- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03719170
Оценка Национальной рандомизированной программы отмены назначения ингибиторов протонной помпы (RaPPID) (RaPPID)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация: Ингибиторы протонной помпы (ИПП) являются одними из наиболее часто назначаемых лекарств в VHA, на них приходится более 11 миллионов 30-дневных рецептов и около 50 миллионов долларов на лекарства в год. Хотя ИПП эффективны для лечения расстройств, связанных с кислотой, таких как гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, в обсервационных исследованиях ИПП были связаны с рядом потенциальных вредностей (например, деменция, хроническая болезнь почек, переломы) и повышенной смертностью у ветеранов. Тем не менее, ИПП продолжают использовать без соответствующих показаний или дольше и в более высоких дозах, чем это необходимо. Соответственно, в 2018 финансовом году Служба управления льготами аптек VHA (PBM) развернет RaPPID — национальную рандомизированную программу отмены назначения ИПП, ориентированную на пациентов, которым, вероятно, будет достаточно короткого курса ИПП. Эта программа будет включать в себя активацию специалистов клинической аптеки, обучение поставщиков и академическую подготовку, а также обучение пациентов. Исследователи в партнерстве с PBM предлагают провести оценку этой национальной программы в кластерно-рандомизированном дизайне.
Цели: (1) оценить влияние программы отмены назначений на важные клинические результаты и понять, как и почему эти результаты были достигнуты или не достигнуты (результаты и оценка процесса); (2) оценить экономический эффект от программы отмены рецептов (экономическая оценка).
Методы: затем исследователи оценят влияние RaPPID на использование ИПП (первичный результат) в кластерном рандомизированном дизайне (кластер = Сеть интегрированных услуг для ветеранов (VISN). Исследователи также оценят различные непреднамеренные эффекты, в том числе влияние ограниченного использования ИПП на симптомы и осложнения верхних отделов ЖКТ, такие как кровотечение из верхних отделов ЖКТ. Кроме того, следователи будут использовать подходы к оценке процесса, чтобы понять, почему и как программа была эффективной или неэффективной в конкретных условиях. Наконец, исследователи будут использовать данные оценки результатов этого предложения, чтобы оценить влияние RaPPID на бюджет, принимая во внимание влияние программы на использование VHA и не-VHA в здравоохранении.
Воздействие: RaPPID станет одним из крупнейших согласованных усилий по отмене назначений, когда-либо предпринятых в VHA. Таким образом, перспективная оценка программы представляет собой уникальную возможность не только улучшить саму программу, но и получить представление о том, как сократить использование малоценных услуг в более широком смысле, что является ключевым приоритетом VHA на ближайшее десятилетие. Важно отметить, что проспективный контролируемый дизайн исследования, который предлагают исследователи, также позволит нам сделать убедительные заявления о том, вызывают ли ИПП предполагаемые побочные эффекты, с которыми они были связаны. В конечном счете, эта оценка предоставит не только ценную информацию о пользе и вреде национальных усилий по надлежащей отмене назначения ИПП, но и более широкие уроки о том, как эффективно проводить другие подобные вмешательства для отмены укоренившейся клинической практики в будущем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Хронические пользователи ИПП, определяемые как 90-дневные рецепты в течение 120-дневного периода до запланированного визита к врачу VA, которые получают:
ИЦП один раз в день с
- Нет четких показаний для ИПП, ИЛИ
- Неосложненный ГЭРБ ИЛИ
- Дважды в день ИПП по любому показанию, кроме Золлингера-Эллисона.
Критерий исключения:
Пациенты, принимающие ИПП один раз в день, будут исключены, если у них есть одна или несколько из следующих характеристик:
- Эозинофильный эзофагит
- эзофагит
- Язва пищевода
- Стеноз/стриктура пищевода
- Дисфагия (кроме ротоглоточной)
- пищевод Барретта
- язвенная болезнь
- Золлингер-Эллисон
- Идиопатический легочный фиброз
- НПВП + возраст > 65 лет, 2-й НПВП, аспирин, антитромботические препараты, ИЛИ кортикостероиды
- Аспирин + возраст 60 лет, НПВП, антитромботические средства, ИЛИ кортикостероиды
- Замена ферментов поджелудочной железы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Программа отмены рецептов
Сети комплексного обслуживания ветеранов (VISN), случайным образом назначенные программе отмены назначения ИПП.
VISN — это 19 географических регионов, составляющих VHA.
|
Программа отмены назначения ИПП включает оповещения для специалистов клинических аптек и поставщиков первичной медико-санитарной помощи, информирующие их об отдельных пациентах, запланированных для предстоящих посещений первичного звена, которые соответствуют критериям для отмены назначения ИПП; активизация специалистов клинической фармации; обучение поставщиков первичной медико-санитарной помощи; и обучение пациентов.
Другие имена:
|
NO_INTERVENTION: Программа без отмены рецептов
Сети интегрированных услуг для ветеранов (VISN), случайным образом назначенные на обычный уход, и не будут получать национальную программу отмены рецептов.
VISN — это 19 географических регионов, составляющих VHA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Назначение ИПП (H1)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля дней, в течение которых назначаются ингибиторы протонной помпы в течение 12 месяцев после контрольного визита.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Barkun AN, Almadi M, Kuipers EJ, Laine L, Sung J, Tse F, Leontiadis GI, Abraham NS, Calvet X, Chan FKL, Douketis J, Enns R, Gralnek IM, Jairath V, Jensen D, Lau J, Lip GYH, Loffroy R, Maluf-Filho F, Meltzer AC, Reddy N, Saltzman JR, Marshall JK, Bardou M. Management of Nonvariceal Upper Gastrointestinal Bleeding: Guideline Recommendations From the International Consensus Group. Ann Intern Med. 2019 Dec 3;171(11):805-822. doi: 10.7326/M19-1795. Epub 2019 Oct 22.
- Spechler SJ, Hunter JG, Jones KM, Lee R, Smith BR, Mashimo H, Sanchez VM, Dunbar KB, Pham TH, Murthy UK, Kim T, Jackson CS, Wallen JM, von Rosenvinge EC, Pearl JP, Laine L, Kim AW, Kaz AM, Tatum RP, Gellad ZF, Lagoo-Deenadayalan S, Rubenstein JH, Ghaferi AA, Lo WK, Fernando RS, Chan BS, Paski SC, Provenzale D, Castell DO, Lieberman D, Souza RF, Chey WD, Warren SR, Davis-Karim A, Melton SD, Genta RM, Serpi T, Biswas K, Huang GD. Randomized Trial of Medical versus Surgical Treatment for Refractory Heartburn. N Engl J Med. 2019 Oct 17;381(16):1513-1523. doi: 10.1056/NEJMoa1811424.
- Kurlander JE, Rubenstein JH, Richardson CR, Krein SL, De Vries R, Zikmund-Fisher BJ, Yang YX, Laine L, Weissman A, Saini SD. Physicians' Perceptions of Proton Pump Inhibitor Risks and Recommendations to Discontinue: A National Survey. Am J Gastroenterol. 2020 May;115(5):689-696. doi: 10.14309/ajg.0000000000000558.
- Simonov M, Abel EA, Skanderson M, Masoud A, Hauser RG, Brandt CA, Wilson FP, Laine L. Use of Proton Pump Inhibitors Increases Risk of Incident Kidney Stones. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Jan;19(1):72-79.e21. doi: 10.1016/j.cgh.2020.02.053. Epub 2020 Mar 6.
- Laine L. Colonoscopy for Lower Gastrointestinal Bleeding-Time Is Not of the Essence. Gastroenterology. 2020 Jan;158(1):38-39. doi: 10.1053/j.gastro.2019.11.009. Epub 2019 Nov 12. No abstract available.
- Saffouri E, Blackwell C, Laursen SB, Laine L, Dalton HR, Ngu J, Shultz M, Norton R, Stanley AJ. The Shock Index is not accurate at predicting outcomes in patients with upper gastrointestinal bleeding. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Jan;51(2):253-260. doi: 10.1111/apt.15541. Epub 2019 Oct 23.
- Laine L. Timing of Endoscopy in Patients Hospitalized with Upper Gastrointestinal Bleeding. N Engl J Med. 2020 Apr 2;382(14):1361-1363. doi: 10.1056/NEJMe2002121. No abstract available.
- Lee MW, Pourmorady JS, Laine L. Use of Fecal Occult Blood Testing as a Diagnostic Tool for Clinical Indications: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Gastroenterol. 2020 May;115(5):662-670. doi: 10.14309/ajg.0000000000000495.
- Campbell EV 3rd, Muniraj T, Aslanian HR, Laine L, Jamidar P. Musculoskeletal Pain Symptoms and Injuries Among Endoscopists Who Perform ERCP. Dig Dis Sci. 2021 Jan;66(1):56-62. doi: 10.1007/s10620-020-06163-z. Epub 2020 Mar 6.
- Shung D, Laine L. Machine Learning Prognostic Models for Gastrointestinal Bleeding Using Electronic Health Record Data. Am J Gastroenterol. 2020 Aug;115(8):1199-1200. doi: 10.14309/ajg.0000000000000720.
- Laursen SB, Oakland K, Laine L, Bieber V, Marmo R, Redondo-Cerezo E, Dalton HR, Ngu J, Schultz M, Soncini M, Gralnek I, Jairath V, Murray IA, Stanley AJ. ABC score: a new risk score that accurately predicts mortality in acute upper and lower gastrointestinal bleeding: an international multicentre study. Gut. 2021 Apr;70(4):707-716. doi: 10.1136/gutjnl-2019-320002. Epub 2020 Jul 28.
- Kelly CR, Laine LA, Wu GD. Monitoring Fecal Microbiota Transplantation Practice in a Rapidly Evolving Health and Regulatory Environment. Gastroenterology. 2020 Dec;159(6):2004-2006. doi: 10.1053/j.gastro.2020.08.039. Epub 2020 Aug 22. No abstract available.
- Vyas M, Celli R, Singh M, Patel N, Aslanian HR, Boffa D, Deng Y, Ciarleglio MM, Laine L, Jain D. Intestinal metaplasia around the gastroesophageal junction is frequently associated with antral reactive gastropathy: implications for carcinoma at the gastroesophageal junction. Hum Pathol. 2020 Nov;105:67-73. doi: 10.1016/j.humpath.2020.08.007. Epub 2020 Sep 14.
- Kurlander JE, Barnes GD, Sukul D, Helminski D, Kokaly AN, Platt K, Gurm H, Saini SD. Trials of Dual Antiplatelet Therapy After Percutaneous Coronary Intervention Lack Strategies to Ensure Appropriate Gastroprotection. Am J Gastroenterol. 2021 Apr;116(4):821-824. doi: 10.14309/ajg.0000000000001134.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SDR 18-151
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .