- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03719170
Evaluering av National Randomized Proton Pump Inhibitor De-prescribing (RaPPID) Program (RaPPID)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Protonpumpehemmere (PPI) er blant de mest foreskrevne medisinene i VHA, og står for over 11 millioner 30-dagers resepter og nesten 50 millioner dollar i medisinkostnader årlig. Selv om de er effektive for behandling av syrerelaterte lidelser som gastroøsofageal reflukssykdom, har PPI blitt assosiert med en rekke potensielle skader i observasjonsstudier (f.eks. demens, kronisk nyresykdom, frakturer) og økt dødelighet hos veteraner. Ikke desto mindre fortsetter PPI å brukes uten passende indikasjon eller i lengre tid og i høyere doser enn nødvendig. Følgelig vil VHA Pharmacy Benefits Management Services (PBM) distribuere RaPPID – et nasjonalt randomisert PPI-forskrivningsprogram – i regnskapsåret 2018 rettet mot pasienter som sannsynligvis er tilstrekkelig med en kort kur med PPI. Dette programmet vil omfatte aktivering av kliniske farmasispesialister, leverandørutdanning og akademisk detaljering, og pasientopplæring. I samarbeid med PBM foreslår etterforskerne å gjennomføre en evaluering av dette nasjonale programmet i en klyngerandomisert design.
Mål: (1) vurdere virkningen av avskrivingsprogrammet på viktige kliniske utfall, og å forstå hvordan og hvorfor disse resultatene ble oppnådd eller ikke oppnådd (resultater og prosessevaluering); (2) vurdere de økonomiske effektene av avskrivingsprogrammet (økonomisk evaluering).
Metoder: Etterforskerne vil deretter vurdere virkningen av RaPPID på PPI-bruk (primært utfall) i en klynge randomisert design (cluster = Veterans Integrated Service Network (VISN). Etterforskerne vil også vurdere en rekke utilsiktede effekter, inkludert virkningen av redusert PPI-bruk på øvre GI-symptomer og komplikasjoner som øvre GI-blødninger. Videre vil etterforskerne bruke prosessevalueringsmetoder for å forstå hvorfor og hvordan programmet var effektivt eller ineffektivt i spesifikke sammenhenger. Til slutt vil etterforskerne bruke data fra resultatevalueringen av dette forslaget for å estimere budsjetteffekten av RaPPID, og tar hensyn til virkningen av programmet på VHA og ikke-VHA helsetjenester.
Effekt: RaPPID vil være blant de største samordnede innsatsen for avskrivning som noen gang er utført i VHA. Prospektiv evaluering av programmet gir derfor en unik mulighet ikke bare til å forbedre selve programmet, men også for å få innsikt i hvordan man kan redusere bruken av lavverditjenester bredere, en sentral VHA-prioritet for det kommende tiåret. Det er viktig at det prospektive, kontrollerte studiedesignet etterforskerne foreslår, også vil tillate oss å komme med sterke påstander om hvorvidt PPIer forårsaker de antatte uønskede effektene de har vært knyttet til. Til syvende og sist vil denne evalueringen gi ikke bare verdifull innsikt i fordelene og skadene ved en nasjonal innsats for å avskrive PPI på riktig måte, men også bredere lærdom om hvordan man effektivt kan gjennomføre andre slike intervensjoner for å de-implementere forankret klinisk praksis i fremtiden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kroniske PPI-brukere definert som 90-dagers resept i løpet av 120-dagers perioden før et planlagt VA primæromsorgsbesøk som mottar:
En gang daglig PPI med
- Ingen klar indikasjon for PPI, OR
- Ukomplisert GERD ELLER
- PPI to ganger daglig for alle indikasjoner unntatt Zollinger-Ellison
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som tar PPI én gang daglig vil bli ekskludert hvis de har en eller flere av følgende egenskaper:
- Eosinofil øsofagitt
- Øsofagitt
- Esophageal ulcus
- Esofagusstenose/striktur
- Dysfagi (annet enn orofaryngeal)
- Barretts spiserør
- Peptisk sår
- Zollinger-Ellison
- Idiopatisk lungefibrose
- NSAID + alder > 65 år, andre NSAID, aspirin, antitrombotisk, ELLER kortikosteroid
- Aspirin + alder 60 år, NSAID, antitrombotisk, ELLER kortikosteroid
- Erstatning av bukspyttkjertelenzym
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Reseptprogram
De 9 Veterans Integrated Service Networks (VISN) er tilfeldig tildelt PPI-forskrivningsprogrammet. VISN-er er de 18 geografiske regionene som utgjør VHA. PPI-forskrivningsprogram: PPI-resepteringsprogrammet inkluderte varsler til kliniske apotekspesialister og primærpleiere som informerte dem om individuelle pasienter som er planlagt for kommende besøk i primærhelsetjenesten som oppfyller kriteriene for reseptbelagte PPI; aktivering av kliniske apotekspesialister; utdanning av primære omsorgsleverandører; og pasientopplæring. |
PPI-forskrivningsprogrammet inkluderer varsler til kliniske apotekspesialister og primærpleiere som informerer dem om individuelle pasienter som er planlagt for kommende besøk i primærhelsetjenesten som oppfyller kriteriene for reseptbelagte PPI; aktivering av kliniske apotekspesialister; utdanning av primære omsorgsleverandører; og pasientopplæring.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ingen avskrivingsprogram
De 8 Veterans Integrated Service Networks (VISNs) ble tilfeldig tildelt vanlig omsorg og mottok ikke det nasjonale utskrivingsprogrammet.
VISN-er er de 19 geografiske regionene som utgjør VHA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PPI-resept (H1)
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen dager protonpumpehemmere foreskrives i løpet av 12 måneder etter indeksbesøket.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sameer D. Saini, MD MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Barkun AN, Almadi M, Kuipers EJ, Laine L, Sung J, Tse F, Leontiadis GI, Abraham NS, Calvet X, Chan FKL, Douketis J, Enns R, Gralnek IM, Jairath V, Jensen D, Lau J, Lip GYH, Loffroy R, Maluf-Filho F, Meltzer AC, Reddy N, Saltzman JR, Marshall JK, Bardou M. Management of Nonvariceal Upper Gastrointestinal Bleeding: Guideline Recommendations From the International Consensus Group. Ann Intern Med. 2019 Dec 3;171(11):805-822. doi: 10.7326/M19-1795. Epub 2019 Oct 22.
- Spechler SJ, Hunter JG, Jones KM, Lee R, Smith BR, Mashimo H, Sanchez VM, Dunbar KB, Pham TH, Murthy UK, Kim T, Jackson CS, Wallen JM, von Rosenvinge EC, Pearl JP, Laine L, Kim AW, Kaz AM, Tatum RP, Gellad ZF, Lagoo-Deenadayalan S, Rubenstein JH, Ghaferi AA, Lo WK, Fernando RS, Chan BS, Paski SC, Provenzale D, Castell DO, Lieberman D, Souza RF, Chey WD, Warren SR, Davis-Karim A, Melton SD, Genta RM, Serpi T, Biswas K, Huang GD. Randomized Trial of Medical versus Surgical Treatment for Refractory Heartburn. N Engl J Med. 2019 Oct 17;381(16):1513-1523. doi: 10.1056/NEJMoa1811424.
- Kurlander JE, Rubenstein JH, Richardson CR, Krein SL, De Vries R, Zikmund-Fisher BJ, Yang YX, Laine L, Weissman A, Saini SD. Physicians' Perceptions of Proton Pump Inhibitor Risks and Recommendations to Discontinue: A National Survey. Am J Gastroenterol. 2020 May;115(5):689-696. doi: 10.14309/ajg.0000000000000558.
- Simonov M, Abel EA, Skanderson M, Masoud A, Hauser RG, Brandt CA, Wilson FP, Laine L. Use of Proton Pump Inhibitors Increases Risk of Incident Kidney Stones. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Jan;19(1):72-79.e21. doi: 10.1016/j.cgh.2020.02.053. Epub 2020 Mar 6.
- Laine L. Colonoscopy for Lower Gastrointestinal Bleeding-Time Is Not of the Essence. Gastroenterology. 2020 Jan;158(1):38-39. doi: 10.1053/j.gastro.2019.11.009. Epub 2019 Nov 12. No abstract available.
- Saffouri E, Blackwell C, Laursen SB, Laine L, Dalton HR, Ngu J, Shultz M, Norton R, Stanley AJ. The Shock Index is not accurate at predicting outcomes in patients with upper gastrointestinal bleeding. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Jan;51(2):253-260. doi: 10.1111/apt.15541. Epub 2019 Oct 23.
- Laine L. Timing of Endoscopy in Patients Hospitalized with Upper Gastrointestinal Bleeding. N Engl J Med. 2020 Apr 2;382(14):1361-1363. doi: 10.1056/NEJMe2002121. No abstract available.
- Lee MW, Pourmorady JS, Laine L. Use of Fecal Occult Blood Testing as a Diagnostic Tool for Clinical Indications: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Gastroenterol. 2020 May;115(5):662-670. doi: 10.14309/ajg.0000000000000495.
- Campbell EV 3rd, Muniraj T, Aslanian HR, Laine L, Jamidar P. Musculoskeletal Pain Symptoms and Injuries Among Endoscopists Who Perform ERCP. Dig Dis Sci. 2021 Jan;66(1):56-62. doi: 10.1007/s10620-020-06163-z. Epub 2020 Mar 6.
- Shung D, Laine L. Machine Learning Prognostic Models for Gastrointestinal Bleeding Using Electronic Health Record Data. Am J Gastroenterol. 2020 Aug;115(8):1199-1200. doi: 10.14309/ajg.0000000000000720.
- Laursen SB, Oakland K, Laine L, Bieber V, Marmo R, Redondo-Cerezo E, Dalton HR, Ngu J, Schultz M, Soncini M, Gralnek I, Jairath V, Murray IA, Stanley AJ. ABC score: a new risk score that accurately predicts mortality in acute upper and lower gastrointestinal bleeding: an international multicentre study. Gut. 2021 Apr;70(4):707-716. doi: 10.1136/gutjnl-2019-320002. Epub 2020 Jul 28.
- Kelly CR, Laine LA, Wu GD. Monitoring Fecal Microbiota Transplantation Practice in a Rapidly Evolving Health and Regulatory Environment. Gastroenterology. 2020 Dec;159(6):2004-2006. doi: 10.1053/j.gastro.2020.08.039. Epub 2020 Aug 22. No abstract available.
- Vyas M, Celli R, Singh M, Patel N, Aslanian HR, Boffa D, Deng Y, Ciarleglio MM, Laine L, Jain D. Intestinal metaplasia around the gastroesophageal junction is frequently associated with antral reactive gastropathy: implications for carcinoma at the gastroesophageal junction. Hum Pathol. 2020 Nov;105:67-73. doi: 10.1016/j.humpath.2020.08.007. Epub 2020 Sep 14.
- Kurlander JE, Barnes GD, Sukul D, Helminski D, Kokaly AN, Platt K, Gurm H, Saini SD. Trials of Dual Antiplatelet Therapy After Percutaneous Coronary Intervention Lack Strategies to Ensure Appropriate Gastroprotection. Am J Gastroenterol. 2021 Apr;116(4):821-824. doi: 10.14309/ajg.0000000000001134.
- Targownik LE, Fisher DA, Saini SD. AGA Clinical Practice Update on De-Prescribing of Proton Pump Inhibitors: Expert Review. Gastroenterology. 2022 Apr;162(4):1334-1342. doi: 10.1053/j.gastro.2021.12.247. Epub 2022 Feb 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SDR 18-151
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .