- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03719170
Évaluation du programme national randomisé de déprescription des inhibiteurs de la pompe à protons (RaPPID) (RaPPID)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) sont parmi les médicaments les plus couramment prescrits dans la VHA, représentant plus de 11 millions d'ordonnances sur 30 jours et près de 50 millions de dollars en coûts de médicaments par an. Bien qu'efficaces pour le traitement des troubles liés à l'acide, comme le reflux gastro-œsophagien, les IPP ont été associés à un certain nombre de méfaits potentiels dans les études observationnelles (p. ex., démence, maladie rénale chronique, fractures) et à une mortalité accrue chez les vétérans. Néanmoins, les IPP continuent d'être utilisés sans indication appropriée ou plus longtemps et à des doses plus élevées que nécessaire. En conséquence, VHA Pharmacy Benefits Management Services (PBM) déploiera RaPPID - un programme national randomisé de déprescription d'IPP - au cours de l'exercice 2018, ciblant les patients pour lesquels une courte cure d'IPP est probablement suffisante. Ce programme comprendra l'activation des spécialistes en pharmacie clinique, la formation des prestataires et les détails académiques, ainsi que l'éducation des patients. En partenariat avec PBM, les chercheurs proposent de mener une évaluation de ce programme national dans une conception randomisée en grappes.
Objectifs : (1) évaluer l'impact du programme de déprescription sur les résultats cliniques importants et comprendre comment et pourquoi ces résultats ont été atteints ou non (évaluation des résultats et du processus) ; (2) évaluer les effets économiques du programme de déprescription (évaluation économique).
Méthodes : Les enquêteurs évalueront ensuite l'impact du RaPPID sur l'utilisation des IPP (résultat principal) dans une conception randomisée en grappes (grappe = Réseau de services intégrés aux anciens combattants (VISN). Les chercheurs évalueront également une variété d'effets non intentionnels, y compris l'impact de l'utilisation réduite d'IPP sur les symptômes et les complications gastro-intestinales supérieures telles que les saignements gastro-intestinaux supérieurs. De plus, les enquêteurs utiliseront des approches d'évaluation des processus pour comprendre pourquoi et comment le programme a été efficace ou inefficace dans des contextes spécifiques. Enfin, les enquêteurs utiliseront les données de l'évaluation des résultats de cette proposition pour estimer l'impact budgétaire du RaPPID, en tenant compte de l'impact du programme sur l'utilisation des soins de santé VHA et non VHA.
Impact : RaPPID sera l'un des plus grands efforts concertés de déprescription jamais entrepris dans la VHA. L'évaluation prospective du programme présente donc une occasion unique non seulement d'améliorer le programme lui-même, mais aussi de mieux comprendre comment réduire l'utilisation des services de faible valeur plus largement, une priorité clé de la VHA pour la prochaine décennie. Il est important de noter que la conception de l'étude prospective et contrôlée proposée par les chercheurs nous permettra également de faire des affirmations solides quant à savoir si les IPP causent les effets indésirables putatifs auxquels ils ont été liés. En fin de compte, cette évaluation fournira non seulement des informations précieuses sur les avantages et les inconvénients d'un effort national visant à déprescrire de manière appropriée les IPP, mais également des enseignements plus larges sur la manière d'entreprendre efficacement d'autres interventions de ce type pour dé-implémenter des pratiques cliniques enracinées à l'avenir.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les utilisateurs chroniques d'IPP définis comme une prescription de 90 jours au cours de la période de 120 jours précédant une visite de soins primaires VA prévue qui reçoivent :
IPP une fois par jour avec
- Aucune indication claire pour les IPP, OU
- RGO non compliqué OU
- IPP biquotidien pour toute indication sauf Zollinger-Ellison
Critère d'exclusion:
Les patients prenant des IPP une fois par jour seront exclus s'ils présentent une ou plusieurs des caractéristiques suivantes :
- Œsophagite à éosinophiles
- Oesophagite
- Ulcère de l'œsophage
- Sténose/rétrécissement de l'œsophage
- Dysphagie (autre qu'oropharyngée)
- l'oesophage de Barrett
- Ulcère peptique
- Zollinger-Ellison
- Fibrose pulmonaire idiopatique
- AINS + âge > 65 ans, 2ème AINS, aspirine, anti-thrombotique, OU corticoïde
- Aspirine + âge 60 ans, AINS, anti-thrombotique, OU corticoïde
- Remplacement des enzymes pancréatiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de déprescription
Les 9 réseaux de services intégrés pour anciens combattants (VISN) assignés au hasard au programme de déprescription des IPP. Les VISN sont les 18 régions géographiques qui composent la VHA. Programme de déprescription d'IPP : Le programme de déprescription d'IPP comprenait des alertes adressées aux spécialistes en pharmacie clinique et aux prestataires de soins primaires pour les informer des patients individuels programmés pour de prochaines visites en soins primaires qui répondent aux critères de déprescription d'IPP ; activation de spécialistes en pharmacie clinique; l'éducation des prestataires de soins primaires ; et l'éducation des patients. |
Le programme de déprescription des IPP comprend des alertes aux spécialistes en pharmacie clinique et aux prestataires de soins primaires les informant des patients individuels programmés pour les prochaines visites de soins primaires qui répondent aux critères de déprescription des IPP ; activation des spécialistes en pharmacie clinique ; formation des fournisseurs de soins primaires; et l'éducation des patients.
Autres noms:
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Aucune intervention: Aucun programme de déprescription
Les 8 réseaux de services intégrés pour anciens combattants (VISN) ont été assignés au hasard aux soins habituels et n'ont pas bénéficié du programme national de déprescription.
Les VISN sont les 19 régions géographiques qui composent la VHA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prescription d'IPP (H1)
Délai: 12 mois
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La proportion de jours où des inhibiteurs de la pompe à protons sont prescrits dans les 12 mois suivant la visite index.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sameer D. Saini, MD MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publications et liens utiles
Publications générales
- Barkun AN, Almadi M, Kuipers EJ, Laine L, Sung J, Tse F, Leontiadis GI, Abraham NS, Calvet X, Chan FKL, Douketis J, Enns R, Gralnek IM, Jairath V, Jensen D, Lau J, Lip GYH, Loffroy R, Maluf-Filho F, Meltzer AC, Reddy N, Saltzman JR, Marshall JK, Bardou M. Management of Nonvariceal Upper Gastrointestinal Bleeding: Guideline Recommendations From the International Consensus Group. Ann Intern Med. 2019 Dec 3;171(11):805-822. doi: 10.7326/M19-1795. Epub 2019 Oct 22.
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- Targownik LE, Fisher DA, Saini SD. AGA Clinical Practice Update on De-Prescribing of Proton Pump Inhibitors: Expert Review. Gastroenterology. 2022 Apr;162(4):1334-1342. doi: 10.1053/j.gastro.2021.12.247. Epub 2022 Feb 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SDR 18-151
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