Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка Национальной рандомизированной программы отмены назначения ингибиторов протонной помпы (RaPPID) (RaPPID)

7 марта 2022 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Ингибиторы протонной помпы (ИПП) — это лекарства, используемые для лечения кислотозависимых расстройств желудка, таких как хроническая изжога. Эти лекарства широко используются ветеранами, и каждый год выписывается более 11 миллионов 30-дневных рецептов. Хотя они очень эффективны, длительное использование ИПП может быть вредным. По этой причине эксперты рекомендуют прекратить прием ИПП у пациентов, у которых нет явной потребности в этих препаратах. К сожалению, ИЦП по-прежнему используются слишком часто. Чтобы решить эту проблему, VA реализует национальную программу по отмене назначения (т. е. снижению дозы или прекращению приема) ИПП. В этом исследовании исследователи будут оценивать эту национальную программу, оценивая: (а) насколько успешно программа была реализована; (b) понимание того, насколько эффективна программа в улучшении надлежащего использования ИЦП; и (c) обеспечение отсутствия непредвиденных последствий (таких как кровотечение из пептической язвы) при отмене назначения ИПП. Это исследование направлено на решение потенциальной проблемы безопасности ветеранов и согласуется с более широкой целью VA по отказу от малоценного медицинского обслуживания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Справочная информация: Ингибиторы протонной помпы (ИПП) являются одними из наиболее часто назначаемых лекарств в VHA, на них приходится более 11 миллионов 30-дневных рецептов и около 50 миллионов долларов на лекарства в год. Хотя ИПП эффективны для лечения расстройств, связанных с кислотой, таких как гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, в обсервационных исследованиях ИПП были связаны с рядом потенциальных вредностей (например, деменция, хроническая болезнь почек, переломы) и повышенной смертностью у ветеранов. Тем не менее, ИПП продолжают использовать без соответствующих показаний или дольше и в более высоких дозах, чем это необходимо. Соответственно, в 2018 финансовом году Служба управления льготами аптек VHA (PBM) развернет RaPPID — национальную рандомизированную программу отмены назначения ИПП, ориентированную на пациентов, которым, вероятно, будет достаточно короткого курса ИПП. Эта программа будет включать в себя активацию специалистов клинической аптеки, обучение поставщиков и академическую подготовку, а также обучение пациентов. Исследователи в партнерстве с PBM предлагают провести оценку этой национальной программы в кластерно-рандомизированном дизайне.

Цели: (1) оценить влияние программы отмены назначений на важные клинические результаты и понять, как и почему эти результаты были достигнуты или не достигнуты (результаты и оценка процесса); (2) оценить экономический эффект от программы отмены рецептов (экономическая оценка).

Методы: затем исследователи оценят влияние RaPPID на использование ИПП (первичный результат) в кластерном рандомизированном дизайне (кластер = Сеть интегрированных услуг для ветеранов (VISN). Исследователи также оценят различные непреднамеренные эффекты, в том числе влияние ограниченного использования ИПП на симптомы и осложнения верхних отделов ЖКТ, такие как кровотечение из верхних отделов ЖКТ. Кроме того, следователи будут использовать подходы к оценке процесса, чтобы понять, почему и как программа была эффективной или неэффективной в конкретных условиях. Наконец, исследователи будут использовать данные оценки результатов этого предложения, чтобы оценить влияние RaPPID на бюджет, принимая во внимание влияние программы на использование VHA и не-VHA в здравоохранении.

Воздействие: RaPPID станет одним из крупнейших согласованных усилий по отмене назначений, когда-либо предпринятых в VHA. Таким образом, перспективная оценка программы представляет собой уникальную возможность не только улучшить саму программу, но и получить представление о том, как сократить использование малоценных услуг в более широком смысле, что является ключевым приоритетом VHA на ближайшее десятилетие. Важно отметить, что проспективный контролируемый дизайн исследования, который предлагают исследователи, также позволит нам сделать убедительные заявления о том, вызывают ли ИПП предполагаемые побочные эффекты, с которыми они были связаны. В конечном счете, эта оценка предоставит не только ценную информацию о пользе и вреде национальных усилий по надлежащей отмене назначения ИПП, но и более широкие уроки о том, как эффективно проводить другие подобные вмешательства для отмены укоренившейся клинической практики в будущем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

208266

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Хронические пользователи ИПП, определяемые как 90-дневные рецепты в течение 120-дневного периода до запланированного визита к врачу VA, которые получают:

  1. ИЦП один раз в день с

    • Нет четких показаний для ИПП, ИЛИ
    • Неосложненный ГЭРБ ИЛИ
  2. Дважды в день ИПП по любому показанию, кроме Золлингера-Эллисона.

Критерий исключения:

Пациенты, принимающие ИПП один раз в день, будут исключены, если у них есть одна или несколько из следующих характеристик:

  • Эозинофильный эзофагит
  • эзофагит
  • Язва пищевода
  • Стеноз/стриктура пищевода
  • Дисфагия (кроме ротоглоточной)
  • пищевод Барретта
  • язвенная болезнь
  • Золлингер-Эллисон
  • Идиопатический легочный фиброз
  • НПВП + возраст > 65 лет, 2-й НПВП, аспирин, антитромботические препараты, ИЛИ кортикостероиды
  • Аспирин + возраст 60 лет, НПВП, антитромботические средства, ИЛИ кортикостероиды
  • Замена ферментов поджелудочной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Программа отмены рецептов
Сети комплексного обслуживания ветеранов (VISN), случайным образом назначенные программе отмены назначения ИПП. VISN — это 19 географических регионов, составляющих VHA.
Программа отмены назначения ИПП включает оповещения для специалистов клинических аптек и поставщиков первичной медико-санитарной помощи, информирующие их об отдельных пациентах, запланированных для предстоящих посещений первичного звена, которые соответствуют критериям для отмены назначения ИПП; активизация специалистов клинической фармации; обучение поставщиков первичной медико-санитарной помощи; и обучение пациентов.
Другие имена:
  • РаППИД
NO_INTERVENTION: Программа без отмены рецептов
Сети интегрированных услуг для ветеранов (VISN), случайным образом назначенные на обычный уход, и не будут получать национальную программу отмены рецептов. VISN — это 19 географических регионов, составляющих VHA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Назначение ИПП (H1)
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля дней, в течение которых назначаются ингибиторы протонной помпы в течение 12 месяцев после контрольного визита.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 сентября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 сентября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SDR 18-151

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться