- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03719170
Evaluatie van het National Randomized Proton Pump Inhibitor De-preminating (RaPPID)-programma (RaPPID)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Protonpompremmers (PPI's) behoren tot de meest voorgeschreven medicijnen in de VHA, goed voor meer dan 11 miljoen recepten voor 30 dagen en bijna $ 50 miljoen aan medicatiekosten per jaar. Hoewel ze effectief zijn voor de behandeling van zuurgerelateerde aandoeningen zoals gastro-oesofageale refluxziekte, zijn PPI's in observationele studies in verband gebracht met een aantal mogelijke schade (bijv. dementie, chronische nierziekte, fracturen) en verhoogde mortaliteit bij veteranen. Desalniettemin worden PPI's nog steeds gebruikt zonder de juiste indicatie of langer en met hogere doses dan nodig. Dienovereenkomstig zal VHA Pharmacy Benefits Management Services (PBM) RaPPID - een nationaal gerandomiseerd PPI-afschrijvingsprogramma - in het fiscale jaar 2018 inzetten, gericht op patiënten voor wie een korte kuur met PPI waarschijnlijk voldoende is. Dit programma omvat de activering van specialisten op het gebied van klinische farmacie, onderwijs voor aanbieders en academische detaillering, en voorlichting aan patiënten. In samenwerking met PBM stellen de onderzoekers voor om een evaluatie van dit nationale programma uit te voeren in een cluster-gerandomiseerde opzet.
Doelstellingen: (1) de impact beoordelen van het stopzettingsprogramma op belangrijke klinische resultaten, en begrijpen hoe en waarom deze resultaten al dan niet werden bereikt (uitkomsten en procesevaluatie); (2) de economische effecten van het afbouwprogramma beoordelen (economische evaluatie).
Methoden: De onderzoekers beoordelen vervolgens de impact van RaPPID op het gebruik van PPI's (primaire uitkomst) in een cluster-gerandomiseerde opzet (cluster = Veterans Integrated Service Network (VISN). De onderzoekers zullen ook een verscheidenheid aan onbedoelde effecten beoordelen, waaronder de impact van verminderd PPI-gebruik op symptomen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal en complicaties zoals bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal. Bovendien zullen de onderzoekers procesevaluatiebenaderingen gebruiken om te begrijpen waarom en hoe het programma effectief of ineffectief was in specifieke contexten. Ten slotte zullen de onderzoekers de gegevens van de evaluatie van de resultaten van dit voorstel gebruiken om de budgettaire impact van RaPPID te schatten, rekening houdend met de impact van het programma op het gebruik van VHA- en niet-VHA-zorg.
Impact: RaPPID zal een van de grootste gecoördineerde inspanningen zijn op het gebied van de-voorschrijving ooit ondernomen in VHA. Een prospectieve evaluatie van het programma biedt daarom een unieke kans, niet alleen om het programma zelf te verbeteren, maar ook om inzicht te krijgen in hoe het gebruik van laagwaardige diensten in bredere zin kan worden teruggedrongen, een belangrijke VHA-prioriteit voor het komende decennium. Belangrijk is dat de prospectieve, gecontroleerde onderzoeksopzet die de onderzoekers voorstellen ons ook in staat zal stellen sterke beweringen te doen over de vraag of PPI's de vermeende nadelige effecten veroorzaken waaraan ze zijn gekoppeld. Uiteindelijk zal deze evaluatie niet alleen waardevol inzicht geven in de voor- en nadelen van een nationale inspanning om PPI's op de juiste manier af te schaffen, maar ook bredere lessen over hoe andere dergelijke interventies effectief kunnen worden ondernomen om diepgewortelde klinische praktijken in de toekomst ongedaan te maken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Chronische PPI-gebruikers gedefinieerd als 90 dagen op voorschrift gedurende de 120 dagen voorafgaand aan een gepland VA eerstelijnsbezoek die ontvangen:
Eenmaal daags PPI met
- Geen duidelijke indicatie voor PPI's, OR
- Ongecompliceerde GERD OF
- Tweemaal daags PPI voor elke indicatie behalve Zollinger-Ellison
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die eenmaal daags PPI's gebruiken, worden uitgesloten als ze een of meer van de volgende kenmerken hebben:
- Eosinofiele oesofagitis
- Slokdarmontsteking
- Slokdarmzweer
- Slokdarmstenose/strictuur
- Dysfagie (anders dan orofaryngeaal)
- Barrett's slokdarm
- Maagzweer
- Zollinger-Ellison
- Idiopathische longfibrose
- NSAID + leeftijd > 65 jaar, 2e NSAID, aspirine, antitrombotica, OF corticosteroïde
- Aspirine + leeftijd 60 jr, NSAID, antitrombotisch, OF corticosteroïde
- Alvleesklier-enzymvervanging
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Programma voor het afschrijven
De 9 Veterans Integrated Service Networks (VISN's) zijn willekeurig toegewezen aan het PPI-afschaffingsprogramma. VISN's zijn de 18 geografische regio's waaruit de VHA bestaat. Programma voor het afschrijven van PPI: Het programma voor het afschrijven van PPI omvatte waarschuwingen aan klinische apotheekspecialisten en eerstelijnszorgverleners om hen te informeren over individuele patiënten die gepland waren voor aanstaande eerstelijnsbezoeken en die voldeden aan de criteria voor het afschrijven van PPI; activering van klinisch-farmaceutische specialisten; opleiding van eerstelijnszorgverleners; en patiënteneducatie. |
Het programma voor het afschrijven van PPI's omvat waarschuwingen aan specialisten in de klinische farmacie en eerstelijnszorgverleners die hen informeren over individuele patiënten die gepland staan voor aanstaande bezoeken aan de eerstelijnszorg en die voldoen aan de criteria voor het afschrijven van PPI's; activering van specialisten klinische farmacie; opleiding van eerstelijnszorgverleners; en patiënteneducatie.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Geen afschrijfprogramma
De 8 Veterans Integrated Service Networks (VISN's) werden willekeurig toegewezen aan de gebruikelijke zorg en ontvingen niet het nationale programma voor het uitschrijven van geneesmiddelen.
VISN's zijn de 19 geografische regio's waaruit de VHA bestaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PPI voorschrijven (H1)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal dagen dat protonpompremmers worden voorgeschreven in de 12 maanden na het indexbezoek.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sameer D. Saini, MD MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Barkun AN, Almadi M, Kuipers EJ, Laine L, Sung J, Tse F, Leontiadis GI, Abraham NS, Calvet X, Chan FKL, Douketis J, Enns R, Gralnek IM, Jairath V, Jensen D, Lau J, Lip GYH, Loffroy R, Maluf-Filho F, Meltzer AC, Reddy N, Saltzman JR, Marshall JK, Bardou M. Management of Nonvariceal Upper Gastrointestinal Bleeding: Guideline Recommendations From the International Consensus Group. Ann Intern Med. 2019 Dec 3;171(11):805-822. doi: 10.7326/M19-1795. Epub 2019 Oct 22.
- Spechler SJ, Hunter JG, Jones KM, Lee R, Smith BR, Mashimo H, Sanchez VM, Dunbar KB, Pham TH, Murthy UK, Kim T, Jackson CS, Wallen JM, von Rosenvinge EC, Pearl JP, Laine L, Kim AW, Kaz AM, Tatum RP, Gellad ZF, Lagoo-Deenadayalan S, Rubenstein JH, Ghaferi AA, Lo WK, Fernando RS, Chan BS, Paski SC, Provenzale D, Castell DO, Lieberman D, Souza RF, Chey WD, Warren SR, Davis-Karim A, Melton SD, Genta RM, Serpi T, Biswas K, Huang GD. Randomized Trial of Medical versus Surgical Treatment for Refractory Heartburn. N Engl J Med. 2019 Oct 17;381(16):1513-1523. doi: 10.1056/NEJMoa1811424.
- Kurlander JE, Rubenstein JH, Richardson CR, Krein SL, De Vries R, Zikmund-Fisher BJ, Yang YX, Laine L, Weissman A, Saini SD. Physicians' Perceptions of Proton Pump Inhibitor Risks and Recommendations to Discontinue: A National Survey. Am J Gastroenterol. 2020 May;115(5):689-696. doi: 10.14309/ajg.0000000000000558.
- Simonov M, Abel EA, Skanderson M, Masoud A, Hauser RG, Brandt CA, Wilson FP, Laine L. Use of Proton Pump Inhibitors Increases Risk of Incident Kidney Stones. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Jan;19(1):72-79.e21. doi: 10.1016/j.cgh.2020.02.053. Epub 2020 Mar 6.
- Laine L. Colonoscopy for Lower Gastrointestinal Bleeding-Time Is Not of the Essence. Gastroenterology. 2020 Jan;158(1):38-39. doi: 10.1053/j.gastro.2019.11.009. Epub 2019 Nov 12. No abstract available.
- Saffouri E, Blackwell C, Laursen SB, Laine L, Dalton HR, Ngu J, Shultz M, Norton R, Stanley AJ. The Shock Index is not accurate at predicting outcomes in patients with upper gastrointestinal bleeding. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Jan;51(2):253-260. doi: 10.1111/apt.15541. Epub 2019 Oct 23.
- Laine L. Timing of Endoscopy in Patients Hospitalized with Upper Gastrointestinal Bleeding. N Engl J Med. 2020 Apr 2;382(14):1361-1363. doi: 10.1056/NEJMe2002121. No abstract available.
- Lee MW, Pourmorady JS, Laine L. Use of Fecal Occult Blood Testing as a Diagnostic Tool for Clinical Indications: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Gastroenterol. 2020 May;115(5):662-670. doi: 10.14309/ajg.0000000000000495.
- Campbell EV 3rd, Muniraj T, Aslanian HR, Laine L, Jamidar P. Musculoskeletal Pain Symptoms and Injuries Among Endoscopists Who Perform ERCP. Dig Dis Sci. 2021 Jan;66(1):56-62. doi: 10.1007/s10620-020-06163-z. Epub 2020 Mar 6.
- Shung D, Laine L. Machine Learning Prognostic Models for Gastrointestinal Bleeding Using Electronic Health Record Data. Am J Gastroenterol. 2020 Aug;115(8):1199-1200. doi: 10.14309/ajg.0000000000000720.
- Laursen SB, Oakland K, Laine L, Bieber V, Marmo R, Redondo-Cerezo E, Dalton HR, Ngu J, Schultz M, Soncini M, Gralnek I, Jairath V, Murray IA, Stanley AJ. ABC score: a new risk score that accurately predicts mortality in acute upper and lower gastrointestinal bleeding: an international multicentre study. Gut. 2021 Apr;70(4):707-716. doi: 10.1136/gutjnl-2019-320002. Epub 2020 Jul 28.
- Kelly CR, Laine LA, Wu GD. Monitoring Fecal Microbiota Transplantation Practice in a Rapidly Evolving Health and Regulatory Environment. Gastroenterology. 2020 Dec;159(6):2004-2006. doi: 10.1053/j.gastro.2020.08.039. Epub 2020 Aug 22. No abstract available.
- Vyas M, Celli R, Singh M, Patel N, Aslanian HR, Boffa D, Deng Y, Ciarleglio MM, Laine L, Jain D. Intestinal metaplasia around the gastroesophageal junction is frequently associated with antral reactive gastropathy: implications for carcinoma at the gastroesophageal junction. Hum Pathol. 2020 Nov;105:67-73. doi: 10.1016/j.humpath.2020.08.007. Epub 2020 Sep 14.
- Kurlander JE, Barnes GD, Sukul D, Helminski D, Kokaly AN, Platt K, Gurm H, Saini SD. Trials of Dual Antiplatelet Therapy After Percutaneous Coronary Intervention Lack Strategies to Ensure Appropriate Gastroprotection. Am J Gastroenterol. 2021 Apr;116(4):821-824. doi: 10.14309/ajg.0000000000001134.
- Targownik LE, Fisher DA, Saini SD. AGA Clinical Practice Update on De-Prescribing of Proton Pump Inhibitors: Expert Review. Gastroenterology. 2022 Apr;162(4):1334-1342. doi: 10.1053/j.gastro.2021.12.247. Epub 2022 Feb 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SDR 18-151
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .