Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Описательное обсервационное исследование ALK-2016-CPHG (ALK2016CPHG)

4 июня 2024 г. обновлено: Pfizer

ХАРАКТЕРИСТИКИ ВЗРОСЛЫХ ПАЦИЕНТОВ, ЛЕЧИВШИХСЯ КРИЗОТИНИБОМ ДЛЯ РАЗВИТОГО НЕМЕЛКОКЛЕТОЧНОГО РАКА ЛЕГКОГО (НМРЛ) С ПЕРЕСТРОЙКОЙ ГЕНА ALK ИЛИ ПЕРЕСТРОЙКОЙ ГЕНА ROS1 В ОБЩИХ БОЛЬНИЦАХ.

Описательное наблюдательное исследование.

Характеристики ALK-положительных и ROS1-положительных взрослых пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), получавших кризотиниб в больницах общего профиля

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Опишите характеристики пациентов, получавших кризотиниб. Опишите эффективность, безопасность, соблюдение режима лечения и качество жизни.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

73

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Aix en Provence, Франция, 13616
        • Centre Hospitalier Intercommunal du Pays d'Aix-Pertuis,Service de Pneumologie
      • Amiens, Франция, 80000
        • Clinique de L Europe
      • Aulnay sous Bois, Франция, 93 602
        • Hopital Robert Ballanger, Service de Pneumologie
      • Avignon, Франция, 84902
        • Centre Hospitalier D Avignon
      • Beauvais, Франция, 60021
        • Centre Hospitalier de Beauvais
      • Beziers, Франция, 34525
        • Centre Hospitalier General Beziers, Service De Pneumologie
      • Cannes, Франция, 06414
        • Centre Hospitalier de Cannes
      • Chalon sur Saone, Франция, 71321
        • Centre Hospitalier Chalon sur Saone William Morey
      • Chambery, Франция, 73000
        • Centre Hospitalier Metropole de Savoie-Site de Chambery
      • Colmar Cedex, Франция, 68024
        • Hopitaux Civils de Colmar - Hopital Louis Pasteur
      • Contamine sur Arve, Франция, 74130
        • Centre Hospitalier Alpes Leman
      • Frejus, Франция, 83600
        • Centre Hospitalier Intercommunal Frejus
      • La Roche Sur Yon, Франция, 85925
        • CHD Vendée
      • La Roche Sur Yon Cedex 9, Франция, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • Le Mans, Франция, 72037
        • Le Mans Hospital Center
      • Longjumeau, Франция, 91161
        • Centre Hospitalier des Deux Vallees - Longjumeau BP 125
      • Macon cedex, Франция, 71018
        • Centre Hospitalier de Mâcon
      • Marseille, Франция, 13003
        • Hopital Europeen - Service de Pneumologie
      • Mulhouse, Франция, 68051
        • Ghr Mulhouse Sud Alsace
      • Nevers, Франция, 58033
        • Centre Hospitalier de l'Agglomeration de Nevers
      • Orleans, Франция, 45000
        • Centre Hospitalier Regional d Orleans
      • Pringy, Франция, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Saint Pierre La Réunion, Франция, 97448
        • Groupe Hospitalier Sud Réunion
      • Thonon les Bains, Франция
        • Hopitaux du Leman
      • Troyes, Франция, 10003
        • Centre Hospitalier de Troyes, Service de Pneumologie - Oncologie Thoracique
      • Villefranche sur Saone, Франция, 69655
        • Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone - BP80436

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с ALK-положительным или ROS1-положительным Местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого НМРЛ, начавшимся в течение предыдущих 3 месяцев, или участники, начавшие лечение кризотинибом, независимо от линии лечения

Описание

Критерии включения

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Местно-распространенный или метастатический НМРЛ
  • Реаранжировка гена ALK пациента или реаранжировка гена ROS1
  • Пациент, начавший лечение кризотинибом в предыдущие 3 месяца, или пациент, начавший лечение кризотинибом, независимо от линии лечения
  • Пациент наблюдается врачом в отделении легочной медицины больницы
  • Субъект репродуктивного возраста, использующий эффективный метод контрацепции
  • Пациент проинформирован в устной и письменной форме об исследовании и дал согласие на сбор его/ее персональных данных в рамках исследования.

Критерии невключения

  • Пациент, включенный в исследование интервенционной терапии
  • Пациент без реаранжировки гена ALK или реаранжировки гена ROS1.
  • Пациент недоступен для последующего наблюдения в течение всего периода исследования.
  • Пациент считается неспособным отвечать на вопросы исследования по лингвистическим, когнитивным или организационным причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возраст: Линия лечения
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Масса тела: линия лечения и перестройка генов
Временное ограничение: Базовый уровень
Сообщалось о массе тела в килограммах (кг), измеренной на исходном уровне.
Базовый уровень
Индекс массы тела (ИМТ): направление лечения и перестройка генов
Временное ограничение: Базовый уровень
ИМТ был получен путем деления массы тела в килограммах (кг) на рост в квадратных метрах (м^2).
Базовый уровень
Пол: Линия лечения
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Количество участников, классифицированных по статусу курения на исходном уровне: линия лечения и перестройка генов
Временное ограничение: Базовый уровень
Число участников было классифицировано в зависимости от статуса курения на некурящих, бывших курильщиков (не курили как минимум за 1 год до исходного уровня) и нынешних курильщиков.
Базовый уровень
Количество лет упаковки: линия лечения и перестройка генов
Временное ограничение: Базовый уровень
Количество пачек-лет рассчитывалось на исходном уровне для бывших курильщиков и нынешних курильщиков путем умножения количества пачек, которые они потребляли в день, на количество лет, в течение которых участник выкуривал это количество пачек. Комбинированные данные представлены для бывших курильщиков и нынешних курильщиков.
Базовый уровень
Продолжительность курения и продолжительность отказа от курения: метод лечения и перестройка генов
Временное ограничение: Базовый уровень
Продолжительность курения: а) для бывших курильщиков продолжительность курения (лет) рассчитывали путем вычитания года начала и года прекращения курения, б) для нынешних курильщиков продолжительность курения (лет) рассчитывали путем вычитания года начала и года прекращения курения. Дата включения. Комбинированные данные о продолжительности курения сообщаются для бывших курильщиков и нынешних курильщиков. Продолжительность отказа от курения (в годах) для бывших курильщиков рассчитывали путем вычитания года прекращения курения и даты посещения в год включения.
Базовый уровень
Количество участников, прошедших оценку эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG): линия лечения и перестройка генов
Временное ограничение: Базовый уровень
Количество участников было отнесено к категории «да» или «нет» в зависимости от того, прошли ли они оценку по статусу эффективности ECOG. Статус работоспособности ECOG использовался для измерения качества жизни онкологических участников с оценкой от 0 (нет тяжести) до 5 (максимальная тяжесть); где 0 = полностью активен, способен без ограничений продолжать все виды деятельности, предшествовавшие заболеванию; 1 = ограничен в физической активности, ходит, может выполнять легкую или сидячую работу; 2 = амбулаторный, способный к самообслуживанию, неспособный выполнять какую-либо трудовую деятельность, более (>) 50 процентов (%) часов бодрствования; 3 = способен лишь на ограниченный уход за собой, прикован к кровати или стулу >50% времени бодрствования; 4 = полная инвалидность, не может заниматься самообслуживанием, полностью прикован к кровати или стулу; 5 = мертв.
Базовый уровень
Количество участников, распределенных по категориям в соответствии с показателями статуса работоспособности ECOG: линия лечения и перестройка генов
Временное ограничение: Базовый уровень
Статус работоспособности ECOG использовался для оценки качества жизни онкологических больных с оценкой от 0 (нет тяжести) до 5 (максимальная тяжесть); где 0 = полностью активен, способен без ограничений продолжать все виды деятельности, предшествовавшие заболеванию; 1 = ограничен в физической активности, ходит, может выполнять легкую или сидячую работу; 2 = амбулаторный, способный к самообслуживанию, неспособный выполнять какую-либо трудовую деятельность, более 50% часов бодрствования; 3 = способен лишь на ограниченный уход за собой, прикован к кровати или стулу >50% времени бодрствования; 4 = полная инвалидность, не может заниматься самообслуживанием, полностью прикован к кровати или стулу; 5 = мертв. Участники были распределены по категориям в соответствии с оценками статуса работоспособности ECOG: 0-1 и >=2.
Базовый уровень
Время с момента постановки диагноза НМРЛ: лечение и перестройка генов
Временное ограничение: Базовый уровень
Время с момента постановки диагноза НМРЛ (месяцы) рассчитывали как: дату включения в исследование минус дату биопсии, которая позволила поставить диагноз, разделенную на 365,35/12. Если день постановки диагноза отсутствовал, для расчета его заменяли на 15 число месяца.
Базовый уровень
Количество участников, распределенных по типам гистологии опухоли: линия лечения и перестройка генов
Временное ограничение: Базовый уровень
Участники были разделены на категории в зависимости от типа гистологии опухоли: аденокарцинома, индифферентная карцинома и другие.
Базовый уровень
Количество участников, распределенных по стадиям опухоли: линия лечения и перестройка генов
Временное ограничение: Базовый уровень
Участники были разделены на категории в зависимости от стадии опухоли: IIIA/B или IVA/B, классифицированные в соответствии с метастазами в опухолевых узлах (TNM), 8-е издание. TNM: в зависимости от размера опухоли, если раковые клетки распространились на близлежащие лимфатические узлы (ЛУ) или дали отдаленные (другие части тела) метастазы. Включенные стадии: стадия 0 (нет признаков раковых клеток), стадия l (T1N0M0), стадия IIA (T0N1M0, T1N1M0, T2N0M0), стадия IIB (T2N1M0, T3N0M0), стадия IIIA (T0N2M0, T1N2M0, T2N3M0, T3N1 или N2M0). , стадия IIIb (Т4 любой НМ0, любой ТН3М0), стадия IIIС (любой ТН3М0), стадия IV (любой Т любой НМ1), где Т0= ранняя форма опухоли, Т1=<2 сантиметра (см), Т2 =2-5 см, T3=>2 см, T4=большого размера, N0= не распространяется на LN, N1= распространяется на 1-3, N2= распространяется на 4-9, N3= распространяется >10 подмышечных LN, M0= нет метастазов, M1 = метастазы. Сообщается о категориях стадий опухоли, по крайней мере, с одним участником в любой группе, сообщившей об этом.
Базовый уровень
Количество участников, распределенных по категориям в зависимости от расположения опухоли: линии лечения и перестройки генов
Временное ограничение: Базовый уровень
Участники были разделены на категории в зависимости от расположения опухоли: верхняя правая доля, верхняя левая доля, средняя правая доля, нижняя правая доля и нижняя левая доля.
Базовый уровень
Количество участников, классифицированных по наличию метастазов: линия лечения и перестройка генов
Временное ограничение: Базовый уровень
Участники были разделены на категории в зависимости от наличия метастазов: «Да» или «Нет».
Базовый уровень
Количество участников, классифицированных по количеству мест метастазирования: линия лечения и перестановка генов
Временное ограничение: Базовый уровень
Участники были распределены по категориям в зависимости от количества метастатических участков.
Базовый уровень
Количество участников, классифицированных в зависимости от расположения метастазов: линии лечения и перестройки генов
Временное ограничение: Базовый уровень
Участники были распределены по категориям в зависимости от расположения метастазов. У участника могло быть более 1 места метастазов.
Базовый уровень
Время с момента начала первой стратегии до начала приема кризотиниба: линия лечения и перестройка генов
Временное ограничение: Базовый уровень
Время с момента начала первой стратегии до начала применения кризотиниба (месяцы) рассчитывали как: дату начала лечения кризотинибом минус дата начала первой стратегии, разделенную на 365,35/12. Если дата начала отсутствовала, она заменялась на 15-е число месяца для расчета.
Базовый уровень
Количество участников, отнесенных к категории «Да» или «Нет» для разных линий предыдущей химиотерапии: линии лечения и перестройки генов
Временное ограничение: Базовый уровень
Количество участников было распределено по категориям в соответствии с различными линиями химиотерапии.
Базовый уровень
Количество циклов для разных линий предыдущей химиотерапии: линия лечения и перестройка генов
Временное ограничение: Базовый уровень
В этом показателе результата была указана медиана количества циклов для разных линий химиотерапии.
Базовый уровень
Продолжительность различных линий предыдущей химиотерапии: линия лечения и перестройка генов
Временное ограничение: Базовый уровень
В этом показателе результата сообщалось о средней продолжительности различных линий химиотерапии. Продолжительность химиотерапии (месяцы) рассчитывали как = дата окончания последнего цикла минус дата начала первого цикла плюс 1, деленная на 365,25/12. Если день даты отсутствовал, его заменяли 15-м числом месяца. Если месяц в дате отсутствовал, продолжительность считалась отсутствующей.
Базовый уровень
Количество участников, отнесенных к категории «Да» или «Нет» в отношении предшествующей лучевой терапии головного мозга, предшествующей лучевой терапии и предшествующей терапии ингибиторами тирозинкиназы: линия лечения и перестройка генов
Временное ограничение: Базовый уровень
В этом показателе результатов участники были классифицированы в соответствии с предыдущим полученным лечением. Участник мог получить более 1 типа предшествующей терапии.
Базовый уровень
Доза предыдущего облучения головного мозга и лучевой терапии: метод лечения и перестройка генов
Временное ограничение: Базовый уровень
В этом показателе исхода сообщалось о медиане дозы облучения головного мозга и лучевой терапии.
Базовый уровень
Продолжительность предшествующей лучевой терапии головного мозга и лучевой терапии: метод лечения и перестройка генов
Временное ограничение: Базовый уровень
В этом показателе результата сообщалось о продолжительности предшествующей лучевой терапии головного мозга и лучевой терапии.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, распределенных по категориям в соответствии с диагностическим методом для обнаружения перестройки генов ALK и ROS1: линия лечения и перестановка генов
Временное ограничение: Базовый уровень
В этом показателе результата количество участников было классифицировано в соответствии с диагностическим методом, используемым для обнаружения перестройки генов ALK и ROS1.
Базовый уровень
Количество участников, классифицированных в зависимости от происхождения образцов для обнаружения перестройки генов ALK и ROS1: линия лечения и перестановка генов
Временное ограничение: Базовый уровень
В этом показателе результата количество участников было классифицировано в зависимости от происхождения образца для обнаружения перестройки генов ALK и ROS1. Источники образцов включали: примитивную опухоль, грудной лимфатический узел, внегрудной лимфатический узел, кость, надпочечники и плевру.
Базовый уровень
Количество участников, классифицированных в соответствии с аналитической платформой для обнаружения перестройки генов ALK и ROS1: линия лечения и перестановка генов
Временное ограничение: Базовый уровень
В этом показателе результата количество участников было классифицировано в соответствии с аналитической платформой для обнаружения перестройки генов ALK и ROS1. Аналитическая платформа включала следующие сайты: Университетский больничный центр (UHC) Эльзасский онкологический центр Страсбурга – Больничный центр Мюлуза – Больничный центр Кольмара; UHC Аквитания – Больничный центр Бордо – Реюньон; UHC Bourgogne – Больничный центр Дижона, UHC Тура – ​​Орлеан; UHC Верхняя Нормандия – Больничный центр Руана, Иль-де-Франс AP – HP; UHC Лангедок-Руссильон – Больничный центр Монпелье – UHC Нима; UHC Нор-Па-де-Кале – Больничный центр Лилля; UHC Pays-de-la-Loire - Больничный центр Нанта; UHC Pays-de-la-Loire - Больничный центр Анжера; UHC Пикардия, Амьен; UHC Прованс-Альпы-Лазурный берег – Больничный центр Ниццы; UHC Прованс-Альпы-Лазурный берег – Больничный центр Марселя; UHC Rhône Alpes – Больничный центр Лиона; UHC Rhône Alpes – Больничный центр Гренобля; и другая платформа.
Базовый уровень
Количество участников, распределенных по категориям в соответствии с методом, используемым для обнаружения перестройки генов ALK и ROS1: линия лечения и перестановка генов
Временное ограничение: Базовый уровень
В этом показателе результатов количество участников было классифицировано в соответствии с методами, используемыми для обнаружения перестройки генов ALK и ROS1. Используемые методы: иммуногистохимия (ИГХ); Флуоресцентная гибридизация in situ (FISH); Полимеразная цепная реакция с обратной транскриптазой (ОТ-ПЦР); секвенирование следующего поколения (NGS); Другой; и ассоциации-FISH, IHC, IHC+FISH, IHC+FISH+NGS, NGS.
Базовый уровень
Продолжительность между отправкой и получением результатов ALK и ROS1: линия лечения и перестройка генов
Временное ограничение: Базовый уровень
Продолжительность между отправкой и получением ALK для положительного ALK рассчитывалась в днях путем вычитания даты отправки на платформу из даты получения положительного результата ALK. Продолжительность между отправкой и получением ROS1 для положительного результата ROS1 рассчитывалась в днях путем вычитания даты отправки на платформу из даты получения положительного результата ROS1.
Базовый уровень
Количество участников, среди которых проводился поиск других биологических маркеров: линия лечения и перестройка генов
Временное ограничение: Базовый уровень
В этом показателе результата количество участников было отнесено к категории «Да» или «Нет» для поиска других биологических маркеров.
Базовый уровень
Количество участников, распределенных по категориям в соответствии с клиническим ответом на 3, 6, 9, 12, 15 и 18 месяцах.
Временное ограничение: Месяц 3, 6, 9, 12, 15 и 18.
Количество участников было распределено по категориям в соответствии с клиническим ответом, оцененным врачом. Клинический ответ подразделялся на улучшение заболевания, стабилизацию заболевания или деградацию заболевания.
Месяц 3, 6, 9, 12, 15 и 18.
Количество участников, распределенных по категориям в соответствии с реакцией опухоли на 3, 6, 9, 12, 15 и 18 месяцах.
Временное ограничение: Месяц 3, 6, 9, 12, 15 и 18.
Количество участников было классифицировано в соответствии с реакцией опухоли на критерии оценки ответа при солидной опухоли (RECIST) версии 1.1. Реакция опухоли включала полный (полный) ответ (CR), частичный ответ (PR), стабильное заболевание (SD) или прогрессирование заболевания (PD) при визуализации. CR: Исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны уменьшаться по короткой оси до <10 мм. PR: Уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу базовую сумму диаметров. Сохранение одного или нескольких нецелевых поражений и/или поддержание уровня онкомаркеров выше нормальных пределов. ПД: Увеличение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 20%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании. Однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений. SD: Ни достаточной усадки, чтобы претендовать на PR, ни достаточного увеличения, чтобы претендовать на PD, принимая за основу наименьшие суммарные диаметры во время исследования.
Месяц 3, 6, 9, 12, 15 и 18.
Время от момента постановки диагноза до прогрессирования на 3, 6, 9, 12, 15 и 18 месяцах.
Временное ограничение: Месяц 3, 6, 9, 12, 15 и 18.
Время с момента постановки диагноза до прогрессирования (месяцы) рассчитывали как: дата прогрессирования минус дата биопсии, которая позволила поставить диагноз, разделенная на 365,35/12. Если день постановки диагноза отсутствовал, для расчета его заменяли на 15 число месяца. Если день прогрессии отсутствовал, для расчета он заменялся на 1-е число месяца.
Месяц 3, 6, 9, 12, 15 и 18.
Количество участников с местом прогрессирования в виде первичной опухоли на 3, 6, 9, 12, 15 и 18 месяцах
Временное ограничение: Месяц 3, 6, 9, 12, 15 и 18.
В этом показателе результатов сообщалось о количестве участников, у которых прогрессирование было отмечено на месте первичной опухоли.
Месяц 3, 6, 9, 12, 15 и 18.
Количество участников с местом прогрессирования в виде уже существующих метастазов на 3, 6, 9, 12, 15 и 18 месяцах
Временное ограничение: Месяц 3, 6, 9, 12, 15 и 18.
В этом показателе результатов сообщалось о количестве участников, у которых прогрессирование было отмечено на уже существующих участках метастазов.
Месяц 3, 6, 9, 12, 15 и 18.
Количество участников, распределенных по категориям в зависимости от места прогрессирования уже существующих метастазов на 3, 6, 9, 12, 15 и 18 месяцах.
Временное ограничение: Месяц 3, 6, 9, 12, 15 и 18.
В этом показателе результатов участники были классифицированы в соответствии с местом прогрессирования уже существующих метастазов, которые располагались в надпочечниках, костях, головном мозге, печени, лимфатических узлах, плевре, плевральной печени, плевральном лимфатическом узле, плевральной части головного мозга и почках. Только те строки сообщаются как минимум с одним участником в качестве данных для любой группы отчетности.
Месяц 3, 6, 9, 12, 15 и 18.
Количество участников с местом прогрессирования в виде новых метастазов на 3, 6, 9, 12, 15 и 18 месяцах
Временное ограничение: Месяц 3, 6, 9, 12, 15 и 18.
В этом показателе результатов сообщалось об участниках с новыми метастазами в качестве места прогрессирования.
Месяц 3, 6, 9, 12, 15 и 18.
Количество участников, отнесенных к новым метастазам в зависимости от местоположения места прогрессирования на 3, 6, 9, 12, 15 и 18 месяцах.
Временное ограничение: Месяц 3, 6, 9, 12, 15 и 18.
В этом показателе результатов количество участников было классифицировано в соответствии с прогрессированием в месте расположения новых метастазов. Локализация новых метастазов включала контралатеральное легкое, внегрудной лимфатический узел, головной мозг, печень, кости, надпочечники, карциноматозный лимфангит и плевру. Были представлены только те категории, по которым хотя бы у одного участника были данные.
Месяц 3, 6, 9, 12, 15 и 18.
Продолжительность лечения до прогрессирования метастазов в головной мозг
Временное ограничение: Базовый уровень
Продолжительность лечения до прогрессирования метастазов в головной мозг (недели) рассчитывали как: ([дата прогрессирования - дата первого начала лечения] + 1), деленное на 7. Если день прогрессирования отсутствовал, его заменяли 1-м числом месяца. для расчета.
Базовый уровень
Количество участников с биопсией при прогрессировании на 3, 6, 9, 12, 15 и 18 месяцах
Временное ограничение: Месяц 3, 6, 9, 12, 15 и 18.
В этом показателе результата количество участников было классифицировано на основе проведения биопсии при прогрессировании как «Да» или «Нет».
Месяц 3, 6, 9, 12, 15 и 18.
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Максимум до 18 месяцев
Частота объективного ответа определялась как процент участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) на основе RECIST v1.1. CR: Исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны уменьшаться по короткой оси до <10 мм. PR: Уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу базовую сумму диаметров. Сохранение одного или нескольких нецелевых поражений и/или поддержание уровня онкомаркеров выше нормальных пределов.
Максимум до 18 месяцев
Уровень контроля заболевания (DCR) на 12 и 18 месяцах
Временное ограничение: Месяц 12, 18
DCR через 12 и 18 месяцев определялся как процент участников с CR, PR или SD через 12 и 18 месяцев. CR: Исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны уменьшаться по короткой оси до <10 мм. PR: Уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу базовую сумму диаметров. Сохранение одного или нескольких нецелевых поражений и/или поддержание уровня онкомаркеров выше нормальных пределов. SD: Ни достаточное сокращение, чтобы претендовать на ПР, ни достаточное увеличение, чтобы претендовать на ПД (по крайней мере, 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая за основу наименьшую сумму по исследованию, или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений) , принимая за основу наименьшую сумму диаметров во время исследования.
Месяц 12, 18
Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC) Модуль 13 «Рак легких (LC)» Оценка симптомов на исходном уровне, через 3, 6, 9, 12, 15 и 18 месяцы
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12, 15, 18.
EORTC QLQ-LC13 состоял из следующих шкал/пунктов симптомов: кашель, кровохарканье, одышка, одышка в покое, одышка при ходьбе, одышка при подъеме по лестнице, боль во рту, дисфагия, периферическая невропатия, алопеция, боль в груди, боль в руке или плече, боль в других частях тела и облегчение боли после приема лекарств. Шкала одышки рассчитывалась только в том случае, если были даны ответы на все три пункта. Некоторые респонденты игнорируют вопрос «одышка при подъеме по лестнице», поскольку никогда не поднимались по лестнице. Таким образом, если пункт «одышка при подъеме по лестнице» отсутствовал, то пункты «одышка в покое» и «одышка при ходьбе» использовались как единичные показатели в рамках пункта «одышка». Преобразованные баллы по каждому пункту варьировались от 0 до 100, более высокий балл указывает на более высокий уровень ответа (высокий балл по шкале симптомов/пункту представляет собой высокий уровень симптоматики/проблем).
Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12, 15, 18.
Время до медианы выживаемости без прогрессирования (месяцы) при 95% ДИ
Временное ограничение: 18 месяцев
ВБП определяли как время между началом лечения (датой первого приема кризотиниба) и датой первого прогрессирования заболевания или смерти от всех причин. Участники, у которых не наблюдался прогресс или которые были еще живы в конце исследования или на дату прекращения, были подвергнуты цензуре на последнюю дату оценки заболевания.
18 месяцев
18-месячная общая выживаемость (ОВ) (95% ДИ)
Временное ограничение: 18 месяцев
ОВ определялась как время от даты первой дозы исследуемого препарата до даты смерти по любой причине. Участники, о которых в последний раз было известно, что они живы, были подвергнуты цензуре на дату последнего контакта. 18-месячные показатели общей выживаемости оценивали по методу Каплана-Мейера с цензурированием справа.
18 месяцев
Количество участников по классификации Мориски в 3, 6, 9, 12, 15 и 18 месяцах
Временное ограничение: Месяц 3, 6, 9, 12, 15 и 18.
Приверженность исследуемому препарату оценивали по шкале Мориски. Анкета состояла из 4 вопросов, в которых шкала составляла 0 для «да» (что указывает на плохую приверженность) и 1 для «нет» (что указывает на хорошую приверженность). Пункты были суммированы, чтобы получить диапазон баллов от 0 до 4. Оценка 4 означала высокую степень соблюдения требований, 2–3 — среднюю степень соблюдения требований, а 0–1 — низкую степень соблюдения требований.
Месяц 3, 6, 9, 12, 15 и 18.
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Максимум до 18 месяцев
НЯ: любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. Серьезные НЯ: любое неблагоприятное медицинское явление при любой дозе, приведшее к смерти; было опасно для жизни; необходимая стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; привело к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности; привело к врожденной аномалии/врожденному дефекту. НЯ включали как СНЯ, так и все не-СНЯ.
Максимум до 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Соавторы

French College of General Hospital Pneumologists (CPHG)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • A8081060
  • ALK-2016-CPHG (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться