Kuvaava havaintotutkimus ALK-2016-CPHG (ALK2016CPHG)
tiistai 4. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Pfizer
KRIZOTINIBILLÄ KÄYTETTYJEN AIKUISPOTILAATIEN OMINAISUUDET EDENNEEN EI-PIENSOLUINEN keuhkosyövä (NSCLC), jossa on ALK-GEENIEN UUDELLEENJÄRJESTYMINEN TAI ROS1-GEENIEN UUDELLEENJÄRJESTYMINEN YLEISSAIRAALAISSA.
Kuvaava havaintotutkimus.
ALK-positiivisten ja ROS1-positiivisten aikuispotilaiden ei-pienisoluisten keuhkosyöpäpotilaiden (NSCLC) ominaisuudet, joita hoidetaan krisotinibillä yleissairaaloissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuvaile krisotinibillä hoidettujen potilaiden ominaisuuksia. Kuvaa tehoa, turvallisuutta, noudattamista ja elämänlaatua.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aix en Provence, Ranska, 13616
- Centre Hospitalier Intercommunal du Pays d'Aix-Pertuis,Service de Pneumologie
-
Amiens, Ranska, 80000
- Clinique de L Europe
-
Aulnay sous Bois, Ranska, 93 602
- Hopital Robert Ballanger, Service de Pneumologie
-
Avignon, Ranska, 84902
- Centre Hospitalier D Avignon
-
Beauvais, Ranska, 60021
- Centre Hospitalier de Beauvais
-
Beziers, Ranska, 34525
- Centre Hospitalier General Beziers, Service De Pneumologie
-
Cannes, Ranska, 06414
- Centre Hospitalier de Cannes
-
Chalon sur Saone, Ranska, 71321
- Centre Hospitalier Chalon sur Saone William Morey
-
Chambery, Ranska, 73000
- Centre Hospitalier Metropole de Savoie-Site de Chambery
-
Colmar Cedex, Ranska, 68024
- Hopitaux Civils de Colmar - Hopital Louis Pasteur
-
Contamine sur Arve, Ranska, 74130
- Centre Hospitalier Alpes Leman
-
Frejus, Ranska, 83600
- Centre Hospitalier Intercommunal Frejus
-
La Roche Sur Yon, Ranska, 85925
- CHD Vendée
-
La Roche Sur Yon Cedex 9, Ranska, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
-
Le Mans, Ranska, 72037
- Le Mans Hospital Center
-
Longjumeau, Ranska, 91161
- Centre Hospitalier des Deux Vallees - Longjumeau BP 125
-
Macon cedex, Ranska, 71018
- Centre Hospitalier de Mâcon
-
Marseille, Ranska, 13003
- Hopital Europeen - Service de Pneumologie
-
Mulhouse, Ranska, 68051
- Ghr Mulhouse Sud Alsace
-
Nevers, Ranska, 58033
- Centre Hospitalier de l'Agglomeration de Nevers
-
Orleans, Ranska, 45000
- Centre Hospitalier Regional d Orleans
-
Pringy, Ranska, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Saint Pierre La Réunion, Ranska, 97448
- Groupe Hospitalier Sud Réunion
-
Thonon les Bains, Ranska
- Hopitaux du Leman
-
Troyes, Ranska, 10003
- Centre Hospitalier de Troyes, Service de Pneumologie - Oncologie Thoracique
-
Villefranche sur Saone, Ranska, 69655
- Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone - BP80436
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joilla on ALK-positiivinen tai ROS1-positiivinen Paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on aloitettu edellisten 3 kuukauden aikana, tai osallistujat, jotka aloittavat krisotinibihoidon hoitolinjasta riippumatta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC
- Potilaan ALK-geenin uudelleenjärjestely tai ROS1-geenin uudelleenjärjestely
- Potilas, joka on aloittanut krisotinibihoidon viimeisten 3 kuukauden aikana, riippumatta hoitolinjasta
- Lääkäri seuraa potilasta sairaalan keuhkotautien osastolla
- Lisääntymisiässä oleva henkilö, joka käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää
- Potilaalle on ilmoitettu tutkimuksesta suullisesti ja kirjallisesti ja hän on antanut suostumuksensa siihen, että hänen henkilötietojaan kerätään tutkimuksen puitteissa.
Ei sisällyttämiskriteerit
- Potilas, joka sisältyy interventioterapeuttisen tutkimuksen piiriin
- Potilaalla ei ole ALK-geenin uudelleenjärjestelyä tai ROS1-geenin uudelleenjärjestelyä
- Potilas ei ole käytettävissä seurantaan koko tutkimuksen ajan
- Potilas, jonka katsotaan olevan kyvytön vastaamaan tutkimuksen kysymyksiin kielellisistä, kognitiivisista tai organisatorisista syistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikä: hoitolinja
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Kehon paino: hoitolinja ja geenien uudelleenjärjestely
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lähtötilanteessa mitattu ruumiinpaino kilogrammoina (kg).
|
Perustaso
|
|
Body Mass Index (BMI): hoitolinja ja geenien uudelleenjärjestely
Aikaikkuna: Perustaso
|
BMI saatiin jakamalla ruumiinpaino kilogrammoina (kg) pituuden neliömetrillä (m^2).
|
Perustaso
|
|
Sukupuoli: Hoitolinja
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Tupakointitilan perusteella lähtötilanteessa luokiteltujen osallistujien määrä: hoitolinja ja geenien uudelleenjärjestely
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujien lukumäärä luokiteltiin tupakoinnin perusteella tupakoimattomiksi, entisiksi tupakoitsijoiksi (ei tupakoinut vähintään 1 vuoden aikana ennen lähtötasoa) ja tällä hetkellä tupakoiviin.
|
Perustaso
|
|
Pakkausvuosien lukumäärä: hoitolinja ja geenien uudelleenjärjestely
Aikaikkuna: Perustaso
|
Pakkausvuosien määrä laskettiin lähtötilanteessa entisille tupakoitsijoille ja nykyisille tupakoitsijoille kertomalla heidän päivässä kuluttamiensa pakkausten määrä ja vuosien lukumäärä, joina osallistuja oli polttanut tämän määrän säkkejä.
Yhdistetyt tiedot on raportoitu entisistä tupakoijista ja nykyisistä tupakoijista.
|
Perustaso
|
|
Tupakoinnin kesto ja tupakoinnin lopettamisen kesto: hoitolinja ja geenien uudelleenjärjestely
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tupakoinnin kesto: a) entisillä tupakoitsijoilla tupakoinnin kesto (vuosia) laskettiin vähentämällä aloitusvuosi tupakoinnin lopettamisen vuodesta, b) nykyisillä tupakoitsijoilla tupakoinnin kesto (vuosia) laskettiin vähentämällä aloitusvuosi tupakoinnin lopettamisvuodesta Osallistumiskäynnin päivämäärä.
Tupakoinnin kestoa koskevat yhdistetyt tiedot on raportoitu entisistä tupakoijista ja nykyisistä tupakoijista.
Tupakoinnin lopettamisen kesto (vuosia) entisillä tupakoitsijoilla laskettiin vähentämällä tupakoinnin lopettamisen vuosi osallistumiskäynnin päivämäärästä.
|
Perustaso
|
|
Itäisen onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn arviointiin osallistuneiden määrä: hoitolinja ja geenien uudelleenjärjestely
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujien lukumäärä luokiteltiin kyllä tai ei ECOG-suorituskyvyn arvioinnin perusteella.
ECOG-suorituskykyä käytettiin mittaamaan onkologiaan osallistuneiden elämänlaatua pisteillä 0 (ei vakavuutta) 5:een (maksimivakavuus); jossa 0 = täysin aktiivinen, pystyy jatkamaan kaikkea sairautta edeltävää suorituskykyä ilman rajoituksia; 1 = rajoitettu fyysisesti rasittavassa toiminnassa, liikkuva, kykenee tekemään kevyttä tai istuvaa työtä; 2 = liikkuva, kykenee kaikkeen itsehoitoon, ei pysty suorittamaan mitään työtoimintaa, yli (>) 50 prosenttia (%) valveillaoloajasta; 3 = kykenee vain rajoitetusti huolehtimaan itsestä, sängyssä tai tuolissa yli 50 % valveillaoloajasta; 4 = täysin vammainen, ei pysty hoitamaan itseään, on täysin rajoittunut sänkyyn tai tuoliin; 5 = kuollut.
|
Perustaso
|
|
ECOG-suorituskykypisteiden mukaan luokiteltujen osallistujien määrä: hoitolinja ja geenien uudelleenjärjestely
Aikaikkuna: Perustaso
|
ECOG-suorituskykyä käytettiin mittaamaan onkologisten potilaiden elämänlaatua pisteillä 0 (ei vakavuutta) 5:een (maksimivakavuus); jossa 0 = täysin aktiivinen, pystyy jatkamaan kaikkea sairautta edeltävää suorituskykyä ilman rajoituksia; 1 = rajoitettu fyysisesti rasittavassa toiminnassa, liikkuva, kykenee tekemään kevyttä tai istuvaa työtä; 2 = liikkuva, kykenee kaikkeen itsehoitoon, ei pysty suorittamaan mitään työtehtäviä, yli 50 % valveillaoloajasta; 3 = kykenee vain rajoitetusti huolehtimaan itsestä, sängyssä tai tuolissa yli 50 % valveillaoloajasta; 4 = täysin vammainen, ei pysty hoitamaan itseään, on täysin rajoittunut sänkyyn tai tuoliin; 5 = kuollut.
Osallistujat luokiteltiin ECOG-suorituskykypisteiden 0-1 ja >=2 mukaan.
|
Perustaso
|
|
Aika NSCLC:n diagnoosista: hoito ja geenien uudelleenjärjestely
Aikaikkuna: Perustaso
|
Aika NSCLC:n diagnoosista (kuukautta) laskettiin seuraavasti: inkluusiokäynnin päivämäärä miinus diagnoosin tekemisen mahdollistavan biopsian päivämäärä jaettuna luvulla 365,35/12.
Jos diagnoosipäivä puuttui, se korvattiin kuun 15. päivällä laskentaa varten.
|
Perustaso
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka on luokiteltu kasvaimen histologian tyypin mukaan: hoitolinja ja geenien uudelleenjärjestely
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujat luokiteltiin kasvaimen histologian tyypin mukaan adenokarsinoomaan, karsinooman välinpitämättömyyteen ja muihin.
|
Perustaso
|
|
Kasvainvaiheen mukaan luokiteltujen osallistujien määrä: hoitolinja ja geenien uudelleenjärjestely
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujat luokiteltiin kasvainvaiheen mukaan IIIA/B- tai IVA/B-luokitukseen tuumorisolmumetastaasin (TNM), 8. painoksen mukaan.
TNM: perustuu kasvaimen kokoon, jos syöpäsolut ovat levinneet läheisiin imusolmukkeisiin (LN) tai etäpesäkkeisiin (muihin kehon osiin).
Vaiheet sisälsivät: vaihe 0 (ei todisteita syöpäsoluista), vaihe l (T1N0M0), vaihe IIA (T0N1M0, T1N1M0, T2N0M0), vaihe IIB (T2N1M0, T3N0M0), vaihe IIIA (T0N2M0, T1N2M0, T2N3M0, N2M01) , vaihe IIIb (T4 mikä tahansa NM0, mikä tahansa TN3M0), vaihe IIIC (mikä tahansa TN3M0), vaihe IV (mikä tahansa T mikä tahansa NM1), jossa T0 = kasvaimen varhainen muoto, T1 = < 2 senttimetriä (cm), T2 = 2-5 cm, T3 => 2 cm, T4 = suurikokoinen, N0 = ei levinnyt LN: hen, N1 = levinnyt 1 - 3, N2 = levinnyt 4 - 9, N3 = levinnyt > 10 kainalosta LN, M0 = ei etäpesäkkeitä, M1 = metastaasit.
Kasvainvaiheen luokat, joissa on vähintään yksi osallistuja missä tahansa raportoivassa haarassa, raportoidaan.
|
Perustaso
|
|
Kasvaimen sijainnin mukaan luokiteltujen osallistujien määrä: Hoitolinja ja geenien uudelleenjärjestely
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujat luokiteltiin kasvaimen sijainnin mukaan: oikea ylälohko, vasen ylempi lohko, oikea keskilohko, oikea alalohko ja vasen alalohko.
|
Perustaso
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka on luokiteltu metastaasien esiintymisen mukaan: hoitolinja ja geenien uudelleenjärjestely
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujat luokiteltiin etäpesäkkeiden läsnäolon mukaan Kyllä tai Ei.
|
Perustaso
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka on luokiteltu metastaattisten alueiden lukumäärän mukaan: hoitolinja ja geenien uudelleenjärjestely
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujat luokiteltiin metastaattisten kohtien lukumäärän mukaan.
|
Perustaso
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka on luokiteltu metastaasien sijainnin mukaan: hoitolinja ja geenien uudelleenjärjestely
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujat luokiteltiin etäpesäkkeiden sijainnin mukaan.
Osallistujalla voi olla enemmän kuin yksi etäpesäkkeiden sijainti.
|
Perustaso
|
|
Aika ensimmäisestä strategian alkamisesta krizotinibin aloittamiseen: hoitolinja ja geenien uudelleenjärjestely
Aikaikkuna: Perustaso
|
Aika ensimmäisen strategian alkamisesta krisotinibin aloittamiseen (kuukautta) laskettiin seuraavasti: krisotinibin aloituspäivämäärä miinus ensimmäisen strategian alkamispäivä jaettuna 365,35/12:lla.
Jos aloituspäivä puuttui, se korvattiin laskennassa kuukauden 15. päivällä.
|
Perustaso
|
|
Osallistujien määrä, jotka on luokiteltu "kyllä" tai "ei" aikaisemman kemoterapian eri linjoille: hoitolinja ja geenien uudelleenjärjestely
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujien määrä luokiteltiin kemoterapian eri linjojen mukaan.
|
Perustaso
|
|
Syklien määrä aikaisemman kemoterapian eri linjoille: hoitolinja ja geenien uudelleenjärjestely
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin syklien lukumäärän mediaani eri kemoterapialinjoille.
|
Perustaso
|
|
Aikaisemman kemoterapian eri linjojen kesto: hoitolinja ja geenien uudelleenjärjestely
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin eri kemoterapialinjojen mediaanikesto.
Kemoterapian kesto (kuukautta) laskettiin seuraavasti: = viimeisen syklin päättymispäivä miinus ensimmäisen syklin alkamispäivä plus 1 jaettuna 365,25/12:lla.
Jos päivämäärä puuttui, se korvattiin kuukauden 15. päivällä.
Jos päivämäärän kuukausi puuttui, kesto katsottiin puuttuvan.
|
Perustaso
|
|
Osallistujien määrä, jotka on luokiteltu "kyllä" tai "ei" aikaisempaan aivojen säteilytyshoitoon, aikaisempiin sädehoitoihin ja aikaisempaan tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoitoon: hoitolinja ja geenien uudelleenjärjestely
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tässä tulosmittauksessa osallistujat luokiteltiin aiempien hoitojen mukaan.
Osallistuja olisi voinut saada useampaa kuin yhden tyyppistä aikaisempaa hoitoa.
|
Perustaso
|
|
Aikaisempien aivojen säteilytys- ja sädehoitojen annos: hoitolinja ja geenien uudelleenjärjestely
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin aivojen säteilytyksen ja sädehoitojen annoksen mediaani.
|
Perustaso
|
|
Aiemman aivojen säteilyhoidon ja sädehoitojen kesto: hoitolinja ja geenien uudelleenjärjestely
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin aikaisemman aivojen säteilyhoidon ja sädehoitojen kesto.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostisen menetelmän mukaan luokiteltujen osallistujien määrä ALK- ja ROS1-geenien uudelleenjärjestelyn havaitsemiseksi: Hoitolinja ja geenien uudelleenjärjestely
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tässä tulosmittauksessa osallistujien määrä luokiteltiin ALK- ja ROS1-geenien uudelleenjärjestelyjen havaitsemiseen käytetyn diagnostisen menetelmän mukaan.
|
Perustaso
|
|
Näytteen alkuperän mukaan luokiteltujen osallistujien määrä ALK- ja ROS1-geenien uudelleenjärjestelyjen havaitsemiseksi: hoitolinja ja geenien uudelleenjärjestely
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tässä tulosmittauksessa osallistujien määrä luokiteltiin näytteen alkuperän mukaan ALK- ja ROS1-geenien uudelleenjärjestelyjen havaitsemiseksi.
Näytteen alkuperä sisälsi: primitiivinen kasvain, rintakehän imusolmuke, rintakehän ulkopuolinen imusolmuke, luu, lisämunuaiset ja pleura.
|
Perustaso
|
|
Analyysialustan mukaan luokiteltujen osallistujien määrä ALK- ja ROS1-geenien uudelleenjärjestelyjen havaitsemiseksi: hoitolinja ja geenien uudelleenjärjestely
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tässä tulosmittauksessa osallistujien määrä luokiteltiin analyysialustan mukaan ALK- ja ROS1-geenien uudelleenjärjestelyjen havaitsemiseksi.
Analyysialusta sisälsi seuraavat sivustot: University Hospital Center (UHC) Alsace Cancer Center of Strasbourg - Hospital Center of Mulhouse - Hospital Center of Colmar; UHC Aquitaine - Hospital Center de Bordeaux - La Réunion; UHC Bourgogne - Dijonin sairaalakeskus, Toursin UHC - Orléans; UHC Haute-Normandie - Rouenin sairaalakeskus, Ile-de-France AP - HP; UHC Languedoc Roussillon - Montpellierin sairaalakeskus - Nîmesin UHC; UHC Nord-Pas-de-Calais - Lillen sairaalakeskus; UHC Pays-de-la-Loire - Nantesin sairaalakeskus; UHC Pays-de-la-Loire - Angersin sairaalakeskus; UHC Picardie, Amiens; UHC Provence Alpes Côte d'Azur - Nizzan sairaalakeskus; UHC Provence Alpes Côte d'Azur - Marseillen sairaalakeskus; UHC Rhône Alpes - Lyonin sairaalakeskus; UHC Rhône Alpes - Grenoblen sairaalakeskus; ja muulla alustalla.
|
Perustaso
|
|
ALK- ja ROS1-geenien uudelleenjärjestelyn havaitsemiseen käytetyn tekniikan mukaan luokiteltujen osallistujien määrä: hoitolinja ja geenien uudelleenjärjestely
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tässä tulosmittauksessa osallistujien määrä luokiteltiin ALK- ja ROS1-geenien uudelleenjärjestelyjen havaitsemiseen käytettyjen tekniikoiden mukaan.
Mukana olleet tekniikat olivat: Immunohistokemia (IHC); Fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH); Käänteistranskriptaasipolymeraasiketjureaktio (RT-PCR); Seuraavan sukupolven sekvensointi (NGS); Muut; ja yhdistykset-FISH, IHC, IHC+FISH, IHC+FISH+NGS, NGS.
|
Perustaso
|
|
Kesto ALK- ja ROS1-tulosten lähettämisen ja vastaanottamisen välillä: hoitolinja ja geenien uudelleenjärjestely
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kesto ALK:n lähettämisen ja vastaanottamisen välillä positiiviselle ALK:lle laskettiin päivinä vähentämällä alustalle lähetyspäivä päivästä, jolloin positiivinen ALK-tulos vastaanotettiin.
Positiivisen ROS1:n ROS1:n lähettämisen ja vastaanottamisen välinen kesto laskettiin päivinä vähentämällä alustalle lähetyspäivä päivästä, jolloin positiivinen ROS1-tulos vastaanotettiin.
|
Perustaso
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden joukossa muita biologisia markkereita etsittiin: hoitolinja ja geenien uudelleenjärjestely
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tässä tulosmittauksessa osallistujien lukumäärä luokiteltiin "Kyllä" tai "Ei" muiden biologisten merkkien etsimiseksi.
|
Perustaso
|
|
Kliinisen vasteen mukaan luokiteltujen osallistujien määrä kuukausina 3, 6, 9, 12, 15 ja 18
Aikaikkuna: Kuukausi 3, 6, 9, 12, 15 ja 18
|
Osallistujien lukumäärä luokiteltiin lääkärin arvioiman kliinisen vasteen mukaan.
Kliininen vaste luokiteltiin sairauden paranemiseen, taudin stabiloitumiseen tai taudin hajoamiseen.
|
Kuukausi 3, 6, 9, 12, 15 ja 18
|
|
Tuumorivasteen mukaan luokiteltujen osallistujien määrä kuukausina 3, 6, 9, 12, 15 ja 18
Aikaikkuna: Kuukausi 3, 6, 9, 12, 15 ja 18
|
Osallistujien määrä luokiteltiin kasvainvasteen mukaan kiinteän kasvaimen (RECIST) version 1.1 vasteen arviointikriteerien mukaan.
Kasvainvasteeseen sisältyi täydellinen (täydellinen) vaste (CR), osittainen vaste (PR), vakaa sairaus (SD) tai taudin eteneminen (PD) kuvantamisessa.
CR: Kaikkien kohdevaurioiden katoaminen.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.
PR: Vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat.
Yhden tai useamman ei-kohdeleesion säilyminen ja/tai kasvainmerkkiaineen tason säilyminen normaalirajojen yläpuolella.
PD: Vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon tutkimuksen pienin summa.
Olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
SD: Ei riittävää kutistumista PR:n hyväksymiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n kelpuuttamiseksi, kun vertailuna otetaan pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana.
|
Kuukausi 3, 6, 9, 12, 15 ja 18
|
|
Aika diagnoosista etenemiseen kuukausissa 3, 6, 9, 12, 15 ja 18
Aikaikkuna: Kuukausi 3, 6, 9, 12, 15 ja 18
|
Diagnoosin etenemiseen kulunut aika (kuukautta) laskettiin seuraavasti: etenemispäivämäärä miinus biopsian päivämäärä, joka mahdollisti diagnoosin tekemisen jaettuna luvulla 365,35/12.
Jos diagnoosipäivä puuttui, se korvattiin kuun 15. päivällä laskentaa varten.
Jos etenemispäivä puuttui, se korvattiin laskennassa kuukauden 1. päivällä.
|
Kuukausi 3, 6, 9, 12, 15 ja 18
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden etenemispaikka on primaarinen kasvain kuukausina 3, 6, 9, 12, 15 ja 18
Aikaikkuna: Kuukausi 3, 6, 9, 12, 15 ja 18
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin niiden osallistujien lukumäärä, joiden eteneminen havaittiin primaarisessa kasvainkohdassa.
|
Kuukausi 3, 6, 9, 12, 15 ja 18
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden etenemispaikka on jo olemassa oleva metastaasi kuukausina 3, 6, 9, 12, 15 ja 18
Aikaikkuna: Kuukausi 3, 6, 9, 12, 15 ja 18
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin niiden osallistujien lukumäärä, joiden eteneminen havaittiin jo olemassa olevissa etäpesäkekohdissa.
|
Kuukausi 3, 6, 9, 12, 15 ja 18
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka on luokiteltu etenemispaikan mukaan jo olemassa olevassa metastaasissa kuukausina 3, 6, 9, 12, 15 ja 18
Aikaikkuna: Kuukausi 3, 6, 9, 12, 15 ja 18
|
Tässä tulosmittauksessa osallistujat luokiteltiin etenemispaikan mukaan jo olemassa olevissa etäpesäkkeissä, jotka sijaitsivat lisämunuaisissa, luussa, aivoissa, maksassa, imusolmukkeessa, keuhkopussin maksassa, pleuraalisessa imusolmukkeessa, aivojen keuhkopussissa ja munuaisissa.
Vain ne rivit, joissa on vähintään yksi osallistuja, raportoidaan datana mille tahansa raportointiryhmälle.
|
Kuukausi 3, 6, 9, 12, 15 ja 18
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden etenemispaikka on uusina etäpesäkkeinä kuukausina 3, 6, 9, 12, 15 ja 18
Aikaikkuna: Kuukausi 3, 6, 9, 12, 15 ja 18
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin osallistujista, joilla oli uusia etäpesäkkeitä etenemispaikkana.
|
Kuukausi 3, 6, 9, 12, 15 ja 18
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka on luokiteltu etenemiskohdan sijainnin mukaan uusiksi metastaaseiksi kuukausina 3, 6, 9, 12, 15 ja 18
Aikaikkuna: Kuukausi 3, 6, 9, 12, 15 ja 18
|
Tässä tulosmittauksessa osallistujien määrä luokiteltiin etenemisen mukaan uusien metastaasien sijainnissa.
Uusien etäpesäkkeiden sijaintiin sisältyivät kontralateraalinen keuhko, rintakehän ulkopuolinen imusolmuke, aivot, maksa, luu, lisämunuaiset, lymfangiittisyöpä ja keuhkopussi.
Vain ne luokat, joissa vähintään 1 osallistujalla oli tietoja, ilmoitettiin.
|
Kuukausi 3, 6, 9, 12, 15 ja 18
|
|
Hoidon kesto aivometastaasien etenemiseen asti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Hoidon kesto aivometastaasien etenemiseen asti (viikkoja) laskettiin seuraavasti: ([etenemispäivä - ensimmäinen hoidon ottopäivä] + 1) jaettuna 7:llä. Jos etenemispäivä puuttui, se korvattiin kuukauden 1. päivällä. laskemista varten.
|
Perustaso
|
|
Niiden osallistujien määrä, joille on otettu biopsian eteneminen kuukausina 3, 6, 9, 12, 15 ja 18
Aikaikkuna: Kuukausi 3, 6, 9, 12, 15 ja 18
|
Tässä tulosmittauksessa osallistujien lukumäärä luokiteltiin "kyllä" tai "ei" biopsian suorittamisen perusteella.
|
Kuukausi 3, 6, 9, 12, 15 ja 18
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Enintään 18 kuukautta
|
Objektiivinen vastausprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR) RECIST v1.1:n perusteella.
CR: Kaikkien kohdevaurioiden katoaminen.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.
PR: Vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat.
Yhden tai useamman ei-kohdeleesion säilyminen ja/tai kasvainmerkkiaineen tason säilyminen normaalirajojen yläpuolella.
|
Enintään 18 kuukautta
|
|
Disease Control Rate (DCR) kuukausina 12 ja 18
Aikaikkuna: Kuukausi 12, 18
|
DCR 12 ja 18 kuukauden kohdalla määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli CR, PR tai SD 12 ja 18 kuukauden kohdalla.
CR: Kaikkien kohdevaurioiden katoaminen.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.
PR: Vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat.
Yhden tai useamman ei-kohdeleesion säilyminen ja/tai kasvainmerkkiaineen tason säilyminen normaalirajojen yläpuolella.
SD: Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n saamiseksi (vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa tai olemassa olevien ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteistä etenemistä) , ottaen vertailuna pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana.
|
Kuukausi 12, 18
|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö (EORTC) Lung Cancer (LC) moduuli 13 Oireasteikon pisteet lähtötilanteessa, kuukausi 3, 6, 9, 12, 15 ja 18
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 3, 6, 9, 12, 15, 18
|
EORTC QLQ-LC13 koostui seuraavista oireista: yskä, verenvuoto, hengenahdistus, hengenahdistus levossa, hengenahdistus kävellessä, hengenahdistus portaissa, suukipu, dysfagia, perifeerinen neuropatia, hiustenlähtö, kipu rinta- tai hartiassa kipu muissa osissa ja kivunlievitys lääkityksen jälkeen.
Hengenahdistusasteikko laskettiin vain, jos kaikkiin kolmeen kysymykseen oli vastattu.
Jotkut vastaajat jättävät huomioimatta kysymyksen "hengityshäiriö portaissa", koska he eivät koskaan kiivenneet portaita.
Näin ollen, jos kohta "hengitys portaissa" puuttui, kohtaa "hengitys levossa" ja "hengästys kävellessä" käytettiin yksittäistapauksissa "hengityshäiriö".
Kunkin kohteen muunnetut pisteet vaihtelivat välillä 0–100, korkeampi pistemäärä on osoitus korkeammasta vastetasosta (korkea pistemäärä oireasteikolla/kohdassa edustaa korkeaa oireiden/ongelmien tasoa).
|
Lähtötilanne, kuukausi 3, 6, 9, 12, 15, 18
|
|
Keskimääräinen etenemisvapaan selviytymisen aika (kuukautta) 95 %:n luottamusvälillä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
PFS määriteltiin hoidon aloittamisen (ensimmäisen crizotinibin ottamisen päivämäärä) ja taudin ensimmäisen etenemisen tai yleiskuoleman väliseksi ajaksi.
Osallistujat, jotka eivät edenneet tai olivat vielä elossa tutkimuksen lopussa tai katkaisupäivänä, sensuroitiin viimeisenä taudin arviointipäivänä.
|
18 kuukautta
|
|
18 kuukauden kokonaiseloonjäämisprosentti (95 % CI)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
OS määriteltiin ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Osallistujat, joiden tiedettiin viimeksi olevan elossa, sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä.
18 kuukauden käyttöjärjestelmän hinnat arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä oikealla sensuroinnilla.
|
18 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä Morisky-pisteluokitusta kohti kuukausina 3, 6, 9, 12, 15 ja 18
Aikaikkuna: Kuukausi 3, 6, 9, 12, 15 ja 18
|
Yhteensopivuus tutkimuslääkkeen kanssa arvioitiin käyttämällä Morisky-pisteitä.
Kyselylomake koostui 4 kysymyksestä, joissa asteikko oli 0 "kyllä" (osoitti huonoa noudattamista) ja 1 "ei" (osoitti hyvää noudattamista).
Kohteet summattiin antamaan arvoalue 0 - 4. Pistemäärä 4 osoitti suurta noudattamista, 2 - 3 osoitti keskimääräistä mukautumista ja 0 - 1 osoitti heikkoa mukautumista.
|
Kuukausi 3, 6, 9, 12, 15 ja 18
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Enintään 18 kuukautta
|
AE: mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
Vakava AE: mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; johti synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon.
AE sisälsi sekä SAE:t että kaikki ei-SAE:t.
|
Enintään 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- A8081060
- ALK-2016-CPHG (Muu tunniste: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .