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Beschreibende Beobachtungsstudie ALK-2016-CPHG (ALK2016CPHG)

24. September 2021 aktualisiert von: Pfizer

EIGENSCHAFTEN VON ERWACHSENEN PATIENTEN, DIE IN ALLGEMEINEN KRANKENHÄUSERN MIT CRIZOTINIB BEHANDELT WURDEN.

Beschreibende Beobachtungsstudie.

Merkmale von ALK-positiven und ROS1-positiven erwachsenen Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die in allgemeinen Krankenhäusern mit Crizotinib behandelt werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Beschreiben Sie die Merkmale der mit Crizotinib behandelten Patienten. Beschreiben Sie Wirksamkeit, Sicherheit, Einhaltung und Lebensqualität.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Aix en Provence, Frankreich, 13616
        • Centre Hospitalier Intercommunal du Pays d'Aix-Pertuis,Service de Pneumologie
      • Amiens, Frankreich, 80000
        • Clinique de l Europe
      • Aulnay sous Bois, Frankreich, 93 602
        • Hopital Robert Ballanger, Service de Pneumologie
      • Avignon, Frankreich, 84902
        • Centre Hospitalier d Avignon
      • Beauvais, Frankreich, 60021
        • Centre Hospitalier de Beauvais
      • Beziers, Frankreich, 34525
        • Centre Hospitalier General Beziers, Service De Pneumologie
      • Cannes, Frankreich, 06414
        • Centre Hospitalier de Cannes
      • Chalon sur Saone, Frankreich, 71321
        • Centre Hospitalier Chalon Sur Saône William Morey
      • Chambery, Frankreich, 73000
        • Centre Hospitalier Metropole de Savoie-Site de Chambery
      • Colmar Cedex, Frankreich, 68024
        • Hopitaux Civils de Colmar - Hopital Louis Pasteur
      • Contamine sur Arve, Frankreich, 74130
        • Centre Hospitalier Alpes Léman
      • Frejus, Frankreich, 83600
        • Centre Hospitalier Intercommunal Frejus
      • La Roche Sur Yon, Frankreich, 85925
        • CHD Vendee
      • La Roche Sur Yon Cedex 9, Frankreich, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental Les Oudairies
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • Le Mans Hospital Center
      • Longjumeau, Frankreich, 91161
        • Centre Hospitalier des Deux Vallees - Longjumeau BP 125
      • Macon cedex, Frankreich, 71018
        • Centre Hospitalier de Mâcon
      • Marseille, Frankreich, 13003
        • Hopital Europeen - Service de Pneumologie
      • Mulhouse, Frankreich, 68051
        • Ghr Mulhouse Sud Alsace
      • Nevers, Frankreich, 58033
        • Centre Hospitalier de l'Agglomeration de Nevers
      • Orleans, Frankreich, 45000
        • Centre Hospitalier Regional d Orleans
      • Pringy, Frankreich, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Saint Pierre La Réunion, Frankreich, 97448
        • Groupe hospitalier Sud Reunion
      • Thonon les Bains, Frankreich
        • Hopitaux du Leman
      • Troyes, Frankreich, 10003
        • Centre Hospitalier de Troyes, Service de Pneumologie - Oncologie Thoracique
      • Villefranche sur Saone, Frankreich, 69655
        • Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone - BP80436

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit ALK-positivem oder ROS1-positivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs-NSCLC, der in den letzten 3 Monaten begonnen wurde, oder Teilnehmer, die eine Crizotinib-Behandlung beginnen, unabhängig von der Behandlungslinie

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Lokal fortgeschrittener oder metastasierter NSCLC
  • Umlagerung des ALK-Gens des Patienten oder Umlagerung des ROS1-Gens
  • Patient, der in den letzten 3 Monaten mit der Behandlung mit Crizotinib begonnen hat, oder Patient, der mit der Behandlung mit Crizotinib begonnen hat, unabhängig von der Behandlungslinie
  • Nachsorge des Patienten durch einen Arzt in der Abteilung für Lungenheilkunde eines Krankenhauses
  • Subjekt im gebärfähigen Alter, das eine wirksame Verhütungsmethode anwendet
  • Der Patient wurde mündlich und schriftlich über die Studie informiert und hat der Erhebung seiner personenbezogenen Daten im Rahmen der Studie zugestimmt.

Nichteinschlusskriterien

  • Patient, der in den Rahmen einer interventionellen Therapiestudie einbezogen wird
  • Patient ohne ALK-Gen-Rearrangement oder ROS1-Gen-Rearrangement
  • Der Patient stand während der gesamten Studiendauer nicht für eine Nachsorge zur Verfügung
  • Der Patient gilt aus sprachlichen, kognitiven oder organisatorischen Gründen als nicht in der Lage, die Studienfragen zu beantworten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Demografische Merkmale der Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 18. Monat
Ausgangswert bis zum 18. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die die Diagnosemethode zum Nachweis der ALK-Genumlagerung (Anaplastische Lymphomkinase) verwenden
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen bis Monat 18
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15, Monat 18
Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15, Monat 18
Objektive Tumorreaktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 18. Monat
Ausgangswert bis zum 18. Monat
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 18. Monat
Ausgangswert bis zum 18. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (QLQ-LC 13) Fragebogen zur Lebensqualität bei Lungenkrebs
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 18
Ausgangswert bis Monat 18
Änderung des selbst auszufüllenden Morisky-Fragebogens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 18. Monat
Ausgangswert bis zum 18. Monat
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 18. Monat
Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 18. Monat
Anzahl der Probanden, die eine Diagnosemethode zum Nachweis der ROS1-Genumlagerung verwenden
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Basislinie, Monat 12, Monat 18
Basislinie, Monat 12, Monat 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

French College of General Hospital Pneumologists (CPHG)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • A8081060
  • ALK-2016-CPHG (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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