Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av National Randomized Proton Pump Inhibitor De-prescribing (RaPPID) Program (RaPPID)

11. april 2024 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Protonpumpehemmere (PPI) er medisiner som brukes til å behandle syrerelaterte magesykdommer, for eksempel kronisk halsbrann. Disse medisinene er mye brukt av veteraner, med over 11 millioner 30-dagers resepter som fylles ut hvert år. Selv om de er svært effektive, kan langvarig bruk av PPI være skadelig. Av denne grunn anbefaler eksperter at PPI stoppes hos pasienter som ikke har et klart behov for disse medisinene. Dessverre fortsetter PPI å bli overbrukt. For å løse dette problemet, implementerer VA et nasjonalt program for å avskrive (dvs. redusere dosen av eller stoppe) PPI. I denne studien vil etterforskerne evaluere dette nasjonale programmet ved å vurdere: (a) hvor vellykket programmet ble implementert; (b) forstå hvor effektivt programmet var for å forbedre riktig bruk av PPIer; og, (c) sikre at ingen utilsiktede konsekvenser (som magesårblødning) oppstod med PPI-utskrivning. Denne studien tar for seg et potensielt sikkerhetsproblem for veteraner og er i tråd med VAs bredere mål om å deimplementere omsorg med lav verdi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Protonpumpehemmere (PPI) er blant de mest foreskrevne medisinene i VHA, og står for over 11 millioner 30-dagers resepter og nesten 50 millioner dollar i medisinkostnader årlig. Selv om de er effektive for behandling av syrerelaterte lidelser som gastroøsofageal reflukssykdom, har PPI blitt assosiert med en rekke potensielle skader i observasjonsstudier (f.eks. demens, kronisk nyresykdom, frakturer) og økt dødelighet hos veteraner. Ikke desto mindre fortsetter PPI å brukes uten passende indikasjon eller i lengre tid og i høyere doser enn nødvendig. Følgelig vil VHA Pharmacy Benefits Management Services (PBM) distribuere RaPPID – et nasjonalt randomisert PPI-forskrivningsprogram – i regnskapsåret 2018 rettet mot pasienter som sannsynligvis er tilstrekkelig med en kort kur med PPI. Dette programmet vil omfatte aktivering av kliniske farmasispesialister, leverandørutdanning og akademisk detaljering, og pasientopplæring. I samarbeid med PBM foreslår etterforskerne å gjennomføre en evaluering av dette nasjonale programmet i en klyngerandomisert design.

Mål: (1) vurdere virkningen av avskrivingsprogrammet på viktige kliniske utfall, og å forstå hvordan og hvorfor disse resultatene ble oppnådd eller ikke oppnådd (resultater og prosessevaluering); (2) vurdere de økonomiske effektene av avskrivingsprogrammet (økonomisk evaluering).

Metoder: Etterforskerne vil deretter vurdere virkningen av RaPPID på PPI-bruk (primært utfall) i en klynge randomisert design (cluster = Veterans Integrated Service Network (VISN). Etterforskerne vil også vurdere en rekke utilsiktede effekter, inkludert virkningen av redusert PPI-bruk på øvre GI-symptomer og komplikasjoner som øvre GI-blødninger. Videre vil etterforskerne bruke prosessevalueringsmetoder for å forstå hvorfor og hvordan programmet var effektivt eller ineffektivt i spesifikke sammenhenger. Til slutt vil etterforskerne bruke data fra resultatevalueringen av dette forslaget for å estimere budsjetteffekten av RaPPID, og ​​tar hensyn til virkningen av programmet på VHA og ikke-VHA helsetjenester.

Effekt: RaPPID vil være blant de største samordnede innsatsen for avskrivning som noen gang er utført i VHA. Prospektiv evaluering av programmet gir derfor en unik mulighet ikke bare til å forbedre selve programmet, men også for å få innsikt i hvordan man kan redusere bruken av lavverditjenester bredere, en sentral VHA-prioritet for det kommende tiåret. Det er viktig at det prospektive, kontrollerte studiedesignet etterforskerne foreslår, også vil tillate oss å komme med sterke påstander om hvorvidt PPIer forårsaker de antatte uønskede effektene de har vært knyttet til. Til syvende og sist vil denne evalueringen gi ikke bare verdifull innsikt i fordelene og skadene ved en nasjonal innsats for å avskrive PPI på riktig måte, men også bredere lærdom om hvordan man effektivt kan gjennomføre andre slike intervensjoner for å de-implementere forankret klinisk praksis i fremtiden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220306

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kroniske PPI-brukere definert som 90-dagers resept i løpet av 120-dagers perioden før et planlagt VA primæromsorgsbesøk som mottar:

  1. En gang daglig PPI med

    • Ingen klar indikasjon for PPI, OR
    • Ukomplisert GERD ELLER
  2. PPI to ganger daglig for alle indikasjoner unntatt Zollinger-Ellison

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som tar PPI én gang daglig vil bli ekskludert hvis de har en eller flere av følgende egenskaper:

  • Eosinofil øsofagitt
  • Øsofagitt
  • Esophageal ulcus
  • Esofagusstenose/striktur
  • Dysfagi (annet enn orofaryngeal)
  • Barretts spiserør
  • Peptisk sår
  • Zollinger-Ellison
  • Idiopatisk lungefibrose
  • NSAID + alder > 65 år, andre NSAID, aspirin, antitrombotisk, ELLER kortikosteroid
  • Aspirin + alder 60 år, NSAID, antitrombotisk, ELLER kortikosteroid
  • Erstatning av bukspyttkjertelenzym

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Reseptprogram

De 9 Veterans Integrated Service Networks (VISN) er tilfeldig tildelt PPI-forskrivningsprogrammet. VISN-er er de 18 geografiske regionene som utgjør VHA.

PPI-forskrivningsprogram: PPI-resepteringsprogrammet inkluderte varsler til kliniske apotekspesialister og primærpleiere som informerte dem om individuelle pasienter som er planlagt for kommende besøk i primærhelsetjenesten som oppfyller kriteriene for reseptbelagte PPI; aktivering av kliniske apotekspesialister; utdanning av primære omsorgsleverandører; og pasientopplæring.

PPI-forskrivningsprogrammet inkluderer varsler til kliniske apotekspesialister og primærpleiere som informerer dem om individuelle pasienter som er planlagt for kommende besøk i primærhelsetjenesten som oppfyller kriteriene for reseptbelagte PPI; aktivering av kliniske apotekspesialister; utdanning av primære omsorgsleverandører; og pasientopplæring.
Andre navn:
  • RaPPID
Ingen inngripen: Ingen avskrivingsprogram
De 8 Veterans Integrated Service Networks (VISNs) ble tilfeldig tildelt vanlig omsorg og mottok ikke det nasjonale utskrivingsprogrammet. VISN-er er de 19 geografiske regionene som utgjør VHA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PPI-resept (H1)
Tidsramme: 12 måneder
Andelen dager protonpumpehemmere foreskrives i løpet av 12 måneder etter indeksbesøket.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sameer D. Saini, MD MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere