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Avaliação do Programa Nacional de Desprescrição de Inibidores de Bomba de Prótons Randomizados (RaPPID) (RaPPID)

11 de abril de 2024 atualizado por: VA Office of Research and Development
Os inibidores da bomba de prótons (IBPs) são medicamentos usados ​​para tratar distúrbios estomacais relacionados ao ácido, como azia crônica. Esses medicamentos são amplamente utilizados pelos veteranos, com mais de 11 milhões de prescrições de 30 dias sendo preenchidas a cada ano. Embora sejam altamente eficazes, o uso prolongado de IBPs pode ser prejudicial. Por esse motivo, os especialistas recomendam que os IBPs sejam interrompidos em pacientes que não tenham uma necessidade clara desses medicamentos. Infelizmente, os IBPs continuam a ser usados ​​em demasia. Para resolver esse problema, o VA está implementando um programa nacional para desprescrever (ou seja, reduzir a dose ou interromper) IBPs. Neste estudo, os investigadores avaliarão este programa nacional avaliando: (a) o sucesso da implementação do programa; (b) compreensão da eficácia do programa em melhorar o uso apropriado de PPIs; e, (c) garantir que não ocorram consequências não intencionais (como sangramento de úlcera péptica) com a desprescrição de IBP. Este estudo aborda uma possível preocupação de segurança para os veteranos e se alinha com o objetivo mais amplo do VA de descontinuar o atendimento de baixo valor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Antecedentes: Os inibidores da bomba de prótons (IBPs) estão entre os medicamentos mais comumente prescritos no VHA, respondendo por mais de 11 milhões de prescrições de 30 dias e quase US$ 50 milhões em custos de medicamentos anualmente. Embora eficazes para o tratamento de distúrbios relacionados ao ácido, como a doença do refluxo gastroesofágico, os IBPs foram associados a vários danos potenciais em estudos observacionais (por exemplo, demência, doença renal crônica, fraturas) e aumento da mortalidade em veteranos. No entanto, os IBPs continuam sendo usados ​​sem indicação adequada ou por mais tempo e em doses superiores às necessárias. Consequentemente, o VHA Pharmacy Benefits Management Services (PBM) implantará o RaPPID - um programa nacional de desprescrição aleatória de PPI - no ano fiscal de 2018, visando pacientes para os quais um curso curto de PPI provavelmente é suficiente. Este programa incluirá a ativação de Especialistas em Farmácia Clínica, educação do provedor e detalhamento acadêmico e educação do paciente. Em parceria com o PBM, os pesquisadores se propõem a realizar uma avaliação deste programa nacional em um desenho randomizado por conglomerados.

Objetivos: (1) avaliar o impacto do programa de desprescrição em desfechos clínicos importantes e entender como e por que esses desfechos foram ou não alcançados (resultados e avaliação do processo); (2) avaliar os efeitos econômicos do programa de desprescrição (avaliação econômica).

Métodos: Os investigadores avaliarão então o impacto do RaPPID no uso de IBP (resultado primário) em um projeto randomizado de cluster (cluster = Veterans Integrated Service Network (VISN). Os investigadores também avaliarão uma variedade de efeitos não intencionais, incluindo o impacto do uso reduzido de IBP nos sintomas e complicações do trato gastrointestinal superior, como sangramento do trato gastrointestinal superior. Além disso, os investigadores usarão abordagens de avaliação de processo para entender por que e como o programa foi eficaz ou ineficaz em contextos específicos. Finalmente, os investigadores usarão os dados da avaliação dos resultados desta proposta para estimar o impacto orçamentário do RaPPID, levando em consideração o impacto do programa na utilização de saúde VHA e não VHA.

Impacto: RaPPID estará entre os maiores esforços conjuntos de desprescrição já realizados em VHA. A avaliação prospectiva do programa, portanto, apresenta uma oportunidade única não apenas para aprimorar o programa em si, mas também para obter insights sobre como reduzir o uso de serviços de baixo valor de forma mais ampla, uma prioridade chave da VHA para a próxima década. É importante ressaltar que o projeto de estudo prospectivo e controlado proposto pelos investigadores também nos permitirá fazer fortes afirmações sobre se os IBPs causam os supostos efeitos adversos aos quais foram associados. Em última análise, esta avaliação fornecerá não apenas informações valiosas sobre os benefícios e malefícios de um esforço nacional para desprescrever adequadamente os IBPs, mas também lições mais amplas sobre como realizar efetivamente outras intervenções desse tipo para des-implementar práticas clínicas arraigadas no futuro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

220306

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Usuários crônicos de IBP definidos como prescrição de 90 dias durante o período de 120 dias antes de uma consulta agendada de cuidados primários de VA que recebem:

  1. IBP uma vez ao dia com

    • Nenhuma indicação clara para IBPs, OU
    • DRGE não complicada OU
  2. IBP duas vezes ao dia para qualquer indicação, exceto Zollinger-Ellison

Critério de exclusão:

Os pacientes que tomam IBPs uma vez ao dia serão excluídos se tiverem uma ou mais das seguintes características:

  • Esofagite eosinofílica
  • Esofagite
  • úlcera esofágica
  • Estenose/estenose esofágica
  • Disfagia (exceto orofaríngea)
  • Esôfago de Barrett
  • úlcera péptica
  • Zollinger-Ellison
  • Fibrose pulmonar idiopática
  • AINE + idade > 65 anos, 2º AINE, aspirina, antitrombótico OU corticosteroide
  • Aspirina + 60 anos de idade, AINE, antitrombótico ou corticosteróide
  • Reposição de enzimas pancreáticas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de prescrição

As 9 Redes de Serviços Integrados de Veteranos (VISNs) atribuídas aleatoriamente ao programa de prescrição de PPI. VISNs são as 18 regiões geográficas que compõem o VHA.

Programa de cancelamento de prescrição de IBP: O programa de cancelamento de prescrição de IBP incluiu alertas para especialistas em farmácia clínica e prestadores de cuidados primários, informando-os sobre pacientes individuais agendados para próximas consultas de cuidados primários que atendem aos critérios para cancelamento de prescrição de IBP; ativação de especialistas em farmácia clínica; educação dos prestadores de cuidados primários; e educação do paciente.

O programa de desprescrição de PPI inclui alertas para especialistas em farmácia clínica e prestadores de cuidados primários, informando-os sobre pacientes individuais agendados para próximas consultas de cuidados primários que atendem aos critérios para desprescrição de PPI; ativação de especialistas em farmácia clínica; educação dos prestadores de cuidados primários; e educação do paciente.
Outros nomes:
  • Rápido
Sem intervenção: Sem programa de prescrição
As 8 Redes de Serviços Integrados de Veteranos (VISNs) designadas aleatoriamente para cuidados habituais e não receberam o programa nacional de prescrição. VISNs são as 19 regiões geográficas que compõem o VHA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prescrição de IBP (H1)
Prazo: 12 meses
A proporção de dias em que os inibidores da bomba de prótons são prescritos nos 12 meses seguintes à visita inicial.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sameer D. Saini, MD MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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