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Valutazione del programma nazionale di de-prescrizione di inibitori della pompa protonica randomizzata (RaPPID). (RaPPID)

11 aprile 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Gli inibitori della pompa protonica (PPI) sono farmaci usati per trattare i disturbi dello stomaco correlati all'acidità, come il bruciore di stomaco cronico. Questi farmaci sono ampiamente utilizzati dai veterani, con oltre 11 milioni di prescrizioni di 30 giorni riempite ogni anno. Sebbene siano altamente efficaci, l'uso a lungo termine degli IPP può essere dannoso. Per questo motivo, gli esperti raccomandano di sospendere gli IPP nei pazienti che non hanno un chiaro bisogno di questi farmaci. Sfortunatamente, gli IPP continuano ad essere abusati. Per affrontare questo problema, il VA sta implementando un programma nazionale per de-prescrivere (cioè ridurre la dose o interrompere) gli IPP. In questo studio, i ricercatori valuteranno questo programma nazionale valutando: (a) quanto è stato implementato con successo il programma; (b) comprendere l'efficacia del programma nel migliorare l'uso appropriato degli IPP; e, (c) garantire che non si siano verificate conseguenze indesiderate (come il sanguinamento dell'ulcera peptica) con la revoca della prescrizione di PPI. Questo studio affronta un potenziale problema di sicurezza per i veterani e si allinea con l'obiettivo più ampio di VA di non implementare cure di basso valore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: gli inibitori della pompa protonica (PPI) sono tra i farmaci più comunemente prescritti nel VHA, rappresentando oltre 11 milioni di prescrizioni di 30 giorni e quasi $ 50 milioni di costi di farmaci all'anno. Sebbene efficaci per il trattamento di disturbi correlati all'acido come la malattia da reflusso gastroesofageo, gli IPP sono stati associati a una serie di potenziali danni in studi osservazionali (ad esempio, demenza, malattia renale cronica, fratture) e aumento della mortalità nei veterani. Tuttavia, gli IPP continuano ad essere utilizzati senza un'indicazione appropriata o più a lungo ea dosi più elevate del necessario. Di conseguenza, VHA Pharmacy Benefits Management Services (PBM) implementerà RaPPID - un programma nazionale di revoca della prescrizione randomizzata di PPI - nell'anno fiscale 2018 rivolto ai pazienti per i quali un breve ciclo di PPI è probabilmente sufficiente. Questo programma comprenderà l'attivazione di specialisti in farmacia clinica, formazione del fornitore e dettagli accademici e formazione del paziente. In collaborazione con PBM, i ricercatori propongono di condurre una valutazione di questo programma nazionale in un progetto randomizzato a grappolo.

Obiettivi: (1) valutare l'impatto del programma di revoca della prescrizione su importanti risultati clinici e comprendere come e perché questi risultati sono stati raggiunti o non raggiunti (risultati e valutazione del processo); (2) valutare gli effetti economici del programma di revoca della prescrizione (valutazione economica).

Metodi: gli investigatori valuteranno quindi l'impatto di RaPPID sull'uso di PPI (risultato primario) in un disegno randomizzato a cluster (cluster = Veterans Integrated Service Network (VISN). Gli investigatori valuteranno anche una varietà di effetti indesiderati, compreso l'impatto dell'uso ridotto di PPI sui sintomi e sulle complicanze del tratto gastrointestinale superiore come il sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore. Inoltre, i ricercatori utilizzeranno approcci di valutazione del processo per capire perché e come il programma è stato efficace o inefficace in contesti specifici. Infine, i ricercatori utilizzeranno i dati della valutazione dei risultati di questa proposta per stimare l'impatto sul bilancio di RaPPID, tenendo conto dell'impatto del programma sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria VHA e non VHA.

Impatto: RaPPID sarà tra i più grandi sforzi concertati per la revoca della prescrizione mai intrapresi in VHA. La valutazione prospettica del programma rappresenta quindi un'opportunità unica non solo per migliorare il programma stesso, ma anche per ottenere informazioni su come ridurre l'uso di servizi di basso valore più in generale, una priorità chiave VHA per il prossimo decennio. È importante sottolineare che il disegno dello studio prospettico e controllato proposto dai ricercatori ci consentirà anche di fare affermazioni forti sul fatto che gli IPP causino i presunti effetti avversi a cui sono stati collegati. In definitiva, questa valutazione fornirà non solo preziose informazioni sui benefici e sui danni di uno sforzo nazionale per de-prescrivere in modo appropriato gli IPP, ma anche lezioni più ampie su come intraprendere efficacemente altri interventi simili per de-implementare pratiche cliniche consolidate in futuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220306

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Utilizzatori cronici di PPI definiti come prescrizione di 90 giorni durante il periodo di 120 giorni prima di una visita di assistenza primaria VA programmata che ricevono:

  1. IPP una volta al giorno con

    • Nessuna chiara indicazione per PPI, OR
    • GERD semplice OR
  2. IPP due volte al giorno per qualsiasi indicazione eccetto Zollinger-Ellison

Criteri di esclusione:

I pazienti che assumono PPI una volta al giorno saranno esclusi se presentano una o più delle seguenti caratteristiche:

  • Esofagite eosinofila
  • Esofagite
  • Ulcera esofagea
  • Stenosi/stenosi esofagea
  • Disfagia (diversa da quella orofaringea)
  • Esofago di Barrett
  • Ulcera peptica
  • Zollinger-Ellison
  • Fibrosi polmonare idiopatica
  • FANS + età > 65 anni, 2° FANS, aspirina, antitrombotico, o corticosteroide
  • Aspirina + età 60 anni, FANS, antitrombotico, O corticosteroidi
  • Sostituzione degli enzimi pancreatici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma de-prescrittivo

Le 9 reti di servizio integrato dei veterani (VISN) assegnate in modo casuale al programma di de-prescrizione del PPI. I VISN sono le 18 regioni geografiche che compongono il VHA.

Programma di de-prescrizione dei PPI: il programma di de-prescrizione dei PPI includeva avvisi agli specialisti di farmacia clinica e ai fornitori di cure primarie informandoli dei singoli pazienti programmati per le prossime visite di cure primarie che soddisfano i criteri per la de-prescrizione dei PPI; attivazione di specialisti in farmacia clinica; formazione degli operatori sanitari primari; ed educazione del paziente.
Comportamentale: Programma di revoca della prescrizione PPI
Il programma di revoca della prescrizione di PPI include avvisi agli specialisti della farmacia clinica e ai fornitori di cure primarie che li informano dei singoli pazienti programmati per le prossime visite di assistenza primaria che soddisfano i criteri per la revoca della prescrizione di PPI; attivazione di specialisti di farmacia clinica; istruzione dei fornitori di cure primarie; ed educazione del paziente.
Altri nomi:
  • RaPPID
Nessun intervento: Nessun programma de-prescrittivo
Le 8 reti di servizi integrati per veterani (VISN) sono state assegnate in modo casuale alle cure abituali e non hanno ricevuto il programma nazionale di de-prescrizione. I VISN sono le 19 regioni geografiche che compongono il VHA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prescrizione PPI (H1)
Lasso di tempo: 12 mesi
La proporzione di giorni in cui gli inibitori della pompa protonica sono prescritti nei 12 mesi successivi alla visita indice.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Collaboratori

VHA Pharmacy Benefits Management Services VA Center For Medication Safety

Investigatori

  • Investigatore principale: Sameer D. Saini, MD MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SDR 18-151

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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