Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het National Randomized Proton Pump Inhibitor De-preminating (RaPPID)-programma (RaPPID)

11 april 2024 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Protonpompremmers (PPI's) zijn medicijnen die worden gebruikt voor de behandeling van zuurgerelateerde maagaandoeningen, zoals chronisch brandend maagzuur. Deze medicijnen worden veel gebruikt door veteranen, met meer dan 11 miljoen recepten voor 30 dagen die elk jaar worden ingevuld. Hoewel ze zeer effectief zijn, kan langdurig gebruik van PPI's schadelijk zijn. Om deze reden raden experts aan om PPI's te stoppen bij patiënten die geen duidelijke behoefte hebben aan deze medicijnen. Helaas worden PPI's nog steeds te veel gebruikt. Om dit probleem aan te pakken, implementeert de VA een nationaal programma om PPI's niet meer voor te schrijven (d.w.z. de dosis te verlagen of te stoppen). In deze studie zullen de onderzoekers dit nationale programma evalueren door te beoordelen: (a) hoe succesvol het programma is geïmplementeerd; (b) begrijpen hoe effectief het programma was in het verbeteren van het juiste gebruik van PPI's; en (c) ervoor te zorgen dat er geen onbedoelde gevolgen (zoals bloedingen van een maagzweer) optreden bij het stopzetten van het voorschrijven van PPI. Deze studie pakt een mogelijk veiligheidsprobleem voor veteranen aan en sluit aan bij VA's bredere doel om laagwaardige zorg te de-implementeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Protonpompremmers (PPI's) behoren tot de meest voorgeschreven medicijnen in de VHA, goed voor meer dan 11 miljoen recepten voor 30 dagen en bijna $ 50 miljoen aan medicatiekosten per jaar. Hoewel ze effectief zijn voor de behandeling van zuurgerelateerde aandoeningen zoals gastro-oesofageale refluxziekte, zijn PPI's in observationele studies in verband gebracht met een aantal mogelijke schade (bijv. dementie, chronische nierziekte, fracturen) en verhoogde mortaliteit bij veteranen. Desalniettemin worden PPI's nog steeds gebruikt zonder de juiste indicatie of langer en met hogere doses dan nodig. Dienovereenkomstig zal VHA Pharmacy Benefits Management Services (PBM) RaPPID - een nationaal gerandomiseerd PPI-afschrijvingsprogramma - in het fiscale jaar 2018 inzetten, gericht op patiënten voor wie een korte kuur met PPI waarschijnlijk voldoende is. Dit programma omvat de activering van specialisten op het gebied van klinische farmacie, onderwijs voor aanbieders en academische detaillering, en voorlichting aan patiënten. In samenwerking met PBM stellen de onderzoekers voor om een ​​evaluatie van dit nationale programma uit te voeren in een cluster-gerandomiseerde opzet.

Doelstellingen: (1) de impact beoordelen van het stopzettingsprogramma op belangrijke klinische resultaten, en begrijpen hoe en waarom deze resultaten al dan niet werden bereikt (uitkomsten en procesevaluatie); (2) de economische effecten van het afbouwprogramma beoordelen (economische evaluatie).

Methoden: De onderzoekers beoordelen vervolgens de impact van RaPPID op het gebruik van PPI's (primaire uitkomst) in een cluster-gerandomiseerde opzet (cluster = Veterans Integrated Service Network (VISN). De onderzoekers zullen ook een verscheidenheid aan onbedoelde effecten beoordelen, waaronder de impact van verminderd PPI-gebruik op symptomen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal en complicaties zoals bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal. Bovendien zullen de onderzoekers procesevaluatiebenaderingen gebruiken om te begrijpen waarom en hoe het programma effectief of ineffectief was in specifieke contexten. Ten slotte zullen de onderzoekers de gegevens van de evaluatie van de resultaten van dit voorstel gebruiken om de budgettaire impact van RaPPID te schatten, rekening houdend met de impact van het programma op het gebruik van VHA- en niet-VHA-zorg.

Impact: RaPPID zal een van de grootste gecoördineerde inspanningen zijn op het gebied van de-voorschrijving ooit ondernomen in VHA. Een prospectieve evaluatie van het programma biedt daarom een ​​unieke kans, niet alleen om het programma zelf te verbeteren, maar ook om inzicht te krijgen in hoe het gebruik van laagwaardige diensten in bredere zin kan worden teruggedrongen, een belangrijke VHA-prioriteit voor het komende decennium. Belangrijk is dat de prospectieve, gecontroleerde onderzoeksopzet die de onderzoekers voorstellen ons ook in staat zal stellen sterke beweringen te doen over de vraag of PPI's de vermeende nadelige effecten veroorzaken waaraan ze zijn gekoppeld. Uiteindelijk zal deze evaluatie niet alleen waardevol inzicht geven in de voor- en nadelen van een nationale inspanning om PPI's op de juiste manier af te schaffen, maar ook bredere lessen over hoe andere dergelijke interventies effectief kunnen worden ondernomen om diepgewortelde klinische praktijken in de toekomst ongedaan te maken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220306

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Chronische PPI-gebruikers gedefinieerd als 90 dagen op voorschrift gedurende de 120 dagen voorafgaand aan een gepland VA eerstelijnsbezoek die ontvangen:

  1. Eenmaal daags PPI met

    • Geen duidelijke indicatie voor PPI's, OR
    • Ongecompliceerde GERD OF
  2. Tweemaal daags PPI voor elke indicatie behalve Zollinger-Ellison

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die eenmaal daags PPI's gebruiken, worden uitgesloten als ze een of meer van de volgende kenmerken hebben:

  • Eosinofiele oesofagitis
  • Slokdarmontsteking
  • Slokdarmzweer
  • Slokdarmstenose/strictuur
  • Dysfagie (anders dan orofaryngeaal)
  • Barrett's slokdarm
  • Maagzweer
  • Zollinger-Ellison
  • Idiopathische longfibrose
  • NSAID + leeftijd > 65 jaar, 2e NSAID, aspirine, antitrombotica, OF corticosteroïde
  • Aspirine + leeftijd 60 jr, NSAID, antitrombotisch, OF corticosteroïde
  • Alvleesklier-enzymvervanging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Programma voor het afschrijven

De 9 Veterans Integrated Service Networks (VISN's) zijn willekeurig toegewezen aan het PPI-afschaffingsprogramma. VISN's zijn de 18 geografische regio's waaruit de VHA bestaat.

Programma voor het afschrijven van PPI: Het programma voor het afschrijven van PPI omvatte waarschuwingen aan klinische apotheekspecialisten en eerstelijnszorgverleners om hen te informeren over individuele patiënten die gepland waren voor aanstaande eerstelijnsbezoeken en die voldeden aan de criteria voor het afschrijven van PPI; activering van klinisch-farmaceutische specialisten; opleiding van eerstelijnszorgverleners; en patiënteneducatie.

Het programma voor het afschrijven van PPI's omvat waarschuwingen aan specialisten in de klinische farmacie en eerstelijnszorgverleners die hen informeren over individuele patiënten die gepland staan ​​voor aanstaande bezoeken aan de eerstelijnszorg en die voldoen aan de criteria voor het afschrijven van PPI's; activering van specialisten klinische farmacie; opleiding van eerstelijnszorgverleners; en patiënteneducatie.
Andere namen:
  • RaPPID
Geen tussenkomst: Geen afschrijfprogramma
De 8 Veterans Integrated Service Networks (VISN's) werden willekeurig toegewezen aan de gebruikelijke zorg en ontvingen niet het nationale programma voor het uitschrijven van geneesmiddelen. VISN's zijn de 19 geografische regio's waaruit de VHA bestaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PPI voorschrijven (H1)
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal dagen dat protonpompremmers worden voorgeschreven in de 12 maanden na het indexbezoek.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sameer D. Saini, MD MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren