- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03719170
Ocena Narodowego Randomizowanego Programu Wyrejestrowywania Inhibitorów Pompy Protonowej (RaPPID). (RaPPID)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Inhibitory pompy protonowej (PPI) należą do najczęściej przepisywanych leków w VHA, stanowiąc ponad 11 milionów 30-dniowych recept i prawie 50 milionów dolarów kosztów leków rocznie. Chociaż skuteczne w leczeniu zaburzeń związanych z kwasem, takich jak refluks żołądkowo-przełykowy, w badaniach obserwacyjnych PPI wiązano z wieloma potencjalnymi szkodami (np. demencją, przewlekłą chorobą nerek, złamaniami) i zwiększoną śmiertelnością wśród weteranów. Mimo to IPP są nadal stosowane bez odpowiednich wskazań lub dłużej iw większych dawkach niż to konieczne. W związku z tym VHA Pharmacy Benefits Management Services (PBM) wdroży RaPPID – krajowy program randomizowanej rezygnacji z PPI – w roku podatkowym 2018 skierowany do pacjentów, u których prawdopodobnie wystarczy krótki kurs PPI. Program ten obejmie aktywizację Specjalistów Farmacji Klinicznej, edukację świadczeniodawców i szczegóły akademickie oraz edukację pacjentów. We współpracy z PBM badacze proponują przeprowadzenie ewaluacji tego programu krajowego w losowym projekcie klastrowym.
Cele: (1) ocena wpływu programu odstawiania leków na ważne wyniki kliniczne oraz zrozumienie, w jaki sposób i dlaczego te wyniki zostały osiągnięte lub nie (ocena wyników i procesu); (2) ocenić skutki ekonomiczne programu odstawiania leków (ocena ekonomiczna).
Metody: Następnie badacze ocenią wpływ RaPPID na stosowanie PPI (główny wynik) w randomizowanym projekcie klastra (klaster = Sieć Zintegrowanych Usług Weteranów (VISN). Badacze ocenią również różne niezamierzone skutki, w tym wpływ zmniejszonego stosowania PPI na objawy z górnego odcinka przewodu pokarmowego i powikłania, takie jak krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego. Ponadto badacze wykorzystają podejście do oceny procesu, aby zrozumieć, dlaczego iw jaki sposób program był skuteczny lub nieskuteczny w określonych kontekstach. Na koniec badacze wykorzystają dane z oceny wyników tej propozycji do oszacowania wpływu RaPPID na budżet, biorąc pod uwagę wpływ programu na wykorzystanie opieki zdrowotnej VHA i innych niż VHA.
Wpływ: RaPPID będzie jednym z największych skoordynowanych wysiłków na rzecz wycofania recept, jakie kiedykolwiek podjęto w VHA. Prospektywna ocena programu stanowi zatem wyjątkową okazję nie tylko do ulepszenia samego programu, ale także do uzyskania wglądu w to, jak szerzej ograniczyć korzystanie z usług o niskiej wartości, co jest kluczowym priorytetem VHA na nadchodzącą dekadę. Co ważne, projekt prospektywnego, kontrolowanego badania, który zaproponowali badacze, pozwoli nam również sformułować mocne twierdzenia o tym, czy IPP powodują domniemane działania niepożądane, z którymi zostały powiązane. Ostatecznie ta ocena dostarczy nie tylko cennego wglądu w korzyści i szkody wynikające z krajowych wysiłków na rzecz odpowiedniego wycofania PPI, ale także szerszych lekcji na temat tego, jak skutecznie podejmować inne tego rodzaju interwencje w celu wycofania zakorzenionych praktyk klinicznych w przyszłości.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Przewlekle stosujący PPI zdefiniowani jako 90-dniowa recepta w okresie 120 dni przed planowaną wizytą podstawowej opieki zdrowotnej VA, którzy otrzymują:
PPI raz dziennie z
- Brak wyraźnego wskazania dla IPP, LUB
- Nieskomplikowany GERD OR
- PPI dwa razy dziennie we wszystkich wskazaniach oprócz Zollingera-Ellisona
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci przyjmujący PPI raz dziennie zostaną wykluczeni, jeśli mają jedną lub więcej z następujących cech:
