- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03719170
A National Randomized Proton Pump Inhibitor De-scribing (RaPPID) program értékelése (RaPPID)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A protonpumpa-gátlók (PPI-k) a leggyakrabban felírt gyógyszerek közé tartoznak a VHA-ban, évente több mint 11 millió 30 napos receptet és közel 50 millió dolláros gyógyszerköltséget jelentenek. Noha hatásosak a savval összefüggő rendellenességek, például a gastrooesophagealis reflux betegség kezelésében, megfigyeléses vizsgálatokban a PPI-k számos lehetséges ártalmat (pl. demencia, krónikus vesebetegség, törések) és a veteránok megnövekedett mortalitását hozták összefüggésbe. Mindazonáltal a PPI-ket továbbra is megfelelő javallat nélkül, vagy a szükségesnél hosszabb ideig és a szükségesnél nagyobb dózisokban alkalmazzák. Ennek megfelelően a VHA Pharmacy Benefits Management Services (PBM) a 2018-as pénzügyi évben bevezeti a RaPPID-et – egy nemzeti randomizált PPI-felírás-visszavonási programot –, olyan betegeket célozva meg, akiknek valószínűleg elegendő egy rövid PPI-kúra. Ez a program magában foglalja a klinikai gyógyszerészeti szakemberek aktiválását, a szolgáltatók oktatását és a tudományos részleteket, valamint a betegek oktatását. A PBM-mel együttműködve a vizsgálók azt javasolják, hogy végezzék el ennek a nemzeti programnak a klaszter-randomizált tervezésben történő értékelését.
Célok: (1) felmérni a felírás megszüntetésére irányuló program hatását a fontos klinikai eredményekre, és megérteni, hogyan és miért érték el vagy nem érték el ezeket az eredményeket (eredmények és folyamatértékelés); (2) felméri a felmondási program gazdasági hatásait (gazdasági értékelés).
Módszerek: A vizsgálók ezután felmérik a RaPPID hatását a PPI-használatra (elsődleges eredmény) egy véletlenszerű klaszterben (klaszter = Veterans Integrated Service Network (VISN). A kutatók számos nem kívánt hatást is értékelnek, beleértve a csökkent PPI-használat hatását a felső GI-tünetekre és szövődményekre, például a felső GI-vérzésre. Ezen túlmenően a vizsgálók folyamatértékelési megközelítéseket alkalmaznak annak megértésére, hogy a program miért és hogyan volt hatékony vagy hatástalan bizonyos összefüggésekben. Végül, a vizsgálók a javaslat eredményértékelésének adatait fogják felhasználni a RaPPID költségvetési hatásának becslésére, figyelembe véve a program VHA és nem VHA egészségügyi felhasználásra gyakorolt hatását.
Hatás: A RaPPID az egyik legnagyobb összehangolt erőfeszítés, amelyet a VHA-ban valaha is végrehajtottak a felírás megszüntetésére. A program jövőbeli értékelése ezért egyedülálló lehetőséget kínál nemcsak magának a programnak a fejlesztésére, hanem arra is, hogy betekintést nyerjen az alacsony értékű szolgáltatások szélesebb körű csökkentésére, amely a következő évtized kulcsfontosságú VHA-prioritása. Fontos, hogy a vizsgálók által javasolt prospektív, ellenőrzött vizsgálati terv azt is lehetővé teszi számunkra, hogy határozott állításokat fogalmazzunk meg arról, hogy a PPI-k okozzák-e azokat a feltételezett káros hatásokat, amelyekhez kapcsolódnak. Végső soron ez az értékelés nemcsak a PPI-k megfelelő felírására irányuló nemzeti erőfeszítés előnyeibe és ártalmaiba nyújt értékes betekintést, hanem szélesebb körű leckéket is kap arról, hogyan lehet hatékonyan végrehajtani más ilyen beavatkozásokat a begyakorolt klinikai gyakorlatok jövőbeni leépítése érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a krónikus PPI-felhasználók, akik 90 napos receptként definiálták a tervezett VA alapellátási vizitet megelőző 120 napos időszakban, akik:
Napi egyszeri PPI -val
- Nincs egyértelmű utalás a PPI-kre, VAGY
- Komplikációmentes GERD VAGY
- Naponta kétszer PPI bármely indikációra, kivéve a Zollinger-Ellisont
Kizárási kritériumok:
A napi egyszeri PPI-t szedő betegek kizárásra kerülnek, ha az alábbi jellemzők közül egy vagy több rendelkezik velük:
- Eozinofil oesophagitis
- Nyelőcsőgyulladás
- Nyelőcsőfekély
- Nyelőcső szűkület/szűkület
- Dysphagia (kivéve oropharyngealis)
- Barrett nyelőcsöve
- Gyomorfekély
- Zollinger-Ellison
- Idiopátiás tüdőfibrózis
- NSAID + életkor > 65 év, 2. NSAID, aszpirin, trombózisellenes vagy kortikoszteroid
- Aszpirin + 60 éves kor, NSAID, trombózisellenes, VAGY kortikoszteroid
- Hasnyálmirigy enzimpótlás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Felirat megszüntető program
Veterans Integrated Service Networks (VISN) véletlenszerűen hozzárendelve a PPI-leíró programhoz.
A VISN-ek a VHA-t alkotó 19 földrajzi régió.
|
A PPI-felírás-felírási program figyelmeztetéseket tartalmaz a klinikai gyógyszertárak szakorvosaihoz és az alapellátást nyújtó szolgáltatókhoz, tájékoztatva őket azokról a közelgő alapellátási vizitekre tervezett betegekről, akik megfelelnek a PPI-felírás feltételeinek; klinikai gyógyszertári szakemberek aktiválása; alapellátást nyújtók oktatása; és betegoktatás.
Más nevek:
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nincs felírás-visszavonó program
A veteránok integrált szolgáltatási hálózatai (VISN) véletlenszerűen hozzá vannak rendelve a szokásos ellátáshoz, és nem kapják meg az országos felírás-levonási programot.
A VISN-ek a VHA-t alkotó 19 földrajzi régió.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
PPI-felírás (H1)
Időkeret: 12 hónap
|
Az indexlátogatás utáni 12 hónapban protonpumpa-gátlókkal eltelt napok aránya.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Barkun AN, Almadi M, Kuipers EJ, Laine L, Sung J, Tse F, Leontiadis GI, Abraham NS, Calvet X, Chan FKL, Douketis J, Enns R, Gralnek IM, Jairath V, Jensen D, Lau J, Lip GYH, Loffroy R, Maluf-Filho F, Meltzer AC, Reddy N, Saltzman JR, Marshall JK, Bardou M. Management of Nonvariceal Upper Gastrointestinal Bleeding: Guideline Recommendations From the International Consensus Group. Ann Intern Med. 2019 Dec 3;171(11):805-822. doi: 10.7326/M19-1795. Epub 2019 Oct 22.
- Spechler SJ, Hunter JG, Jones KM, Lee R, Smith BR, Mashimo H, Sanchez VM, Dunbar KB, Pham TH, Murthy UK, Kim T, Jackson CS, Wallen JM, von Rosenvinge EC, Pearl JP, Laine L, Kim AW, Kaz AM, Tatum RP, Gellad ZF, Lagoo-Deenadayalan S, Rubenstein JH, Ghaferi AA, Lo WK, Fernando RS, Chan BS, Paski SC, Provenzale D, Castell DO, Lieberman D, Souza RF, Chey WD, Warren SR, Davis-Karim A, Melton SD, Genta RM, Serpi T, Biswas K, Huang GD. Randomized Trial of Medical versus Surgical Treatment for Refractory Heartburn. N Engl J Med. 2019 Oct 17;381(16):1513-1523. doi: 10.1056/NEJMoa1811424.
- Kurlander JE, Rubenstein JH, Richardson CR, Krein SL, De Vries R, Zikmund-Fisher BJ, Yang YX, Laine L, Weissman A, Saini SD. Physicians' Perceptions of Proton Pump Inhibitor Risks and Recommendations to Discontinue: A National Survey. Am J Gastroenterol. 2020 May;115(5):689-696. doi: 10.14309/ajg.0000000000000558.
- Simonov M, Abel EA, Skanderson M, Masoud A, Hauser RG, Brandt CA, Wilson FP, Laine L. Use of Proton Pump Inhibitors Increases Risk of Incident Kidney Stones. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Jan;19(1):72-79.e21. doi: 10.1016/j.cgh.2020.02.053. Epub 2020 Mar 6.
- Laine L. Colonoscopy for Lower Gastrointestinal Bleeding-Time Is Not of the Essence. Gastroenterology. 2020 Jan;158(1):38-39. doi: 10.1053/j.gastro.2019.11.009. Epub 2019 Nov 12. No abstract available.
- Saffouri E, Blackwell C, Laursen SB, Laine L, Dalton HR, Ngu J, Shultz M, Norton R, Stanley AJ. The Shock Index is not accurate at predicting outcomes in patients with upper gastrointestinal bleeding. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Jan;51(2):253-260. doi: 10.1111/apt.15541. Epub 2019 Oct 23.
- Laine L. Timing of Endoscopy in Patients Hospitalized with Upper Gastrointestinal Bleeding. N Engl J Med. 2020 Apr 2;382(14):1361-1363. doi: 10.1056/NEJMe2002121. No abstract available.
- Lee MW, Pourmorady JS, Laine L. Use of Fecal Occult Blood Testing as a Diagnostic Tool for Clinical Indications: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Gastroenterol. 2020 May;115(5):662-670. doi: 10.14309/ajg.0000000000000495.
- Campbell EV 3rd, Muniraj T, Aslanian HR, Laine L, Jamidar P. Musculoskeletal Pain Symptoms and Injuries Among Endoscopists Who Perform ERCP. Dig Dis Sci. 2021 Jan;66(1):56-62. doi: 10.1007/s10620-020-06163-z. Epub 2020 Mar 6.
- Shung D, Laine L. Machine Learning Prognostic Models for Gastrointestinal Bleeding Using Electronic Health Record Data. Am J Gastroenterol. 2020 Aug;115(8):1199-1200. doi: 10.14309/ajg.0000000000000720.
- Laursen SB, Oakland K, Laine L, Bieber V, Marmo R, Redondo-Cerezo E, Dalton HR, Ngu J, Schultz M, Soncini M, Gralnek I, Jairath V, Murray IA, Stanley AJ. ABC score: a new risk score that accurately predicts mortality in acute upper and lower gastrointestinal bleeding: an international multicentre study. Gut. 2021 Apr;70(4):707-716. doi: 10.1136/gutjnl-2019-320002. Epub 2020 Jul 28.
- Kelly CR, Laine LA, Wu GD. Monitoring Fecal Microbiota Transplantation Practice in a Rapidly Evolving Health and Regulatory Environment. Gastroenterology. 2020 Dec;159(6):2004-2006. doi: 10.1053/j.gastro.2020.08.039. Epub 2020 Aug 22. No abstract available.
- Vyas M, Celli R, Singh M, Patel N, Aslanian HR, Boffa D, Deng Y, Ciarleglio MM, Laine L, Jain D. Intestinal metaplasia around the gastroesophageal junction is frequently associated with antral reactive gastropathy: implications for carcinoma at the gastroesophageal junction. Hum Pathol. 2020 Nov;105:67-73. doi: 10.1016/j.humpath.2020.08.007. Epub 2020 Sep 14.
- Kurlander JE, Barnes GD, Sukul D, Helminski D, Kokaly AN, Platt K, Gurm H, Saini SD. Trials of Dual Antiplatelet Therapy After Percutaneous Coronary Intervention Lack Strategies to Ensure Appropriate Gastroprotection. Am J Gastroenterol. 2021 Apr;116(4):821-824. doi: 10.14309/ajg.0000000000001134.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SDR 18-151
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Proton pumpa gátlók
-
Peking University Third HospitalMég nincs toborzásKoszorúér bypass, Off-PumpKína
-
Peking University Third HospitalToborzásKoszorúér bypass, Off-PumpKína
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityIsmeretlenKoszorúér bypass, Off-PumpKína
-
University Medical Center GroningenMegszűnt
-
University of Maryland, BaltimoreBefejezveBile Salt Export Pump (BSEP) szállító | Poliszorbát 80Egyesült Államok
-
Pluromed, Inc.IsmeretlenOff Pump koszorúér bypass műtétNémetország
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalBefejezve
-
Population Health Research InstituteCharles University, Czech Republic; Centre hospitalier de l'Université de Montréal... és más munkatársakBefejezveaz Off-pump CABG hatékonysága és biztonságaKanada, Kína, Colombia, India, Chile, Argentína, Brazília, Cseh Köztársaság, Franciaország, Olaszország, Lengyelország, Pulyka, Egyesült Királyság
-
Assiut UniversityIsmeretlenAkut normovolémiás hemodilúció | Off-Pump koszorúér bypass műtétEgyiptom
Klinikai vizsgálatok a PPI-felírás megszüntető program
-
Presidio Pharmaceuticals, Inc.Befejezve1. fázisú vizsgálat a PPI-668 új tabletta és kapszula formulák relatív biológiai hozzáférhetőségérőlFarmakokinetikai értékelések egészséges önkénteseknélEgyesült Államok
-
Presidio Pharmaceuticals, Inc.BefejezveFarmakokinetikai értékelések egészséges önkénteseknélEgyesült Államok
-
ShireBefejezveGastrooesophagealis reflux betegségEgyesült Államok, Csehország, Németország, Lettország, Lengyelország, Románia
-
University of Southern CaliforniaVisszavont
-
PRAECIS Pharmaceuticals Inc.MegszűntSzilárd daganatok | Non-Hodgkin limfóma,Egyesült Államok
-
Yonsei UniversityBefejezveGastrooesophagealis reflux által okozott krónikus köhögésKoreai Köztársaság
-
Al-Azhar UniversityMég nincs toborzásPénisz protézis fertőzés | Pénisz protézis; Szövődmények, fertőzés vagy gyulladás
-
Braintree LaboratoriesToborzásEróziós nyelőcsőgyulladásEgyesült Államok
-
PRAECIS Pharmaceuticals Inc.BefejezveAlzheimer kórEgyesült Államok
-
PRAECIS Pharmaceuticals Inc.BefejezveAlzheimer kórEgyesült Államok