기술 관찰 연구 ALK-2016-CPHG (ALK2016CPHG)
2021년 9월 24일 업데이트: Pfizer
일반 병원에서 ALK 유전자 재배열 또는 ROS1 유전자 재배열이 있는 진행성 비소세포 폐암(NSCLC)에 대해 크리조티닙으로 치료받은 성인 환자의 특성.
서술적 관찰 연구.
ALK 양성 및 ROS1 양성 성인 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 크리조티닙 치료 특성
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
크리조티닙으로 치료받은 환자의 특성을 설명합니다. 효능, 안전성, 관찰 및 QoL을 설명합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
71
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aix en Provence, 프랑스, 13616
- Centre Hospitalier Intercommunal du Pays d'Aix-Pertuis,Service de Pneumologie
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Amiens, 프랑스, 80000
- Clinique de l Europe
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Aulnay sous Bois, 프랑스, 93 602
- Hopital Robert Ballanger, Service de Pneumologie
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Avignon, 프랑스, 84902
- Centre Hospitalier d Avignon
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Beauvais, 프랑스, 60021
- Centre Hospitalier De Beauvais
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Beziers, 프랑스, 34525
- Centre Hospitalier General Beziers, Service De Pneumologie
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Cannes, 프랑스, 06414
- Centre Hospitalier de Cannes
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Chalon sur Saone, 프랑스, 71321
- Centre Hospitalier Chalon Sur Saône William Morey
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Chambery, 프랑스, 73000
- Centre Hospitalier Metropole de Savoie-Site de Chambery
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Colmar Cedex, 프랑스, 68024
- Hopitaux Civils de Colmar - Hopital Louis Pasteur
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Contamine sur Arve, 프랑스, 74130
- Centre Hospitalier Alpes Léman
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Frejus, 프랑스, 83600
- Centre Hospitalier Intercommunal Frejus
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La Roche Sur Yon, 프랑스, 85925
- CHD Vendee
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La Roche Sur Yon Cedex 9, 프랑스, 85925
- Centre Hospitalier Départemental Les Oudairies
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Le Mans, 프랑스, 72037
- Le Mans Hospital Center
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Longjumeau, 프랑스, 91161
- Centre Hospitalier des Deux Vallees - Longjumeau BP 125
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Macon cedex, 프랑스, 71018
- Centre Hospitalier de Mâcon
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Marseille, 프랑스, 13003
- Hopital Europeen - Service de Pneumologie
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Mulhouse, 프랑스, 68051
- Ghr Mulhouse Sud Alsace
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Nevers, 프랑스, 58033
- Centre Hospitalier de l'Agglomeration de Nevers
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Orleans, 프랑스, 45000
- Centre Hospitalier Regional d Orleans
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Pringy, 프랑스, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Saint Pierre La Réunion, 프랑스, 97448
- Groupe hospitalier Sud Reunion
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Thonon les Bains, 프랑스
- Hôpitaux du Léman
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Troyes, 프랑스, 10003
- Centre Hospitalier de Troyes, Service de Pneumologie - Oncologie Thoracique
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Villefranche sur Saone, 프랑스, 69655
- Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone - BP80436
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
ALK 양성 또는 ROS1 양성인 참가자 이전 3개월 이내에 시작된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 NSCLC 또는 치료 라인에 관계없이 크리조티닙 치료를 시작한 참가자
설명
포함 기준
- 연령 ≥ 18세
- 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC
- 환자 ALK 유전자 재배열 또는 ROS1 유전자 재배열
- 이전 3개월 이내에 시작한 환자 또는 치료 계열에 관계없이 크리조티닙 치료를 시작한 환자
- 환자는 병원 폐 의학과에서 의사에 의해 추적
- 효과적인 피임 방법을 사용하는 가임 연령의 피험자
- 환자는 구두 및 서면으로 연구에 대해 알리고 연구 범위 내에서 개인 데이터를 수집하는 데 동의했습니다.
비포함 기준
- 중재 치료 시험 범위에 포함된 환자
- ALK 유전자 재배열 또는 ROS1 유전자 재배열을 나타내지 않는 환자
- 연구 기간 동안 후속 조치를 취할 수 없는 환자
- 언어적, 인지적 또는 조직적 이유로 연구 질문에 응답할 수 없다고 간주되는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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참가자의 인구통계학적 특성
기간: 기준치 상향 TP 18개월
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기준치 상향 TP 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ALK(역형성 림프종 키나아제) 유전자 재배열을 검출하기 위해 사용되는 진단 방법을 사용하는 피험자 수
기간: 기준선
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기준선
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18개월 동안 임상 반응을 보인 참가자 수
기간: 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월
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3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월
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객관적인 종양 반응
기간: 18개월까지 기준선
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18개월까지 기준선
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무진행 생존(PFS)
기간: 18개월까지 기준선
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18개월까지 기준선
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(QLQ-LC 13) 폐암에 대한 삶의 질 설문지에서 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 기준선부터 18개월까지
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기준선부터 18개월까지
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기준선 Morisky 자기 관리 설문지에서 변경
기간: 18개월까지의 기준선
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18개월까지의 기준선
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치료-응급 부작용의 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 18개월까지의 시간
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 18개월까지의 시간
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ROS1 유전자 재배열을 검출하는 데 사용되는 진단 방법을 사용하는 피험자 수
기간: 기준선
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기준선
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전체 생존(OS)
기간: 기준선, 12개월, 18개월
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기준선, 12개월, 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 3일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- A8081060
- ALK-2016-CPHG (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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NSCLC에 대한 임상 시험
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Centre Oscar LambretUniversity Hospital, Lille종료됨
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Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd완전한
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Radboud University Medical CenterPfizer; ImaginAb, Inc.; University Hospital Tuebingen아직 모집하지 않음