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Évaluation du programme national randomisé de déprescription des inhibiteurs de la pompe à protons (RaPPID) (RaPPID)

11 avril 2024 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) sont des médicaments utilisés pour traiter les troubles gastriques liés à l'acidité, tels que les brûlures d'estomac chroniques. Ces médicaments sont largement utilisés par les anciens combattants, avec plus de 11 millions d'ordonnances de 30 jours exécutées chaque année. Bien qu'ils soient très efficaces, l'utilisation à long terme des IPP peut être nocive. Pour cette raison, les experts recommandent d'arrêter les IPP chez les patients qui n'ont pas clairement besoin de ces médicaments. Malheureusement, les IPP continuent d'être surutilisés. Pour résoudre ce problème, l'AV met en œuvre un programme national de déprescription (c'est-à-dire de réduction de la dose ou d'arrêt) des IPP. Dans cette étude, les enquêteurs évalueront ce programme national en évaluant : (a) le succès de la mise en œuvre du programme ; (b) comprendre l'efficacité du programme à améliorer l'utilisation appropriée des IPP ; et, (c) s'assurer qu'aucune conséquence imprévue (telle qu'un saignement d'ulcère peptique) ne se produise avec la déprescription des IPP. Cette étude aborde un problème de sécurité potentiel pour les vétérans et s'aligne sur l'objectif plus large de VA de mettre en œuvre des soins de faible valeur.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : Les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) sont parmi les médicaments les plus couramment prescrits dans la VHA, représentant plus de 11 millions d'ordonnances sur 30 jours et près de 50 millions de dollars en coûts de médicaments par an. Bien qu'efficaces pour le traitement des troubles liés à l'acide, comme le reflux gastro-œsophagien, les IPP ont été associés à un certain nombre de méfaits potentiels dans les études observationnelles (p. ex., démence, maladie rénale chronique, fractures) et à une mortalité accrue chez les vétérans. Néanmoins, les IPP continuent d'être utilisés sans indication appropriée ou plus longtemps et à des doses plus élevées que nécessaire. En conséquence, VHA Pharmacy Benefits Management Services (PBM) déploiera RaPPID - un programme national randomisé de déprescription d'IPP - au cours de l'exercice 2018, ciblant les patients pour lesquels une courte cure d'IPP est probablement suffisante. Ce programme comprendra l'activation des spécialistes en pharmacie clinique, la formation des prestataires et les détails académiques, ainsi que l'éducation des patients. En partenariat avec PBM, les chercheurs proposent de mener une évaluation de ce programme national dans une conception randomisée en grappes.

Objectifs : (1) évaluer l'impact du programme de déprescription sur les résultats cliniques importants et comprendre comment et pourquoi ces résultats ont été atteints ou non (évaluation des résultats et du processus) ; (2) évaluer les effets économiques du programme de déprescription (évaluation économique).

Méthodes : Les enquêteurs évalueront ensuite l'impact du RaPPID sur l'utilisation des IPP (résultat principal) dans une conception randomisée en grappes (grappe = Réseau de services intégrés aux anciens combattants (VISN). Les chercheurs évalueront également une variété d'effets non intentionnels, y compris l'impact de l'utilisation réduite d'IPP sur les symptômes et les complications gastro-intestinales supérieures telles que les saignements gastro-intestinaux supérieurs. De plus, les enquêteurs utiliseront des approches d'évaluation des processus pour comprendre pourquoi et comment le programme a été efficace ou inefficace dans des contextes spécifiques. Enfin, les enquêteurs utiliseront les données de l'évaluation des résultats de cette proposition pour estimer l'impact budgétaire du RaPPID, en tenant compte de l'impact du programme sur l'utilisation des soins de santé VHA et non VHA.

Impact : RaPPID sera l'un des plus grands efforts concertés de déprescription jamais entrepris dans la VHA. L'évaluation prospective du programme présente donc une occasion unique non seulement d'améliorer le programme lui-même, mais aussi de mieux comprendre comment réduire l'utilisation des services de faible valeur plus largement, une priorité clé de la VHA pour la prochaine décennie. Il est important de noter que la conception de l'étude prospective et contrôlée proposée par les chercheurs nous permettra également de faire des affirmations solides quant à savoir si les IPP causent les effets indésirables putatifs auxquels ils ont été liés. En fin de compte, cette évaluation fournira non seulement des informations précieuses sur les avantages et les inconvénients d'un effort national visant à déprescrire de manière appropriée les IPP, mais également des enseignements plus larges sur la manière d'entreprendre efficacement d'autres interventions de ce type pour dé-implémenter des pratiques cliniques enracinées à l'avenir.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

220306

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les utilisateurs chroniques d'IPP définis comme une prescription de 90 jours au cours de la période de 120 jours précédant une visite de soins primaires VA prévue qui reçoivent :

  1. IPP une fois par jour avec

    • Aucune indication claire pour les IPP, OU
    • RGO non compliqué OU
  2. IPP biquotidien pour toute indication sauf Zollinger-Ellison

Critère d'exclusion:

Les patients prenant des IPP une fois par jour seront exclus s'ils présentent une ou plusieurs des caractéristiques suivantes :

  • Œsophagite à éosinophiles
  • Oesophagite
  • Ulcère de l'œsophage
  • Sténose/rétrécissement de l'œsophage
  • Dysphagie (autre qu'oropharyngée)
  • l'oesophage de Barrett
  • Ulcère peptique
  • Zollinger-Ellison
  • Fibrose pulmonaire idiopatique
  • AINS + âge > 65 ans, 2ème AINS, aspirine, anti-thrombotique, OU corticoïde
  • Aspirine + âge 60 ans, AINS, anti-thrombotique, OU corticoïde
  • Remplacement des enzymes pancréatiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme de déprescription

Les 9 réseaux de services intégrés pour anciens combattants (VISN) assignés au hasard au programme de déprescription des IPP. Les VISN sont les 18 régions géographiques qui composent la VHA.

Programme de déprescription d'IPP : Le programme de déprescription d'IPP comprenait des alertes adressées aux spécialistes en pharmacie clinique et aux prestataires de soins primaires pour les informer des patients individuels programmés pour de prochaines visites en soins primaires qui répondent aux critères de déprescription d'IPP ; activation de spécialistes en pharmacie clinique; l'éducation des prestataires de soins primaires ; et l'éducation des patients.

Le programme de déprescription des IPP comprend des alertes aux spécialistes en pharmacie clinique et aux prestataires de soins primaires les informant des patients individuels programmés pour les prochaines visites de soins primaires qui répondent aux critères de déprescription des IPP ; activation des spécialistes en pharmacie clinique ; formation des fournisseurs de soins primaires; et l'éducation des patients.
Autres noms:
  • RaPPID
Aucune intervention: Aucun programme de déprescription
Les 8 réseaux de services intégrés pour anciens combattants (VISN) ont été assignés au hasard aux soins habituels et n'ont pas bénéficié du programme national de déprescription. Les VISN sont les 19 régions géographiques qui composent la VHA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prescription d'IPP (H1)
Délai: 12 mois
La proportion de jours où des inhibiteurs de la pompe à protons sont prescrits dans les 12 mois suivant la visite index.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sameer D. Saini, MD MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2018

Première publication (Réel)

25 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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