全国ランダム化プロトンポンプ阻害剤処方解除（RaPPID）プログラムの評価 (RaPPID)
調査の概要
詳細な説明
背景: プロトンポンプ阻害薬 (PPI) は、VHA で最も一般的に処方される薬剤の 1 つであり、年間 1,100 万件を超える 30 日間の処方箋と約 5,000 万ドルの投薬費用を占めています。 PPI は、胃食道逆流症などの酸関連障害の治療には効果的ですが、観察研究では、認知症、慢性腎臓病、骨折など、多くの潜在的な害と関連付けられており、退役軍人の死亡率が増加しています。 それにもかかわらず、PPI は適切な適応症がないまま、または必要以上に長期間、高用量で使用され続けています。 したがって、VHA Pharmacy Benefits Management Services (PBM) は、2018 会計年度に、短期間の PPI で十分である可能性が高い患者を対象に、RaPPID (国のランダム化 PPI 処方解除プログラム) を展開します。 このプログラムは、臨床薬学スペシャリストの活性化、プロバイダー教育と学術的詳細、および患者教育で構成されます。 PBM と協力して、研究者はクラスター無作為化デザインでこの国家プログラムの評価を実施することを提案します。
目的: (1) 処方解除プログラムが重要な臨床転帰に与える影響を評価し、これらの転帰が達成された、または達成されなかった方法と理由を理解する (転帰とプロセスの評価)。 (2) 処方解除プログラムの経済効果を評価する (経済評価)。
方法: 研究者は、クラスター無作為化デザイン (クラスター = 退役軍人統合サービス ネットワーク (VISN)) で、PPI の使用に対する RaPPID の影響 (主要な結果) を評価します。 研究者は、上部消化管症状や上部消化管出血などの合併症に対する PPI 使用の減少の影響など、さまざまな意図しない影響も評価します。 さらに、調査員はプロセス評価アプローチを使用して、特定の状況でプログラムが効果的または効果的でなかった理由と方法を理解します。 最後に、研究者は、VHA および非 VHA ヘルスケアの利用に対するプログラムの影響を考慮して、この提案の結果評価からのデータを使用して、RaPPID の予算への影響を推定します。
影響: RaPPID は、VHA でこれまでに実施された処方解除で最大の協調的な取り組みの 1 つになるでしょう。 したがって、プログラムの前向き評価は、プログラム自体を強化するだけでなく、今後 10 年間の VHA の重要な優先事項である、価値の低いサービスの使用をより広く減らす方法についての洞察を得るまたとない機会を提供します。 重要なことは、研究者が提案する前向きの制御された研究デザインにより、PPI が関連している推定される有害作用を引き起こすかどうかについて強力な主張をすることも可能になるということです。 最終的に、この評価は、PPI の処方を適切に廃止するための国家的な取り組みの利益と害に関する貴重な洞察を提供するだけでなく、将来的に定着した臨床診療を廃止するために他のそのような介入を効果的に実施する方法についてのより広範な教訓も提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-定期的な VA プライマリケア訪問前の 120 日間の 90 日間の処方として定義される慢性 PPI ユーザー:
1日1回のPPI
- PPI の明確な適応がない、または
- 合併症のないGERD OR
- Zollinger-Ellison 以外の適応症では、1 日 2 回の PPI
除外基準:
1 日 1 回の PPI を服用している患者は、以下の特徴の 1 つ以上がある場合は除外されます。
- 好酸球性食道炎
- 食道炎
- 食道潰瘍
- 食道狭窄・狭窄
- 嚥下障害（中咽頭以外）
- バレット食道
- 消化性潰瘍
- ゾリンジャー・エリソン
- 特発性肺線維症
- NSAID + 年齢 > 65 歳、2 回目の NSAID、アスピリン、抗血栓薬、またはコルチコステロイド
- アスピリン + 60 歳、NSAID、抗血栓薬、またはコルチコステロイド
- 膵酵素補充
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処方解除プログラム
9 つの退役軍人統合サービス ネットワーク (VISN) が PPI 処方解除プログラムにランダムに割り当てられます。 VISN は、VHA を構成する 18 の地理的領域です。 PPI 処方解除プログラム: PPI 処方解除プログラムには、PPI 処方解除の基準を満たす今後のプライマリ ケア訪問が予定されている個々の患者を知らせる臨床薬局専門医およびプライマリ ケア提供者へのアラートが含まれていました。臨床薬剤師の活性化。プライマリケア提供者の教育。そして患者教育。 |
PPI 処方解除プログラムには、PPI 処方解除の基準を満たす今後のプライマリ ケアの訪問が予定されている個々の患者について、臨床薬学の専門家およびプライマリ ケア プロバイダーに通知するアラートが含まれます。臨床薬学専門家の活性化;一次医療提供者の教育;そして患者教育。
他の名前：
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介入なし：処方箋解除プログラムなし
8 つの退役軍人統合サービス ネットワーク (VISN) は通常のケアにランダムに割り当てられ、国の処方解除プログラムは受けていません。
VISN は、VHA を構成する 19 の地理的地域です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PPI 処方 (H1)
時間枠：12ヶ月
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初診から 12 か月以内にプロトンポンプ阻害薬が処方された日数の割合。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sameer D. Saini, MD MS、VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Barkun AN, Almadi M, Kuipers EJ, Laine L, Sung J, Tse F, Leontiadis GI, Abraham NS, Calvet X, Chan FKL, Douketis J, Enns R, Gralnek IM, Jairath V, Jensen D, Lau J, Lip GYH, Loffroy R, Maluf-Filho F, Meltzer AC, Reddy N, Saltzman JR, Marshall JK, Bardou M. Management of Nonvariceal Upper Gastrointestinal Bleeding: Guideline Recommendations From the International Consensus Group. Ann Intern Med. 2019 Dec 3;171(11):805-822. doi: 10.7326/M19-1795. Epub 2019 Oct 22.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SDR 18-151
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