Beschreibende Beobachtungsstudie ALK-2016-CPHG (ALK2016CPHG)
4. Juni 2024 aktualisiert von: Pfizer
EIGENSCHAFTEN VON ERWACHSENEN PATIENTEN, DIE IN ALLGEMEINEN KRANKENHÄUSERN MIT CRIZOTINIB BEHANDELT WURDEN.
Beschreibende Beobachtungsstudie.
Merkmale von ALK-positiven und ROS1-positiven erwachsenen Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die in allgemeinen Krankenhäusern mit Crizotinib behandelt werden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Beschreiben Sie die Merkmale der mit Crizotinib behandelten Patienten. Beschreiben Sie Wirksamkeit, Sicherheit, Einhaltung und Lebensqualität.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
73
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aix en Provence, Frankreich, 13616
- Centre Hospitalier Intercommunal du Pays d'Aix-Pertuis,Service de Pneumologie
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Amiens, Frankreich, 80000
- Clinique de L Europe
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Aulnay sous Bois, Frankreich, 93 602
- Hopital Robert Ballanger, Service de Pneumologie
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Avignon, Frankreich, 84902
- Centre Hospitalier D Avignon
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Beauvais, Frankreich, 60021
- Centre Hospitalier De Beauvais
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Beziers, Frankreich, 34525
- Centre Hospitalier General Beziers, Service De Pneumologie
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Cannes, Frankreich, 06414
- Centre Hospitalier de Cannes
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Chalon sur Saone, Frankreich, 71321
- Centre Hospitalier Chalon sur Saone William Morey
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Chambery, Frankreich, 73000
- Centre Hospitalier Metropole de Savoie-Site de Chambery
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Colmar Cedex, Frankreich, 68024
- Hopitaux Civils de Colmar - Hopital Louis Pasteur
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Contamine sur Arve, Frankreich, 74130
- Centre Hospitalier Alpes Leman
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Frejus, Frankreich, 83600
- Centre Hospitalier Intercommunal Frejus
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La Roche Sur Yon, Frankreich, 85925
- CHD Vendée
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La Roche Sur Yon Cedex 9, Frankreich, 85925
- Centre Hospitalier Départemental Les Oudairies
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Le Mans, Frankreich, 72037
- Le Mans Hospital Center
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Longjumeau, Frankreich, 91161
- Centre Hospitalier des Deux Vallees - Longjumeau BP 125
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Macon cedex, Frankreich, 71018
- Centre Hospitalier de Mâcon
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Marseille, Frankreich, 13003
- Hopital Europeen - Service de Pneumologie
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Mulhouse, Frankreich, 68051
- Ghr Mulhouse Sud Alsace
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Nevers, Frankreich, 58033
- Centre Hospitalier de l'Agglomeration de Nevers
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Orleans, Frankreich, 45000
- Centre Hospitalier Regional d Orleans
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Pringy, Frankreich, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Saint Pierre La Réunion, Frankreich, 97448
- Groupe Hospitalier Sud Réunion
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Thonon les Bains, Frankreich
- Hopitaux du Leman
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Troyes, Frankreich, 10003
- Centre Hospitalier de Troyes, Service de Pneumologie - Oncologie Thoracique
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Villefranche sur Saone, Frankreich, 69655
- Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone - BP80436
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Teilnehmer mit ALK-positivem oder ROS1-positivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs-NSCLC, der in den letzten 3 Monaten begonnen wurde, oder Teilnehmer, die eine Crizotinib-Behandlung beginnen, unabhängig von der Behandlungslinie
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter ≥ 18 Jahre
- Lokal fortgeschrittener oder metastasierter NSCLC
- Umlagerung des ALK-Gens des Patienten oder Umlagerung des ROS1-Gens
- Patient, der in den letzten 3 Monaten mit der Behandlung mit Crizotinib begonnen hat, oder Patient, der mit der Behandlung mit Crizotinib begonnen hat, unabhängig von der Behandlungslinie
- Nachsorge des Patienten durch einen Arzt in der Abteilung für Lungenheilkunde eines Krankenhauses
- Subjekt im gebärfähigen Alter, das eine wirksame Verhütungsmethode anwendet
- Der Patient wurde mündlich und schriftlich über die Studie informiert und hat der Erhebung seiner personenbezogenen Daten im Rahmen der Studie zugestimmt.
Nichteinschlusskriterien
- Patient, der in den Rahmen einer interventionellen Therapiestudie einbezogen wird
- Patient ohne ALK-Gen-Rearrangement oder ROS1-Gen-Rearrangement
- Der Patient stand während der gesamten Studiendauer nicht für eine Nachsorge zur Verfügung
- Der Patient gilt aus sprachlichen, kognitiven oder organisatorischen Gründen als nicht in der Lage, die Studienfragen zu beantworten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Alter: Behandlungslinie
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Körpergewicht: Behandlungslinie und Genumlagerung
Zeitfenster: Grundlinie
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Das zu Studienbeginn gemessene Körpergewicht wurde in Kilogramm (kg) angegeben.
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Grundlinie
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Body-Mass-Index (BMI): Behandlungslinie und Genumordnung
Zeitfenster: Grundlinie
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Der BMI wurde ermittelt, indem das Körpergewicht in Kilogramm (kg) durch die Körpergröße in Quadratmetern (m^2) dividiert wurde.
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Grundlinie
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Geschlecht: Behandlungslinie
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Anzahl der Teilnehmer, klassifiziert nach Raucherstatus zu Studienbeginn: Behandlungslinie und Genumlagerung
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Anzahl der Teilnehmer wurde nach ihrem Raucherstatus in Nichtraucher, Ex-Raucher (hat in mindestens einem Jahr vor Studienbeginn nicht geraucht) und derzeitige Raucher eingeteilt.
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Grundlinie
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Anzahl der Packungsjahre: Behandlungslinie und Genumordnung
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Anzahl der Packungsjahre wurde zu Studienbeginn für ehemalige und aktuelle Raucher berechnet, indem die Anzahl der Packungen, die sie pro Tag konsumierten, mit der Anzahl der Jahre multipliziert wurde, in denen der Teilnehmer diese Packungsmenge geraucht hatte.
Es werden kombinierte Daten für Ex-Raucher und aktuelle Raucher gemeldet.
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Grundlinie
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Dauer des Rauchens und Dauer der Raucherentwöhnung: Behandlungslinie und Genumordnung
Zeitfenster: Grundlinie
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Dauer des Rauchens: a) Für ehemalige Raucher wurde die Dauer des Rauchens (Jahre) durch Subtrahieren des Anfangsjahrs vom Jahr der Raucherentwöhnung berechnet. b) Für aktuelle Raucher wurde die Raucherdauer (Jahre) durch Subtrahieren des Anfangsjahrs vom Jahr der Raucherentwöhnung berechnet Datum des Inklusionsbesuchs.
Kombinierte Daten zur Dauer des Rauchens werden für Ex-Raucher und aktuelle Raucher gemeldet.
Die Dauer der Raucherentwöhnung (Jahre) für ehemalige Raucher wurde berechnet, indem das Jahr der Raucherentwöhnung vom Jahr des Inklusionsbesuchs subtrahiert wurde.
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Grundlinie
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Anzahl der Teilnehmer mit Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): Behandlungslinie und Genumlagerung
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Anzahl der Teilnehmer wurde je nach Bewertung mit ECOG-Leistungsstatus als „Ja“ oder „Nein“ eingestuft.
Der ECOG-Leistungsstatus wurde verwendet, um die Lebensqualität der onkologischen Teilnehmer mit Werten von 0 (kein Schweregrad) bis 5 (maximaler Schweregrad) zu messen. wobei 0 = voll aktiv, in der Lage, alle Leistungen vor der Erkrankung ohne Einschränkung fortzusetzen; 1= eingeschränkt in körperlich anstrengenden Aktivitäten, gehfähig, in der Lage, leichte oder sitzende Tätigkeiten auszuführen; 2= gehfähig, in der Lage, sich vollständig selbst zu versorgen, nicht in der Lage, irgendeiner Arbeitstätigkeit nachzugehen, mehr als (>) 50 Prozent (%) der Wachstunden; 3= nur begrenzt zur Selbstfürsorge fähig, mehr als 50 % der Wachzeit an Bett oder Stuhl gebunden; 4 = völlig behindert, kann sich nicht selbst versorgen, ist völlig an Bett oder Stuhl gebunden; 5= tot.
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Grundlinie
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Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert nach ECOG-Leistungsstatuswerten: Behandlungslinie und Genumlagerung
Zeitfenster: Grundlinie
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Der ECOG-Leistungsstatus wurde verwendet, um die Lebensqualität von Onkologiepatienten mit Werten von 0 (kein Schweregrad) bis 5 (maximaler Schweregrad) zu messen. wobei 0 = voll aktiv, in der Lage, alle Leistungen vor der Erkrankung ohne Einschränkung fortzusetzen; 1= eingeschränkt in körperlich anstrengenden Aktivitäten, gehfähig, in der Lage, leichte oder sitzende Tätigkeiten auszuführen; 2= gehfähig, in der Lage, sich vollständig selbst zu versorgen, nicht in der Lage, irgendeiner Arbeitstätigkeit nachzugehen, mehr als 50 % der Wachstunden; 3= nur begrenzt zur Selbstfürsorge fähig, mehr als 50 % der Wachzeit an Bett oder Stuhl gebunden; 4 = völlig behindert, kann sich nicht selbst versorgen, ist völlig an Bett oder Stuhl gebunden; 5= tot.
Die Teilnehmer wurden nach ECOG-Leistungsstatuswerten von 0–1 und >=2 kategorisiert.
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Grundlinie
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Zeit seit der Diagnose von NSCLC: Behandlung und Genumordnung
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Zeit seit der Diagnose von NSCLC (Monate) wurde wie folgt berechnet: Datum des Einschlussbesuchs minus Datum der Biopsie, die die Diagnose ermöglichte, dividiert durch 365,35/12.
Fehlte der Tag der Diagnose, wurde er zur Berechnung durch den 15. des Monats ersetzt.
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Grundlinie
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Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert nach Art der Tumorhistologie: Behandlungslinie und Genumlagerung
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Teilnehmer wurden nach Art der Tumorhistologie in Adenokarzinom, Karzinom indifferent und andere eingeteilt.
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Grundlinie
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Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert nach Tumorstadium: Behandlungslinie und Genumlagerung
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Teilnehmer wurden je nach Tumorstadium als IIIA/B oder IVA/B kategorisiert, klassifiziert gemäß Tumor Node Metastasis (TNM), 8. Auflage.
TNM: basierend auf der Tumorgröße, wenn sich Krebszellen auf nahegelegene Lymphknoten (LN) oder entfernte (andere Körperteile) Metastasen ausgebreitet haben.
Enthaltene Stadien: Stadium 0 (kein Nachweis von Krebszellen), Stadium I (T1N0M0), Stadium IIA (T0N1M0, T1N1M0, T2N0M0), Stadium IIB (T2N1M0, T3N0M0), Stadium IIIA (T0N2M0, T1N2M0, T2N3M0, T3N1 oder N2M0) , Stadium IIIb (T4 alle NM0, alle TN3M0), Stadium IIIC (jede TN3M0), Stadium IV (jede T alle NM1), wobei T0 = frühe Form des Tumors, T1 = <2 Zentimeter (cm), T2 = 2–5 cm, T3=>2 cm, T4=groß, N0= nicht auf LN ausgebreitet, N1= auf 1 bis 3 ausgebreitet, N2= auf 4 bis 9 ausgebreitet, N3= >10 axillärer LN ausgebreitet, M0= keine Metastasierung, M1 = Metastasierung.
Es werden Tumorstadiumskategorien mit mindestens 1 Teilnehmer in jedem Meldearm gemeldet.
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Grundlinie
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Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert nach Tumorlokalisation: Behandlungslinie und Genumlagerung
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Teilnehmer wurden nach der Lage des Tumors kategorisiert: oberer rechter Lappen, oberer linker Lappen, mittlerer rechter Lappen, unterer rechter Lappen und unterer linker Lappen.
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Grundlinie
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Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert nach Vorhandensein von Metastasen: Behandlungslinie und Genumlagerung
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Teilnehmer wurden je nach Vorliegen von Metastasen in Ja oder Nein eingeteilt.
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Grundlinie
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Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert nach Anzahl der Metastasen: Behandlungslinie und Genumlagerung
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Teilnehmer wurden nach der Anzahl der Metastasen kategorisiert.
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Grundlinie
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Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert nach Ort der Metastasen: Behandlungslinie und Genumlagerung
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Teilnehmer wurden nach dem Ort der Metastasen kategorisiert.
Der Teilnehmer könnte an mehr als einer Stelle Metastasen haben.
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Grundlinie
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Zeit seit Beginn der ersten Strategie bis zur Einführung von Crizotinib: Behandlungslinie und Genumlagerung
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Zeit vom Beginn der ersten Strategie bis zur Crizotinib-Initiierung (Monate) wurde wie folgt berechnet: Crizotinib-Initiierungsdatum minus Startdatum der ersten Strategie dividiert durch 365,35/12.
Fehlte das Startdatum, wurde es zur Berechnung durch den 15. des Monats ersetzt.
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Grundlinie
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Anzahl der Teilnehmer, die für verschiedene Linien früherer Chemotherapie als „Ja“ oder „Nein“ eingestuft wurden: Behandlungslinie und Genumlagerung
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Anzahl der Teilnehmer wurde nach den verschiedenen Chemotherapielinien kategorisiert.
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Grundlinie
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Anzahl der Zyklen für verschiedene Linien früherer Chemotherapie: Behandlungslinie und Genumlagerung
Zeitfenster: Grundlinie
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Bei dieser Ergebnismessung wurde der Median der Anzahl der Zyklen für verschiedene Chemotherapielinien angegeben.
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Grundlinie
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Dauer verschiedener Linien früherer Chemotherapie: Behandlungslinie und Genumlagerung
Zeitfenster: Grundlinie
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Bei dieser Ergebnismessung wurde die mittlere Dauer verschiedener Chemotherapielinien angegeben.
Die Dauer der Chemotherapie (Monate) wurde berechnet als = Enddatum des letzten Zyklus minus Startdatum des ersten Zyklus plus 1 geteilt durch 365,25/12.
Fehlte der Tag des Datums, wurde dieser durch den 15. des Monats ersetzt.
Wenn der Monat des Datums fehlte, wurde die Dauer als fehlend betrachtet.
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Grundlinie
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Anzahl der mit „Ja“ oder „Nein“ kategorisierten Teilnehmer für frühere Gehirnbestrahlungstherapie, frühere Strahlentherapien und frühere Tyrosinkinase-Inhibitor-Therapie: Behandlungslinie und Genumlagerung
Zeitfenster: Grundlinie
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Bei dieser Ergebnismessung wurden die Teilnehmer nach den zuvor erhaltenen Behandlungen kategorisiert.
Der Teilnehmer könnte mehr als eine Art früherer Therapien erhalten haben.
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Grundlinie
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Dosis früherer Gehirnbestrahlung und Strahlentherapien: Behandlungslinie und Genumlagerung
Zeitfenster: Grundlinie
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Bei dieser Ergebnismessung wurde der Median der Dosis der Hirnbestrahlung und Strahlentherapien angegeben.
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Grundlinie
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Dauer früherer Gehirnbestrahlungstherapien und Strahlentherapien: Behandlungslinie und Genumlagerung
Zeitfenster: Grundlinie
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Bei diesem Ergebnismaß wurde die Dauer früherer Hirnbestrahlungstherapien und Strahlentherapien angegeben.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert nach Diagnosemethode zum Nachweis der ALK- und ROS1-Genumlagerung: Behandlungslinie und Genumlagerung
Zeitfenster: Grundlinie
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Bei dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer nach der Diagnosemethode kategorisiert, die zum Nachweis der ALK- und ROS1-Genumlagerung verwendet wurde.
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Grundlinie
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Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert nach der Herkunft der Probe zum Nachweis der ALK- und ROS1-Genumlagerung: Behandlungslinie und Genumlagerung
Zeitfenster: Grundlinie
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Bei dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer nach der Herkunft der Probe kategorisiert, um eine ALK- und ROS1-Genumlagerung festzustellen.
Die Herkunft der Proben umfasste: primitiver Tumor, thorakaler Lymphknoten, extrathorakaler Lymphknoten, Knochen, Nebennieren und Pleura.
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Grundlinie
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Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert nach Analyseplattform zur Erkennung der ALK- und ROS1-Genumlagerung: Behandlungslinie und Genumlagerung
Zeitfenster: Grundlinie
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Bei dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer nach Analyseplattform kategorisiert, um eine ALK- und ROS1-Genumlagerung zu erkennen.
Die Analyseplattform umfasste folgende Standorte: Universitätskrankenhauszentrum (UHC), Elsass-Krebszentrum Straßburg – Krankenhauszentrum Mulhouse – Krankenhauszentrum Colmar; UHC Aquitaine – Hospital Centre de Bordeaux – La Réunion; UHC Bourgogne – Krankenhauszentrum von Dijon, UHC von Tours – Orléans; UHC Haute-Normandie – Krankenhauszentrum von Rouen, Ile-de-France AP – HP; UHC Languedoc Roussillon – Krankenhauszentrum von Montpellier – UHC von Nîmes; UHC Nord-Pas-de-Calais – Krankenhauszentrum von Lille; UHC Pays-de-la-Loire – Krankenhauszentrum von Nantes; UHC Pays-de-la-Loire – Krankenhauszentrum von Angers; UHC Picardie, Amiens; UHC Provence Alpes Côte d'Azur – Krankenhauszentrum von Nizza; UHC Provence Alpes Côte d'Azur – Krankenhauszentrum von Marseille; UHC Rhône Alpes – Krankenhauszentrum von Lyon; UHC Rhône Alpes – Krankenhauszentrum von Grenoble; und andere Plattform.
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Grundlinie
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Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert nach der zum Nachweis der ALK- und ROS1-Genumlagerung verwendeten Technik: Behandlungslinie und Genumlagerung
Zeitfenster: Grundlinie
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Bei dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer nach den Techniken kategorisiert, die zum Nachweis der ALK- und ROS1-Genumlagerung verwendet wurden.
Beteiligte Techniken waren: Immunhistochemie (IHC); Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH); Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR); Sequenzierung der nächsten Generation (NGS); Andere; und Verbände – FISH, IHC, IHC+FISH, IHC+FISH+NGS, NGS.
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Grundlinie
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Dauer zwischen dem Senden und Empfangen der ALK- und ROS1-Ergebnisse: Behandlungslinie und Genumordnung
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Dauer zwischen dem Senden und Empfangen von ALK für ein positives ALK-Ergebnis wurde in Tagen berechnet, indem das an die Plattform gesendete Datum vom Datum des Erhalts eines positiven ALK-Ergebnisses abgezogen wurde.
Die Dauer zwischen dem Senden und Empfangen von ROS1 für positive ROS1 wurde in Tagen berechnet, indem das an die Plattform gesendete Datum vom Datum des Erhalts eines positiven ROS1-Ergebnisses abgezogen wurde.
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Grundlinie
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen nach anderen biologischen Markern gesucht wurde: Behandlungslinie und Genumlagerung
Zeitfenster: Grundlinie
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Bei dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer für die Suche nach anderen biologischen Markern in die Kategorien „Ja“ oder „Nein“ eingestuft.
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Grundlinie
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Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert nach klinischem Ansprechen im 3., 6., 9., 12., 15. und 18. Monat
Zeitfenster: Monat 3, 6, 9, 12, 15 und 18
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Die Anzahl der Teilnehmer wurde nach dem vom Arzt beurteilten klinischen Ansprechen kategorisiert.
Das klinische Ansprechen wurde in Krankheitsverbesserung, Krankheitsstabilisierung oder Krankheitsverschlechterung kategorisiert.
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Monat 3, 6, 9, 12, 15 und 18
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Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert nach Tumorreaktion im 3., 6., 9., 12., 15. und 18. Monat
Zeitfenster: Monat 3, 6, 9, 12, 15 und 18
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Die Anzahl der Teilnehmer wurde gemäß der Tumorreaktion gemäß RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor) Version 1.1 kategorisiert.
Die Tumorreaktion umfasste die vollständige (vollständige) Reaktion (CR), die teilweise Reaktion (PR), die stabile Erkrankung (SD) oder die Krankheitsprogression (PD) in der Bildgebung.
CR: Verschwinden aller Zielläsionen.
Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen.
PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Summendurchmesser der Grundlinie genommen werden.
Fortbestehen einer oder mehrerer Nichtzielläsionen und/oder Aufrechterhaltung des Tumormarkerspiegels über den normalen Grenzwerten.
PD: Mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird.
Eindeutiges Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen.
SD: Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinsten Summendurchmesser während der Studie herangezogen werden.
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Monat 3, 6, 9, 12, 15 und 18
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Zeit seit der Diagnose bis zur Progression im 3., 6., 9., 12., 15. und 18. Monat
Zeitfenster: Monat 3, 6, 9, 12, 15 und 18
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Die Zeit von der Diagnose bis zur Progression (Monate) wurde wie folgt berechnet: Progressionsdatum minus Datum der Biopsie, die die Diagnose ermöglichte, dividiert durch 365,35/12.
Fehlte der Tag der Diagnose, wurde er zur Berechnung durch den 15. des Monats ersetzt.
Fehlte der Tag der Progression, wurde er zur Berechnung durch den 1. des Monats ersetzt.
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Monat 3, 6, 9, 12, 15 und 18
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Anzahl der Teilnehmer mit Progressionsstelle als Primärtumor im 3., 6., 9., 12., 15. und 18. Monat
Zeitfenster: Monat 3, 6, 9, 12, 15 und 18
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Bei dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, deren Progression an der Primärtumorstelle festgestellt wurde.
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Monat 3, 6, 9, 12, 15 und 18
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Anzahl der Teilnehmer mit Progressionsstelle als bereits bestehender Metastasierung im 3., 6., 9., 12., 15. und 18. Monat
Zeitfenster: Monat 3, 6, 9, 12, 15 und 18
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Bei dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, deren Progression an bereits vorhandenen Metastasierungsstellen festgestellt wurde.
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Monat 3, 6, 9, 12, 15 und 18
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Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert nach dem Ort des Fortschreitens bereits bestehender Metastasen im 3., 6., 9., 12., 15. und 18. Monat
Zeitfenster: Monat 3, 6, 9, 12, 15 und 18
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Bei dieser Ergebnismessung wurden die Teilnehmer nach dem Ort des Fortschreitens bereits bestehender Metastasen kategorisiert, die sich in Nebennieren, Knochen, Gehirn, Leber, Lymphknoten, Pleura, Pleuraleber, Pleuralymphknoten, Gehirnpleura und Niere befanden.
Es werden nur die Zeilen mit mindestens einem Teilnehmer als Daten für einen Berichtszweig gemeldet.
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Monat 3, 6, 9, 12, 15 und 18
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Anzahl der Teilnehmer mit Progressionsstelle als neue Metastasen im 3., 6., 9., 12., 15. und 18. Monat
Zeitfenster: Monat 3, 6, 9, 12, 15 und 18
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Bei dieser Ergebnismessung wurden Teilnehmer mit neuen Metastasen als Ort der Progression gemeldet.
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Monat 3, 6, 9, 12, 15 und 18
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Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert nach Ort der Progressionsstelle als neue Metastasen im 3., 6., 9., 12., 15. und 18. Monat
Zeitfenster: Monat 3, 6, 9, 12, 15 und 18
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Bei dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer nach der Progression am Ort neuer Metastasen kategorisiert.
Zu den Lokalisationen neuer Metastasen gehörten kontralaterale Lunge, extrathorakale Lymphknoten, Gehirn, Leber, Knochen, Nebennieren, Lymphangitis carcinomateuse und Pleura.
Es wurden nur die Kategorien gemeldet, in denen mindestens ein Teilnehmer über Daten verfügte.
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Monat 3, 6, 9, 12, 15 und 18
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Behandlungsdauer bis zum Fortschreiten von Hirnmetastasen
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Behandlungsdauer bis zur Progression mit Hirnmetastasen (Wochen) wurde wie folgt berechnet: ([Datum der Progression – Datum der ersten Behandlungsaufnahme] + 1) dividiert durch 7. Wenn der Tag der Progression fehlte, wurde er durch den 1. des Monats ersetzt zur Berechnung.
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Grundlinie
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Anzahl der Teilnehmer mit Progressionsbiopsie im 3., 6., 9., 12., 15. und 18. Monat
Zeitfenster: Monat 3, 6, 9, 12, 15 und 18
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Bei dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer auf der Grundlage der Durchführung der Biopsie bei Progression als „Ja“ oder „Nein“ kategorisiert.
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Monat 3, 6, 9, 12, 15 und 18
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Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Maximal bis zu 18 Monate
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Die objektive Rücklaufquote wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR) basierend auf RECIST v1.1 definiert.
CR: Verschwinden aller Zielläsionen.
Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen.
PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Summendurchmesser der Grundlinie genommen werden.
Fortbestehen einer oder mehrerer Nichtzielläsionen und/oder Aufrechterhaltung des Tumormarkerspiegels über den normalen Grenzwerten.
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Maximal bis zu 18 Monate
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Krankheitskontrollrate (DCR) im 12. und 18. Monat
Zeitfenster: Monat 12, 18
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DCR nach 12 und 18 Monaten wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit CR, PR oder SD nach 12 und 18 Monaten definiert.
CR: Verschwinden aller Zielläsionen.
Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen.
PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Summendurchmesser der Grundlinie genommen werden.
Fortbestehen einer oder mehrerer Nichtzielläsionen und/oder Aufrechterhaltung des Tumormarkerspiegels über den normalen Grenzwerten.
SD: Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren (mindestens eine 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste untersuchte Summe oder eindeutige Progression bestehender Nichtzielläsionen genommen wird) , wobei als Referenz die kleinsten Summendurchmesser während der Untersuchung verwendet werden.
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Monat 12, 18
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Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) Lungenkrebs (LC), Modul 13, Symptomskalenwerte zu Studienbeginn, Monat 3, 6, 9, 12, 15 und 18
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3, 6, 9, 12, 15, 18
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EORTC QLQ-LC13 bestand aus folgenden Symptomskalen/Items: Husten, Hämoptyse, Dyspnoe, Dyspnoe im Ruhezustand, Dyspnoe beim Gehen, Dyspnoe beim Treppensteigen, wunder Mund, Dysphagie, periphere Neuropathie, Alopezie, Schmerzen in der Brust, Schmerzen in Arm oder Schulter, Schmerzen in anderen Teilen und Schmerzlinderung nach Medikamenteneinnahme.
Die Dyspnoe-Skala wurde nur berechnet, wenn alle drei Items beantwortet wurden.
Einige Befragte ignorieren die Frage „Dyspnoe beim Treppensteigen“, da sie nie Treppen steigen.
Wenn also das Item „Dyspnoe beim Treppensteigen“ fehlte, wurden die Items „Dyspnoe im Ruhezustand“ und „Dyspnoe beim Gehen“ als Einzelitem-Messwerte unter dem Item „Dyspnoe“ verwendet.
Die transformierten Werte für jedes Item lagen im Bereich von 0 bis 100, ein höherer Wert weist auf ein höheres Reaktionsniveau hin (ein hoher Wert für eine Symptomskala/einen Punkt stellt ein hohes Maß an Symptomatologie/Problemen dar).
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Ausgangswert, Monat 3, 6, 9, 12, 15, 18
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Zeit bis zum mittleren progressionsfreien Überleben (Monate) mit einem 95 %-KI
Zeitfenster: 18 Monate
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PFS wurde als die Zeit zwischen dem Behandlungsbeginn (Datum der ersten Crizotinib-Einnahme) und dem Datum der ersten Krankheitsprogression oder dem Gesamttod definiert.
Teilnehmer, die am Ende der Studie oder zum Stichtag keine Fortschritte machten oder noch am Leben waren, wurden zum Zeitpunkt der letzten Krankheitsbewertung zensiert.
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18 Monate
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18-monatige Gesamtüberlebensrate (OS) (95 % KI)
Zeitfenster: 18 Monate
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Das OS wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Die Teilnehmer, von denen zuletzt bekannt war, dass sie noch am Leben waren, wurden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
Die 18-Monats-OS-Raten wurden nach der Kaplan-Meier-Methode mit Rechtszensur ermittelt.
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18 Monate
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Anzahl der Teilnehmer pro Morisky-Score-Klassifizierung im 3., 6., 9., 12., 15. und 18. Monat
Zeitfenster: Monat 3, 6, 9, 12, 15 und 18
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Die Einhaltung des Studienmedikaments wurde anhand des Morisky-Scores bewertet.
Der Fragebogen bestand aus 4 Fragen, bei denen die Skala 0 für „Ja“ (was auf eine schlechte Compliance hinweist) und 1 für „Nein“ (was auf eine gute Compliance hinweist) lautete.
Die Punkte wurden summiert, um einen Bewertungsbereich von 0 bis 4 zu ergeben. Ein Wert von 4 bedeutete hohe Compliance, 2–3 bedeutete mittlere Compliance und 0–1 bedeutete niedrige Compliance.
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Monat 3, 6, 9, 12, 15 und 18
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Bis maximal 18 Monate
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AE: jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei Teilnehmern, die das Studienmedikament erhalten haben, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs.
Schwerwiegende UE: jedes unerwünschte medizinische Ereignis, egal in welcher Dosis, das zum Tod führte; war lebensbedrohlich; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit geführt hat; führte zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler.
Zu den Nebenwirkungen zählten sowohl SAEs als auch alle Nicht-SAEs.
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Bis maximal 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- A8081060
- ALK-2016-CPHG (Andere Kennung: Alias Study Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .