Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A National Randomized Proton Pump Inhibitor De-scribing (RaPPID) program értékelése (RaPPID)

2022. március 7. frissítette: VA Office of Research and Development
A protonpumpa-gátlók (PPI-k) a savval összefüggő gyomorbetegségek, például a krónikus gyomorégés kezelésére használt gyógyszerek. Ezeket a gyógyszereket széles körben használják a veteránok, és évente több mint 11 millió 30 napos receptet töltenek ki. Bár rendkívül hatékonyak, a PPI-k hosszú távú használata káros lehet. Emiatt a szakértők azt javasolják, hogy a PPI-ket hagyják abba azoknál a betegeknél, akiknek nincs egyértelműen szükségük ezekre a gyógyszerekre. Sajnos a PPI-ket továbbra is túlzottan használják. A probléma megoldása érdekében a VA nemzeti programot hajt végre a PPI-k felírásának megszüntetésére (vagyis a dózis csökkentésére vagy leállítására). Ebben a tanulmányban a vizsgálók a nemzeti programot a következők értékelésével fogják értékelni: (a) a program végrehajtásának sikeressége; b) annak megértése, hogy a program mennyire volt hatékony a PPI-k megfelelő használatának javításában; és (c) annak biztosítása, hogy a PPI felírásának megszüntetésével ne forduljanak elő nem kívánt következmények (például peptikus fekélyvérzés). Ez a tanulmány a veteránok potenciális biztonsági aggályával foglalkozik, és összhangban van a VA tágabb céljával, az alacsony értékű gondozás megszüntetésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Háttér: A protonpumpa-gátlók (PPI-k) a leggyakrabban felírt gyógyszerek közé tartoznak a VHA-ban, évente több mint 11 millió 30 napos receptet és közel 50 millió dolláros gyógyszerköltséget jelentenek. Noha hatásosak a savval összefüggő rendellenességek, például a gastrooesophagealis reflux betegség kezelésében, megfigyeléses vizsgálatokban a PPI-k számos lehetséges ártalmat (pl. demencia, krónikus vesebetegség, törések) és a veteránok megnövekedett mortalitását hozták összefüggésbe. Mindazonáltal a PPI-ket továbbra is megfelelő javallat nélkül, vagy a szükségesnél hosszabb ideig és a szükségesnél nagyobb dózisokban alkalmazzák. Ennek megfelelően a VHA Pharmacy Benefits Management Services (PBM) a 2018-as pénzügyi évben bevezeti a RaPPID-et – egy nemzeti randomizált PPI-felírás-visszavonási programot –, olyan betegeket célozva meg, akiknek valószínűleg elegendő egy rövid PPI-kúra. Ez a program magában foglalja a klinikai gyógyszerészeti szakemberek aktiválását, a szolgáltatók oktatását és a tudományos részleteket, valamint a betegek oktatását. A PBM-mel együttműködve a vizsgálók azt javasolják, hogy végezzék el ennek a nemzeti programnak a klaszter-randomizált tervezésben történő értékelését.

Célok: (1) felmérni a felírás megszüntetésére irányuló program hatását a fontos klinikai eredményekre, és megérteni, hogyan és miért érték el vagy nem érték el ezeket az eredményeket (eredmények és folyamatértékelés); (2) felméri a felmondási program gazdasági hatásait (gazdasági értékelés).

Módszerek: A vizsgálók ezután felmérik a RaPPID hatását a PPI-használatra (elsődleges eredmény) egy véletlenszerű klaszterben (klaszter = Veterans Integrated Service Network (VISN). A kutatók számos nem kívánt hatást is értékelnek, beleértve a csökkent PPI-használat hatását a felső GI-tünetekre és szövődményekre, például a felső GI-vérzésre. Ezen túlmenően a vizsgálók folyamatértékelési megközelítéseket alkalmaznak annak megértésére, hogy a program miért és hogyan volt hatékony vagy hatástalan bizonyos összefüggésekben. Végül, a vizsgálók a javaslat eredményértékelésének adatait fogják felhasználni a RaPPID költségvetési hatásának becslésére, figyelembe véve a program VHA és nem VHA egészségügyi felhasználásra gyakorolt ​​hatását.

Hatás: A RaPPID az egyik legnagyobb összehangolt erőfeszítés, amelyet a VHA-ban valaha is végrehajtottak a felírás megszüntetésére. A program jövőbeli értékelése ezért egyedülálló lehetőséget kínál nemcsak magának a programnak a fejlesztésére, hanem arra is, hogy betekintést nyerjen az alacsony értékű szolgáltatások szélesebb körű csökkentésére, amely a következő évtized kulcsfontosságú VHA-prioritása. Fontos, hogy a vizsgálók által javasolt prospektív, ellenőrzött vizsgálati terv azt is lehetővé teszi számunkra, hogy határozott állításokat fogalmazzunk meg arról, hogy a PPI-k okozzák-e azokat a feltételezett káros hatásokat, amelyekhez kapcsolódnak. Végső soron ez az értékelés nemcsak a PPI-k megfelelő felírására irányuló nemzeti erőfeszítés előnyeibe és ártalmaiba nyújt értékes betekintést, hanem szélesebb körű leckéket is kap arról, hogyan lehet hatékonyan végrehajtani más ilyen beavatkozásokat a begyakorolt ​​klinikai gyakorlatok jövőbeni leépítése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

208266

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Azok a krónikus PPI-felhasználók, akik 90 napos receptként definiálták a tervezett VA alapellátási vizitet megelőző 120 napos időszakban, akik:

  1. Napi egyszeri PPI -val

    • Nincs egyértelmű utalás a PPI-kre, VAGY
    • Komplikációmentes GERD VAGY
  2. Naponta kétszer PPI bármely indikációra, kivéve a Zollinger-Ellisont

Kizárási kritériumok:

A napi egyszeri PPI-t szedő betegek kizárásra kerülnek, ha az alábbi jellemzők közül egy vagy több rendelkezik velük:

  • Eozinofil oesophagitis
  • Nyelőcsőgyulladás
  • Nyelőcsőfekély
  • Nyelőcső szűkület/szűkület
  • Dysphagia (kivéve oropharyngealis)
  • Barrett nyelőcsöve
  • Gyomorfekély
  • Zollinger-Ellison
  • Idiopátiás tüdőfibrózis
  • NSAID + életkor > 65 év, 2. NSAID, aszpirin, trombózisellenes vagy kortikoszteroid
  • Aszpirin + 60 éves kor, NSAID, trombózisellenes, VAGY kortikoszteroid
  • Hasnyálmirigy enzimpótlás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Felirat megszüntető program
Veterans Integrated Service Networks (VISN) véletlenszerűen hozzárendelve a PPI-leíró programhoz. A VISN-ek a VHA-t alkotó 19 földrajzi régió.
A PPI-felírás-felírási program figyelmeztetéseket tartalmaz a klinikai gyógyszertárak szakorvosaihoz és az alapellátást nyújtó szolgáltatókhoz, tájékoztatva őket azokról a közelgő alapellátási vizitekre tervezett betegekről, akik megfelelnek a PPI-felírás feltételeinek; klinikai gyógyszertári szakemberek aktiválása; alapellátást nyújtók oktatása; és betegoktatás.
Más nevek:
  • RaPPID
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nincs felírás-visszavonó program
A veteránok integrált szolgáltatási hálózatai (VISN) véletlenszerűen hozzá vannak rendelve a szokásos ellátáshoz, és nem kapják meg az országos felírás-levonási programot. A VISN-ek a VHA-t alkotó 19 földrajzi régió.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PPI-felírás (H1)
Időkeret: 12 hónap
Az indexlátogatás utáni 12 hónapban protonpumpa-gátlókkal eltelt napok aránya.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 16.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SDR 18-151

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Proton pumpa gátlók

Klinikai vizsgálatok a PPI-felírás megszüntető program

3
Iratkozz fel