- Eozynofilowe zapalenie przełyku
- Zapalenie przełyku
- Wrzód przełyku
- Zwężenie/zwężenie przełyku
- Dysfagia (inna niż ustno-gardłowa)
- przełyk Barretta
- Wrzód trawienny
- Zollingera-Ellisona
- Idiopatyczne włóknienie płuc
- NLPZ + wiek > 65 lat, 2. NLPZ, aspiryna, przeciwzakrzepowe, LUB kortykosteroid
- Aspiryna + wiek 60 lat, NLPZ, przeciwzakrzepowe, LUB kortykosteroid
- Wymiana enzymów trzustkowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program wypisywania recept
9 zintegrowanych sieci usług dla weteranów (VISN) losowo przypisanych do programu wycofywania recept PPI. VISN to 18 regionów geograficznych tworzących VHA. Program wycofywania recept PPI: Program wycofywania recept PPI obejmował powiadomienia dla specjalistów farmacji klinicznej i dostawców podstawowej opieki zdrowotnej, informujące ich o poszczególnych pacjentach zaplanowanych na nadchodzące wizyty w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, którzy spełniają kryteria wycofywania recept PPI; aktywizacja specjalistów farmacji klinicznej; edukacja dostawców podstawowej opieki zdrowotnej; i edukacja pacjenta. |
Program rezygnacji z PPI obejmuje powiadomienia dla specjalistów farmacji klinicznej i świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej, informujące ich o poszczególnych pacjentach zaplanowanych na nadchodzące wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej, którzy spełniają kryteria rezygnacji z PPI; aktywizacja specjalistów farmacji klinicznej; edukacja świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej; i edukacji pacjenta.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Brak programu wycofywania recept
8 zintegrowanych sieci usług dla weteranów (VISN) losowo przydzielonych do zwykłej opieki i nie otrzymało krajowego programu wycofywania leków.
VISN to 19 regionów geograficznych tworzących VHA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepisywanie PPI (H1)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Proporcja dni, w których inhibitory pompy protonowej są przepisywane w ciągu 12 miesięcy następujących po wizycie kontrolnej.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sameer D. Saini, MD MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Barkun AN, Almadi M, Kuipers EJ, Laine L, Sung J, Tse F, Leontiadis GI, Abraham NS, Calvet X, Chan FKL, Douketis J, Enns R, Gralnek IM, Jairath V, Jensen D, Lau J, Lip GYH, Loffroy R, Maluf-Filho F, Meltzer AC, Reddy N, Saltzman JR, Marshall JK, Bardou M. Management of Nonvariceal Upper Gastrointestinal Bleeding: Guideline Recommendations From the International Consensus Group. Ann Intern Med. 2019 Dec 3;171(11):805-822. doi: 10.7326/M19-1795. Epub 2019 Oct 22.
- Spechler SJ, Hunter JG, Jones KM, Lee R, Smith BR, Mashimo H, Sanchez VM, Dunbar KB, Pham TH, Murthy UK, Kim T, Jackson CS, Wallen JM, von Rosenvinge EC, Pearl JP, Laine L, Kim AW, Kaz AM, Tatum RP, Gellad ZF, Lagoo-Deenadayalan S, Rubenstein JH, Ghaferi AA, Lo WK, Fernando RS, Chan BS, Paski SC, Provenzale D, Castell DO, Lieberman D, Souza RF, Chey WD, Warren SR, Davis-Karim A, Melton SD, Genta RM, Serpi T, Biswas K, Huang GD. Randomized Trial of Medical versus Surgical Treatment for Refractory Heartburn. N Engl J Med. 2019 Oct 17;381(16):1513-1523. doi: 10.1056/NEJMoa1811424.
- Kurlander JE, Rubenstein JH, Richardson CR, Krein SL, De Vries R, Zikmund-Fisher BJ, Yang YX, Laine L, Weissman A, Saini SD. Physicians' Perceptions of Proton Pump Inhibitor Risks and Recommendations to Discontinue: A National Survey. Am J Gastroenterol. 2020 May;115(5):689-696. doi: 10.14309/ajg.0000000000000558.
- Simonov M, Abel EA, Skanderson M, Masoud A, Hauser RG, Brandt CA, Wilson FP, Laine L. Use of Proton Pump Inhibitors Increases Risk of Incident Kidney Stones. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Jan;19(1):72-79.e21. doi: 10.1016/j.cgh.2020.02.053. Epub 2020 Mar 6.
- Laine L. Colonoscopy for Lower Gastrointestinal Bleeding-Time Is Not of the Essence. Gastroenterology. 2020 Jan;158(1):38-39. doi: 10.1053/j.gastro.2019.11.009. Epub 2019 Nov 12. No abstract available.
- Saffouri E, Blackwell C, Laursen SB, Laine L, Dalton HR, Ngu J, Shultz M, Norton R, Stanley AJ. The Shock Index is not accurate at predicting outcomes in patients with upper gastrointestinal bleeding. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Jan;51(2):253-260. doi: 10.1111/apt.15541. Epub 2019 Oct 23.
- Laine L. Timing of Endoscopy in Patients Hospitalized with Upper Gastrointestinal Bleeding. N Engl J Med. 2020 Apr 2;382(14):1361-1363. doi: 10.1056/NEJMe2002121. No abstract available.
- Lee MW, Pourmorady JS, Laine L. Use of Fecal Occult Blood Testing as a Diagnostic Tool for Clinical Indications: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Gastroenterol. 2020 May;115(5):662-670. doi: 10.14309/ajg.0000000000000495.
- Campbell EV 3rd, Muniraj T, Aslanian HR, Laine L, Jamidar P. Musculoskeletal Pain Symptoms and Injuries Among Endoscopists Who Perform ERCP. Dig Dis Sci. 2021 Jan;66(1):56-62. doi: 10.1007/s10620-020-06163-z. Epub 2020 Mar 6.
- Shung D, Laine L. Machine Learning Prognostic Models for Gastrointestinal Bleeding Using Electronic Health Record Data. Am J Gastroenterol. 2020 Aug;115(8):1199-1200. doi: 10.14309/ajg.0000000000000720.
- Laursen SB, Oakland K, Laine L, Bieber V, Marmo R, Redondo-Cerezo E, Dalton HR, Ngu J, Schultz M, Soncini M, Gralnek I, Jairath V, Murray IA, Stanley AJ. ABC score: a new risk score that accurately predicts mortality in acute upper and lower gastrointestinal bleeding: an international multicentre study. Gut. 2021 Apr;70(4):707-716. doi: 10.1136/gutjnl-2019-320002. Epub 2020 Jul 28.
- Kelly CR, Laine LA, Wu GD. Monitoring Fecal Microbiota Transplantation Practice in a Rapidly Evolving Health and Regulatory Environment. Gastroenterology. 2020 Dec;159(6):2004-2006. doi: 10.1053/j.gastro.2020.08.039. Epub 2020 Aug 22. No abstract available.
- Vyas M, Celli R, Singh M, Patel N, Aslanian HR, Boffa D, Deng Y, Ciarleglio MM, Laine L, Jain D. Intestinal metaplasia around the gastroesophageal junction is frequently associated with antral reactive gastropathy: implications for carcinoma at the gastroesophageal junction. Hum Pathol. 2020 Nov;105:67-73. doi: 10.1016/j.humpath.2020.08.007. Epub 2020 Sep 14.
- Kurlander JE, Barnes GD, Sukul D, Helminski D, Kokaly AN, Platt K, Gurm H, Saini SD. Trials of Dual Antiplatelet Therapy After Percutaneous Coronary Intervention Lack Strategies to Ensure Appropriate Gastroprotection. Am J Gastroenterol. 2021 Apr;116(4):821-824. doi: 10.14309/ajg.0000000000001134.
- Targownik LE, Fisher DA, Saini SD. AGA Clinical Practice Update on De-Prescribing of Proton Pump Inhibitors: Expert Review. Gastroenterology. 2022 Apr;162(4):1334-1342. doi: 10.1053/j.gastro.2021.12.247. Epub 2022 Feb 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SDR 18-151
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .