Popisná observační studie ALK-2016-CPHG (ALK2016CPHG)
4. června 2024 aktualizováno: Pfizer
CHARAKTERISTIKA DOSPĚLÝCH PACIENTŮ LÉČENÝCH CRIZOTINIBEM PRO POKROČILOU NEMALOBĚŽNOU RAKOVINU PLIC (NSCLC) S PŘESOUSTAVENÍM GENU ALK NEBO PŘESOUSTAVENÍ GENU ROS1 VE VŠEOBECNÝCH NEMOCNICÍCH.
Popisná observační studie.
Charakteristika ALK-pozitivních a ROS1-pozitivních dospělých pacientů Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) léčených krizotinibem ve všeobecných nemocnicích
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Popište charakteristiky pacientů léčených krizotinibem Popište účinnost, bezpečnost, dodržování a kvalitu života.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
73
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aix en Provence, Francie, 13616
- Centre Hospitalier Intercommunal du Pays d'Aix-Pertuis,Service de Pneumologie
-
Amiens, Francie, 80000
- Clinique de L Europe
-
Aulnay sous Bois, Francie, 93 602
- Hopital Robert Ballanger, Service de Pneumologie
-
Avignon, Francie, 84902
- Centre Hospitalier D Avignon
-
Beauvais, Francie, 60021
- Centre Hospitalier De Beauvais
-
Beziers, Francie, 34525
- Centre Hospitalier General Beziers, Service De Pneumologie
-
Cannes, Francie, 06414
- Centre Hospitalier de Cannes
-
Chalon sur Saone, Francie, 71321
- Centre Hospitalier Chalon sur Saone William Morey
-
Chambery, Francie, 73000
- Centre Hospitalier Metropole de Savoie-Site de Chambery
-
Colmar Cedex, Francie, 68024
- Hopitaux Civils de Colmar - Hopital Louis Pasteur
-
Contamine sur Arve, Francie, 74130
- Centre Hospitalier Alpes Leman
-
Frejus, Francie, 83600
- Centre Hospitalier Intercommunal Frejus
-
La Roche Sur Yon, Francie, 85925
- CHD Vendée
-
La Roche Sur Yon Cedex 9, Francie, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
-
Le Mans, Francie, 72037
- Le Mans Hospital Center
-
Longjumeau, Francie, 91161
- Centre Hospitalier des Deux Vallees - Longjumeau BP 125
-
Macon cedex, Francie, 71018
- Centre Hospitalier de Mâcon
-
Marseille, Francie, 13003
- Hopital Europeen - Service de Pneumologie
-
Mulhouse, Francie, 68051
- Ghr Mulhouse Sud Alsace
-
Nevers, Francie, 58033
- Centre Hospitalier de l'Agglomeration de Nevers
-
Orleans, Francie, 45000
- Centre Hospitalier Regional d Orleans
-
Pringy, Francie, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Saint Pierre La Réunion, Francie, 97448
- Groupe Hospitalier Sud Réunion
-
Thonon les Bains, Francie
- Hopitaux du Leman
-
Troyes, Francie, 10003
- Centre Hospitalier de Troyes, Service de Pneumologie - Oncologie Thoracique
-
Villefranche sur Saone, Francie, 69655
- Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone - BP80436
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci s ALK pozitivní nebo ROS1 pozitivní Lokálně pokročilý nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic NSCLC, zahájený v předchozích 3 měsících nebo účastníci zahajující léčbu krizotinibem bez ohledu na linii léčby
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk ≥ 18 let
- Lokálně pokročilé nebo metastatické NSCLC
- Přeuspořádání genu ALK pacienta nebo přeuspořádání genu ROS1
- Pacient, který zahájil léčbu v předchozích 3 měsících nebo pacient zahajující léčbu krizotinibem bez ohledu na linii léčby
- Pacient sledován lékařem na nemocničním plicním oddělení
- Subjekt v reprodukčním věku, používající účinnou metodu antikoncepce
- Pacient byl o studii informován ústně i písemně a souhlasil se shromažďováním jeho osobních údajů v rámci studie.
Kritéria nezařazení
- Pacient zařazený do rozsahu intervenční terapeutické studie
- Pacient nevykazuje přeuspořádání genu ALK nebo přeuspořádání genu ROS1
- Pacient není k dispozici pro sledování po celou dobu trvání studie
- Pacient považován za neschopného odpovědět na studijní otázky z lingvistických, kognitivních nebo organizačních důvodů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Věk: Linie léčby
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Tělesná hmotnost: linie léčby a přeskupení genů
Časové okno: Základní linie
|
Byla uvedena tělesná hmotnost v kilogramech (kg) měřená na začátku.
|
Základní linie
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI): Léčebná linie a přeskupení genů
Časové okno: Základní linie
|
BMI bylo získáno vydělením tělesné hmotnosti v kilogramech (kg) výškou v metrech čtverečních (m^2).
|
Základní linie
|
|
Pohlaví: Linie léčby
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Počet účastníků klasifikovaných podle kuřáckého stavu na začátku: linie léčby a přeskupení genů
Časové okno: Základní linie
|
Počet účastníků byl klasifikován podle kuřáckého stavu jako nekuřák, bývalý kuřák (nekouřil alespoň 1 rok před výchozí hodnotou) a současný kuřák.
|
Základní linie
|
|
Počet let balení: Léčebná linie a přeskupení genů
Časové okno: Základní linie
|
Počet roků balení byl vypočítán jako výchozí pro bývalé kuřáky a současné kuřáky vynásobením počtu balení, které zkonzumovali za den, a počtu let, kdy účastník kouřil toto množství balení.
Kombinované údaje jsou uváděny pro bývalé kuřáky a současné kuřáky.
|
Základní linie
|
|
Délka kouření a doba odvykání kouření: linie léčby a přeskupení genů
Časové okno: Základní linie
|
Délka kouření: a) u bývalých kuřáků byla délka kouření (roky) vypočtena odečtením roku začátku od roku, kdy jste přestali kouřit, b) u současných kuřáků byla délka kouření (roky) vypočtena odečtením roku začátku od roku Datum inkluzní návštěvy.
Kombinované údaje o délce kouření jsou uváděny pro bývalé kuřáky a současné kuřáky.
Doba odvykání kouření (roky) pro bývalé kuřáky byla vypočtena odečtením roku, kdy přestali kouřit, a roku data návštěvy zařazení.
|
Základní linie
|
|
Počet účastníků s hodnocením výkonu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): linie léčby a přeskupení genů
Časové okno: Základní linie
|
Počet účastníků byl kategorizován jako ano nebo ne, podle toho, že prošli hodnocením s výkonnostním statusem ECOG.
Stav výkonnosti ECOG byl použit k měření kvality života účastníků onkologie se skóre v rozmezí od 0 (žádná závažnost) do 5 (maximální závažnost); kde 0= plně aktivní, schopný vykonávat všechny předchorobní výkony bez omezení; 1= omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, chodící, schopný vykonávat lehkou nebo sedavou práci; 2= ambulantní, schopný veškeré sebeobsluhy, neschopný vykonávat jakoukoli pracovní činnost, více než (>) 50 procent (%) doby bdění; 3= schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko nebo židli > 50 % doby bdění; 4= zcela invalidní, nemůže se starat o sebe, zcela upoutaný na lůžko nebo židli; 5 = mrtvý.
|
Základní linie
|
|
Počet účastníků kategorizovaných podle skóre stavu výkonnosti ECOG: linie léčby a přeskupení genů
Časové okno: Základní linie
|
ECOG výkonnostní stav byl použit k měření kvality života onkologických pacientů se skóre v rozmezí od 0 (žádná závažnost) do 5 (maximální závažnost); kde 0= plně aktivní, schopný vykonávat všechny předchorobní výkony bez omezení; 1= omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, chodící, schopný vykonávat lehkou nebo sedavou práci; 2= ambulantní, schopný veškeré sebeobsluhy, neschopný vykonávat jakoukoli pracovní činnost, více než 50 % doby bdění; 3= schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko nebo židli > 50 % doby bdění; 4= zcela invalidní, nemůže se starat o sebe, zcela upoutaný na lůžko nebo židli; 5 = mrtvý.
Účastníci byli rozděleni do kategorií podle skóre stavu výkonnosti ECOG 0-1 a >=2.
|
Základní linie
|
|
Čas od diagnózy NSCLC: Léčba a přeskupení genů
Časové okno: Základní linie
|
Doba od diagnózy NSCLC (měsíce) byla vypočtena jako: datum zahrnutí návštěvy mínus datum biopsie, která umožnila stanovení diagnózy, děleno 365,35/12.
Pokud chyběl den diagnózy, byl pro výpočet nahrazen 15. dnem v měsíci.
|
Základní linie
|
|
Počet účastníků kategorizovaných podle typu histologie nádoru: linie léčby a přeskupení genů
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci byli kategorizováni podle typu histologie nádoru jako adenokarcinom, karcinom indiferenční a další.
|
Základní linie
|
|
Počet účastníků kategorizovaných podle stadia nádoru: linie léčby a přeskupení genů
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci byli kategorizováni podle stádia nádoru jako IIIA/B nebo IVA/B klasifikovaní podle metastázy nádorových uzlin (TNM), 8. vydání.
TNM: na základě velikosti nádoru, pokud se rakovinné buňky rozšířily do blízkých lymfatických uzlin (LN) nebo vzdálené metastázy (jiné části těla).
Zahrnuty stadia: stadium 0 (žádné známky rakovinných buněk), stadium l (T1N0M0), stadium IIA (T0N1M0, T1N1M0, T2N0M0), stadium IIB (T2N1M0, T3N0M0), stadium IIIA (T0N2M0, T1N2M0, T2N3M0, T2M0N1) , stadium IIIb (T4 jakýkoli NM0, jakýkoli TN3M0), stadium IIIC (libovolné TN3M0), stadium IV (jakékoli T jakékoli NM1), kde T0 = časná forma nádoru, T1=<2 centimetry (cm), T2 =2-5 cm, T3=>2 cm, T4=velká velikost, N0= nerozšířena do LN, N1= rozšířena na 1 až 3, N2= rozšířena na 4 až 9, N3= rozšířena >10 axilární LN, M0= bez metastáz, M1 = metastáza.
Jsou hlášeny kategorie stadia nádoru s alespoň 1 účastníkem v jakémkoli hlásícím rameni.
|
Základní linie
|
|
Počet účastníků kategorizovaných podle umístění nádoru: linie léčby a přeskupení genů
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci byli rozděleni do kategorií podle lokalizace nádoru: horní pravý lalok, horní levý lalok, střední pravý lalok, dolní pravý lalok a dolní levý lalok.
|
Základní linie
|
|
Počet účastníků kategorizovaných podle přítomnosti metastáz: linie léčby a přeskupení genů
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci byli kategorizováni podle přítomnosti metastáz jako Ano nebo Ne.
|
Základní linie
|
|
Počet účastníků kategorizovaných podle počtu metastatických míst: linie léčby a přeskupení genů
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci byli rozděleni do kategorií podle počtu metastatických míst.
|
Základní linie
|
|
Počet účastníků kategorizovaných podle umístění metastáz: linie léčby a přeskupení genů
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci byli rozděleni do kategorií podle lokalizace metastáz.
Účastník mohl mít více než 1 umístění metastáz.
|
Základní linie
|
|
Čas od zahájení první strategie k zahájení iniciace krizotinibu: linie léčby a přeskupení genů
Časové okno: Základní linie
|
Čas od zahájení první strategie do zahájení léčby krizotinibem (měsíce) byl vypočten jako: datum zahájení léčby krizotinibem mínus datum zahájení první strategie děleno 365,35/12.
Pokud datum zahájení chybělo, bylo pro výpočet nahrazeno 15. dnem v měsíci.
|
Základní linie
|
|
Počet účastníků kategorizovaných jako „Ano“ nebo „Ne“ pro různé linie předchozí chemoterapie: linie léčby a přeskupení genů
Časové okno: Základní linie
|
Počet účastníků byl rozdělen do kategorií podle různých linií chemoterapie.
|
Základní linie
|
|
Počet cyklů pro různé linie předchozí chemoterapie: linie léčby a přeskupení genů
Časové okno: Základní linie
|
V tomto výsledném měření byl uveden medián počtu cyklů pro různé linie chemoterapie.
|
Základní linie
|
|
Doba trvání různých linií předchozí chemoterapie: linie léčby a přeskupení genů
Časové okno: Základní linie
|
V tomto výsledném měření byla hlášena střední doba trvání různých linií chemoterapie.
Délka chemoterapie (měsíce) byla vypočtena jako = datum ukončení posledního cyklu mínus datum zahájení prvního cyklu plus 1 děleno 365,25/12.
Pokud den data chyběl, byl nahrazen 15. dnem v měsíci.
Pokud měsíc data chyběl, délka trvání byla považována za chybějící.
|
Základní linie
|
|
Počet účastníků kategorizovaných jako „Ano“ nebo „Ne“ pro předchozí terapii ozářením mozku, předchozí radioterapii a předchozí terapii inhibitorem tyrosinkinázy: linie léčby a přeskupení genů
Časové okno: Základní linie
|
V tomto měření výsledků byli účastníci kategorizováni podle předchozí léčby.
Účastník mohl absolvovat více než 1 typ předchozích terapií.
|
Základní linie
|
|
Dávka předchozího ozařování mozku a radioterapie: linie léčby a přeskupení genů
Časové okno: Základní linie
|
V tomto výsledném měření byl hlášen medián dávky ozáření mozku a radioterapie.
|
Základní linie
|
|
Délka předchozí terapie ozařováním mozku a radioterapie: linie léčby a přeskupení genů
Časové okno: Základní linie
|
V tomto ukazateli výsledku bylo hlášeno trvání předchozí terapie ozařováním mozku a radioterapie.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků kategorizovaných podle diagnostické metody k detekci přeskupení genů ALK a ROS1: linie léčby a přeskupení genů
Časové okno: Základní linie
|
V tomto měření výsledku byl počet účastníků kategorizován podle diagnostické metody použité k detekci přeuspořádání genů ALK a ROS1.
|
Základní linie
|
|
Počet účastníků kategorizovaných podle původu vzorku k detekci přeskupení genů ALK a ROS1: linie léčby a přeskupení genů
Časové okno: Základní linie
|
V tomto výsledném měření byl počet účastníků kategorizován podle původu vzorku k detekci přeuspořádání genů ALK a ROS1.
Původ vzorku zahrnoval: primitivní nádor, hrudní lymfatické uzliny, extratorakální lymfatické uzliny, kost, nadledvinky a pleurální.
|
Základní linie
|
|
Počet účastníků kategorizovaných podle analytické platformy k detekci přeuspořádání genů ALK a ROS1: linie léčby a přeuspořádání genů
Časové okno: Základní linie
|
V tomto měření výsledku byl počet účastníků kategorizován podle analytické platformy pro detekci přeuspořádání genů ALK a ROS1.
Platforma pro analýzu zahrnovala následující místa: Univerzitní nemocniční centrum (UHC) Alsaské centrum pro rakovinu ve Štrasburku – Nemocniční centrum v Mulhouse – Nemocniční centrum v Colmaru; UHC Aquitaine – Hospital Center de Bordeaux – La Réunion; UHC Bourgogne - Nemocniční centrum v Dijonu, UHC v Tours - Orléans; UHC Haute-Normandie – Nemocniční centrum Rouen, Ile-de-France AP – HP; UHC Languedoc Roussillon – Nemocniční centrum Montpellier – UHC Nîmes; UHC Nord-Pas-de-Calais – nemocniční centrum v Lille; UHC Pays-de-la-Loire – nemocniční centrum v Nantes; UHC Pays-de-la-Loire – Nemocniční centrum Angers; UHC Picardie, Amiens; UHC Provence Alpes Côte d'Azur – nemocniční centrum v Nice; UHC Provence Alpes Côte d'Azur – nemocniční centrum v Marseille; UHC Rhône Alpes – nemocniční centrum v Lyonu; UHC Rhône Alpes – nemocniční centrum v Grenoblu; a další platforma.
|
Základní linie
|
|
Počet účastníků kategorizovaných podle techniky použité k detekci přeskupení genů ALK a ROS1: linie léčby a přeskupení genů
Časové okno: Základní linie
|
V tomto měření výsledku byl počet účastníků kategorizován podle technik používaných k detekci přeuspořádání genů ALK a ROS1.
Použité techniky byly: Imunohistochemie (IHC); fluorescenční in situ hybridizace (FISH); Reverzní transkriptázová polymerázová řetězová reakce (RT-PCR); sekvenování nové generace (NGS); Ostatní; a asociace-FISH, IHC, IHC+FISH, IHC+FISH+NGS, NGS.
|
Základní linie
|
|
Doba mezi odesláním a přijetím výsledků ALK a ROS1: linie léčby a přeskupení genů
Časové okno: Základní linie
|
Doba mezi odesláním a přijetím ALK pro pozitivní ALK byla vypočtena ve dnech odečtením data odeslaného na platformu od data, kdy byl přijat pozitivní výsledek ALK.
Doba mezi odesláním a přijetím ROS1 pro pozitivní ROS1 byla vypočtena ve dnech odečtením data odeslaného na platformu od data, kdy byl přijat pozitivní výsledek ROS1.
|
Základní linie
|
|
Počet účastníků, mezi nimiž bylo provedeno hledání dalších biologických markerů: linie léčby a přeskupení genů
Časové okno: Základní linie
|
V tomto měření výsledku byl počet účastníků kategorizován jako „Ano“ nebo „Ne“ pro hledání jiných biologických markerů.
|
Základní linie
|
|
Počet účastníků kategorizovaných podle klinické odezvy ve 3., 6., 9., 12., 15. a 18. měsíci
Časové okno: Měsíc 3, 6, 9, 12, 15 a 18
|
Počet účastníků byl kategorizován podle klinické odpovědi podle hodnocení lékaře.
Klinická odpověď byla kategorizována na zlepšení onemocnění, stabilizaci onemocnění nebo degradaci onemocnění.
|
Měsíc 3, 6, 9, 12, 15 a 18
|
|
Počet účastníků kategorizovaných podle odpovědi nádoru v měsíci 3, 6, 9, 12, 15 a 18
Časové okno: Měsíc 3, 6, 9, 12, 15 a 18
|
Počet účastníků byl kategorizován podle odpovědi nádoru podle kritérií hodnocení odpovědi u solidního nádoru (RECIST) verze 1.1.
Nádorová odpověď zahrnovala celkovou (úplnou) odpověď (CR), částečnou odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD) nebo progresi onemocnění (PD) při zobrazení.
CR: Zmizení všech cílových lézí.
Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm.
PR: Minimálně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
Přetrvávání jedné nebo více necílových lézí a/nebo udržování hladiny nádorového markeru nad normálními limity.
PD: Nejméně 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii.
Jednoznačná progrese existujících necílových lézí.
SD: Ani dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako reference se berou nejmenší součtové průměry během studie.
|
Měsíc 3, 6, 9, 12, 15 a 18
|
|
Doba od diagnózy do progrese ve 3., 6., 9., 12., 15. a 18. měsíci
Časové okno: Měsíc 3, 6, 9, 12, 15 a 18
|
Doba od diagnózy do progrese (měsíce) byla vypočtena jako: datum progrese mínus datum biopsie, která umožnila stanovení diagnózy, děleno 365,35/12.
Pokud chyběl den diagnózy, byl pro výpočet nahrazen 15. dnem v měsíci.
Pokud chyběl den postupu, byl pro výpočet nahrazen 1. dnem v měsíci.
|
Měsíc 3, 6, 9, 12, 15 a 18
|
|
Počet účastníků s místem progrese jako primárním nádorem v měsíci 3, 6, 9, 12, 15 a 18
Časové okno: Měsíc 3, 6, 9, 12, 15 a 18
|
V tomto měření výsledku byl hlášen počet účastníků, jejichž progrese byla zaznamenána v místě primárního nádoru.
|
Měsíc 3, 6, 9, 12, 15 a 18
|
|
Počet účastníků s místem progrese jako již existující metastázou v měsíci 3, 6, 9, 12, 15 a 18
Časové okno: Měsíc 3, 6, 9, 12, 15 a 18
|
V tomto měření výsledku byl hlášen počet účastníků, jejichž progrese byla zaznamenána na již existujících místech metastáz.
|
Měsíc 3, 6, 9, 12, 15 a 18
|
|
Počet účastníků kategorizovaných podle místa progrese již existujících metastáz ve 3., 6., 9., 12., 15. a 18. měsíci
Časové okno: Měsíc 3, 6, 9, 12, 15 a 18
|
V tomto výsledném měření byli účastníci kategorizováni podle místa progrese již existujících metastáz, které byly lokalizovány v nadledvinách, kosti, mozku, játrech, lymfatických uzlinách, pleurální, pleurální játre, pleurální lymfatické uzlině, pleurálním mozku a ledvinách.
Vykazují se pouze ty řádky s alespoň 1 účastníkem jako údaje pro kteroukoli vykazovací větev.
|
Měsíc 3, 6, 9, 12, 15 a 18
|
|
Počet účastníků s místem progrese jako nových metastáz ve 3., 6., 9., 12., 15. a 18. měsíci
Časové okno: Měsíc 3, 6, 9, 12, 15 a 18
|
V tomto měření výsledku byli hlášeni účastníci s novými metastázami jako místem progrese.
|
Měsíc 3, 6, 9, 12, 15 a 18
|
|
Počet účastníků kategorizovaných podle umístění místa progrese jako nové metastázy ve 3., 6., 9., 12., 15. a 18. měsíci
Časové okno: Měsíc 3, 6, 9, 12, 15 a 18
|
V tomto měření výsledku byl počet účastníků kategorizován podle progrese v místě nových metastáz.
Lokalizace nových metastáz zahrnovala kontralaterální plíci, extrathorakální lymfatické uzliny, mozek, játra, kosti, nadledvinky, lymfangitový karcinom a pleurální.
Byly hlášeny pouze ty kategorie, ve kterých měl alespoň 1 účastník data.
|
Měsíc 3, 6, 9, 12, 15 a 18
|
|
Délka léčby do progrese s metastázami v mozku
Časové okno: Základní linie
|
Délka léčby do progrese mozkových metastáz (týdny) byla vypočtena jako: ([datum progrese - datum prvního podání léčby] + 1) děleno 7. Pokud chyběl den progrese, byl nahrazen 1. dnem v měsíci pro výpočet.
|
Základní linie
|
|
Počet účastníků s progresí biopsie ve 3., 6., 9., 12., 15. a 18. měsíci
Časové okno: Měsíc 3, 6, 9, 12, 15 a 18
|
V tomto měření výsledku byl počet účastníků kategorizován na základě provedení biopsie při progresi jako „Ano“ nebo „Ne“.
|
Měsíc 3, 6, 9, 12, 15 a 18
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Maximálně do 18 měsíců
|
Míra objektivní odpovědi byla definována jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) na základě RECIST v1.1.
CR: Zmizení všech cílových lézí.
Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm.
PR: Minimálně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
Přetrvávání jedné nebo více necílových lézí a/nebo udržování hladiny nádorového markeru nad normálními limity.
|
Maximálně do 18 měsíců
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) ve 12. a 18. měsíci
Časové okno: 12., 18. měsíc
|
DCR ve 12 a 18 měsících byla definována jako procento účastníků s CR, PR nebo SD ve 12 a 18 měsících.
CR: Zmizení všech cílových lézí.
Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm.
PR: Minimálně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
Přetrvávání jedné nebo více necílových lézí a/nebo udržování hladiny nádorového markeru nad normálními limity.
SD: Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro PD (alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, přičemž se bere jako referenční nejmenší součet ve studii nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí) , přičemž se jako reference použijí nejmenší součtové průměry během studie.
|
12., 18. měsíc
|
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Karcinom plic (LC) Modul 13 Skóre stupnice symptomů na začátku, 3., 6., 9., 12., 15. a 18. měsíc
Časové okno: Základní stav, měsíc 3, 6, 9, 12, 15, 18
|
EORTC QLQ-LC13 sestával z následujících škál/položek symptomů: kašel, hemoptýza, dyspnoe, dyspnoe v klidu, dyspnoe při chůzi, dyspnoe při schodech, bolest v ústech, dysfagie, periferní neuropatie, alopecie, bolest na hrudi, bolest paže nebo ramene, bolest v jiných částech a úleva od bolesti po lécích.
Škála dušnosti byla vypočtena pouze v případě, že byly zodpovězeny všechny tři položky.
Někteří respondenti ignorují otázku „dušnost při schodech“, protože nikdy nevystoupili do schodů.
Pokud tedy položka „dušnost při schodech“ chyběla, byly položky „dušnost při odpočinku“ a „dušnost při chůzi“ použity jako jednopoložková měření pod položkou „dušnost“.
Transformované skóre pro každou položku se pohybovalo od 0 do 100, vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň odpovědi (vysoké skóre pro škálu symptomů/položku představuje vysokou úroveň symptomatologie/problémů).
|
Základní stav, měsíc 3, 6, 9, 12, 15, 18
|
|
Čas do mediánu přežití bez progrese (měsíce) s 95% CI
Časové okno: 18 měsíců
|
PFS bylo definováno jako doba mezi zahájením léčby (datum prvního užití Crizotinibu) a datem první progrese onemocnění nebo úmrtí ze všech příčin.
Účastníci, kteří nepokročili nebo byli stále naživu na konci studie nebo k datu ukončení, byli cenzurováni k poslednímu datu hodnocení onemocnění.
|
18 měsíců
|
|
18měsíční míra celkového přežití (OS) (95 % CI)
Časové okno: 18 měsíců
|
OS byl definován jako doba od data první dávky studovaného léku do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Účastníci, o nichž bylo naposledy známo, že byli naživu, byli k datu posledního kontaktu cenzurováni.
Míra 18měsíčního OS byla hodnocena Kaplan-Meierovou metodou s pravou cenzurou.
|
18 měsíců
|
|
Počet účastníků na klasifikaci skóre Morisky v měsíci 3, 6, 9, 12, 15 a 18
Časové okno: Měsíc 3, 6, 9, 12, 15 a 18
|
Kompliance se studovaným lékem byla hodnocena pomocí Morisky skóre.
Dotazník se skládal ze 4 otázek, ve kterých byla škála 0 pro „ano“ (označující špatnou shodu) a 1 pro „ne“ (označující dobrou shodu).
Položky byly sečteny tak, aby poskytly rozsah skóre od 0 do 4. Skóre 4 indikovalo vysokou shodu, 2-3 indikovalo střední komplianci a 0-1 značilo nízkou komplianci.
|
Měsíc 3, 6, 9, 12, 15 a 18
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Maximálně 18 měsíců
|
AE: jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
Závažná AE: jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která vedla ke smrti; byl život ohrožující; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vedlo k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti; vyústila ve vrozenou anomálii/vrozenou vadu.
AE zahrnovaly jak SAE, tak všechny Non-SAE.
|
Maximálně 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
24. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- A8081060
- ALK-2016-CPHG (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .