtligt og skriftligt om undersøgelsen og har givet samtykke til, at hans/hendes personlige data indsamles inden for undersøgelsens omfang.

Ikke-inklusionskriterier

  • Patient inkluderet i et interventionelt terapeutisk forsøg
  • Patient, der ikke præsenterer med ALK-genomlejring eller ROS1-genomlejring
  • Patienten er ikke tilgængelig for opfølgning i hele undersøgelsens varighed
  • Patienten vurderes at være ude af stand til at svare på undersøgelsens spørgsmål af sproglige, kognitive eller organisatoriske årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Deltageres demografiske karakteristika
Tidsramme: Baseline up tp måned 18
Baseline up tp måned 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der bruger den diagnostiske metode, der bruges til at detektere ALK (Anaplastisk lymfom kinase) genomlejring
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal deltagere med klinisk respons til og med måned 18
Tidsramme: Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12, Måned 15, Måned 18
Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12, Måned 15, Måned 18
Objektiv tumorrespons
Tidsramme: Baseline op til måned 18
Baseline op til måned 18
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline op til måned 18
Baseline op til måned 18
Antal deltagere med en ændring fra baseline i (QLQ-LC 13) livskvalitetsspørgeskema til lungekræft
Tidsramme: Baseline til og med måned 18
Baseline til og med måned 18
Ændring fra baseline Morisky selvadministrerede spørgeskema
Tidsramme: Baseline til og med måned 18
Baseline til og med måned 18
Hyppighed af behandlings-opståede bivirkninger [sikkerhed og tålemod]
Tidsramme: Tid fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til måned 18
Tid fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til måned 18
Antal forsøgspersoner, der bruger diagnostisk metode, der bruges til at påvise ROS1-genomlejring
Tidsramme: Baseline
Baseline
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline , måned 12, måned 18
Baseline , måned 12, måned 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

French College of General Hospital Pneumologists (CPHG)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • A8081060
  • ALK-2016-CPHG (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner