- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03719170
Avaliação do Programa Nacional de Desprescrição de Inibidores de Bomba de Prótons Randomizados (RaPPID) (RaPPID)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Os inibidores da bomba de prótons (IBPs) estão entre os medicamentos mais comumente prescritos no VHA, respondendo por mais de 11 milhões de prescrições de 30 dias e quase US$ 50 milhões em custos de medicamentos anualmente. Embora eficazes para o tratamento de distúrbios relacionados ao ácido, como a doença do refluxo gastroesofágico, os IBPs foram associados a vários danos potenciais em estudos observacionais (por exemplo, demência, doença renal crônica, fraturas) e aumento da mortalidade em veteranos. No entanto, os IBPs continuam sendo usados sem indicação adequada ou por mais tempo e em doses superiores às necessárias. Consequentemente, o VHA Pharmacy Benefits Management Services (PBM) implantará o RaPPID - um programa nacional de desprescrição aleatória de PPI - no ano fiscal de 2018, visando pacientes para os quais um curso curto de PPI provavelmente é suficiente. Este programa incluirá a ativação de Especialistas em Farmácia Clínica, educação do provedor e detalhamento acadêmico e educação do paciente. Em parceria com o PBM, os pesquisadores se propõem a realizar uma avaliação deste programa nacional em um desenho randomizado por conglomerados.
Objetivos: (1) avaliar o impacto do programa de desprescrição em desfechos clínicos importantes e entender como e por que esses desfechos foram ou não alcançados (resultados e avaliação do processo); (2) avaliar os efeitos econômicos do programa de desprescrição (avaliação econômica).
Métodos: Os investigadores avaliarão então o impacto do RaPPID no uso de IBP (resultado primário) em um projeto randomizado de cluster (cluster = Veterans Integrated Service Network (VISN). Os investigadores também avaliarão uma variedade de efeitos não intencionais, incluindo o impacto do uso reduzido de IBP nos sintomas e complicações do trato gastrointestinal superior, como sangramento do trato gastrointestinal superior. Além disso, os investigadores usarão abordagens de avaliação de processo para entender por que e como o programa foi eficaz ou ineficaz em contextos específicos. Finalmente, os investigadores usarão os dados da avaliação dos resultados desta proposta para estimar o impacto orçamentário do RaPPID, levando em consideração o impacto do programa na utilização de saúde VHA e não VHA.
Impacto: RaPPID estará entre os maiores esforços conjuntos de desprescrição já realizados em VHA. A avaliação prospectiva do programa, portanto, apresenta uma oportunidade única não apenas para aprimorar o programa em si, mas também para obter insights sobre como reduzir o uso de serviços de baixo valor de forma mais ampla, uma prioridade chave da VHA para a próxima década. É importante ressaltar que o projeto de estudo prospectivo e controlado proposto pelos investigadores também nos permitirá fazer fortes afirmações sobre se os IBPs causam os supostos efeitos adversos aos quais foram associados. Em última análise, esta avaliação fornecerá não apenas informações valiosas sobre os benefícios e malefícios de um esforço nacional para desprescrever adequadamente os IBPs, mas também lições mais amplas sobre como realizar efetivamente outras intervenções desse tipo para des-implementar práticas clínicas arraigadas no futuro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Usuários crônicos de IBP definidos como prescrição de 90 dias durante o período de 120 dias antes de uma consulta agendada de cuidados primários de VA que recebem:
IBP uma vez ao dia com
- Nenhuma indicação clara para IBPs, OU
- DRGE não complicada OU
- IBP duas vezes ao dia para qualquer indicação, exceto Zollinger-Ellison
Critério de exclusão:
Os pacientes que tomam IBPs uma vez ao dia serão excluídos se tiverem uma ou mais das seguintes características:
- Esofagite eosinofílica
- Esofagite
- úlcera esofágica
- Estenose/estenose esofágica
- Disfagia (exceto orofaríngea)
- Esôfago de Barrett
- úlcera péptica
- Zollinger-Ellison
- Fibrose pulmonar idiopática
- AINE + idade > 65 anos, 2º AINE, aspirina, antitrombótico OU corticosteroide
- Aspirina + 60 anos de idade, AINE, antitrombótico ou corticosteróide
- Reposição de enzimas pancreáticas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Programa de prescrição
As 9 Redes de Serviços Integrados de Veteranos (VISNs) atribuídas aleatoriamente ao programa de prescrição de PPI. VISNs são as 18 regiões geográficas que compõem o VHA. Programa de cancelamento de prescrição de IBP: O programa de cancelamento de prescrição de IBP incluiu alertas para especialistas em farmácia clínica e prestadores de cuidados primários, informando-os sobre pacientes individuais agendados para próximas consultas de cuidados primários que atendem aos critérios para cancelamento de prescrição de IBP; ativação de especialistas em farmácia clínica; educação dos prestadores de cuidados primários; e educação do paciente. |
O programa de desprescrição de PPI inclui alertas para especialistas em farmácia clínica e prestadores de cuidados primários, informando-os sobre pacientes individuais agendados para próximas consultas de cuidados primários que atendem aos critérios para desprescrição de PPI; ativação de especialistas em farmácia clínica; educação dos prestadores de cuidados primários; e educação do paciente.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sem programa de prescrição
As 8 Redes de Serviços Integrados de Veteranos (VISNs) designadas aleatoriamente para cuidados habituais e não receberam o programa nacional de prescrição.
VISNs são as 19 regiões geográficas que compõem o VHA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prescrição de IBP (H1)
Prazo: 12 meses
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A proporção de dias em que os inibidores da bomba de prótons são prescritos nos 12 meses seguintes à visita inicial.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sameer D. Saini, MD MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Barkun AN, Almadi M, Kuipers EJ, Laine L, Sung J, Tse F, Leontiadis GI, Abraham NS, Calvet X, Chan FKL, Douketis J, Enns R, Gralnek IM, Jairath V, Jensen D, Lau J, Lip GYH, Loffroy R, Maluf-Filho F, Meltzer AC, Reddy N, Saltzman JR, Marshall JK, Bardou M. Management of Nonvariceal Upper Gastrointestinal Bleeding: Guideline Recommendations From the International Consensus Group. Ann Intern Med. 2019 Dec 3;171(11):805-822. doi: 10.7326/M19-1795. Epub 2019 Oct 22.
- Spechler SJ, Hunter JG, Jones KM, Lee R, Smith BR, Mashimo H, Sanchez VM, Dunbar KB, Pham TH, Murthy UK, Kim T, Jackson CS, Wallen JM, von Rosenvinge EC, Pearl JP, Laine L, Kim AW, Kaz AM, Tatum RP, Gellad ZF, Lagoo-Deenadayalan S, Rubenstein JH, Ghaferi AA, Lo WK, Fernando RS, Chan BS, Paski SC, Provenzale D, Castell DO, Lieberman D, Souza RF, Chey WD, Warren SR, Davis-Karim A, Melton SD, Genta RM, Serpi T, Biswas K, Huang GD. Randomized Trial of Medical versus Surgical Treatment for Refractory Heartburn. N Engl J Med. 2019 Oct 17;381(16):1513-1523. doi: 10.1056/NEJMoa1811424.
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- Vyas M, Celli R, Singh M, Patel N, Aslanian HR, Boffa D, Deng Y, Ciarleglio MM, Laine L, Jain D. Intestinal metaplasia around the gastroesophageal junction is frequently associated with antral reactive gastropathy: implications for carcinoma at the gastroesophageal junction. Hum Pathol. 2020 Nov;105:67-73. doi: 10.1016/j.humpath.2020.08.007. Epub 2020 Sep 14.
- Kurlander JE, Barnes GD, Sukul D, Helminski D, Kokaly AN, Platt K, Gurm H, Saini SD. Trials of Dual Antiplatelet Therapy After Percutaneous Coronary Intervention Lack Strategies to Ensure Appropriate Gastroprotection. Am J Gastroenterol. 2021 Apr;116(4):821-824. doi: 10.14309/ajg.0000000000001134.
- Targownik LE, Fisher DA, Saini SD. AGA Clinical Practice Update on De-Prescribing of Proton Pump Inhibitors: Expert Review. Gastroenterology. 2022 Apr;162(4):1334-1342. doi: 10.1053/j.gastro.2021.12.247. Epub 2022 Feb 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SDR 18-151
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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