Beschrijvende observatiestudie ALK-2016-CPHG (ALK2016CPHG)
4 juni 2024 bijgewerkt door: Pfizer
KENMERKEN VAN VOLWASSEN PATIËNTEN DIE MET CRIZOTINIB WORDEN BEHANDELD VOOR GEAVANCEERDE NIET-KLEINCEL-LONGKANKER (NSCLC) MET ALK-GEN-OMZETTING OF ROS1-GEN-OMZETTING IN ALGEMENE ZIEKENHUIZEN.
Beschrijvende observatiestudie.
Kenmerken van ALK-positieve en ROS1-positieve volwassen patiënten Niet-kleincellige longkanker (NSCLC) behandeld met crizotinib in algemene ziekenhuizen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Beschrijf de kenmerken van patiënten die met crizotinib worden behandeld. Beschrijf werkzaamheid, veiligheid, naleving en kwaliteit van leven.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
73
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aix en Provence, Frankrijk, 13616
- Centre Hospitalier Intercommunal du Pays d'Aix-Pertuis,Service de Pneumologie
-
Amiens, Frankrijk, 80000
- Clinique de L Europe
-
Aulnay sous Bois, Frankrijk, 93 602
- Hopital Robert Ballanger, Service de Pneumologie
-
Avignon, Frankrijk, 84902
- Centre Hospitalier D Avignon
-
Beauvais, Frankrijk, 60021
- Centre Hospitalier de Beauvais
-
Beziers, Frankrijk, 34525
- Centre Hospitalier General Beziers, Service De Pneumologie
-
Cannes, Frankrijk, 06414
- Centre Hospitalier de Cannes
-
Chalon sur Saone, Frankrijk, 71321
- Centre Hospitalier Chalon sur Saone William Morey
-
Chambery, Frankrijk, 73000
- Centre Hospitalier Metropole de Savoie-Site de Chambery
-
Colmar Cedex, Frankrijk, 68024
- Hopitaux Civils de Colmar - Hopital Louis Pasteur
-
Contamine sur Arve, Frankrijk, 74130
- Centre Hospitalier Alpes Leman
-
Frejus, Frankrijk, 83600
- Centre Hospitalier Intercommunal Frejus
-
La Roche Sur Yon, Frankrijk, 85925
- CHD Vendée
-
La Roche Sur Yon Cedex 9, Frankrijk, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
-
Le Mans, Frankrijk, 72037
- Le Mans Hospital Center
-
Longjumeau, Frankrijk, 91161
- Centre Hospitalier des Deux Vallees - Longjumeau BP 125
-
Macon cedex, Frankrijk, 71018
- Centre Hospitalier de Mâcon
-
Marseille, Frankrijk, 13003
- Hopital Europeen - Service de Pneumologie
-
Mulhouse, Frankrijk, 68051
- Ghr Mulhouse Sud Alsace
-
Nevers, Frankrijk, 58033
- Centre Hospitalier de l'Agglomeration de Nevers
-
Orleans, Frankrijk, 45000
- Centre Hospitalier Regional d Orleans
-
Pringy, Frankrijk, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Saint Pierre La Réunion, Frankrijk, 97448
- Groupe Hospitalier Sud Réunion
-
Thonon les Bains, Frankrijk
- Hopitaux du Leman
-
Troyes, Frankrijk, 10003
- Centre Hospitalier de Troyes, Service de Pneumologie - Oncologie Thoracique
-
Villefranche sur Saone, Frankrijk, 69655
- Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone - BP80436
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers met ALK-positief of ROS1-positief Lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker NSCLC, gestart in de voorgaande 3 maanden of deelnemers die een behandeling met crizotinib starten, ongeacht de behandelingslijn
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC
- Patiënt ALK-genherschikking of ROS1-genherschikking
- Patiënt die in de voorgaande 3 maanden is gestart met behandeling met crizotinib, ongeacht de behandelingslijn
- Patiënt gevolgd door een arts op de afdeling longgeneeskunde van een ziekenhuis
- Onderwerp van reproductieve leeftijd, met behulp van een effectieve anticonceptiemethode
- De patiënt is mondeling en schriftelijk geïnformeerd over het onderzoek en heeft ermee ingestemd dat zijn/haar persoonlijke gegevens in het kader van het onderzoek worden verzameld.
Criteria voor niet-opname
- Patiënt opgenomen in het kader van een interventioneel therapeutisch onderzoek
- Patiënt vertoont geen ALK-genherschikking of ROS1-genherschikking
- Patiënt niet beschikbaar voor follow-up tijdens de duur van het onderzoek
- Patiënt die om taalkundige, cognitieve of organisatorische redenen niet in staat wordt geacht de onderzoeksvragen te beantwoorden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd: behandelingslijn
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Lichaamsgewicht: behandelingslijn en herschikking van genen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het lichaamsgewicht in kilogram (kg), gemeten bij aanvang, werd gerapporteerd.
|
Basislijn
|
|
Body Mass Index (BMI): behandelingslijn en herschikking van genen
Tijdsspanne: Basislijn
|
De BMI werd verkregen door het lichaamsgewicht in kilogram (kg) te delen door de lengte in vierkante meters (m^2).
|
Basislijn
|
|
Geslacht: behandelingslijn
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Aantal deelnemers ingedeeld op basis van rookstatus bij baseline: behandelingslijn en herschikking van genen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het aantal deelnemers werd geclassificeerd op basis van rookstatus als niet-roker, ex-roker (rookte niet in ten minste 1 jaar voorafgaand aan de uitgangssituatie) en huidige roker.
|
Basislijn
|
|
Aantal verpakkingsjaren: behandelingslijn en herschikking van genen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het aantal pakjesjaren werd bij aanvang berekend voor ex-rokers en huidige rokers door het aantal pakjes dat ze per dag consumeerden te vermenigvuldigen met het aantal jaren dat de deelnemer dit aantal pakjes had gerookt.
Er worden gecombineerde gegevens gerapporteerd voor ex-rokers en huidige rokers.
|
Basislijn
|
|
Duur van roken en duur van stoppen met roken: behandelingslijn en herschikking van genen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Duur van het roken: a) voor ex-rokers werd de duur van het roken (jaren) berekend door het startjaar af te trekken van het jaar van stoppen met roken, b) voor huidige rokers werd de duur van het roken (jaren) berekend door het startjaar af te trekken van het jaar van stoppen. Datum van inclusiebezoek.
Gecombineerde gegevens over de duur van het roken worden gerapporteerd voor ex-rokers en huidige rokers.
De duur van het stoppen met roken (jaren) voor ex-rokers werd berekend door het jaar van stoppen met roken af te trekken van het jaar van de opnamedatum.
|
Basislijn
|
|
Aantal deelnemers met prestatiebeoordeling van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): behandelingslijn en herschikking van genen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het aantal deelnemers werd gecategoriseerd als ja of nee, afhankelijk van of ze een beoordeling met ECOG-prestatiestatus hadden ondergaan.
De ECOG-prestatiestatus werd gebruikt om de kwaliteit van leven van oncologiedeelnemers te meten, met scores variërend van 0 (geen ernst) tot 5 (maximale ernst); waarbij 0= volledig actief, in staat om alle prestaties vóór de ziekte zonder beperking voort te zetten; 1= beperkt in lichamelijk inspannende activiteiten, ambulant, in staat licht of zittend werk uit te voeren; 2= ambulant, in staat tot alle zelfzorg, niet in staat enige beroepsactiviteit uit te voeren, gedurende meer dan (>) 50 procent (%) van de wakkere uren; 3= slechts in beperkte mate in staat tot zelfzorg, gebonden aan bed of stoel >50% van de tijd dat u wakker bent; 4= volledig gehandicapt, kan geen enkele vorm van zelfzorg uitoefenen, is volledig aan bed of stoel gekluisterd; 5= dood.
|
Basislijn
|
|
Aantal deelnemers gecategoriseerd volgens ECOG-prestatiestatusscores: behandelingslijn en herschikking van genen
Tijdsspanne: Basislijn
|
De ECOG-prestatiestatus werd gebruikt om de kwaliteit van leven van oncologiepatiënten te meten, met scores variërend van 0 (geen ernst) tot 5 (maximale ernst); waarbij 0= volledig actief, in staat om alle prestaties vóór de ziekte zonder beperking voort te zetten; 1= beperkt in lichamelijk inspannende activiteiten, ambulant, in staat licht of zittend werk uit te voeren; 2= ambulant, in staat tot alle zelfzorg, niet in staat enige beroepsactiviteit uit te voeren, meer dan 50% van de wakkere uren; 3= slechts in beperkte mate in staat tot zelfzorg, gebonden aan bed of stoel >50% van de tijd dat u wakker bent; 4= volledig gehandicapt, kan geen enkele vorm van zelfzorg uitoefenen, is volledig aan bed of stoel gekluisterd; 5= dood.
Deelnemers werden gecategoriseerd op basis van ECOG-prestatiestatusscores van 0-1 en >=2.
|
Basislijn
|
|
Tijd sinds diagnose van NSCLC: behandeling en herschikking van genen
Tijdsspanne: Basislijn
|
De tijd sinds de diagnose van NSCLC (maanden) werd berekend als: datum van het opnamebezoek minus de datum van de biopsie die het stellen van de diagnose mogelijk maakte, gedeeld door 365,35/12.
Als de dag van de diagnose ontbrak, werd deze voor berekening vervangen door de 15e van de maand.
|
Basislijn
|
|
Aantal deelnemers gecategoriseerd volgens type tumorhistologie: behandelingslijn en herschikking van genen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deelnemers werden gecategoriseerd op basis van het type tumorhistologie als adenocarcinoom, carcinoma indifferentieer en andere.
|
Basislijn
|
|
Aantal deelnemers gecategoriseerd volgens tumorstadium: behandelingslijn en herschikking van genen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deelnemers werden op basis van het tumorstadium gecategoriseerd als IIIA/B of IVA/B, geclassificeerd volgens Tumor Node Metastasis (TNM), 8e editie.
TNM: gebaseerd op de tumorgrootte, als kankercellen zich hadden verspreid naar nabijgelegen lymfeklieren (LN) of metastasen op afstand (andere delen van het lichaam).
Stadia inbegrepen: stadium 0 (geen bewijs van kankercellen), stadium l (T1N0M0), stadium IIA (T0N1M0, T1N1M0, T2N0M0), stadium IIB (T2N1M0, T3N0M0), stadium IIIA (T0N2M0, T1N2M0, T2N3M0, T3N1 of N2M0) , stadium IIIb (T4 elke NM0, elke TN3M0), stadium IIIC (elke TN3M0), stadium IV (elke T elke NM1), waarbij T0= vroege vorm van tumor, T1=<2 centimeter (cm), T2 =2-5 cm, T3=>2 cm, T4=groot formaat, N0= niet uitgezaaid naar LN, N1= uitgezaaid naar 1 tot 3, N2= uitgezaaid naar 4 tot 9, N3= uitgezaaid >10 oksel LN, M0= geen metastase, M1 = metastase.
Tumorstadiumcategorieën met ten minste 1 deelnemer in elke rapporterende arm worden gerapporteerd.
|
Basislijn
|
|
Aantal deelnemers gecategoriseerd op basis van tumorlocatie: behandelingslijn en herschikking van genen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deelnemers werden gecategoriseerd op basis van de locatie van de tumor: rechterbovenkwab, linkerbovenkwab, middelste rechterkwab, rechteronderkwab en linkeronderkwab.
|
Basislijn
|
|
Aantal deelnemers gecategoriseerd op basis van de aanwezigheid van metastasen: behandelingslijn en herschikking van genen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deelnemers werden gecategoriseerd op basis van de aanwezigheid van metastasen als Ja of Nee.
|
Basislijn
|
|
Aantal deelnemers gecategoriseerd op basis van het aantal metastatische locaties: behandelingslijn en herschikking van genen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deelnemers werden gecategoriseerd op basis van het aantal metastatische sites.
|
Basislijn
|
|
Aantal deelnemers gecategoriseerd op basis van locatie van metastasen: behandelingslijn en herschikking van genen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deelnemers werden gecategoriseerd op basis van de locatie van metastasen.
Deelnemer kan meer dan 1 locatie van metastasen hebben.
|
Basislijn
|
|
Tijd sinds de start van de eerste strategie tot initiatie van crizotinib: behandelingslijn en herschikking van genen
Tijdsspanne: Basislijn
|
De tijd sinds de start van de eerste strategie tot de start van de crizotinib (maanden) werd berekend als: startdatum van crizotinib min de startdatum van de eerste strategie gedeeld door 365,35/12.
Als de startdatum ontbrak, werd deze voor berekening vervangen door de 15e van de maand.
|
Basislijn
|
|
Aantal deelnemers gecategoriseerd als "Ja" of "Nee" voor verschillende lijnen van eerdere chemotherapie: behandelingslijn en herschikking van genen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het aantal deelnemers werd gecategoriseerd volgens de verschillende lijnen van chemotherapie.
|
Basislijn
|
|
Aantal cycli voor verschillende lijnen van eerdere chemotherapie: behandelingslijn en genherschikking
Tijdsspanne: Basislijn
|
In deze uitkomstmaat werd de mediaan van het aantal cycli voor verschillende chemotherapielijnen gerapporteerd.
|
Basislijn
|
|
Duur van verschillende lijnen van eerdere chemotherapie: behandelingslijn en herschikking van genen
Tijdsspanne: Basislijn
|
In deze uitkomstmaat werd de mediane duur van verschillende chemotherapielijnen gerapporteerd.
De duur van de chemotherapie (maanden) werd berekend als = Einddatum van de laatste cyclus minus startdatum van de eerste cyclus plus 1 gedeeld door 365,25/12.
Als de dag van de datum ontbrak, werd deze vervangen door de 15e van de maand.
Als de maand van de datum ontbrak, werd de duur als ontbrekend beschouwd.
|
Basislijn
|
|
Aantal deelnemers gecategoriseerd als "Ja" of "Nee" voor eerdere hersenbestralingstherapie, eerdere radiotherapieën en eerdere therapie met tyrosinekinaseremmers: behandelingslijn en herschikking van genen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bij deze uitkomstmaat werden de deelnemers ingedeeld op basis van de eerder ontvangen behandelingen.
Deelnemer kan meer dan 1 type eerdere therapieën hebben gehad.
|
Basislijn
|
|
Dosis van eerdere hersenbestraling en radiotherapie: behandelingslijn en herschikking van genen
Tijdsspanne: Basislijn
|
In deze uitkomstmaat werd de mediaan van de dosis hersenbestraling en radiotherapie gerapporteerd.
|
Basislijn
|
|
Duur van eerdere hersenbestralingstherapie en radiotherapie: behandelingslijn en herschikking van genen
Tijdsspanne: Basislijn
|
In deze uitkomstmaat werd de duur van eerdere hersenbestralingstherapie en radiotherapieën gerapporteerd.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers gecategoriseerd volgens diagnostische methode om ALK- en ROS1-genherschikking te detecteren: behandelingslijn en genherschikking
Tijdsspanne: Basislijn
|
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers gecategoriseerd volgens de diagnostische methode die werd gebruikt om ALK- en ROS1-genherschikking te detecteren.
|
Basislijn
|
|
Aantal deelnemers gecategoriseerd op basis van de oorsprong van het monster om ALK- en ROS1-genherschikking te detecteren: behandelingslijn en genherschikking
Tijdsspanne: Basislijn
|
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers gecategoriseerd op basis van de oorsprong van het monster om ALK- en ROS1-genherschikking te detecteren.
De oorsprong van het monster omvatte: primitieve tumor, thoracale lymfeklier, extrathoracale lymfeklier, bot, bijnieren en pleuraal.
|
Basislijn
|
|
Aantal deelnemers gecategoriseerd volgens analyseplatform om ALK- en ROS1-genherschikking te detecteren: behandelingslijn en genherschikking
Tijdsspanne: Basislijn
|
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers gecategoriseerd op basis van analyseplatform om ALK- en ROS1-genherschikking te detecteren.
Het analyseplatform omvatte de volgende sites: Universitair ziekenhuiscentrum (UHC) Elzas Kankercentrum van Straatsburg - Ziekenhuiscentrum van Mulhouse - Ziekenhuiscentrum van Colmar; UHC Aquitaine - Ziekenhuis Centre de Bordeaux - La Réunion; UHC Bourgogne - Ziekenhuiscentrum van Dijon, UHC van Tours - Orléans; UHC Haute-Normandie - Ziekenhuiscentrum van Rouen, Ile-de-France AP - HP; UHC Languedoc Roussillon - Ziekenhuiscentrum van Montpellier - UHC van Nîmes; UHC Nord-Pas-de-Calais - Ziekenhuiscentrum van Lille; UHC Pays-de-la-Loire - Ziekenhuiscentrum van Nantes; UHC Pays-de-la-Loire - Ziekenhuiscentrum van Angers; UHC Picardie, Amiens; UHC Provence Alpes Côte d'Azur - Ziekenhuiscentrum van Nice; UHC Provence Alpes Côte d'Azur - Ziekenhuiscentrum van Marseille; UHC Rhône Alpes - Ziekenhuiscentrum van Lyon; UHC Rhône Alpes - Ziekenhuiscentrum van Grenoble; en ander platform.
|
Basislijn
|
|
Aantal deelnemers gecategoriseerd volgens techniek die wordt gebruikt om ALK- en ROS1-genherschikking te detecteren: behandelingslijn en genherschikking
Tijdsspanne: Basislijn
|
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers gecategoriseerd volgens de technieken die werden gebruikt om ALK- en ROS1-genherschikking te detecteren.
De betrokken technieken waren: Immunohistochemie (IHC); Fluorescentie in situ hybridisatie (FISH); Reverse-transcriptase-polymerasekettingreactie (RT-PCR); Sequencing van de volgende generatie (NGS); Ander; en verenigingen-FISH, IHC, IHC+FISH, IHC+FISH+NGS, NGS.
|
Basislijn
|
|
Duur tussen verzending en ontvangst van ALK- en ROS1-resultaten: behandelingslijn en herschikking van genen
Tijdsspanne: Basislijn
|
De duur tussen verzending en ontvangst van ALK voor positieve ALK werd berekend in dagen door de datum die naar het platform werd verzonden af te trekken van de datum waarop het positieve ALK-resultaat werd ontvangen.
De duur tussen verzending en ontvangst van ROS1 voor positieve ROS1 werd berekend in dagen door de datum die naar het platform werd verzonden af te trekken van de datum waarop het positieve ROS1-resultaat werd ontvangen.
|
Basislijn
|
|
Aantal deelnemers onder wie een zoektocht naar andere biologische markers werd uitgevoerd: behandelingslijn en herschikking van genen
Tijdsspanne: Basislijn
|
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers gecategoriseerd als "Ja" of "Nee" voor het zoeken naar andere biologische markers.
|
Basislijn
|
|
Aantal deelnemers gecategoriseerd op basis van klinische respons in maand 3, 6, 9, 12, 15 en 18
Tijdsspanne: Maand 3, 6, 9, 12, 15 en 18
|
Het aantal deelnemers werd gecategoriseerd op basis van de klinische respons zoals beoordeeld door de arts.
De klinische respons werd onderverdeeld in ziekteverbetering, ziektestabilisatie of ziektedegradatie.
|
Maand 3, 6, 9, 12, 15 en 18
|
|
Aantal deelnemers gecategoriseerd op basis van tumorrespons in maand 3, 6, 9, 12, 15 en 18
Tijdsspanne: Maand 3, 6, 9, 12, 15 en 18
|
Het aantal deelnemers werd gecategoriseerd op basis van de tumorrespons volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) versie 1.1.
De tumorrespons omvatte de totale (volledige) respons (CR), gedeeltelijke respons (PR), stabiele ziekte (SD) of ziekteprogressie (PD) bij beeldvorming.
CR: Verdwijning van alle doellaesies.
Alle pathologische lymfeklieren (zowel target als non-target) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm.
PR: Een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de basislijndiameters als referentie wordt genomen.
Aanhouden van één of meer niet-doellaesies en/of het handhaven van het niveau van de tumormarker boven de normale grenzen.
PD: Een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som uit het onderzoek wordt genomen.
Ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies.
SD: Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, waarbij als referentie de kleinste somdiameters tijdens het onderzoek worden genomen.
|
Maand 3, 6, 9, 12, 15 en 18
|
|
Tijd sinds diagnose tot progressie in maand 3, 6, 9, 12, 15 en 18
Tijdsspanne: Maand 3, 6, 9, 12, 15 en 18
|
De tijd vanaf de diagnose tot aan de progressie (maanden) werd berekend als: progressiedatum minus de datum van de biopsie die het stellen van de diagnose mogelijk maakte, gedeeld door 365,35/12.
Als de dag van de diagnose ontbrak, werd deze voor berekening vervangen door de 15e van de maand.
Als de dag van de voortgang ontbrak, werd deze voor berekening vervangen door de 1e van de maand.
|
Maand 3, 6, 9, 12, 15 en 18
|
|
Aantal deelnemers met progressieplaats als primaire tumor in maand 3, 6, 9, 12, 15 en 18
Tijdsspanne: Maand 3, 6, 9, 12, 15 en 18
|
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers gerapporteerd bij wie progressie werd opgemerkt op de plaats van de primaire tumor.
|
Maand 3, 6, 9, 12, 15 en 18
|
|
Aantal deelnemers met progressieplaats als reeds bestaande metastase op maand 3, 6, 9, 12, 15 en 18
Tijdsspanne: Maand 3, 6, 9, 12, 15 en 18
|
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers gerapporteerd bij wie progressie werd opgemerkt op reeds bestaande metastaseplaatsen.
|
Maand 3, 6, 9, 12, 15 en 18
|
|
Aantal deelnemers gecategoriseerd op basis van de locatie van progressie bij reeds bestaande metastasen op maand 3, 6, 9, 12, 15 en 18
Tijdsspanne: Maand 3, 6, 9, 12, 15 en 18
|
In deze uitkomstmaat werden de deelnemers gecategoriseerd op basis van de locatie van progressie in reeds bestaande metastasen die zich bevonden in de bijnieren, botten, hersenen, lever, lymfeklieren, pleurale, pleurale lever, pleurale lymfeklieren, pleurale hersenen en nieren.
Alleen die rijen worden gerapporteerd met ten minste één deelnemer als gegevens voor elke rapportagetak.
|
Maand 3, 6, 9, 12, 15 en 18
|
|
Aantal deelnemers met progressieplaats als nieuwe metastasen in maand 3, 6, 9, 12, 15 en 18
Tijdsspanne: Maand 3, 6, 9, 12, 15 en 18
|
In deze uitkomstmaat werden deelnemers gerapporteerd met nieuwe metastasen als plaats van progressie.
|
Maand 3, 6, 9, 12, 15 en 18
|
|
Aantal deelnemers gecategoriseerd op basis van locatie van progressie als nieuwe metastasen op maand 3, 6, 9, 12, 15 en 18
Tijdsspanne: Maand 3, 6, 9, 12, 15 en 18
|
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers ingedeeld naar progressie op de locatie van nieuwe metastasen.
Locatie van nieuwe metastasen omvatte contralaterale long-, extrathoracale lymfeklieren, hersenen, lever, botten, bijnieren, lymfangietencarcinomateuze en pleurale.
Alleen de categorieën waarin ten minste 1 deelnemer over gegevens beschikte, werden gerapporteerd.
|
Maand 3, 6, 9, 12, 15 en 18
|
|
Behandelingsduur tot progressie van hersenmetastasen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Behandelduur tot progressie bij hersenmetastasen (weken) werd berekend als: ([datum van progressie - datum eerste behandelingsinname] + 1) gedeeld door 7. Indien de dag van progressie ontbrak, werd deze vervangen door de 1e van de maand voor berekening.
|
Basislijn
|
|
Aantal deelnemers met biopsie op progressie in maand 3, 6, 9, 12, 15 en 18
Tijdsspanne: Maand 3, 6, 9, 12, 15 en 18
|
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers op basis van de biopsie op de progressie gecategoriseerd als 'Ja' of 'Nee'.
|
Maand 3, 6, 9, 12, 15 en 18
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Maximaal tot 18 maanden
|
Het objectieve responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) op basis van RECIST v1.1.
CR: Verdwijning van alle doellaesies.
Alle pathologische lymfeklieren (zowel target als non-target) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm.
PR: Een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de basislijndiameters als referentie wordt genomen.
Aanhouden van één of meer niet-doellaesies en/of het handhaven van het niveau van de tumormarker boven de normale grenzen.
|
Maximaal tot 18 maanden
|
|
Disease Control Rate (DCR) op maand 12 en 18
Tijdsspanne: Maand 12, 18
|
DCR op 12 en 18 maanden werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met CR, PR of SD op 12 en 18 maanden.
CR: Verdwijning van alle doellaesies.
Alle pathologische lymfeklieren (zowel target als non-target) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm.
PR: Een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de basislijndiameters als referentie wordt genomen.
Aanhouden van één of meer niet-doellaesies en/of het handhaven van het niveau van de tumormarker boven de normale grenzen.
SD: Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD (ten minste een toename van 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som uit onderzoek of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies wordt genomen) , waarbij als referentie de kleinste somdiameters tijdens het onderzoek worden genomen.
|
Maand 12, 18
|
|
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) Longkanker (LC) Module 13 Symptoomschalen Scores bij baseline, maand 3, 6, 9, 12, 15 en 18
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, 6, 9, 12, 15, 18
|
EORTC QLQ-LC13 bestond uit de volgende symptoomschalen/items: hoesten, bloedspuwing, dyspneu, dyspneu tijdens rust, dyspneu tijdens lopen, dyspneu bij het traplopen, pijnlijke mond, dysfagie, perifere neuropathie, alopecia, pijn op de borst, pijn in arm of schouder, pijn in andere delen en pijnverlichting na medicatie.
De dyspneuschaal werd alleen berekend als alle drie de items waren beantwoord.
Sommige respondenten negeren de vraag ‘dyspnoe bij het trappen’ omdat ze nooit trappen hebben beklommen.
Dus als het item 'dyspneu bij het trappen' ontbrak, werden de items 'dyspneu bij rusten' en 'dyspneu bij lopen' gebruikt als metingen met één item onder het item 'dyspneu'.
Getransformeerde scores voor elk item varieerden van 0 tot 100, een hogere score duidt op een hoger responsniveau (een hoge score voor een symptoomschaal/item vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatologie/problemen).
|
Basislijn, maand 3, 6, 9, 12, 15, 18
|
|
Tijd tot mediane progressievrije overleving (maanden) met een BI van 95%
Tijdsspanne: 18 maanden
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd tussen het begin van de behandeling (datum van de eerste inname van Crizotinib) en de datum van de eerste ziekteprogressie of de dood door alle oorzaken.
Deelnemers die geen vooruitgang boekten of nog in leven waren aan het einde van het onderzoek of op de afsluitdatum, werden gecensureerd op de laatste evaluatiedatum van de ziekte.
|
18 maanden
|
|
Totaal overlevingspercentage (OS) na 18 maanden (95% BI)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Deelnemers waarvan voor het laatst bekend was dat ze nog leefden, werden gecensureerd op de datum van het laatste contact.
De OS-percentages na 18 maanden werden beoordeeld volgens de Kaplan-Meier-methode met juiste censuur.
|
18 maanden
|
|
Aantal deelnemers per Morisky-scoreclassificatie in maand 3, 6, 9, 12, 15 en 18
Tijdsspanne: Maand 3, 6, 9, 12, 15 en 18
|
De naleving van het onderzoeksgeneesmiddel werd geëvalueerd met behulp van de Morisky-score.
De vragenlijst bestond uit 4 vragen waarbij de schaal 0 was voor "ja" (wat duidt op slechte naleving) en 1 voor "nee" (wat duidt op goede naleving).
De items werden opgeteld om een bereik van scores van 0 tot 4 te verkrijgen. Een score van 4 duidde op hoge naleving, 2-3 op gemiddelde naleving en 0-1 op lage naleving.
|
Maand 3, 6, 9, 12, 15 en 18
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot maximaal 18 maanden
|
AE: elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen, zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Ernstige bijwerkingen: elk ongewenst medisch voorval bij welke dosis dan ook dat tot de dood heeft geleid; was levensbedreigend; vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; heeft geleid tot aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid; resulteerde in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
Bijwerkingen omvatten zowel SAE’s als alle niet-SAE’s.
|
Tot maximaal 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- A8081060
- ALK-2016-CPHG (Andere identificatie: Alias Study Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .