기술 관찰 연구 ALK-2016-CPHG (ALK2016CPHG)
2024년 6월 4일 업데이트: Pfizer
일반 병원에서 ALK 유전자 재배열 또는 ROS1 유전자 재배열이 있는 진행성 비소세포 폐암(NSCLC)에 대해 크리조티닙으로 치료받은 성인 환자의 특성.
서술적 관찰 연구.
ALK 양성 및 ROS1 양성 성인 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 크리조티닙 치료 특성
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
크리조티닙으로 치료받은 환자의 특성을 설명합니다. 효능, 안전성, 관찰 및 QoL을 설명합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
73
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Aix en Provence, 프랑스, 13616
- Centre Hospitalier Intercommunal du Pays d'Aix-Pertuis,Service de Pneumologie
-
Amiens, 프랑스, 80000
- Clinique de L Europe
-
Aulnay sous Bois, 프랑스, 93 602
- Hopital Robert Ballanger, Service de Pneumologie
-
Avignon, 프랑스, 84902
- Centre Hospitalier D Avignon
-
Beauvais, 프랑스, 60021
- Centre Hospitalier de Beauvais
-
Beziers, 프랑스, 34525
- Centre Hospitalier General Beziers, Service De Pneumologie
-
Cannes, 프랑스, 06414
- Centre Hospitalier de Cannes
-
Chalon sur Saone, 프랑스, 71321
- Centre Hospitalier Chalon sur Saone William Morey
-
Chambery, 프랑스, 73000
- Centre Hospitalier Metropole de Savoie-Site de Chambery
-
Colmar Cedex, 프랑스, 68024
- Hopitaux Civils de Colmar - Hopital Louis Pasteur
-
Contamine sur Arve, 프랑스, 74130
- Centre Hospitalier Alpes Leman
-
Frejus, 프랑스, 83600
- Centre Hospitalier Intercommunal Frejus
-
La Roche Sur Yon, 프랑스, 85925
- CHD Vendée
-
La Roche Sur Yon Cedex 9, 프랑스, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
-
Le Mans, 프랑스, 72037
- Le Mans Hospital Center
-
Longjumeau, 프랑스, 91161
- Centre Hospitalier des Deux Vallees - Longjumeau BP 125
-
Macon cedex, 프랑스, 71018
- Centre Hospitalier de Mâcon
-
Marseille, 프랑스, 13003
- Hopital Europeen - Service de Pneumologie
-
Mulhouse, 프랑스, 68051
- Ghr Mulhouse Sud Alsace
-
Nevers, 프랑스, 58033
- Centre Hospitalier de l'Agglomeration de Nevers
-
Orleans, 프랑스, 45000
- Centre Hospitalier Regional d Orleans
-
Pringy, 프랑스, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Saint Pierre La Réunion, 프랑스, 97448
- Groupe Hospitalier Sud Réunion
-
Thonon les Bains, 프랑스
- Hopitaux du Leman
-
Troyes, 프랑스, 10003
- Centre Hospitalier de Troyes, Service de Pneumologie - Oncologie Thoracique
-
Villefranche sur Saone, 프랑스, 69655
- Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone - BP80436
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
ALK 양성 또는 ROS1 양성인 참가자 이전 3개월 이내에 시작된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 NSCLC 또는 치료 라인에 관계없이 크리조티닙 치료를 시작한 참가자
설명
포함 기준
- 연령 ≥ 18세
- 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC
- 환자 ALK 유전자 재배열 또는 ROS1 유전자 재배열
- 이전 3개월 이내에 시작한 환자 또는 치료 계열에 관계없이 크리조티닙 치료를 시작한 환자
- 환자는 병원 폐 의학과에서 의사에 의해 추적
- 효과적인 피임 방법을 사용하는 가임 연령의 피험자
- 환자는 구두 및 서면으로 연구에 대해 알리고 연구 범위 내에서 개인 데이터를 수집하는 데 동의했습니다.
비포함 기준
- 중재 치료 시험 범위에 포함된 환자
- ALK 유전자 재배열 또는 ROS1 유전자 재배열을 나타내지 않는 환자
- 연구 기간 동안 후속 조치를 취할 수 없는 환자
- 언어적, 인지적 또는 조직적 이유로 연구 질문에 응답할 수 없다고 간주되는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
나이: 치료 라인
기간: 기준선
|
기준선
|
|
|
체중: 치료 라인 및 유전자 재배열
기간: 기준선
|
기준선에서 측정된 체중(kg)이 보고되었습니다.
|
기준선
|
|
체질량지수(BMI): 치료 라인 및 유전자 재배열
기간: 기준선
|
BMI는 체중(kg)을 키(m^2)로 나누어 구했습니다.
|
기준선
|
|
성별: 치료 라인
기간: 기준선
|
기준선
|
|
|
기준선에서 흡연 상태에 따라 분류된 참가자 수: 치료 라인 및 유전자 재배열
기간: 기준선
|
참가자 수는 흡연 상태에 따라 비흡연자, 이전 흡연자(기준 이전 최소 1년 동안 흡연하지 않음) 및 현재 흡연자로 분류되었습니다.
|
기준선
|
|
팩 연도 수: 치료 라인 및 유전자 재배열
기간: 기준선
|
갑년 수는 이전 흡연자와 현재 흡연자의 기준에서 그들이 하루에 소비하는 갑 수와 참가자가 이 양의 갑을 흡연한 연수를 곱하여 계산되었습니다.
이전 흡연자와 현재 흡연자에 대한 통합 데이터가 보고됩니다.
|
기준선
|
|
흡연 기간 및 금연 기간: 치료 라인 및 유전자 재배열
기간: 기준선
|
흡연 기간: a) 이전 흡연자의 경우 흡연 기간(년)에서 시작 연도와 금연 연도를 뺀 값, b) 현재 흡연자의 경우 흡연 시작 연도와 흡연 중단 연도를 뺀 흡연 기간(년)을 계산합니다. 포함 방문 날짜.
흡연 기간에 대한 통합 데이터는 이전 흡연자와 현재 흡연자에 대해 보고됩니다.
이전 흡연자의 금연 기간(년)은 포함된 방문 날짜에서 흡연을 중단한 연도를 빼서 계산했습니다.
|
기준선
|
|
ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 평가 참가자 수: 치료 라인 및 유전자 재배열
기간: 기준선
|
참가자 수는 ECOG 성과 상태에 대한 평가를 받았는지에 따라 예 또는 아니요로 분류되었습니다.
ECOG 성과 상태는 0(심각도 없음)부터 5(최대 심각도)까지의 점수로 종양학 참가자의 삶의 질을 측정하는 데 사용되었습니다. 여기서 0= 완전히 활동적이며, 질병 전의 모든 활동을 제한 없이 수행할 수 있습니다. 1= 신체적으로 힘든 활동이 제한되고, 보행이 가능하며, 가벼운 작업이나 앉아서 일하는 작업을 수행할 수 있습니다. 2= 보행 가능, 모든 자가 관리 가능, 작업 활동 수행 불가능, 깨어 있는 시간의 50%(%) 초과; 3= 제한된 자기 관리만 가능하며, 깨어 있는 시간의 50%를 초과하여 침대나 의자에 누워 있어야 합니다. 4= 완전히 장애가 있고, 자가 관리를 수행할 수 없으며, 완전히 침대나 의자에만 국한되어 있습니다. 5= 사망.
|
기준선
|
|
ECOG 수행도 상태 점수에 따라 분류된 참가자 수: 치료 라인 및 유전자 재배열
기간: 기준선
|
ECOG 활동도 상태는 0(심각도 없음)부터 5(최대 심각도)까지의 점수로 종양 환자의 삶의 질을 측정하는 데 사용되었습니다. 여기서 0= 완전히 활동적이며, 질병 전의 모든 활동을 제한 없이 수행할 수 있습니다. 1= 신체적으로 힘든 활동이 제한되고, 보행이 가능하며, 가벼운 작업이나 앉아서 일하는 작업을 수행할 수 있습니다. 2= 보행 가능, 모든 자가 관리 가능, 작업 활동 수행 불가능, 깨어 있는 시간의 50% 초과; 3= 제한된 자기 관리만 가능하며, 깨어 있는 시간의 50%를 초과하여 침대나 의자에 누워 있어야 합니다. 4= 완전히 장애가 있고, 자가 관리를 수행할 수 없으며, 완전히 침대나 의자에만 국한되어 있습니다. 5= 사망.
참가자는 0-1 및 >=2의 ECOG 수행 상태 점수에 따라 분류되었습니다.
|
기준선
|
|
NSCLC 진단 이후 시간: 치료 및 유전자 재배열
기간: 기준선
|
NSCLC 진단 이후의 시간(개월)은 포함 방문 날짜에서 진단을 가능하게 한 생검 날짜를 뺀 날짜를 365.35/12로 나누어 계산했습니다.
진단일이 누락된 경우에는 해당월 15일로 대체하여 계산하였다.
|
기준선
|
|
종양의 조직 유형에 따라 분류된 참가자 수: 치료 계열 및 유전자 재배열
기간: 기준선
|
참가자들은 종양의 조직학 유형에 따라 선암종, 무차별암종 및 기타로 분류되었습니다.
|
기준선
|
|
종양 단계에 따라 분류된 참가자 수: 치료 라인 및 유전자 재배열
기간: 기준선
|
참가자들은 종양 단계에 따라 IIIA/B 또는 IVA/B로 분류되었으며 종양 노드 전이(TNM) 제8판에 따라 분류되었습니다.
TNM: 종양 크기에 따라, 암세포가 인근 림프절(LN)로 퍼졌거나 원격(신체의 다른 부위) 전이된 경우.
포함된 단계: 0기(암세포의 증거 없음), 1기(T1N0M0), IIA기(T0N1M0, T1N1M0, T2N0M0), IIB기(T2N1M0, T3N0M0), IIIA기(T0N2M0, T1N2M0, T2N3M0, T3N1 또는 N2M0) , IIIb기(T4 임의 NM0, 임의 TN3M0), IIIC기(모든 TN3M0), IV기(모든 T 임의 NM1), 여기서 T0= 종양의 초기 형태, T1=<2센티미터(cm), T2 = 2-5 cm, T3=>2 cm, T4=대형, N0= 림프절로 확산되지 않음, N1= 1~3으로 확산, N2= 4~9로 확산, N3= 겨드랑이 림프절 >10으로 확산, M0= 전이 없음, M1 = 전이.
보고 부문에 최소 1명의 참가자가 포함된 종양 단계 범주가 보고됩니다.
|
기준선
|
|
종양 위치에 따라 분류된 참가자 수: 치료 라인 및 유전자 재배열
기간: 기준선
|
참가자들은 종양의 위치에 따라 분류되었습니다: 오른쪽 상부 엽, 왼쪽 상부 엽, 오른쪽 중간 엽, 오른쪽 아래 엽, 왼쪽 아래 엽.
|
기준선
|
|
전이 여부에 따라 분류된 참가자 수: 치료 라인 및 유전자 재배열
기간: 기준선
|
참가자는 전이 여부에 따라 예 또는 아니오로 분류되었습니다.
|
기준선
|
|
전이 부위 수에 따라 분류된 참가자 수: 치료 라인 및 유전자 재배열
기간: 기준선
|
참가자는 전이성 부위의 수에 따라 분류되었습니다.
|
기준선
|
|
전이 위치에 따라 분류된 참가자 수: 치료 라인 및 유전자 재배열
기간: 기준선
|
참가자는 전이 위치에 따라 분류되었습니다.
참가자는 전이 위치가 2개 이상일 수 있습니다.
|
기준선
|
|
첫 번째 전략 시작부터 크리조티닙 개시까지의 시간: 치료 계열 및 유전자 재배열
기간: 기준선
|
첫 번째 전략 시작부터 크리조티닙 시작까지의 시간(개월)은 크리조티닙 시작 날짜에서 첫 번째 전략 시작 날짜를 뺀 후 365.35/12로 나누어 계산되었습니다.
시작일이 누락된 경우 해당 월 15일로 대체하여 계산하였습니다.
|
기준선
|
|
이전 화학요법의 다양한 라인에 대해 "예" 또는 "아니오"로 분류된 참가자 수: 치료 라인 및 유전자 재배열
기간: 기준선
|
참가자 수는 다양한 화학요법 라인에 따라 분류되었습니다.
|
기준선
|
|
이전 화학요법의 다양한 라인에 대한 주기 수: 치료 라인 및 유전자 재배열
기간: 기준선
|
이 결과 측정에서는 다양한 화학요법 라인에 대한 주기 수의 중앙값이 보고되었습니다.
|
기준선
|
|
이전 화학요법의 다양한 라인 기간: 치료 라인 및 유전자 재배열
기간: 기준선
|
이 결과 측정에서는 다양한 화학요법 계열의 평균 기간이 보고되었습니다.
화학요법 기간(개월)은 = 마지막 주기 종료일 - 첫 번째 주기 시작일 + 1을 365.25/12로 나누어 계산했습니다.
날짜가 누락된 경우 해당 월 15일로 대체되었습니다.
해당 날짜의 월이 누락된 경우 기간이 누락된 것으로 간주됩니다.
|
기준선
|
|
이전 뇌 방사선 치료, 이전 방사선 치료 및 이전 티로신 키나제 억제제 치료에 대해 "예" 또는 "아니요"로 분류된 참가자 수: 치료 계열 및 유전자 재배열
기간: 기준선
|
이 결과 측정에서 참가자는 이전에 받은 치료에 따라 분류되었습니다.
참가자는 이전에 1가지 이상의 치료법을 받았을 수 있습니다.
|
기준선
|
|
이전 뇌 방사선 조사 및 방사선 치료의 용량: 치료 라인 및 유전자 재배열
기간: 기준선
|
이 결과 측정에서는 뇌 방사선 조사 및 방사선 치료 용량의 중앙값이 보고되었습니다.
|
기준선
|
|
이전 뇌 방사선 치료 및 방사선 치료 기간: 치료 계열 및 유전자 재배열
기간: 기준선
|
이 결과 측정에는 이전 뇌 방사선 치료 및 방사선 치료 기간이 보고되었습니다.
|
기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ALK 및 ROS1 유전자 재배열을 검출하는 진단 방법에 따라 분류된 참가자 수: 치료 라인 및 유전자 재배열
기간: 기준선
|
이 결과 측정에서는 ALK 및 ROS1 유전자 재배열을 감지하는 데 사용된 진단 방법에 따라 참가자 수를 분류했습니다.
|
기준선
|
|
ALK 및 ROS1 유전자 재배열을 검출하기 위해 표본의 출처에 따라 분류된 참가자 수: 치료 라인 및 유전자 재배열
기간: 기준선
|
이 결과 측정에서는 ALK 및 ROS1 유전자 재배열을 감지하기 위해 표본의 기원에 따라 참가자 수를 분류했습니다.
표본의 기원은 원시 종양, 흉부 림프절, 흉부 림프절, 뼈, 부신 및 흉막을 포함합니다.
|
기준선
|
|
ALK 및 ROS1 유전자 재배열을 검출하기 위한 분석 플랫폼에 따라 분류된 참가자 수: 치료 라인 및 유전자 재배열
기간: 기준선
|
이 결과 측정에서는 ALK 및 ROS1 유전자 재배열을 감지하기 위한 분석 플랫폼에 따라 참가자 수를 분류했습니다.
분석 플랫폼에는 다음 사이트가 포함됩니다: 대학 병원 센터(UHC) 스트라스부르 알자스 암 센터 - 뮐루즈 병원 센터 - 콜마르 병원 센터; UHC 아키텐 - 보르도 병원 센터 - 라 레위니옹; UHC 부르고뉴 - 디종 병원 센터, 투르 UHC - 오를레앙; UHC 오트 노르망디 - 루앙 병원 센터, 일드프랑스 AP - HP; UHC 랑그독 루시용 - 몽펠리에 병원 센터 - Nîmes의 UHC; UHC Nord-Pas-de-Calais - 릴 병원 센터; UHC 페이드라루아르 - 낭트 병원 센터; UHC Pays-de-la-Loire – 앙제 병원 센터; UHC 피카르디, 아미앵; UHC 프로방스 알프스 코트다쥐르 - 니스 병원 센터; UHC 프로방스 알프 코트다쥐르 - 마르세유 병원 센터; UHC Rhône Alpes - 리옹 병원 센터; UHC Rhône Alpes - 그르노블 병원 센터; 그리고 다른 플랫폼.
|
기준선
|
|
ALK 및 ROS1 유전자 재배열을 감지하는 데 사용된 기술에 따라 분류된 참가자 수: 치료 계열 및 유전자 재배열
기간: 기준선
|
이 결과 측정에서 참가자 수는 ALK 및 ROS1 유전자 재배열을 감지하는 데 사용된 기술에 따라 분류되었습니다.
관련된 기술은 다음과 같습니다: 면역조직화학(IHC); 형광 현장 혼성화(FISH); 역전사효소 중합효소연쇄반응(RT-PCR); 차세대 염기서열분석(NGS); 다른; 및 협회-FISH, IHC, IHC+FISH, IHC+FISH+NGS, NGS.
|
기준선
|
|
ALK 및 ROS1 결과의 전송과 수신 사이의 기간: 치료 라인 및 유전자 재배열
기간: 기준선
|
양성 ALK에 대한 ALK 전송 및 수신 사이의 기간은 양성 ALK 결과가 수신된 날짜에서 플랫폼으로 전송된 날짜를 빼서 일수로 계산되었습니다.
양성 ROS1에 대한 ROS1 전송과 수신 사이의 기간은 양성 ROS1 결과가 수신된 날짜에서 플랫폼으로 전송된 날짜를 뺀 날짜로 계산되었습니다.
|
기준선
|
|
다른 생물학적 마커 검색이 수행된 참가자 수: 치료 라인 및 유전자 재배열
기간: 기준선
|
이 결과 측정에서 참가자 수는 다른 생물학적 지표 검색에 대해 "예" 또는 "아니요"로 분류되었습니다.
|
기준선
|
|
3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월의 임상 반응에 따라 분류된 참가자 수
기간: 3, 6, 9, 12, 15, 18개월
|
참가자 수는 의사가 평가한 임상 반응에 따라 분류되었습니다.
임상반응은 질병개선, 질병안정화, 질병퇴화로 분류하였다.
|
3, 6, 9, 12, 15, 18개월
|
|
3, 6, 9, 12, 15 및 18개월의 종양 반응에 따라 분류된 참가자 수
기간: 3, 6, 9, 12, 15, 18개월
|
참가자 수는 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 종양 반응에 따라 분류되었습니다.
종양 반응에는 영상 촬영 시 전체(완전) 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD) 또는 질환 진행(PD)이 포함되었습니다.
CR: 모든 표적 병변의 소멸.
모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
PR: 기준선 직경 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다.
하나 이상의 비표적 병변의 지속성 및/또는 정상 한계 이상의 종양 표지 수준의 유지.
PD: 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가합니다.
기존 비표적 병변의 명백한 진행.
SD: 연구 중 가장 작은 총 직경을 기준으로 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 없고 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 없습니다.
|
3, 6, 9, 12, 15, 18개월
|
|
3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월 진단 이후 진행까지의 시간
기간: 3, 6, 9, 12, 15, 18개월
|
진단부터 진행까지의 시간(개월)은 진행 날짜에서 진단을 가능하게 한 생검 날짜를 뺀 날짜를 365.35/12로 나누어 계산했습니다.
진단일이 누락된 경우에는 해당월 15일로 대체하여 계산하였다.
진행일이 누락된 경우 해당 월의 1일로 대체하여 계산하였습니다.
|
3, 6, 9, 12, 15, 18개월
|
|
3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월에 진행 부위가 원발 종양인 참가자 수
기간: 3, 6, 9, 12, 15, 18개월
|
이 결과 측정에서는 원발성 종양 부위에서 진행이 확인된 참가자의 수가 보고되었습니다.
|
3, 6, 9, 12, 15, 18개월
|
|
3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월에 진행 부위가 이미 전이된 참가자 수
기간: 3, 6, 9, 12, 15, 18개월
|
이 결과 측정에서는 이미 존재하는 전이 부위에서 진행이 확인된 참가자의 수가 보고되었습니다.
|
3, 6, 9, 12, 15, 18개월
|
|
3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월에 이미 존재하는 전이의 진행 위치에 따라 분류된 참가자 수
기간: 3, 6, 9, 12, 15, 18개월
|
이 결과 측정에서 참가자는 부신, 뼈, 뇌, 간, 림프절, 흉막, 복수성 간, 흉막 림프절, 뇌 흉막 및 신장에 위치한 이미 존재하는 전이의 진행 위치에 따라 분류되었습니다.
해당 행만 보고 부문에 대한 데이터로 최소 1명의 참가자와 함께 보고됩니다.
|
3, 6, 9, 12, 15, 18개월
|
|
3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월에 새로운 전이로 진행 부위가 있는 참가자 수
기간: 3, 6, 9, 12, 15, 18개월
|
이 결과 측정에서는 진행 부위로서 새로운 전이가 있는 참가자가 보고되었습니다.
|
3, 6, 9, 12, 15, 18개월
|
|
3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월에 새로운 전이로 진행 부위의 위치에 따라 분류된 참가자 수
기간: 3, 6, 9, 12, 15, 18개월
|
이 결과 측정에서 참가자 수는 새로운 전이 위치의 진행에 따라 분류되었습니다.
새로운 전이의 위치에는 반대쪽 폐, 흉외 림프절, 뇌, 간, 뼈, 부신, 림프관 암종 및 흉막이 포함되었습니다.
최소한 1명의 참가자가 데이터를 가지고 있는 카테고리만 보고되었습니다.
|
3, 6, 9, 12, 15, 18개월
|
|
뇌 전이가 진행될 때까지의 치료 기간
기간: 기준선
|
뇌전이가 진행될 때까지의 치료기간(주)은 ([진행일 - 첫 치료일] + 1)을 7로 나누어 계산하였다. 진행일이 누락된 경우에는 해당 월의 1일로 대체하였다. 계산을 위해.
|
기준선
|
|
3, 6, 9, 12, 15, 18개월에 진행에 대한 생검을 받은 참가자 수
기간: 3, 6, 9, 12, 15, 18개월
|
이 결과 측정에서 참가자 수는 진행에 대한 생검 실시를 기준으로 "예" 또는 "아니요"로 분류되었습니다.
|
3, 6, 9, 12, 15, 18개월
|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 18개월
|
객관적 반응률은 RECIST v1.1을 기준으로 완전반응(CR) 또는 부분반응(PR)을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
CR: 모든 표적 병변의 소멸.
모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
PR: 기준선 직경 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다.
하나 이상의 비표적 병변의 지속성 및/또는 정상 한계 이상의 종양 표지 수준의 유지.
|
최대 18개월
|
|
12개월 및 18개월의 질병 통제율(DCR)
기간: 12, 18월
|
12개월 및 18개월의 DCR은 12개월 및 18개월에 CR, PR 또는 SD가 있는 참가자의 비율로 정의되었습니다.
CR: 모든 표적 병변의 소멸.
모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
PR: 기준선 직경 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다.
하나 이상의 비표적 병변의 지속성 및/또는 정상 한계 이상의 종양 표지 수준의 유지.
SD: PR 자격을 갖추기에 충분하지 않은 수축 또는 PD 자격을 갖추기에 충분하지 않은 증가(연구에서 가장 작은 합계 또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행을 참고로 하여 표적 병변 직경 합계의 최소 20% 증가) , 연구 중에 가장 작은 총 직경을 참고로 삼습니다.
|
12, 18월
|
|
유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 폐암(LC) 모듈 13 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월 및 18개월의 증상 척도 점수
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월
|
EORTC QLQ-LC13은 기침, 토혈, 호흡곤란, 휴식시 호흡곤란, 보행시 호흡곤란, 계단 시 호흡곤란, 입 아픔, 삼킴곤란, 말초신경병증, 탈모증, 가슴 통증, 팔이나 어깨 통증, 다른 부위의 통증 및 약물 투여 후 통증 완화.
호흡곤란 척도는 세 가지 항목이 모두 응답된 경우에만 계산되었습니다.
일부 응답자들은 계단을 오르지 않았기 때문에 "계단에서 호흡곤란"이라는 질문을 무시했습니다.
따라서 "계단 시 호흡곤란" 항목이 누락된 경우 "휴식 시 호흡곤란" 항목과 "걸을 때 호흡곤란" 항목을 "호흡곤란" 항목의 단일 항목 측정값으로 사용했습니다.
각 항목에 대한 변환된 점수 범위는 0에서 100이며, 점수가 높을수록 응답 수준이 높다는 것을 나타냅니다(증상 척도/항목의 점수가 높을수록 증상/문제 수준이 높음을 나타냅니다).
|
기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월
|
|
95%CI를 사용한 중앙값 무진행 생존 시간(개월)
기간: 18개월
|
PFS는 치료 시작(첫 번째 크리조티닙 섭취 날짜)과 첫 번째 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 사이의 시간으로 정의되었습니다.
연구가 종료되거나 중단된 날짜에 진행되지 않거나 아직 생존한 참가자는 마지막 질병 평가 날짜에 검열되었습니다.
|
18개월
|
|
18개월 전체 생존율(OS) 비율(95%CI)
기간: 18개월
|
전체생존(OS)은 연구 약물의 첫 번째 투여일부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
마지막으로 살아있는 것으로 알려진 참가자는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다.
18개월 OS 비율은 올바른 관측 중단을 통해 Kaplan-Meier 방법으로 평가되었습니다.
|
18개월
|
|
3, 6, 9, 12, 15 및 18개월의 Morisky 점수 분류당 참가자 수
기간: 3, 6, 9, 12, 15, 18개월
|
연구 약물에 대한 순응도는 Morisky 점수를 사용하여 평가되었습니다.
설문지는 4개의 질문으로 구성되었으며 척도는 "예"(순응도가 낮음)를 0으로, "아니오"(순응도가 좋음)를 1로 표시했습니다.
항목을 합산하여 0~4점 범위의 점수를 부여했습니다. 4점은 높은 순응도, 2~3점은 중간 순응도, 0~1점은 낮은 순응도를 나타냅니다.
|
3, 6, 9, 12, 15, 18개월
|
|
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 18개월까지
|
AE: 인과관계의 가능성을 고려하지 않고 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 사건.
심각한 AE: 모든 용량에서 사망을 초래하는 모든 바람직하지 않은 의학적 발생; 생명을 위협했다; 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되어야 합니다. 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함이 발생했습니다.
AE에는 SAE와 모든 비SAE가 모두 포함됩니다.
|
최대 18개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 3일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- A8081060
- ALK-2016-CPHG (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .