Estudio Observacional Descriptivo ALK-2016-CPHG (ALK2016CPHG)
4 de junio de 2024 actualizado por: Pfizer
CARACTERÍSTICAS DE LOS PACIENTES ADULTOS TRATADOS CON CRIZOTINIB POR CÁNCER DE PULMÓN DE CÉLULAS NO PEQUEÑAS (NSCLC) AVANZADO CON REARREGLO DEL GEN ALK O REARRANAJE DEL GEN ROS1 EN HOSPITALES GENERALES.
Estudio Observacional Descriptivo.
Características de los pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) tratados con crizotinib en hospitales generales con ALK positivo y ROS1 positivo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Describir las características de los pacientes tratados con crizotinib. Describir eficacia, seguridad, observancia y calidad de vida.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
73
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aix en Provence, Francia, 13616
- Centre Hospitalier Intercommunal du Pays d'Aix-Pertuis,Service de Pneumologie
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Amiens, Francia, 80000
- Clinique de L Europe
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Aulnay sous Bois, Francia, 93 602
- Hopital Robert Ballanger, Service de Pneumologie
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Avignon, Francia, 84902
- Centre Hospitalier D Avignon
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Beauvais, Francia, 60021
- Centre Hospitalier de Beauvais
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Beziers, Francia, 34525
- Centre Hospitalier General Beziers, Service De Pneumologie
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Cannes, Francia, 06414
- Centre Hospitalier de Cannes
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Chalon sur Saone, Francia, 71321
- Centre Hospitalier Chalon sur Saone William Morey
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Chambery, Francia, 73000
- Centre Hospitalier Metropole de Savoie-Site de Chambery
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Colmar Cedex, Francia, 68024
- Hopitaux Civils de Colmar - Hopital Louis Pasteur
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Contamine sur Arve, Francia, 74130
- Centre Hospitalier Alpes Leman
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Frejus, Francia, 83600
- Centre Hospitalier Intercommunal Frejus
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La Roche Sur Yon, Francia, 85925
- CHD Vendée
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La Roche Sur Yon Cedex 9, Francia, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
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Le Mans, Francia, 72037
- Le Mans Hospital Center
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Longjumeau, Francia, 91161
- Centre Hospitalier des Deux Vallees - Longjumeau BP 125
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Macon cedex, Francia, 71018
- Centre Hospitalier de Mâcon
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Marseille, Francia, 13003
- Hopital Europeen - Service de Pneumologie
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Mulhouse, Francia, 68051
- Ghr Mulhouse Sud Alsace
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Nevers, Francia, 58033
- Centre Hospitalier de l'Agglomeration de Nevers
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Orleans, Francia, 45000
- Centre Hospitalier Regional d Orleans
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Pringy, Francia, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Saint Pierre La Réunion, Francia, 97448
- Groupe Hospitalier Sud Réunion
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Thonon les Bains, Francia
- Hopitaux du Leman
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Troyes, Francia, 10003
- Centre Hospitalier de Troyes, Service de Pneumologie - Oncologie Thoracique
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Villefranche sur Saone, Francia, 69655
- Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone - BP80436
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes con NSCLC de cáncer de pulmón no microcítico metastásico o ALK positivo o ROS1 positivo iniciado en los 3 meses anteriores o participantes que iniciaron tratamiento con crizotinib independientemente de la línea de tratamiento
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad ≥ 18 años
- NSCLC localmente avanzado o metastásico
- Reordenamiento del gen ALK del paciente o reordenamiento del gen ROS1
- Paciente que haya iniciado en los 3 meses previos o paciente que inicie tratamiento con crizotinib independientemente de la línea de tratamiento
- Paciente seguido por un médico en un departamento de medicina pulmonar de un hospital
- Sujeto en edad reproductiva, que utiliza un método anticonceptivo eficaz
- Paciente informado verbalmente y por escrito sobre el estudio y habiendo consentido que sus datos personales sean recogidos en el ámbito del estudio.
Criterios de no inclusión
- Paciente incluido en el ámbito de un ensayo terapéutico intervencionista
- Paciente que no presenta reordenamiento del gen ALK o reordenamiento del gen ROS1
- Paciente no disponible para seguimiento a lo largo de la duración del estudio
- Paciente considerado incapaz de responder a las preguntas del estudio por razones lingüísticas, cognitivas u organizativas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edad: Línea de tratamiento
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Peso corporal: línea de tratamiento y reordenamiento genético
Periodo de tiempo: Base
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Se informó el peso corporal en kilogramos (kg) medido al inicio del estudio.
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Base
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Índice de masa corporal (IMC): línea de tratamiento y reordenamiento genético
Periodo de tiempo: Base
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El IMC se obtuvo dividiendo el peso corporal en kilogramos (kg) por la altura en metros cuadrados (m^2).
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Base
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Género: Línea de Tratamiento
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Número de participantes clasificados según el estado de tabaquismo al inicio: línea de tratamiento y reordenamiento genético
Periodo de tiempo: Base
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El número de participantes se clasificó según su condición de fumador como no fumador, exfumador (no fumó en al menos 1 año antes del inicio) y fumador actual.
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Base
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Número de años de paquete: línea de tratamiento y reordenamiento genético
Periodo de tiempo: Base
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El número de paquetes-año se calculó al inicio para los exfumadores y fumadores actuales multiplicando el número de paquetes que consumían por día y el número de años que el participante había fumado esta cantidad de paquetes.
Se informan datos combinados para exfumadores y fumadores actuales.
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Base
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Duración de fumar y duración de dejar de fumar: línea de tratamiento y reordenamiento genético
Periodo de tiempo: Base
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Duración del tabaquismo: a) para los exfumadores, la duración del tabaquismo (años) se calculó restando el año de inicio con el año en que dejaron de fumar, b) para los fumadores actuales, la duración del tabaquismo (años) se calculó restando el año de inicio con el año de Fecha de visita de inclusión.
Se informan datos combinados de la duración del tabaquismo para exfumadores y fumadores actuales.
La duración de dejar de fumar (años) para los exfumadores se calculó restando el año en que dejaron de fumar con el año de la fecha de la visita de inclusión.
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Base
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Número de participantes en la evaluación del desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG): línea de tratamiento y reordenamiento genético
Periodo de tiempo: Base
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El número de participantes se clasificó como sí o no, según se hubieran sometido a una evaluación con el estado funcional ECOG.
El estado funcional ECOG se utilizó para medir la calidad de vida de los participantes en oncología con puntuaciones que iban de 0 (sin gravedad) a 5 (gravedad máxima); donde 0 = completamente activo, capaz de realizar todas las actividades previas a la enfermedad sin restricciones; 1= restringido en actividad física extenuante, ambulatorio, capaz de realizar trabajos ligeros o sedentarios; 2= ambulatorio, capaz de todo autocuidado, incapaz de realizar ninguna actividad laboral, hasta más del (>) 50 por ciento (%) de las horas de vigilia; 3= capaz sólo de un autocuidado limitado, confinado a la cama o silla >50% de las horas de vigilia; 4= completamente discapacitado, no puede realizar ningún cuidado propio, totalmente confinado en cama o silla; 5= muerto.
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Base
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Número de participantes categorizados según las puntuaciones del estado funcional del ECOG: línea de tratamiento y reordenamiento genético
Periodo de tiempo: Base
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El estado funcional ECOG se utilizó para medir la calidad de vida de los pacientes oncológicos con puntuaciones que van de 0 (sin gravedad) a 5 (gravedad máxima); donde 0 = completamente activo, capaz de realizar todas las actividades previas a la enfermedad sin restricciones; 1= restringido en actividad física extenuante, ambulatorio, capaz de realizar trabajos ligeros o sedentarios; 2= ambulatorio, capaz de autocuidado, incapaz de realizar ninguna actividad laboral, hasta >50% de las horas de vigilia; 3= capaz sólo de un autocuidado limitado, confinado a la cama o silla >50% de las horas de vigilia; 4= completamente discapacitado, no puede realizar ningún cuidado propio, totalmente confinado en cama o silla; 5= muerto.
Los participantes fueron categorizados según las puntuaciones del estado funcional ECOG de 0-1 y >=2.
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Base
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Tiempo desde el diagnóstico de NSCLC: tratamiento y reordenamiento genético
Periodo de tiempo: Base
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El tiempo desde el diagnóstico de NSCLC (meses) se calculó como: fecha de la visita de inclusión menos fecha de la biopsia que permitió realizar el diagnóstico dividido por 365,35/12.
Si faltaba el día del diagnóstico, se reemplazaba por el día 15 del mes para el cálculo.
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Base
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Número de participantes categorizados según el tipo de histología del tumor: línea de tratamiento y reordenamiento genético
Periodo de tiempo: Base
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Los participantes fueron categorizados según el tipo de histología del tumor en adenocarcinoma, carcinoma indiferenciador y otros.
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Base
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Número de participantes categorizados según el estadio del tumor: línea de tratamiento y reordenamiento genético
Periodo de tiempo: Base
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Los participantes se clasificaron según el estadio del tumor como IIIA/B o IVA/B clasificados según Tumor Node Metástasis (TNM), octava edición.
TNM: según el tamaño del tumor, si las células cancerosas se habían diseminado a los ganglios linfáticos (LN) cercanos o a metástasis distantes (otras partes del cuerpo).
Las etapas incluyeron: etapa 0 (sin evidencia de células cancerosas), etapa l (T1N0M0), etapa IIA (T0N1M0, T1N1M0, T2N0M0), etapa IIB (T2N1M0, T3N0M0), etapa IIIA (T0N2M0, T1N2M0, T2N3M0, T3N1 o N2M0) , estadio IIIb (T4 cualquier NM0, cualquier TN3M0), estadio IIIC (cualquier TN3M0), estadio IV (cualquier T cualquier NM1), donde T0= forma temprana de tumor, T1=<2 centímetros (cm), T2 =2-5 cm, T3=>2 cm, T4=tamaño grande, N0= no extendido a NL, N1= extendido a 1 a 3, N2= extendido a 4 a 9, N3= extendido >10 NL axilar, M0= sin metástasis, M1 = metástasis.
Se informan las categorías de estadios del tumor con al menos 1 participante en cualquier brazo informador.
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Base
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Número de participantes categorizados según la ubicación del tumor: línea de tratamiento y reordenamiento genético
Periodo de tiempo: Base
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Los participantes fueron categorizados según la ubicación del tumor: lóbulo superior derecho, lóbulo superior izquierdo, lóbulo medio derecho, lóbulo inferior derecho y lóbulo inferior izquierdo.
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Base
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Número de participantes categorizados según presencia de metástasis: línea de tratamiento y reordenamiento genético
Periodo de tiempo: Base
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Los participantes fueron categorizados según la presencia de metástasis como Sí o No.
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Base
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Número de participantes categorizados según el número de sitios metastásicos: línea de tratamiento y reordenamiento genético
Periodo de tiempo: Base
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Los participantes fueron categorizados según el número de sitios metastásicos.
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Base
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Número de participantes categorizados según la ubicación de las metástasis: línea de tratamiento y reordenamiento genético
Periodo de tiempo: Base
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Los participantes fueron categorizados según la ubicación de las metástasis.
El participante podría tener más de una ubicación de metástasis.
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Base
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Tiempo desde el inicio de la primera estrategia hasta el inicio de crizotinib: línea de tratamiento y reordenamiento genético
Periodo de tiempo: Base
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El tiempo desde el inicio de la primera estrategia hasta el inicio de crizotinib (meses) se calculó como: fecha de inicio de crizotinib menos fecha de inicio de la primera estrategia dividido por 365,35/12.
Si faltaba la fecha de inicio, se reemplazaba por el día 15 del mes para el cálculo.
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Base
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Número de participantes categorizados como "Sí" o "No" para diferentes líneas de quimioterapia previa: línea de tratamiento y reordenamiento genético
Periodo de tiempo: Base
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El número de participantes se clasificó según las diferentes líneas de quimioterapia.
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Base
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Número de ciclos para diferentes líneas de quimioterapia previa: línea de tratamiento y reordenamiento genético
Periodo de tiempo: Base
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En esta medida de resultado, se informó la mediana del número de ciclos para diferentes líneas de quimioterapia.
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Base
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Duración de diferentes líneas de quimioterapia previa: línea de tratamiento y reordenamiento genético
Periodo de tiempo: Base
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En esta medida de resultado, se informó la duración media de diferentes líneas de quimioterapia.
La duración de la quimioterapia (meses) se calculó como = Fecha de finalización del último ciclo menos fecha de inicio del primer ciclo más 1 dividido por 365,25/12.
Si faltaba el día de la fecha, se reemplazaba por el día 15 del mes.
Si faltaba el mes de la fecha, se consideraba faltante la duración.
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Base
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Número de participantes clasificados como "Sí" o "No" para terapia de irradiación cerebral previa, radioterapias previas y terapia previa con inhibidores de tirosina quinasa: línea de tratamiento y reordenamiento genético
Periodo de tiempo: Base
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En esta medida de resultado, los participantes fueron categorizados según los tratamientos previos recibidos.
El participante podría haber recibido más de 1 tipo de terapias previas.
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Base
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Dosis de irradiación cerebral y radioterapias previas: línea de tratamiento y reordenamiento genético
Periodo de tiempo: Base
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En esta medida de resultado, se informó la mediana de la dosis de irradiación cerebral y radioterapias.
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Base
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Duración de la radioterapia y radioterapia cerebral previa: línea de tratamiento y reordenamiento genético
Periodo de tiempo: Base
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En esta medida de resultado, se informó la duración de la terapia de irradiación cerebral y radioterapias previas.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes categorizados según el método de diagnóstico para detectar el reordenamiento de los genes ALK y ROS1: línea de tratamiento y reordenamiento de los genes
Periodo de tiempo: Base
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En esta medida de resultado, el número de participantes se clasificó según el método de diagnóstico utilizado para detectar el reordenamiento de los genes ALK y ROS1.
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Base
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Número de participantes categorizados según el origen de la muestra para detectar el reordenamiento de los genes ALK y ROS1: línea de tratamiento y reordenamiento de los genes
Periodo de tiempo: Base
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En esta medida de resultado, el número de participantes se clasificó según el origen de la muestra para detectar el reordenamiento de los genes ALK y ROS1.
Los orígenes de la muestra incluyeron: tumor primitivo, ganglio linfático torácico, ganglio linfático extratorácico, hueso, glándulas suprarrenales y pleural.
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Base
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Número de participantes categorizados según la plataforma de análisis para detectar el reordenamiento de los genes ALK y ROS1: línea de tratamiento y reordenamiento de los genes
Periodo de tiempo: Base
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En esta medida de resultado, el número de participantes se clasificó según la plataforma de análisis para detectar el reordenamiento de los genes ALK y ROS1.
La plataforma de análisis incluyó los siguientes sitios: Centro hospitalario universitario (UHC) Alsacia Centro oncológico de Estrasburgo - Centro hospitalario de Mulhouse - Centro hospitalario de Colmar; UHC Aquitania - Hospital Centre de Bordeaux - La Reunión; UHC Bourgogne - Centro Hospitalario de Dijon, UHC de Tours - Orleans; UHC Alta Normandía - Centro hospitalario de Rouen, Isla de Francia AP - HP; UHC Languedoc Roussillon - Centro Hospitalario de Montpellier - UHC de Nîmes; UHC Nord-Pas-de-Calais - Centro hospitalario de Lille; UHC Pays-de-la-Loire - Centro hospitalario de Nantes; UHC Pays-de-la-Loire - Centro hospitalario de Angers; UHC Picardía, Amiens; UHC Provence Alpes Costa Azul - Centro Hospitalario de Niza; UHC Provence Alpes Costa Azul - Centro Hospitalario de Marsella; UHC Ródano Alpes - Centro Hospitalario de Lyon; UHC Ródano Alpes - Centro Hospitalario de Grenoble; y otra plataforma.
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Base
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Número de participantes categorizados según la técnica utilizada para detectar el reordenamiento de los genes ALK y ROS1: línea de tratamiento y reordenamiento de los genes
Periodo de tiempo: Base
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En esta medida de resultado, el número de participantes se clasificó según las técnicas utilizadas para detectar el reordenamiento de los genes ALK y ROS1.
Las técnicas involucradas fueron: Inmunohistoquímica (IHC); Hibridación fluorescente in situ (FISH); Reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR); Secuenciación de próxima generación (NGS); Otro; y Asociaciones-FISH, IHC, IHC+FISH, IHC+FISH+NGS, NGS.
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Base
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Duración entre el envío y la recepción de los resultados de ALK y ROS1: línea de tratamiento y reordenamiento genético
Periodo de tiempo: Base
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La duración entre el envío y la recepción de ALK para ALK positivo se calculó en días restando la fecha de envío a la plataforma de la fecha en que se recibió el resultado de ALK positivo.
La duración entre el envío y la recepción de ROS1 para ROS1 positivo se calculó en días restando la fecha de envío a la plataforma de la fecha en que se recibió el resultado positivo de ROS1.
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Base
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Número de participantes entre los que se realizó la búsqueda de otros marcadores biológicos: línea de tratamiento y reordenamiento genético
Periodo de tiempo: Base
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En esta medida de resultado, el número de participantes se clasificó como "Sí" o "No" para la búsqueda de otros marcadores biológicos.
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Base
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Número de participantes categorizados según la respuesta clínica en los meses 3, 6, 9, 12, 15 y 18
Periodo de tiempo: Mes 3, 6, 9, 12, 15 y 18
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El número de participantes se clasificó según la respuesta clínica evaluada por el médico.
La respuesta clínica se clasificó en mejora de la enfermedad, estabilización de la enfermedad o degradación de la enfermedad.
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Mes 3, 6, 9, 12, 15 y 18
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Número de participantes categorizados según la respuesta del tumor en los meses 3, 6, 9, 12, 15 y 18
Periodo de tiempo: Mes 3, 6, 9, 12, 15 y 18
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El número de participantes se clasificó según la respuesta del tumor según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1.
La respuesta tumoral incluyó respuesta total (completa) (CR), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD) o progresión de la enfermedad (PD) en las imágenes.
CR: Desaparición de todas las lesiones diana.
Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.
PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales.
Persistencia de una o más lesiones no objetivo y/o mantenimiento del nivel del marcador tumoral por encima de los límites normales.
PD: Incremento de al menos un 20% en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio.
Progresión inequívoca de lesiones existentes no diana.
SD: Ni contracción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la suma de diámetros más pequeños durante el estudio.
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Mes 3, 6, 9, 12, 15 y 18
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Tiempo desde el diagnóstico hasta la progresión en los meses 3, 6, 9, 12, 15 y 18
Periodo de tiempo: Mes 3, 6, 9, 12, 15 y 18
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El tiempo desde el diagnóstico hasta la progresión (meses) se calculó como: fecha de progresión menos fecha de la biopsia que permitió realizar el diagnóstico dividido por 365,35/12.
Si faltaba el día del diagnóstico, se reemplazaba por el día 15 del mes para el cálculo.
Si faltaba el día de la progresión, se reemplazaba por el día 1 del mes para el cálculo.
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Mes 3, 6, 9, 12, 15 y 18
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Número de participantes con sitio de progresión como tumor primario en los meses 3, 6, 9, 12, 15 y 18
Periodo de tiempo: Mes 3, 6, 9, 12, 15 y 18
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En esta medida de resultado, se informó el número de participantes cuya progresión se observó en el sitio del tumor primario.
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Mes 3, 6, 9, 12, 15 y 18
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Número de participantes con sitio de progresión como metástasis ya existente en los meses 3, 6, 9, 12, 15 y 18
Periodo de tiempo: Mes 3, 6, 9, 12, 15 y 18
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En esta medida de resultado, se informó el número de participantes cuya progresión se observó en sitios de metástasis ya existentes.
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Mes 3, 6, 9, 12, 15 y 18
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Número de participantes categorizados según la ubicación de la progresión en metástasis ya existentes en los meses 3, 6, 9, 12, 15 y 18
Periodo de tiempo: Mes 3, 6, 9, 12, 15 y 18
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En esta medida de resultado, los participantes fueron categorizados según la ubicación de la progresión en metástasis ya existentes que estaban ubicadas en las glándulas suprarrenales, los huesos, el cerebro, el hígado, los ganglios linfáticos, la pleural, el hígado plueral, los ganglios linfáticos pleurales, la pleural cerebral y los riñones.
Solo se informan esas filas con al menos 1 participante como datos para cualquier brazo de informe.
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Mes 3, 6, 9, 12, 15 y 18
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Número de participantes con sitio de progresión como nuevas metástasis en los meses 3, 6, 9, 12, 15 y 18
Periodo de tiempo: Mes 3, 6, 9, 12, 15 y 18
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En esta medida de resultado, se informaron los participantes con nuevas metástasis como sitio de progresión.
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Mes 3, 6, 9, 12, 15 y 18
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Número de participantes categorizados según la ubicación del sitio de progresión como nuevas metástasis en los meses 3, 6, 9, 12, 15 y 18
Periodo de tiempo: Mes 3, 6, 9, 12, 15 y 18
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En esta medida de resultado, el número de participantes se clasificó según la progresión en la ubicación de las nuevas metástasis.
La ubicación de las nuevas metástasis incluyó pulmón contralateral, ganglio linfático extratorácico, cerebro, hígado, hueso, glándulas suprarrenales, linfangitis carcinomateusa y pleural.
Sólo se informaron aquellas categorías en las que al menos 1 participante tenía datos.
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Mes 3, 6, 9, 12, 15 y 18
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Duración del tratamiento hasta la progresión de las metástasis cerebrales
Periodo de tiempo: Base
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La duración del tratamiento hasta la progresión con metástasis cerebrales (semanas) se calculó como: ([fecha de progresión - fecha de inicio del primer tratamiento] + 1) dividido por 7. Si faltaba el día de la progresión, se reemplazaba por el día 1 del mes. para el cálculo.
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Base
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Número de participantes con biopsia en la progresión en los meses 3, 6, 9, 12, 15 y 18
Periodo de tiempo: Mes 3, 6, 9, 12, 15 y 18
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En esta medida de resultado, el número de participantes se clasificó según la realización de la biopsia en la progresión como "Sí" o "No".
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Mes 3, 6, 9, 12, 15 y 18
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Máximo hasta 18 meses
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La tasa de respuesta objetiva se definió como el porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según RECIST v1.1.
CR: Desaparición de todas las lesiones diana.
Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.
PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales.
Persistencia de una o más lesiones no objetivo y/o mantenimiento del nivel del marcador tumoral por encima de los límites normales.
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Máximo hasta 18 meses
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Tasa de control de enfermedades (DCR) en los meses 12 y 18
Periodo de tiempo: Mes 12, 18
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La DCR a los 12 y 18 meses se definió como el porcentaje de participantes con RC, PR o SD a los 12 y 18 meses.
CR: Desaparición de todas las lesiones diana.
Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.
PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales.
Persistencia de una o más lesiones no objetivo y/o mantenimiento del nivel del marcador tumoral por encima de los límites normales.
SD: Ni reducción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD (al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio o progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes) , tomando como referencia la suma de los diámetros más pequeños durante el estudio.
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Mes 12, 18
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Puntuación de las escalas de síntomas del módulo 13 del cáncer de pulmón (LC) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) al inicio, meses 3, 6, 9, 12, 15 y 18
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, 6, 9, 12, 15, 18
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EORTC QLQ-LC13 constaba de las siguientes escalas/ítems de síntomas: tos, hemoptisis, disnea, disnea en reposo, disnea al caminar, disnea al subir escaleras, dolor de boca, disfagia, neuropatía periférica, alopecia, dolor en el pecho, dolor en el brazo o el hombro, dolor en otras partes y alivio del dolor después de la medicación.
La escala de disnea sólo se calculó si se habían respondido los tres ítems.
Algunos encuestados ignoran la pregunta "disnea al subir escaleras" porque nunca subieron escaleras.
Por lo tanto, si faltaba el ítem "disnea al subir escaleras", entonces los ítems "disnea al descansar" y "disnea al caminar" se utilizaron como medidas de un solo ítem bajo el ítem "disnea".
Las puntuaciones transformadas para cada ítem variaron de 0 a 100; una puntuación más alta es indicativa de un nivel de respuesta más alto (una puntuación alta para una escala/ítem de síntomas representa un alto nivel de sintomatología/problemas).
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Línea de base, mes 3, 6, 9, 12, 15, 18
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Tiempo hasta la mediana de supervivencia libre de progresión (meses) con su IC del 95%
Periodo de tiempo: 18 meses
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La SSP se definió como el tiempo entre el inicio del tratamiento (fecha de la primera ingesta de Crizotinib) y la fecha de la primera progresión de la enfermedad o la muerte por todas las causas.
Los participantes que no progresaron o que todavía estaban vivos al final del estudio o en la fecha de corte fueron censurados en la última fecha de evaluación de la enfermedad.
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18 meses
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Tasa de supervivencia general (SG) a 18 meses (IC del 95 %)
Periodo de tiempo: 18 meses
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La SG se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Los participantes que se supo que estaban vivos por última vez fueron censurados en la fecha del último contacto.
Las tasas de SG a 18 meses se evaluaron mediante el método de Kaplan-Meier con censura derecha.
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18 meses
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Número de participantes por clasificación de puntuación de Morisky en los meses 3, 6, 9, 12, 15 y 18
Periodo de tiempo: Mes 3, 6, 9, 12, 15 y 18
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El cumplimiento del fármaco del estudio se evaluó mediante la puntuación de Morisky.
El cuestionario constaba de 4 preguntas en las que la escala era 0 para "sí" (que indica mal cumplimiento) y 1 para "no" (que indica buen cumplimiento).
Los ítems se sumaron para dar un rango de puntuaciones de 0 a 4. Una puntuación de 4 indicó un cumplimiento alto, 2-3 indicó un cumplimiento medio y 0-1 indicó un cumplimiento bajo.
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Mes 3, 6, 9, 12, 15 y 18
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Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 18 meses
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EA: cualquier acontecimiento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
EA grave: cualquier suceso médico adverso en cualquier dosis que haya resultado en la muerte; era una amenaza para la vida; hospitalización requerida o prolongación de la hospitalización existente; resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; resultó en una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Los EA incluyeron tanto a los SAE como a todos los no SAE.
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Hasta un máximo de 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- A8081060
- ALK-2016-CPHG (Otro identificador: Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .