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Evaluación del Programa Nacional de Desprescripción de Inhibidores de la Bomba de Protones Aleatorizados (RaPPID) (RaPPID)

7 de marzo de 2022 actualizado por: VA Office of Research and Development
Los inhibidores de la bomba de protones (IBP) son medicamentos que se usan para tratar los trastornos estomacales relacionados con el ácido, como la acidez estomacal crónica. Estos medicamentos son ampliamente utilizados por los veteranos, con más de 11 millones de recetas para 30 días surtidas cada año. Aunque son altamente efectivos, el uso a largo plazo de los IBP puede ser dañino. Por esta razón, los expertos recomiendan suspender los IBP en pacientes que no tienen una necesidad clara de estos medicamentos. Desafortunadamente, los PPI continúan siendo usados ​​en exceso. Para abordar este problema, el VA está implementando un programa nacional para desprescribir (es decir, reducir la dosis o suspender) los IBP. En este estudio, los investigadores evaluarán este programa nacional evaluando: (a) qué tan exitosamente se implementó el programa; (b) comprender qué tan efectivo fue el programa para mejorar el uso apropiado de los PPI; y (c) garantizar que no se produjeran consecuencias no deseadas (como hemorragia por úlcera péptica) con la desprescripción de IBP. Este estudio aborda una posible preocupación de seguridad para los veteranos y se alinea con el objetivo más amplio de VA de eliminar la atención de bajo valor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Antecedentes: los inhibidores de la bomba de protones (IBP) se encuentran entre los medicamentos recetados con mayor frecuencia en la VHA, y representan más de 11 millones de recetas para 30 días y casi $50 millones en costos de medicamentos al año. Aunque son efectivos para el tratamiento de trastornos relacionados con el ácido, como la enfermedad por reflujo gastroesofágico, los PPI se han asociado con una serie de daños potenciales en estudios observacionales (p. ej., demencia, enfermedad renal crónica, fracturas) y una mayor mortalidad en veteranos. No obstante, los IBP se siguen utilizando sin una indicación adecuada o durante más tiempo y en dosis superiores a las necesarias. En consecuencia, los Servicios de Administración de Beneficios Farmacéuticos (PBM) de la VHA implementarán RaPPID, un programa nacional de eliminación aleatoria de PPI, en el año fiscal 2018 dirigido a pacientes para quienes un ciclo corto de PPI probablemente sea suficiente. Este programa comprenderá la activación de especialistas en farmacia clínica, educación de proveedores y detalles académicos, y educación del paciente. En asociación con PBM, los investigadores proponen realizar una evaluación de este programa nacional en un diseño aleatorizado por conglomerados.

Objetivos: (1) evaluar el impacto del programa de desprescripción en resultados clínicos importantes y comprender cómo y por qué se lograron o no estos resultados (evaluación de resultados y procesos); (2) evaluar los efectos económicos del programa de desprescripción (evaluación económica).

Métodos: Luego, los investigadores evaluarán el impacto de RaPPID en el uso de PPI (resultado principal) en un diseño aleatorizado por grupos (grupo = Red de Servicios Integrados para Veteranos (VISN). Los investigadores también evaluarán una variedad de efectos no deseados, incluido el impacto de la reducción del uso de PPI en los síntomas y complicaciones del tracto gastrointestinal superior, como el sangrado del tracto gastrointestinal superior. Además, los investigadores utilizarán enfoques de evaluación de procesos para comprender por qué y cómo el programa fue eficaz o ineficaz en contextos específicos. Finalmente, los investigadores utilizarán los datos de la evaluación de resultados de esta propuesta para estimar el impacto presupuestario de RaPPID, teniendo en cuenta el impacto del programa en la utilización de atención médica de VHA y fuera de VHA.

Impacto: RaPPID estará entre los esfuerzos concertados más grandes para la desprescripción jamás realizados en VHA. Por lo tanto, la evaluación prospectiva del programa presenta una oportunidad única no solo para mejorar el programa en sí, sino también para obtener información sobre cómo reducir el uso de servicios de bajo valor de manera más amplia, una prioridad clave de la VHA para la próxima década. Es importante destacar que el diseño de estudio prospectivo y controlado que proponen los investigadores también nos permitirá hacer afirmaciones sólidas sobre si los IBP causan los supuestos efectos adversos a los que se han relacionado. En última instancia, esta evaluación proporcionará no solo información valiosa sobre los beneficios y los daños de un esfuerzo nacional para desprescribir adecuadamente los IBP, sino también lecciones más amplias sobre cómo llevar a cabo de manera efectiva otras intervenciones de este tipo para des-implementar prácticas clínicas arraigadas en el futuro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

208266

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Usuarios crónicos de PPI definidos como prescripción de 90 días durante el período de 120 días antes de una visita de atención primaria programada de VA que reciben:

  1. PPI una vez al día con

    • No hay una indicación clara para los PPI, O
    • ERGE sin complicaciones O
  2. PPI dos veces al día para cualquier indicación excepto Zollinger-Ellison

Criterio de exclusión:

Los pacientes que toman IBP una vez al día serán excluidos si tienen una o más de las siguientes características:

  • Esofagitis eosinofílica
  • Esofagitis
  • Úlcera esofágica
  • Estenosis/estenosis esofágica
  • Disfagia (que no sea orofaríngea)
  • El esófago de Barrett
  • Úlcera péptica
  • Zollinger-Ellison
  • Fibrosis pulmonar idiopática
  • AINE + edad > 65 años, segundo AINE, aspirina, antitrombótico o corticosteroide
  • Aspirina + 60 años de edad, AINE, antitrombótico o corticosteroide
  • Reemplazo de enzimas pancreáticas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Programa de Desprescripción
Redes de servicios integrados para veteranos (VISN) asignadas aleatoriamente al programa de eliminación de recetas de PPI. Las VISN son las 19 regiones geográficas que componen la VHA.
El programa de eliminación de recetas de PPI incluye alertas para especialistas en farmacia clínica y proveedores de atención primaria que les informan sobre pacientes individuales programados para próximas visitas de atención primaria que cumplen con los criterios para la eliminación de recetas de PPI; activación de especialistas en farmacia clínica; educación de proveedores de atención primaria; y educación del paciente.
Otros nombres:
  • RaPPID
SIN INTERVENCIÓN: Sin programa de prescripción
Redes de servicios integrados para veteranos (VISN) asignadas al azar a la atención habitual y no recibirán el programa nacional de eliminación de recetas. Las VISN son las 19 regiones geográficas que componen la VHA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prescripción de IBP (H1)
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de días de prescripción de inhibidores de la bomba de protones en los 12 meses posteriores a la visita índice.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de septiembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Programa de Desprescripción de IBP

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