Deskriptiv observationsundersøgelse ALK-2016-CPHG (ALK2016CPHG)
4. juni 2024 opdateret af: Pfizer
KARAKTERISTIKA PÅ VOKSNE PATIENTER BEHANDLET MED CRIZOTINIB TIL AVANCERET IKKE-SMÅCELLET LUNGECANCER (NSCLC) MED ALK-GENOMORDNING ELLER ROS1-GENOMORDNING PÅ ALMINDELIGE HOSPITALER.
Deskriptiv observationsundersøgelse.
Karakteristika for ALK-positive og ROS1-positive voksne patienter Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) behandlet med crizotinib på almindelige hospitaler
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Beskriv karakteristika for patienter behandlet med crizotinib. Beskriv effekt, sikkerhed, overholdelse og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
73
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aix en Provence, Frankrig, 13616
- Centre Hospitalier Intercommunal du Pays d'Aix-Pertuis,Service de Pneumologie
-
Amiens, Frankrig, 80000
- Clinique de L Europe
-
Aulnay sous Bois, Frankrig, 93 602
- Hopital Robert Ballanger, Service de Pneumologie
-
Avignon, Frankrig, 84902
- Centre Hospitalier D Avignon
-
Beauvais, Frankrig, 60021
- Centre Hospitalier De Beauvais
-
Beziers, Frankrig, 34525
- Centre Hospitalier General Beziers, Service De Pneumologie
-
Cannes, Frankrig, 06414
- Centre Hospitalier de Cannes
-
Chalon sur Saone, Frankrig, 71321
- Centre Hospitalier Chalon sur Saone William Morey
-
Chambery, Frankrig, 73000
- Centre Hospitalier Metropole de Savoie-Site de Chambery
-
Colmar Cedex, Frankrig, 68024
- Hopitaux Civils de Colmar - Hopital Louis Pasteur
-
Contamine sur Arve, Frankrig, 74130
- Centre Hospitalier Alpes Leman
-
Frejus, Frankrig, 83600
- Centre Hospitalier Intercommunal Frejus
-
La Roche Sur Yon, Frankrig, 85925
- CHD Vendee
-
La Roche Sur Yon Cedex 9, Frankrig, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
-
Le Mans, Frankrig, 72037
- Le Mans Hospital Center
-
Longjumeau, Frankrig, 91161
- Centre Hospitalier des Deux Vallees - Longjumeau BP 125
-
Macon cedex, Frankrig, 71018
- Centre Hospitalier de Mâcon
-
Marseille, Frankrig, 13003
- Hopital Europeen - Service de Pneumologie
-
Mulhouse, Frankrig, 68051
- Ghr Mulhouse Sud Alsace
-
Nevers, Frankrig, 58033
- Centre Hospitalier de l'Agglomeration de Nevers
-
Orleans, Frankrig, 45000
- Centre Hospitalier Regional d Orleans
-
Pringy, Frankrig, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Saint Pierre La Réunion, Frankrig, 97448
- Groupe Hospitalier Sud Réunion
-
Thonon les Bains, Frankrig
- Hopitaux du Leman
-
Troyes, Frankrig, 10003
- Centre Hospitalier de Troyes, Service de Pneumologie - Oncologie Thoracique
-
Villefranche sur Saone, Frankrig, 69655
- Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone - BP80436
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere med ALK-positive eller ROS1-positive Lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer NSCLC, påbegyndt inden for de foregående 3 måneder, eller deltagere, der påbegyndte crizotinib-behandling uanset behandlingslinje
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Alder ≥ 18 år
- Lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC
- Patient ALK-genomlejring eller ROS1-genomlejring
- Patient, der er påbegyndt inden for de foregående 3 måneder eller patient, der er påbegyndt crizotinib-behandling uanset behandlingslinje
- Patient fulgt op af en læge på en hospitals lungemedicinsk afdeling
- Genstand for reproduktiv alder, ved hjælp af en effektiv præventionsmetode
- Patient informeret mundtligt og skriftligt om undersøgelsen og har givet samtykke til, at hans/hendes personlige data indsamles inden for undersøgelsens omfang.
Ikke-inklusionskriterier
- Patient inkluderet i et interventionelt terapeutisk forsøg
- Patient, der ikke præsenterer med ALK-genomlejring eller ROS1-genomlejring
- Patienten er ikke tilgængelig for opfølgning i hele undersøgelsens varighed
- Patienten vurderes at være ude af stand til at svare på undersøgelsens spørgsmål af sproglige, kognitive eller organisatoriske årsager.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder: Behandlingslinje
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Kropsvægt: Behandlingslinje og genomlægning
Tidsramme: Baseline
|
Kropsvægt i kilogram (kg) målt ved baseline blev rapporteret.
|
Baseline
|
|
Body Mass Index (BMI): Behandlingslinje og genomlægning
Tidsramme: Baseline
|
BMI blev opnået ved at dividere kropsvægten i kilogram (kg) med højden i kvadratmeter (m^2).
|
Baseline
|
|
Køn: Behandlingslinje
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Antal deltagere klassificeret efter rygestatus ved baseline: behandlingslinje og genomlægning
Tidsramme: Baseline
|
Antallet af deltagere blev klassificeret efter rygestatus som ikke-ryger, eks-ryger (røg ikke i mindst 1 år før baseline) og nuværende ryger.
|
Baseline
|
|
Antal pakkeår: Behandlingslinje og genomlægning
Tidsramme: Baseline
|
Antallet af pakkeår blev beregnet ved baseline for tidligere rygere og nuværende rygere ved at gange antallet af pakker, de indtog om dagen, og antallet af år, som deltageren havde røget denne mængde pakker.
Kombinerede data rapporteres for tidligere rygere og nuværende rygere.
|
Baseline
|
|
Varighed af rygning og varighed af rygestop: Behandlingslinje og genomlægning
Tidsramme: Baseline
|
Rygningens varighed: a) for tidligere rygere blev rygevarigheden (år) beregnet ved at trække startår med rygestopår, b) for nuværende rygere blev rygevarighed (år) beregnet ved at trække startår fra med år for rygning. Dato for inklusionsbesøg.
Kombinerede data om varigheden af rygning er rapporteret for tidligere rygere og nuværende rygere.
Varigheden af rygestop (år) for tidligere rygere blev beregnet ved at trække år for rygestop med år for inklusionsbesøgsdato.
|
Baseline
|
|
Antal deltagere med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsvurdering: behandlingslinje og genomlægning
Tidsramme: Baseline
|
Antallet af deltagere blev kategoriseret som ja eller nej, alt efter at have gennemgået en vurdering med ECOG præstationsstatus.
ECOG præstationsstatus blev brugt til at måle livskvaliteten for onkologideltagere med score fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 5 (maksimal sværhedsgrad); hvor 0 = fuldt aktiv, i stand til at fortsætte alle præstationer før sygdom uden begrænsninger; 1= begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, ambulant, i stand til at udføre let eller stillesiddende arbejde; 2= ambulant, i stand til al egenomsorg, ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktivitet, mere end (>) 50 procent (%) af de vågne timer; 3= kun i stand til begrænset egenomsorg, bundet til seng eller stol >50 % af de vågne timer; 4= fuldstændig invalideret, kan ikke udøve nogen egenomsorg, fuldstændig bundet til seng eller stol; 5 = død.
|
Baseline
|
|
Antal deltagere kategoriseret i henhold til ECOG Performance Status Scores: Behandlingslinje og genomlægning
Tidsramme: Baseline
|
ECOG præstationsstatus blev brugt til at måle livskvaliteten for onkologiske patienter med score fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 5 (maksimal sværhedsgrad); hvor 0 = fuldt aktiv, i stand til at fortsætte alle præstationer før sygdom uden begrænsninger; 1= begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, ambulant, i stand til at udføre let eller stillesiddende arbejde; 2= ambulant, i stand til al egenomsorg, ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktivitet, op >50 % af vågne timer; 3= kun i stand til begrænset egenomsorg, bundet til seng eller stol >50 % af de vågne timer; 4= fuldstændig invalideret, kan ikke udøve nogen egenomsorg, fuldstændig bundet til seng eller stol; 5 = død.
Deltagerne blev kategoriseret efter ECOG præstationsstatusscore på 0-1 og >=2.
|
Baseline
|
|
Tid siden diagnosticering af NSCLC: Behandling og genomlægning
Tidsramme: Baseline
|
Tid siden diagnosticering af NSCLC (måneder) blev beregnet som: dato for inklusionsbesøg minus dato for biopsien, der gjorde det muligt at stille diagnosen divideret med 365,35/12.
Manglede diagnosedagen, blev den erstattet af den 15. i måneden til beregning.
|
Baseline
|
|
Antal deltagere kategoriseret efter type af tumorens histologi: behandlingslinje og genomlægning
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne blev kategoriseret efter type tumors histologi som adenocarcinom, carcinoma indifferencier og andet.
|
Baseline
|
|
Antal deltagere kategoriseret efter tumorstadie: Behandlingslinje og genomlægning
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne blev kategoriseret efter tumorstadium som IIIA/B eller IVA/B klassificeret i henhold til Tumor Node Metastasis (TNM), 8. udgave.
TNM: baseret på tumorstørrelse, hvis kræftceller havde spredt sig til nærliggende lymfeknuder (LN), eller fjerne (andre dele af kroppen) metastaser.
Stadier inkluderet: stadie 0 (ingen tegn på kræftceller), stadie l (T1N0M0), stadie IIA (T0N1M0, T1N1M0, T2N0M0), stadie IIB (T2N1M0, T3N0M0), stadie IIIA (T0N2M0, T1N2M0, T2N3M0, N2M01) , stadium IIIb (T4 enhver NM0, enhver TN3M0), stadium IIIC (en hvilken som helst TN3M0), stadium IV (en hvilken som helst T enhver NM1), hvor T0 = tidlig tumorform, T1=<2 centimeter (cm), T2 =2-5 cm, T3=>2 cm, T4=stor størrelse, N0= ikke spredt til LN, N1= spredt til 1 til 3, N2= spredt til 4 til 9, N3= spredt >10 aksillær LN, M0= ingen metastase, M1 = metastase.
Tumorstadiekategorier med mindst 1 deltager i en hvilken som helst rapporterende arm rapporteres.
|
Baseline
|
|
Antal deltagere kategoriseret efter tumorplacering: behandlingslinje og genomlejring
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne blev kategoriseret efter tumorens placering: øverste højre lap, øvre venstre lap, midterste højre lap, nederste højre lap og nederste venstre lap.
|
Baseline
|
|
Antal deltagere kategoriseret efter tilstedeværelse af metastaser: Behandlingslinje og genomlægning
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne blev kategoriseret efter tilstedeværelse af metastaser som Ja eller Nej.
|
Baseline
|
|
Antal deltagere kategoriseret efter antal metastatiske steder: Behandlingslinje og genomlægning
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne blev kategoriseret efter antallet af metastatiske steder.
|
Baseline
|
|
Antal deltagere kategoriseret efter placering af metastaser: behandlingslinje og genomlægning
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne blev kategoriseret efter placeringen af metastaser.
Deltageren kunne have mere end 1 placering af metastaser.
|
Baseline
|
|
Tid siden den første strategistart til initiering af crizotinib: behandlingslinje og genomlægning
Tidsramme: Baseline
|
Tiden siden den første strategistart til crizotinib-initiering (måneder) blev beregnet som: crizotinib-startdato minus startdatoen for den første strategi divideret med 365,35/12.
Manglede startdatoen, blev den erstattet af den 15. i måneden til beregning.
|
Baseline
|
|
Antal deltagere kategoriseret som "Ja" eller "Nej" for forskellige linier af tidligere kemoterapi: behandlingslinje og genomlægning
Tidsramme: Baseline
|
Antallet af deltagere blev kategoriseret efter de forskellige kemoterapilinjer.
|
Baseline
|
|
Antal cyklusser for forskellige linier af tidligere kemoterapi: behandlingslinje og genomlægning
Tidsramme: Baseline
|
I dette resultatmål blev medianen af antallet af cyklusser for forskellige kemoterapilinjer rapporteret.
|
Baseline
|
|
Varighed af forskellige linier af tidligere kemoterapi: behandlingslinje og genomlægning
Tidsramme: Baseline
|
I dette resultatmål blev medianvarigheden af forskellige kemoterapilinjer rapporteret.
Varighed af kemoterapi (måneder) blev beregnet som = Slutdato for sidste cyklus minus startdato for første cyklus plus 1 divideret med 365,25/12.
Manglede datoen, blev den erstattet af den 15. i måneden.
Hvis måneden for datoen manglede, blev varigheden betragtet som manglende.
|
Baseline
|
|
Antal deltagere kategoriseret som "Ja" eller "Nej" for tidligere hjernebestrålingsterapi, tidligere radioterapier og tidligere tyrosinkinasehæmmerterapi: Behandlingslinje og genomlægning
Tidsramme: Baseline
|
I dette resultatmål blev deltagerne kategoriseret efter de tidligere modtagne behandlinger.
Deltageren kunne have modtaget mere end 1 type tidligere behandlinger.
|
Baseline
|
|
Dosis af tidligere hjernebestråling og radioterapier: behandlingslinje og genomlægning
Tidsramme: Baseline
|
I dette resultatmål blev medianen af dosis af hjernebestråling og radioterapier rapporteret.
|
Baseline
|
|
Varighed af tidligere hjernebestrålingsterapi og radioterapier: behandlingslinje og genomlægning
Tidsramme: Baseline
|
I dette resultatmål blev varigheden af tidligere hjernebestrålingsterapi og strålebehandlinger rapporteret.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere kategoriseret efter diagnostisk metode til påvisning af ALK- og ROS1-genomlejring: Behandlingslinje og genomlejring
Tidsramme: Baseline
|
I dette resultatmål blev antallet af deltagere kategoriseret efter diagnostisk metode, der blev brugt til at påvise ALK- og ROS1-genomlejring.
|
Baseline
|
|
Antal deltagere kategoriseret efter prøvens oprindelse for at påvise ALK- og ROS1-genomlejring: Behandlingslinje og genomlejring
Tidsramme: Baseline
|
I dette resultatmål blev antallet af deltagere kategoriseret efter prøvens oprindelse for at detektere ALK- og ROS1-genomlejring.
Prøvens oprindelse inkluderede: primitiv tumor, thorax lymfeknude, ekstrathorakal lymfeknude, knogle, binyrer og pleura.
|
Baseline
|
|
Antal deltagere kategoriseret i henhold til analyseplatform for at påvise ALK- og ROS1-genomlejring: Behandlingslinje og genomlejring
Tidsramme: Baseline
|
I dette resultatmål blev antallet af deltagere kategoriseret efter analyseplatform for at detektere ALK- og ROS1-genomlejring.
Analyseplatformen omfattede følgende steder: Universitetshospitalcenter (UHC) Alsace Cancercenter i Strasbourg - Hospitalscenter i Mulhouse - Hospitalscenter i Colmar; UHC Aquitaine - Hospital Centre de Bordeaux - La Réunion; UHC Bourgogne - Hospitalscenter i Dijon, UHC of Tours - Orléans; UHC Haute-Normandie - Hospitalscenter i Rouen, Ile-de-France AP - HP; UHC Languedoc Roussillon - Hospitalscenter i Montpellier - UHC i Nîmes; UHC Nord-Pas-de-Calais - Hospitalscenter i Lille; UHC Pays-de-la-Loire - Hospitalscenter i Nantes; UHC Pays-de-la-Loire - Hospitalscenter i Angers; UHC Picardie, Amiens; UHC Provence Alpes Côte d'Azur - Hospitalscenter i Nice; UHC Provence Alpes Côte d'Azur - Hospitalscenter i Marseille; UHC Rhône Alpes - Hospitalscenter i Lyon; UHC Rhône Alpes - Hospitalscenter i Grenoble; og anden platform.
|
Baseline
|
|
Antal deltagere kategoriseret efter teknik, der bruges til at detektere ALK- og ROS1-genomlejring: Behandlingslinje og genomlejring
Tidsramme: Baseline
|
I dette resultatmål blev antallet af deltagere kategoriseret i henhold til de teknikker, der blev brugt til at detektere ALK- og ROS1-genomlejring.
De involverede teknikker var: Immunhistokemi (IHC); Fluorescens in situ hybridisering (FISH); Revers transkriptase polymerase kædereaktion (RT-PCR); Next-Generation Sequencing (NGS); Andre; og foreninger-FISH, IHC, IHC+FISH, IHC+FISH+NGS, NGS.
|
Baseline
|
|
Varighed mellem afsendelse og modtagelse af ALK- og ROS1-resultater: behandlingslinje og genomlægning
Tidsramme: Baseline
|
Varighed mellem afsendelse og modtagelse af ALK for positiv ALK blev beregnet i dage ved at trække datoen sendt til platformen fra datoen, hvor positivt ALK-resultat blev modtaget.
Varighed mellem afsendelse og modtagelse af ROS1 for positiv ROS1 blev beregnet i dage ved at trække datoen sendt til platformen fra datoen, hvor positivt ROS1-resultat blev modtaget.
|
Baseline
|
|
Antal deltagere, blandt hvilke der blev udført søgning efter andre biologiske markører: Behandlingslinje og genomlægning
Tidsramme: Baseline
|
I dette resultatmål blev antallet af deltagere kategoriseret "Ja" eller "Nej" for at søge efter andre biologiske markører.
|
Baseline
|
|
Antal deltagere kategoriseret efter klinisk respons på måned 3, 6, 9, 12, 15 og 18
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 15 og 18
|
Antallet af deltagere blev kategoriseret efter klinisk respons som vurderet af lægen.
Klinisk respons blev kategoriseret i sygdomsforbedring, sygdomsstabilisering eller sygdomsnedbrydning.
|
Måned 3, 6, 9, 12, 15 og 18
|
|
Antal deltagere kategoriseret efter tumorrespons på måned 3, 6, 9, 12, 15 og 18
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 15 og 18
|
Antal deltagere blev kategoriseret i henhold til tumorrespons pr. Responsevalueringskriterier i Solid Tumor (RECIST) version 1.1.
Tumorrespons inkluderede total (komplet) respons (CR), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD) eller sygdomsprogression (PD) på billeddannelse.
CR: Forsvinden af alle mållæsioner.
Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm.
PR: Mindst et 30 % fald i summen af diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene.
Persistens af en eller flere ikke-mållæsioner og/eller opretholdelse af tumormarkørniveau over de normale grænser.
PD: Mindst en stigning på 20 % i summen af diametre af mållæsioner, idet man tager den mindste sum i undersøgelsen som reference.
Utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
SD: Hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager de mindste sumdiametre som reference under undersøgelsen.
|
Måned 3, 6, 9, 12, 15 og 18
|
|
Tid siden diagnose til progression i måned 3, 6, 9, 12, 15 og 18
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 15 og 18
|
Tiden fra diagnose til progression (måneder) blev beregnet som: progressionsdato minus dato for biopsi, der gjorde det muligt at stille diagnosen divideret med 365,35/12.
Manglede diagnosedagen, blev den erstattet af den 15. i måneden til beregning.
Manglede progressionsdagen, blev den erstattet af den 1. i måneden til beregning.
|
Måned 3, 6, 9, 12, 15 og 18
|
|
Antal deltagere med udviklingssted som primær tumor i måned 3, 6, 9, 12, 15 og 18
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 15 og 18
|
I dette resultatmål blev antallet af deltagere, hvis progression blev noteret på det primære tumorsted, rapporteret.
|
Måned 3, 6, 9, 12, 15 og 18
|
|
Antal deltagere med udviklingssted som allerede eksisterende metastase i måned 3, 6, 9, 12, 15 og 18
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 15 og 18
|
I dette resultatmål blev antallet af deltagere, hvis progression blev noteret på allerede eksisterende metastasesteder, rapporteret.
|
Måned 3, 6, 9, 12, 15 og 18
|
|
Antal deltagere kategoriseret efter placering af progression i allerede eksisterende metastaser i måned 3, 6, 9, 12, 15 og 18
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 15 og 18
|
I dette resultatmål blev deltagerne kategoriseret efter placeringen af progression i allerede eksisterende metastaser, som var lokaliseret ved binyrer, knogler, hjerne, lever, lymfeknude, pleural, plueral lever, pleural lymfeknude, hjerne pleural og nyre.
Kun disse rækker rapporteres med mindst 1 deltager som data for enhver rapporteringsarm.
|
Måned 3, 6, 9, 12, 15 og 18
|
|
Antal deltagere med udviklingssted som nye metastaser i måned 3, 6, 9, 12, 15 og 18
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 15 og 18
|
I dette resultatmål blev deltagere med nye metastaser som progressionssted rapporteret.
|
Måned 3, 6, 9, 12, 15 og 18
|
|
Antal deltagere kategoriseret i henhold til stedet for progression som nye metastaser i måned 3, 6, 9, 12, 15 og 18
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 15 og 18
|
I dette resultatmål blev antallet af deltagere kategoriseret efter progression ved lokalisering af nye metastaser.
Lokalisering af nye metastaser omfattede kontralateral lunge, ekstrathoracic lymfeknude, hjerne, lever, knogle, binyrer, lymfangite carcinomateuse og pleura.
Kun de kategorier, hvori mindst 1 deltager havde data, blev rapporteret.
|
Måned 3, 6, 9, 12, 15 og 18
|
|
Behandlingsvarighed indtil progression med hjernemetastaser
Tidsramme: Baseline
|
Behandlingsvarighed indtil progression med hjernemetastaser (uger) blev beregnet som: ([dato for progression - første behandlingsindtagelsesdato] + 1) divideret med 7. Hvis dagen for progressionen manglede, blev den erstattet af den 1. i måneden til beregning.
|
Baseline
|
|
Antal deltagere med biopsi om progression i måned 3, 6, 9, 12, 15 og 18
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 15 og 18
|
I dette resultatmål blev antallet af deltagere kategoriseret på baggrund af gennemførelse af biopsi ved progression som "Ja" eller "Nej".
|
Måned 3, 6, 9, 12, 15 og 18
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Maksimalt op til 18 måneder
|
Den objektive responsrate blev defineret som procentdelen af deltagere med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på RECIST v1.1.
CR: Forsvinden af alle mållæsioner.
Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm.
PR: Mindst et 30 % fald i summen af diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene.
Persistens af en eller flere ikke-mållæsioner og/eller opretholdelse af tumormarkørniveau over de normale grænser.
|
Maksimalt op til 18 måneder
|
|
Disease Control Rate (DCR) ved måned 12 og 18
Tidsramme: Måned 12, 18
|
DCR efter 12 og 18 måneder blev defineret som procentdelen af deltagere med CR, PR eller SD efter 12 og 18 måneder.
CR: Forsvinden af alle mållæsioner.
Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm.
PR: Mindst et 30 % fald i summen af diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene.
Persistens af en eller flere ikke-mållæsioner og/eller opretholdelse af tumormarkørniveau over de normale grænser.
SD: Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD (mindst en 20 % stigning i summen af diametre af mållæsioner, med reference til den mindste sum ved undersøgelse eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner) , idet man tager de mindste sumdiametre som reference under undersøgelsen.
|
Måned 12, 18
|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Lungecancer (LC) Modul 13 Symptom Scales Scores ved baseline, måned 3, 6, 9, 12, 15 og 18
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18
|
EORTC QLQ-LC13 bestod af følgende symptomskala/emner: hoste, hæmoptyse, dyspnø, dyspnø ved hvile, dyspnø ved gang, dyspnø ved trapper, øm mund, dysfagi, perifer neuropati, alopeci, smerter i brystet, smerter i armen, smerter i armen smerter i andre dele og smertelindring efter medicinering.
Dyspnøskalaen blev kun beregnet, hvis alle tre punkter var blevet besvaret.
Nogle respondenter ignorerer spørgsmålet "dyspnø ved trapper", fordi de aldrig gik op ad trapper.
Så hvis punkt "dyspnø ved trapper" manglede, blev posterne "dyspnø ved hvile" og "dyspnø ved gang" brugt som enkeltelementmål under punkt "dyspnø".
Transformeret score for hvert punkt varierede fra 0 til 100, højere score indikerer et højere responsniveau (en høj score for en symptomskala/-emne repræsenterer et højt niveau af symptomatologi/problemer).
|
Baseline, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18
|
|
Tid til median progressionsfri overlevelse (måneder) med dens 95 % CI
Tidsramme: 18 måneder
|
PFS blev defineret som tiden mellem behandlingsstart (datoen for den første Crizotinib-indtagelse) og datoen for den første sygdomsprogression eller dødsfald af alle årsager.
Deltagere, der ikke udviklede sig eller stadig var i live ved afslutningen af undersøgelsen eller på datoen for cut-off, blev censureret på den sidste sygdomsevalueringsdato.
|
18 måneder
|
|
18-måneders samlet overlevelsesrate (95 % CI)
Tidsramme: 18 måneder
|
OS blev defineret som tiden fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Deltagere, der sidst vidstes for at være i live, blev censureret på datoen for sidste kontakt.
18-måneders OS-rater blev vurderet ved Kaplan-Meier-metoden med højre censur.
|
18 måneder
|
|
Antal deltagere pr. Morisky-scoreklassifikation i måned 3, 6, 9, 12, 15 og 18
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 15 og 18
|
Overholdelse af undersøgelseslægemidlet blev evalueret ved hjælp af Morisky-score.
Spørgeskemaet bestod af 4 spørgsmål, hvor skalaen var 0 for "ja" (indikerer dårlig compliance) og 1 for "nej" (indikerer god compliance).
Punkterne blev summeret til at give en række score fra 0 til 4. En score på 4 indikerede høj compliance, 2-3 indikerede medium compliance og 0-1 indikerede lav compliance.
|
Måned 3, 6, 9, 12, 15 og 18
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til maksimalt 18 måneder
|
AE: enhver uønsket medicinsk hændelse hos deltager, der modtog undersøgelseslægemiddel uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
Alvorlig AE: enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der resulterede i døden; var livstruende; påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; resulterede i medfødt anomali/fødselsdefekt.
AE'er omfattede både SAE'er og alle ikke-SAE'er.
|
Op til maksimalt 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
24. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- A8081060
- ALK-2016-CPHG (Anden identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .