Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuvaava havaintotutkimus ALK-2016-CPHG (ALK2016CPHG)

perjantai 24. syyskuuta 2021 päivittänyt: Pfizer

KRIZOTINIBILLÄ KÄYTETTYJEN AIKUISPOTILAATIEN OMINAISUUDET EDENNEEN EI-PIENSOLUINEN keuhkosyövä (NSCLC), jossa on ALK-GEENIEN UUDELLEENJÄRJESTYMINEN TAI ROS1-GEENIEN UUDELLEENJÄRJESTYMINEN YLEISSAIRAALAISSA.

Kuvaava havaintotutkimus.

ALK-positiivisten ja ROS1-positiivisten aikuispotilaiden ei-pienisoluisten keuhkosyöpäpotilaiden (NSCLC) ominaisuudet, joita hoidetaan krisotinibillä yleissairaaloissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuvaile krisotinibillä hoidettujen potilaiden ominaisuuksia. Kuvaa tehoa, turvallisuutta, noudattamista ja elämänlaatua.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Aix en Provence, Ranska, 13616
        • Centre Hospitalier Intercommunal du Pays d'Aix-Pertuis,Service de Pneumologie
      • Amiens, Ranska, 80000
        • Clinique de l Europe
      • Aulnay sous Bois, Ranska, 93 602
        • Hopital Robert Ballanger, Service de Pneumologie
      • Avignon, Ranska, 84902
        • Centre Hospitalier d Avignon
      • Beauvais, Ranska, 60021
        • Centre Hospitalier De Beauvais
      • Beziers, Ranska, 34525
        • Centre Hospitalier General Beziers, Service De Pneumologie
      • Cannes, Ranska, 06414
        • Centre Hospitalier de Cannes
      • Chalon sur Saone, Ranska, 71321
        • Centre Hospitalier Chalon Sur Saône William Morey
      • Chambery, Ranska, 73000
        • Centre Hospitalier Metropole de Savoie-Site de Chambery
      • Colmar Cedex, Ranska, 68024
        • Hopitaux Civils de Colmar - Hopital Louis Pasteur
      • Contamine sur Arve, Ranska, 74130
        • Centre Hospitalier Alpes Léman
      • Frejus, Ranska, 83600
        • Centre Hospitalier Intercommunal Frejus
      • La Roche Sur Yon, Ranska, 85925
        • CHD Vendee
      • La Roche Sur Yon Cedex 9, Ranska, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental Les Oudairies
      • Le Mans, Ranska, 72037
        • Le Mans Hospital Center
      • Longjumeau, Ranska, 91161
        • Centre Hospitalier des Deux Vallees - Longjumeau BP 125
      • Macon cedex, Ranska, 71018
        • Centre Hospitalier de Mâcon
      • Marseille, Ranska, 13003
        • Hopital Europeen - Service de Pneumologie
      • Mulhouse, Ranska, 68051
        • Ghr Mulhouse Sud Alsace
      • Nevers, Ranska, 58033
        • Centre Hospitalier de l'Agglomeration de Nevers
      • Orleans, Ranska, 45000
        • Centre Hospitalier Regional d Orleans
      • Pringy, Ranska, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Saint Pierre La Réunion, Ranska, 97448
        • Groupe hospitalier Sud Reunion
      • Thonon les Bains, Ranska
        • Hôpitaux du Léman
      • Troyes, Ranska, 10003
        • Centre Hospitalier de Troyes, Service de Pneumologie - Oncologie Thoracique
      • Villefranche sur Saone, Ranska, 69655
        • Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone - BP80436

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joilla on ALK-positiivinen tai ROS1-positiivinen Paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on aloitettu edellisten 3 kuukauden aikana, tai osallistujat, jotka aloittavat krisotinibihoidon hoitolinjasta riippumatta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC
  • Potilaan ALK-geenin uudelleenjärjestely tai ROS1-geenin uudelleenjärjestely
  • Potilas, joka on aloittanut krisotinibihoidon viimeisten 3 kuukauden aikana, riippumatta hoitolinjasta
  • Lääkäri seuraa potilasta sairaalan keuhkotautien osastolla
  • Lisääntymisiässä oleva henkilö, joka käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Potilaalle on ilmoitettu tutkimuksesta suullisesti ja kirjallisesti ja hän on antanut suostumuksensa siihen, että hänen henkilötietojaan kerätään tutkimuksen puitteissa.

Ei sisällyttämiskriteerit

  • Potilas, joka sisältyy interventioterapeuttisen tutkimuksen piiriin
  • Potilaalla ei ole ALK-geenin uudelleenjärjestelyä tai ROS1-geenin uudelleenjärjestelyä
  • Potilas ei ole käytettävissä seurantaan koko tutkimuksen ajan
  • Potilas, jonka katsotaan olevan kyvytön vastaamaan tutkimuksen kysymyksiin kielellisistä, kognitiivisista tai organisatorisista syistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien demografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso ylös tp kuukausi 18
Perustaso ylös tp kuukausi 18

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka käyttivät ALK:n (anaplastisen lymfoomakinaasin) geenin uudelleenjärjestelyn havaitsemiseen käytettyä diagnostista menetelmää
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Kliinisen vasteen saaneiden osallistujien määrä 18 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15, kuukausi 18
Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15, kuukausi 18
Objektiivinen kasvainvaste
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen asti
Perustaso 18 kuukauteen asti
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen asti
Perustaso 18 kuukauteen asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on muutos lähtötilanteesta (QLQ-LC 13) Elämänlaatukysely keuhkosyöpään
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauden ajan
Perustaso 18 kuukauden ajan
Muutos lähtötilanteesta Moriskyn itselääkekyselyyn
Aikaikkuna: Lähtötilanne 18 kuukauteen asti
Lähtötilanne 18 kuukauteen asti
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kuukauteen 18 asti
Aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kuukauteen 18 asti
ROS1-geenin uudelleenjärjestelyn havaitsemiseen käytettyjen diagnostista menetelmää käyttävien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Perustaso , kuukausi 12, kuukausi 18
Perustaso , kuukausi 12, kuukausi 18

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Yhteistyökumppanit

French College of General Hospital Pneumologists (CPHG)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A8081060
  • ALK-2016-CPHG (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NSCLC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa