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Étude observationnelle descriptive ALK-2016-CPHG (ALK2016CPHG)

24 septembre 2021 mis à jour par: Pfizer

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS ADULTES TRAITÉS PAR CRIZOTINIB POUR UN CANCER DU POUMON NON À PETITES CELLULES (CPNPC) AVANCÉ AVEC RÉARRANGEMENT DU GÈNE ALK OU RÉARRANGEMENT DU GÈNE ROS1 DANS LES HÔPITAUX GÉNÉRAUX.

Étude observationnelle descriptive.

Caractéristiques des patients adultes ALK-positifs et ROS1-positifs atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) traités par crizotinib dans les hôpitaux généraux

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Décrire les caractéristiques des patients traités par crizotinib Décrire l'efficacité, l'innocuité, l'observance et la qualité de vie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

71

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Aix en Provence, France, 13616
        • Centre Hospitalier Intercommunal du Pays d'Aix-Pertuis,Service de Pneumologie
      • Amiens, France, 80000
        • Clinique de l Europe
      • Aulnay sous Bois, France, 93 602
        • Hopital Robert Ballanger, Service de Pneumologie
      • Avignon, France, 84902
        • Centre Hospitalier d Avignon
      • Beauvais, France, 60021
        • Centre Hospitalier De Beauvais
      • Beziers, France, 34525
        • Centre Hospitalier General Beziers, Service De Pneumologie
      • Cannes, France, 06414
        • Centre Hospitalier de Cannes
      • Chalon sur Saone, France, 71321
        • Centre Hospitalier Chalon Sur Saône William Morey
      • Chambery, France, 73000
        • Centre Hospitalier Metropole de Savoie-Site de Chambery
      • Colmar Cedex, France, 68024
        • Hopitaux Civils de Colmar - Hopital Louis Pasteur
      • Contamine sur Arve, France, 74130
        • Centre Hospitalier Alpes Léman
      • Frejus, France, 83600
        • Centre Hospitalier Intercommunal Frejus
      • La Roche Sur Yon, France, 85925
        • CHD Vendée
      • La Roche Sur Yon Cedex 9, France, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental Les Oudairies
      • Le Mans, France, 72037
        • Le Mans Hospital Center
      • Longjumeau, France, 91161
        • Centre Hospitalier des Deux Vallees - Longjumeau BP 125
      • Macon cedex, France, 71018
        • Centre Hospitalier de Mâcon
      • Marseille, France, 13003
        • Hopital Europeen - Service de Pneumologie
      • Mulhouse, France, 68051
        • Ghr Mulhouse Sud Alsace
      • Nevers, France, 58033
        • Centre Hospitalier de l'Agglomeration de Nevers
      • Orleans, France, 45000
        • Centre Hospitalier Regional d Orleans
      • Pringy, France, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Saint Pierre La Réunion, France, 97448
        • Groupe hospitalier Sud Reunion
      • Thonon les Bains, France
        • Hôpitaux du Léman
      • Troyes, France, 10003
        • Centre Hospitalier de Troyes, Service de Pneumologie - Oncologie Thoracique
      • Villefranche sur Saone, France, 69655
        • Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone - BP80436

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants avec ALK positif ou ROS1 positif Cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique, initié au cours des 3 mois précédents ou participants commençant un traitement par crizotinib, quelle que soit la ligne de traitement

La description

Critère d'intégration

  • Âge ≥ 18 ans
  • NSCLC localement avancé ou métastatique
  • Patient réarrangement du gène ALK ou réarrangement du gène ROS1
  • Patient ayant débuté dans les 3 mois précédents ou patient débutant un traitement par crizotinib quelle que soit la ligne de traitement
  • Patient suivi par un médecin dans un service de pneumologie hospitalier
  • Sujet en âge de procréer, utilisant une méthode de contraception efficace
  • Patient informé verbalement et par écrit sur l'étude et ayant consenti à ce que ses données personnelles soient collectées dans le cadre de l'étude.

Critères de non-inclusion

  • Patient inclus dans le cadre d'un essai thérapeutique interventionnel
  • Patient ne présentant pas de réarrangement du gène ALK ou de réarrangement du gène ROS1
  • Patient non disponible pour un suivi pendant toute la durée de l'étude
  • Patient jugé incapable de répondre aux questions de l'étude pour des raisons linguistiques, cognitives ou organisationnelles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Caractéristiques démographiques des participants
Délai: Base de référence jusqu'au mois 18
Base de référence jusqu'au mois 18

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de sujets utilisant la méthode de diagnostic utilisée pour détecter le réarrangement du gène ALK (Anaplastic lymphoma kinase)
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Nombre de participants avec une réponse clinique jusqu'au mois 18
Délai: Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12, Mois 15, Mois 18
Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12, Mois 15, Mois 18
Réponse tumorale objective
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 18
Ligne de base jusqu'au mois 18
Survie sans progression (PFS)
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 18
Ligne de base jusqu'au mois 18
Nombre de participants avec un changement par rapport au départ dans (QLQ-LC 13) Questionnaire sur la qualité de vie pour le cancer du poumon
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 18
Ligne de base jusqu'au mois 18
Changement par rapport au questionnaire auto-administré de Morisky
Délai: Niveau de référence jusqu'au mois 18
Niveau de référence jusqu'au mois 18
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérance]
Délai: Délai entre la première dose du médicament à l'étude et le 18 mois
Délai entre la première dose du médicament à l'étude et le 18 mois
Nombre de sujets utilisant la méthode de diagnostic utilisée pour détecter le réarrangement du gène ROS1
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Survie globale (SG)
Délai: Baseline , Mois 12, Mois 18
Baseline , Mois 12, Mois 18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Collaborateurs

French College of General Hospital Pneumologists (CPHG)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2018

Première publication (Réel)

24 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • A8081060
  • ALK-2016-CPHG (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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