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Étude observationnelle descriptive ALK-2016-CPHG (ALK2016CPHG)

4 juin 2024 mis à jour par: Pfizer

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS ADULTES TRAITÉS PAR CRIZOTINIB POUR UN CANCER DU POUMON NON À PETITES CELLULES (CPNPC) AVANCÉ AVEC RÉARRANGEMENT DU GÈNE ALK OU RÉARRANGEMENT DU GÈNE ROS1 DANS LES HÔPITAUX GÉNÉRAUX.

Étude observationnelle descriptive.

Caractéristiques des patients adultes ALK-positifs et ROS1-positifs atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) traités par crizotinib dans les hôpitaux généraux

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Décrire les caractéristiques des patients traités par crizotinib Décrire l'efficacité, l'innocuité, l'observance et la qualité de vie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Aix en Provence, France, 13616
    - Centre Hospitalier Intercommunal du Pays d'Aix-Pertuis,Service de Pneumologie
  - Amiens, France, 80000
    - Clinique de L Europe
  - Aulnay sous Bois, France, 93 602
    - Hopital Robert Ballanger, Service de Pneumologie
  - Avignon, France, 84902
    - Centre Hospitalier D Avignon
  - Beauvais, France, 60021
    - Centre Hospitalier de Beauvais
  - Beziers, France, 34525
    - Centre Hospitalier General Beziers, Service De Pneumologie
  - Cannes, France, 06414
    - Centre Hospitalier de Cannes
  - Chalon sur Saone, France, 71321
    - Centre Hospitalier Chalon sur Saone William Morey
  - Chambery, France, 73000
    - Centre Hospitalier Metropole de Savoie-Site de Chambery
  - Colmar Cedex, France, 68024
    - Hopitaux Civils de Colmar - Hopital Louis Pasteur
  - Contamine sur Arve, France, 74130
    - Centre Hospitalier Alpes Leman
  - Frejus, France, 83600
    - Centre Hospitalier Intercommunal Frejus
  - La Roche Sur Yon, France, 85925
    - CHD Vendée
  - La Roche Sur Yon Cedex 9, France, 85925
    - Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
  - Le Mans, France, 72037
    - Le Mans Hospital Center
  - Longjumeau, France, 91161
    - Centre Hospitalier des Deux Vallees - Longjumeau BP 125
  - Macon cedex, France, 71018
    - Centre Hospitalier de Mâcon
  - Marseille, France, 13003
    - Hopital Europeen - Service de Pneumologie
  - Mulhouse, France, 68051
    - Ghr Mulhouse Sud Alsace
  - Nevers, France, 58033
    - Centre Hospitalier de l'Agglomeration de Nevers
  - Orleans, France, 45000
    - Centre Hospitalier Regional d Orleans
  - Pringy, France, 74374
    - Centre Hospitalier Annecy Genevois
  - Saint Pierre La Réunion, France, 97448
    - Groupe Hospitalier Sud Réunion
  - Thonon les Bains, France
    - Hopitaux du Leman
  - Troyes, France, 10003
    - Centre Hospitalier de Troyes, Service de Pneumologie - Oncologie Thoracique
  - Villefranche sur Saone, France, 69655
    - Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone - BP80436

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants avec ALK positif ou ROS1 positif Cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique, initié au cours des 3 mois précédents ou participants commençant un traitement par crizotinib, quelle que soit la ligne de traitement

La description

Critère d'intégration

Âge ≥ 18 ans
NSCLC localement avancé ou métastatique
Patient réarrangement du gène ALK ou réarrangement du gène ROS1
Patient ayant débuté dans les 3 mois précédents ou patient débutant un traitement par crizotinib quelle que soit la ligne de traitement
Patient suivi par un médecin dans un service de pneumologie hospitalier
Sujet en âge de procréer, utilisant une méthode de contraception efficace
Patient informé verbalement et par écrit sur l'étude et ayant consenti à ce que ses données personnelles soient collectées dans le cadre de l'étude.

Critères de non-inclusion

Patient inclus dans le cadre d'un essai thérapeutique interventionnel
Patient ne présentant pas de réarrangement du gène ALK ou de réarrangement du gène ROS1
Patient non disponible pour un suivi pendant toute la durée de l'étude
Patient jugé incapable de répondre aux questions de l'étude pour des raisons linguistiques, cognitives ou organisationnelles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Âge : Ligne de traitement Délai: Référence		Référence
Poids corporel : ligne de traitement et réarrangement génétique Délai: Référence	Le poids corporel en kilogrammes (kg) mesuré au départ a été indiqué.	Référence
Indice de masse corporelle (IMC) : ligne de traitement et réarrangement génétique Délai: Référence	L'IMC a été obtenu en divisant le poids corporel en kilogrammes (kg) par la taille en mètres carrés (m^2).	Référence
Sexe : Ligne de traitement Délai: Référence		Référence
Nombre de participants classés selon le statut tabagique au départ : ligne de traitement et réarrangement génétique Délai: Référence	Le nombre de participants a été classé selon leur statut de fumeur : non-fumeur, ancien fumeur (n'a pas fumé au moins un an avant la date de référence) et fumeur actuel.	Référence
Nombre d'années de conditionnement : ligne de traitement et réarrangement génétique Délai: Référence	Le nombre de paquets-années a été calculé au départ pour les anciens fumeurs et les fumeurs actuels en multipliant le nombre de paquets consommés par jour et le nombre d'années pendant lesquelles le participant avait fumé cette quantité de paquets. Les données combinées sont rapportées pour les anciens fumeurs et les fumeurs actuels.	Référence
Durée du tabagisme et durée de l'arrêt de la fumée : ligne de traitement et réarrangement génétique Délai: Référence	Durée de tabagisme : a) pour les anciens fumeurs, la durée de tabagisme (années) a été calculée en soustrayant l'année de début à l'année d'arrêt du tabac, b) pour les fumeurs actuels, la durée de tabagisme (années) a été calculée en soustrayant l'année de début à l'année d'arrêt du tabac. Date de la visite d'inclusion. Les données combinées sur la durée du tabagisme sont rapportées pour les anciens fumeurs et les fumeurs actuels. La durée d'arrêt du tabac (années) pour les ex-fumeurs a été calculée en soustrayant l'année d'arrêt du tabac à l'année de la date de la visite d'inclusion.	Référence
Nombre de participants à l'évaluation des performances de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : ligne de traitement et réarrangement génétique Délai: Référence	Le nombre de participants a été classé comme oui ou non, selon avoir subi une évaluation avec le statut de performance ECOG. L'indice de performance ECOG a été utilisé pour mesurer la qualité de vie des participants en oncologie avec des scores allant de 0 (aucune gravité) à 5 (sévérité maximale) ; où 0 = pleinement actif, capable de poursuivre sans restriction toutes les performances antérieures à la maladie ; 1= restreint dans les activités physiquement intenses, ambulatoire, capable d'effectuer des travaux légers ou sédentaires ; 2= ambulatoire, capable de prendre soin de lui-même, incapable d'effectuer une activité professionnelle, pendant plus de (>) 50 pour cent (%) des heures d'éveil ; 3= capable de prendre soin de soi seulement de manière limitée, confiné au lit ou à une chaise pendant plus de 50 % des heures d'éveil ; 4= complètement handicapé, incapable de prendre soin de lui-même, totalement confiné au lit ou à une chaise ; 5 = mort.	Référence
Nombre de participants classés selon les scores de l'état de performance ECOG : ligne de traitement et réarrangement génétique Délai: Référence	L'indice de performance ECOG a été utilisé pour mesurer la qualité de vie des patients en oncologie avec des scores allant de 0 (aucune gravité) à 5 (sévérité maximale) ; où 0 = pleinement actif, capable de poursuivre sans restriction toutes les performances antérieures à la maladie ; 1= restreint dans les activités physiquement intenses, ambulatoire, capable d'effectuer des travaux légers ou sédentaires ; 2= ambulatoire, capable de prendre soin de lui-même, incapable d'effectuer une quelconque activité professionnelle, jusqu'à >50 % des heures d'éveil ; 3= capable de prendre soin de soi seulement de manière limitée, confiné au lit ou à une chaise pendant plus de 50 % des heures d'éveil ; 4= complètement handicapé, incapable de prendre soin de lui-même, totalement confiné au lit ou à une chaise ; 5 = mort. Les participants ont été classés selon des scores d'état de performance ECOG de 0-1 et >=2.	Référence
Temps écoulé depuis le diagnostic du CPNPC : traitement et réarrangement génétique Délai: Référence	Le temps écoulé depuis le diagnostic de CPNPC (mois) a été calculé comme suit : date de la visite d'inclusion moins date de la biopsie ayant permis de poser le diagnostic divisée par 365,35/12. Si le jour du diagnostic manquait, il était remplacé par le 15 du mois de calcul.	Référence
Nombre de participants classés selon le type d'histologie de la tumeur : ligne de traitement et réarrangement génétique Délai: Référence	Les participants ont été classés selon le type d'histologie de la tumeur : adénocarcinome, carcinome indifférencier et autres.	Référence
Nombre de participants classés selon le stade de la tumeur : ligne de traitement et réarrangement génétique Délai: Référence	Les participants ont été classés selon le stade de la tumeur IIIA/B ou IVA/B selon Tumor Node Metastasis (TNM), 8e édition. TNM : basé sur la taille de la tumeur, si les cellules cancéreuses se sont propagées aux ganglions lymphatiques (LN) proches ou à des métastases distantes (autres parties du corps). Stades inclus : stade 0 (aucune preuve de cellules cancéreuses), stade l (T1N0M0), stade IIA (T0N1M0, T1N1M0, T2N0M0), stade IIB (T2N1M0, T3N0M0), stade IIIA (T0N2M0, T1N2M0, T2N3M0, T3N1 ou N2M0). , stade IIIb (T4 tout NM0, tout TN3M0), stade IIIC (tout TN3M0), stade IV (tout T tout NM1), où T0= forme précoce de tumeur, T1=<2 centimètres (cm), T2 =2-5 cm, T3=>2 cm, T4=grande taille, N0= non étendu au LN, N1= étendu au 1 à 3, N2= étendu au 4 à 9, N3= étendu >10 LN axillaire, M0= pas de métastase, M1 = métastase. Les catégories de stade tumoral avec au moins 1 participant dans n'importe quel bras déclarant sont rapportées.	Référence
Nombre de participants classés selon l'emplacement de la tumeur : ligne de traitement et réarrangement génétique Délai: Référence	Les participants ont été classés selon l'emplacement de la tumeur : lobe supérieur droit, lobe supérieur gauche, lobe moyen droit, lobe inférieur droit et lobe inférieur gauche.	Référence
Nombre de participants classés selon la présence de métastases : ligne de traitement et réarrangement génétique Délai: Référence	Les participants ont été classés selon la présence de métastases : Oui ou Non.	Référence
Nombre de participants classés selon le nombre de sites métastatiques : ligne de traitement et réarrangement génétique Délai: Référence	Les participants ont été classés selon le nombre de sites métastatiques.	Référence
Nombre de participants classés selon l'emplacement des métastases : ligne de traitement et réarrangement génétique Délai: Référence	Les participants ont été classés selon la localisation des métastases. Le participant pourrait avoir plus d'un emplacement de métastases.	Référence
Temps écoulé depuis le début de la première stratégie jusqu'à l'initiation du crizotinib : ligne de traitement et réarrangement génétique Délai: Référence	Le temps écoulé depuis le début de la première stratégie jusqu'à l'initiation du crizotinib (mois) a été calculé comme suit : date d'initiation du crizotinib moins date de début de la première stratégie divisée par 365,35/12. Si la date de début manquait, elle était remplacée par le 15 du mois pour le calcul.	Référence
Nombre de participants classés comme « Oui » ou « Non » pour différentes lignes de chimiothérapie antérieure : ligne de traitement et réarrangement génétique Délai: Référence	Le nombre de participants a été classé selon les différentes lignes de chimiothérapie.	Référence
Nombre de cycles pour différentes lignes de chimiothérapie antérieure : ligne de traitement et réarrangement génétique Délai: Référence	Dans cette mesure de résultat, le nombre médian de cycles pour différentes lignes de chimiothérapie a été rapporté.	Référence
Durée des différentes lignes de chimiothérapie antérieure : ligne de traitement et réarrangement génétique Délai: Référence	Dans cette mesure de résultat, la durée médiane des différentes lignes de chimiothérapie a été rapportée. La durée de la chimiothérapie (mois) a été calculée comme = Date de fin du dernier cycle moins date de début du premier cycle plus 1 divisée par 365,25/12. Si le jour de la date manquait, il était remplacé par le 15 du mois. Si le mois de la date manquait, la durée était considérée comme manquante.	Référence
Nombre de participants classés comme « Oui » ou « Non » pour une thérapie par irradiation cérébrale antérieure, des radiothérapies antérieures et une thérapie antérieure par inhibiteur de la tyrosine kinase : ligne de traitement et réarrangement génétique Délai: Référence	Dans cette mesure des résultats, les participants ont été classés en fonction des traitements antérieurs reçus. Le participant aurait pu recevoir plus d'un type de thérapies antérieures.	Référence
Dose d'irradiation cérébrale et de radiothérapies antérieures : ligne de traitement et réarrangement génétique Délai: Référence	Dans cette mesure des résultats, la dose médiane d'irradiation cérébrale et de radiothérapies a été rapportée.	Référence
Durée de la thérapie par irradiation cérébrale et des radiothérapies antérieures : ligne de traitement et réarrangement génétique Délai: Référence	Dans cette mesure de résultat, la durée de l'irradiation cérébrale et des radiothérapies antérieures a été rapportée.	Référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre de participants classés selon la méthode de diagnostic pour détecter le réarrangement des gènes ALK et ROS1 : ligne de traitement et réarrangement des gènes Délai: Référence	Dans cette mesure des résultats, le nombre de participants a été classé selon la méthode de diagnostic utilisée pour détecter le réarrangement des gènes ALK et ROS1.	Référence
Nombre de participants classés selon l'origine de l'échantillon pour détecter le réarrangement des gènes ALK et ROS1 : ligne de traitement et réarrangement des gènes Délai: Référence	Dans cette mesure des résultats, le nombre de participants a été classé en fonction de l'origine de l'échantillon afin de détecter le réarrangement des gènes ALK et ROS1. Les origines du spécimen comprenaient : tumeur primitive, ganglion lymphatique thoracique, ganglion lymphatique extrathoracique, os, glandes surrénales et pleural.	Référence
Nombre de participants classés selon la plateforme d'analyse pour détecter le réarrangement des gènes ALK et ROS1 : ligne de traitement et réarrangement des gènes Délai: Référence	Dans cette mesure des résultats, le nombre de participants a été classé selon la plateforme d'analyse pour détecter le réarrangement des gènes ALK et ROS1. La plateforme d'analyse comprenait les sites suivants : Centre hospitalier universitaire (CHU) Centre de cancérologie Alsace de Strasbourg - Centre Hospitalier de Mulhouse - Centre Hospitalier de Colmar ; CHU Aquitaine - Centre Hospitalier de Bordeaux - La Réunion ; CHU Bourgogne - Centre Hospitalier de Dijon, CHU de Tours - Orléans ; CHU Haute-Normandie - Centre Hospitalier de Rouen, Ile-de-France AP - HP ; CHU Languedoc Roussillon - Centre Hospitalier de Montpellier - CHU de Nîmes ; CHU Nord-Pas-de-Calais - Centre Hospitalier de Lille ; CHU Pays-de-la-Loire - Centre Hospitalier de Nantes ; CHU Pays-de-la-Loire - Centre Hospitalier d'Angers ; CHU Picardie, Amiens ; CHU Provence Alpes Côte d'Azur - Centre Hospitalier de Nice ; CHU Provence Alpes Côte d'Azur - Centre Hospitalier de Marseille ; CHU Rhône Alpes - Centre Hospitalier de Lyon ; CHU Rhône Alpes - Centre Hospitalier de Grenoble ; et autre plateforme.	Référence
Nombre de participants classés selon la technique utilisée pour détecter le réarrangement des gènes ALK et ROS1 : ligne de traitement et réarrangement des gènes Délai: Référence	Dans cette mesure des résultats, le nombre de participants a été classé selon les techniques utilisées pour détecter le réarrangement des gènes ALK et ROS1. Les techniques utilisées étaient les suivantes : immunohistochimie (IHC) ; Hybridation in situ par fluorescence (FISH); Réaction en chaîne par polymérase transcriptase inverse (RT-PCR) ; Séquençage de nouvelle génération (NGS) ; Autre; et associations-FISH, IHC, IHC+FISH, IHC+FISH+NGS, NGS.	Référence
Durée entre l'envoi et la réception des résultats ALK et ROS1 : ligne de traitement et réarrangement génétique Délai: Référence	La durée entre l'envoi et la réception d'ALK pour ALK positif a été calculée en jours en soustrayant la date d'envoi à la plateforme de la date de réception du résultat ALK positif. La durée entre l'envoi et la réception du ROS1 pour le ROS1 positif a été calculée en jours en soustrayant la date d'envoi à la plateforme de la date de réception du résultat ROS1 positif.	Référence
Nombre de participants parmi lesquels la recherche d'autres marqueurs biologiques a été effectuée : ligne de traitement et réarrangement génétique Délai: Référence	Dans cette mesure de résultat, le nombre de participants a été classé « Oui » ou « Non » pour la recherche d'autres marqueurs biologiques.	Référence
Nombre de participants classés selon la réponse clinique aux mois 3, 6, 9, 12, 15 et 18 Délai: Mois 3, 6, 9, 12, 15 et 18	Le nombre de participants a été classé en fonction de la réponse clinique évaluée par le médecin. La réponse clinique a été classée en amélioration de la maladie, stabilisation de la maladie ou dégradation de la maladie.	Mois 3, 6, 9, 12, 15 et 18
Nombre de participants classés selon la réponse tumorale aux mois 3, 6, 9, 12, 15 et 18 Délai: Mois 3, 6, 9, 12, 15 et 18	Le nombre de participants a été classé en fonction de la réponse tumorale selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1. La réponse tumorale comprenait une réponse totale (complète) (RC), une réponse partielle (PR), une maladie stable (SD) ou une progression de la maladie (PD) à l'imagerie. CR : Disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non) doit avoir une réduction de son axe court à <10 mm. PR : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. Persistance d'une ou plusieurs lésions non ciblées et/ou maintien du taux de marqueurs tumoraux au-dessus des limites normales. PD : Augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude. Progression sans équivoque des lésions non ciblées existantes. SD : Ni retrait suffisant pour bénéficier du PR ni augmentation suffisante pour bénéficier du PD, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres lors de l'étude.	Mois 3, 6, 9, 12, 15 et 18
Temps écoulé depuis le diagnostic jusqu'à la progression aux mois 3, 6, 9, 12, 15 et 18 Délai: Mois 3, 6, 9, 12, 15 et 18	Le temps écoulé entre le diagnostic et la progression (mois) a été calculé comme suit : date de progression moins date de la biopsie ayant permis de poser le diagnostic divisée par 365,35/12. Si le jour du diagnostic manquait, il était remplacé par le 15 du mois de calcul. Si le jour de la progression manquait, il était remplacé par le 1er du mois pour le calcul.	Mois 3, 6, 9, 12, 15 et 18
Nombre de participants présentant un site de progression comme tumeur primaire aux mois 3, 6, 9, 12, 15 et 18 Délai: Mois 3, 6, 9, 12, 15 et 18	Dans cette mesure de résultat, le nombre de participants dont la progression a été notée au niveau du site de la tumeur primaire a été rapporté.	Mois 3, 6, 9, 12, 15 et 18
Nombre de participants présentant un site de progression comme métastase déjà existante aux mois 3, 6, 9, 12, 15 et 18 Délai: Mois 3, 6, 9, 12, 15 et 18	Dans cette mesure des résultats, le nombre de participants dont la progression a été notée sur des sites de métastases déjà existants a été signalé.	Mois 3, 6, 9, 12, 15 et 18
Nombre de participants classés selon le lieu de progression des métastases déjà existantes aux mois 3, 6, 9, 12, 15 et 18 Délai: Mois 3, 6, 9, 12, 15 et 18	Dans cette mesure de résultat, les participants ont été classés en fonction de l'emplacement de progression des métastases déjà existantes situées au niveau des glandes surrénales, des os, du cerveau, du foie, des ganglions lymphatiques, de la plèvre, du foie plural, des ganglions lymphatiques pleuraux, de la plèvre cérébrale et des reins. Seules les lignes avec au moins 1 participant sont signalées comme données pour tout bras déclarant.	Mois 3, 6, 9, 12, 15 et 18
Nombre de participants présentant un site de progression sous forme de nouvelles métastases aux mois 3, 6, 9, 12, 15 et 18 Délai: Mois 3, 6, 9, 12, 15 et 18	Dans cette mesure des résultats, les participants présentant de nouvelles métastases comme site de progression ont été signalés.	Mois 3, 6, 9, 12, 15 et 18
Nombre de participants classés selon l'emplacement du site de progression comme nouvelles métastases aux mois 3, 6, 9, 12, 15 et 18 Délai: Mois 3, 6, 9, 12, 15 et 18	Dans cette mesure des résultats, le nombre de participants a été classé en fonction de la progression de l'emplacement des nouvelles métastases. La localisation des nouvelles métastases comprenait le poumon controlatéral, les ganglions lymphatiques extrathoraciques, le cerveau, le foie, les os, les glandes surrénales, la lymphangite carcinomateuse et la plèvre. Seules les catégories dans lesquelles au moins un participant disposait de données ont été déclarées.	Mois 3, 6, 9, 12, 15 et 18
Durée du traitement jusqu'à la progression des métastases cérébrales Délai: Référence	La durée du traitement jusqu'à progression avec métastases cérébrales (semaines) a été calculée comme suit : ([date de progression - date de première prise de traitement] + 1) divisé par 7. Si le jour de progression manquait, il était remplacé par le 1er du mois. pour le calcul.	Référence
Nombre de participants avec biopsie en progression aux mois 3, 6, 9, 12, 15 et 18 Délai: Mois 3, 6, 9, 12, 15 et 18	Dans cette mesure des résultats, le nombre de participants ont été classés sur la base de la réalisation d'une biopsie lors de la progression comme « Oui » ou « Non ».	Mois 3, 6, 9, 12, 15 et 18
Taux de réponse objective (ORR) Délai: Maximum jusqu'à 18 mois	Le taux de réponse objectif a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) sur la base de RECIST v1.1. CR : Disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non) doit avoir une réduction de son axe court à <10 mm. PR : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. Persistance d'une ou plusieurs lésions non ciblées et/ou maintien du taux de marqueurs tumoraux au-dessus des limites normales.	Maximum jusqu'à 18 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR) aux mois 12 et 18 Délai: Mois 12, 18	Le DCR à 12 et 18 mois a été défini comme le pourcentage de participants atteints de CR, PR ou SD à 12 et à 18 mois. CR : Disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non) doit avoir une réduction de son axe court à <10 mm. PR : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. Persistance d'une ou plusieurs lésions non ciblées et/ou maintien du taux de marqueurs tumoraux au-dessus des limites normales. SD : Ni retrait suffisant pour bénéficier du PR ni augmentation suffisante pour bénéficier du PD (augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude ou progression sans équivoque des lésions non cibles existantes) , en prenant comme référence les plus petits diamètres de somme lors de l'étude.	Mois 12, 18
Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Module 13 sur les échelles de symptômes du cancer du poumon (LC) au départ, mois 3, 6, 9, 12, 15 et 18 Délai: Référence, mois 3, 6, 9, 12, 15, 18	L'EORTC QLQ-LC13 comprenait les échelles/éléments de symptômes suivants : toux, hémoptysie, dyspnée, dyspnée au repos, dyspnée à la marche, dyspnée dans les escaliers, maux de bouche, dysphagie, neuropathie périphérique, alopécie, douleur à la poitrine, douleur au bras ou à l'épaule, douleur dans d'autres parties et soulagement de la douleur après le traitement. L’échelle de dyspnée n’était calculée que si les trois items avaient été répondus. Certains répondants ignorent la question « dyspnée dans les escaliers » parce qu'ils n'ont jamais monté d'escaliers. Par conséquent, si l'élément « dyspnée dans les escaliers » était manquant, les éléments « dyspnée au repos » et « dyspnée à la marche » ont été utilisés comme mesures à élément unique sous l'élément « dyspnée ». Les scores transformés pour chaque élément variaient de 0 à 100, un score plus élevé indique un niveau de réponse plus élevé (un score élevé pour une échelle/un élément de symptômes représente un niveau élevé de symptomatologie/de problèmes).	Référence, mois 3, 6, 9, 12, 15, 18
Délai jusqu'à la survie médiane sans progression (mois) avec son IC à 95 % Délai: 18 mois	La SSP a été définie comme le délai entre le début du traitement (date de la première prise de Crizotinib) et la date de la première progression de la maladie ou du décès toutes causes confondues. Les participants qui n'ont pas progressé ou qui étaient encore en vie à la fin de l'étude ou à la date limite ont été censurés à la dernière date d'évaluation de la maladie.	18 mois
Taux de survie globale (SG) à 18 mois (IC à 95 %) Délai: 18 mois	La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du médicament à l’étude et la date du décès, quelle qu’en soit la cause. Les derniers participants connus pour être en vie ont été censurés à la date du dernier contact. Les taux de SG à 18 mois ont été évalués par la méthode de Kaplan-Meier avec censure à droite.	18 mois
Nombre de participants par classification du score Morisky aux mois 3, 6, 9, 12, 15 et 18 Délai: Mois 3, 6, 9, 12, 15 et 18	L'observance du médicament à l'étude a été évaluée à l'aide du score de Morisky. Le questionnaire était composé de 4 questions dans lesquelles l'échelle était de 0 pour « oui » (indiquant une mauvaise observance) et de 1 pour « non » (indiquant une bonne observance). Les éléments ont été additionnés pour donner une plage de scores de 0 à 4. Un score de 4 indiquait une conformité élevée, 2-3 indiquait une conformité moyenne et 0-1 indiquait une faible conformité.	Mois 3, 6, 9, 12, 15 et 18
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) Délai: Jusqu'à 18 mois maximum	EI : tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude, sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. EI grave : tout événement médical indésirable, quelle que soit la dose, ayant entraîné la mort ; mettait sa vie en danger ; hospitalisation nécessaire ou prolongation d'une hospitalisation existante ; a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante ; a entraîné une anomalie congénitale/une anomalie congénitale. Les EI comprenaient à la fois les EIG et tous les non-EIG.	Jusqu'à 18 mois maximum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Collaborateurs

French College of General Hospital Pneumologists (CPHG)

Les enquêteurs

Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2018

Première publication (Réel)

24 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

A8081060
ALK-2016-CPHG (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .