Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Narodowego Randomizowanego Programu Wyrejestrowywania Inhibitorów Pompy Protonowej (RaPPID). (RaPPID)

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Inhibitory pompy protonowej (PPI) to leki stosowane w leczeniu zaburzeń żołądka związanych z kwasem, takich jak przewlekła zgaga. Leki te są szeroko stosowane przez weteranów, a każdego roku realizowanych jest ponad 11 milionów 30-dniowych recept. Chociaż są one bardzo skuteczne, długotrwałe stosowanie IPP może być szkodliwe. Z tego powodu eksperci zalecają zaprzestanie stosowania PPI u pacjentów, którzy nie mają wyraźnej potrzeby stosowania tych leków. Niestety PPI są nadal nadużywane. Aby rozwiązać ten problem, VA wdraża krajowy program rezygnacji z przepisywania (tj. zmniejszenia dawki lub zaprzestania) IPP. W tym badaniu badacze będą oceniać ten krajowy program, oceniając: (a) jak skutecznie program został wdrożony; (b) zrozumienie, jak skuteczny był program w poprawie właściwego wykorzystania IPP; oraz (c) upewnienie się, że odstąpienie od przepisywania PPI nie spowodowało niezamierzonych konsekwencji (takich jak krwawienie z wrzodu trawiennego). Niniejsze badanie dotyczy potencjalnych obaw dotyczących bezpieczeństwa weteranów i jest zgodne z szerszym celem VA polegającym na wycofaniu z wdrożenia opieki o niskiej wartości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Tło: Inhibitory pompy protonowej (PPI) należą do najczęściej przepisywanych leków w VHA, stanowiąc ponad 11 milionów 30-dniowych recept i prawie 50 milionów dolarów kosztów leków rocznie. Chociaż skuteczne w leczeniu zaburzeń związanych z kwasem, takich jak refluks żołądkowo-przełykowy, w badaniach obserwacyjnych PPI wiązano z wieloma potencjalnymi szkodami (np. demencją, przewlekłą chorobą nerek, złamaniami) i zwiększoną śmiertelnością wśród weteranów. Mimo to IPP są nadal stosowane bez odpowiednich wskazań lub dłużej iw większych dawkach niż to konieczne. W związku z tym VHA Pharmacy Benefits Management Services (PBM) wdroży RaPPID – krajowy program randomizowanej rezygnacji z PPI – w roku podatkowym 2018 skierowany do pacjentów, u których prawdopodobnie wystarczy krótki kurs PPI. Program ten obejmie aktywizację Specjalistów Farmacji Klinicznej, edukację świadczeniodawców i szczegóły akademickie oraz edukację pacjentów. We współpracy z PBM badacze proponują przeprowadzenie ewaluacji tego programu krajowego w losowym projekcie klastrowym.

Cele: (1) ocena wpływu programu odstawiania leków na ważne wyniki kliniczne oraz zrozumienie, w jaki sposób i dlaczego te wyniki zostały osiągnięte lub nie (ocena wyników i procesu); (2) ocenić skutki ekonomiczne programu odstawiania leków (ocena ekonomiczna).

Metody: Następnie badacze ocenią wpływ RaPPID na stosowanie PPI (główny wynik) w randomizowanym projekcie klastra (klaster = Sieć Zintegrowanych Usług Weteranów (VISN). Badacze ocenią również różne niezamierzone skutki, w tym wpływ zmniejszonego stosowania PPI na objawy z górnego odcinka przewodu pokarmowego i powikłania, takie jak krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego. Ponadto badacze wykorzystają podejście do oceny procesu, aby zrozumieć, dlaczego iw jaki sposób program był skuteczny lub nieskuteczny w określonych kontekstach. Na koniec badacze wykorzystają dane z oceny wyników tej propozycji do oszacowania wpływu RaPPID na budżet, biorąc pod uwagę wpływ programu na wykorzystanie opieki zdrowotnej VHA i innych niż VHA.

Wpływ: RaPPID będzie jednym z największych skoordynowanych wysiłków na rzecz wycofania recept, jakie kiedykolwiek podjęto w VHA. Prospektywna ocena programu stanowi zatem wyjątkową okazję nie tylko do ulepszenia samego programu, ale także do uzyskania wglądu w to, jak szerzej ograniczyć korzystanie z usług o niskiej wartości, co jest kluczowym priorytetem VHA na nadchodzącą dekadę. Co ważne, projekt prospektywnego, kontrolowanego badania, który zaproponowali badacze, pozwoli nam również sformułować mocne twierdzenia o tym, czy IPP powodują domniemane działania niepożądane, z którymi zostały powiązane. Ostatecznie ta ocena dostarczy nie tylko cennego wglądu w korzyści i szkody wynikające z krajowych wysiłków na rzecz odpowiedniego wycofania PPI, ale także szerszych lekcji na temat tego, jak skutecznie podejmować inne tego rodzaju interwencje w celu wycofania zakorzenionych praktyk klinicznych w przyszłości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220306

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przewlekle stosujący PPI zdefiniowani jako 90-dniowa recepta w okresie 120 dni przed planowaną wizytą podstawowej opieki zdrowotnej VA, którzy otrzymują:

  1. PPI raz dziennie z

    • Brak wyraźnego wskazania dla IPP, LUB
    • Nieskomplikowany GERD OR
  2. PPI dwa razy dziennie we wszystkich wskazaniach oprócz Zollingera-Ellisona

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci przyjmujący PPI raz dziennie zostaną wykluczeni, jeśli mają jedną lub więcej z następujących cech:

  • Eozynofilowe zapalenie przełyku
  • Zapalenie przełyku
  • Wrzód przełyku
  • Zwężenie/zwężenie przełyku
  • Dysfagia (inna niż ustno-gardłowa)
  • przełyk Barretta
  • Wrzód trawienny
  • Zollingera-Ellisona
  • Idiopatyczne włóknienie płuc
  • NLPZ + wiek > 65 lat, 2. NLPZ, aspiryna, przeciwzakrzepowe, LUB kortykosteroid
  • Aspiryna + wiek 60 lat, NLPZ, przeciwzakrzepowe, LUB kortykosteroid
  • Wymiana enzymów trzustkowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program wypisywania recept

9 zintegrowanych sieci usług dla weteranów (VISN) losowo przypisanych do programu wycofywania recept PPI. VISN to 18 regionów geograficznych tworzących VHA.

Program wycofywania recept PPI: Program wycofywania recept PPI obejmował powiadomienia dla specjalistów farmacji klinicznej i dostawców podstawowej opieki zdrowotnej, informujące ich o poszczególnych pacjentach zaplanowanych na nadchodzące wizyty w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, którzy spełniają kryteria wycofywania recept PPI; aktywizacja specjalistów farmacji klinicznej; edukacja dostawców podstawowej opieki zdrowotnej; i edukacja pacjenta.

Program rezygnacji z PPI obejmuje powiadomienia dla specjalistów farmacji klinicznej i świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej, informujące ich o poszczególnych pacjentach zaplanowanych na nadchodzące wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej, którzy spełniają kryteria rezygnacji z PPI; aktywizacja specjalistów farmacji klinicznej; edukacja świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej; i edukacji pacjenta.
Inne nazwy:
  • RaPPID
Brak interwencji: Brak programu wycofywania recept
8 zintegrowanych sieci usług dla weteranów (VISN) losowo przydzielonych do zwykłej opieki i nie otrzymało krajowego programu wycofywania leków. VISN to 19 regionów geograficznych tworzących VHA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepisywanie PPI (H1)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Proporcja dni, w których inhibitory pompy protonowej są przepisywane w ciągu 12 miesięcy następujących po wizycie kontrolnej.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sameer D. Saini, MD MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj