- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03719170
Evaluación del Programa Nacional de Desprescripción de Inhibidores de la Bomba de Protones Aleatorizados (RaPPID) (RaPPID)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: los inhibidores de la bomba de protones (IBP) se encuentran entre los medicamentos recetados con mayor frecuencia en la VHA, y representan más de 11 millones de recetas para 30 días y casi $50 millones en costos de medicamentos al año. Aunque son efectivos para el tratamiento de trastornos relacionados con el ácido, como la enfermedad por reflujo gastroesofágico, los PPI se han asociado con una serie de daños potenciales en estudios observacionales (p. ej., demencia, enfermedad renal crónica, fracturas) y una mayor mortalidad en veteranos. No obstante, los IBP se siguen utilizando sin una indicación adecuada o durante más tiempo y en dosis superiores a las necesarias. En consecuencia, los Servicios de Administración de Beneficios Farmacéuticos (PBM) de la VHA implementarán RaPPID, un programa nacional de eliminación aleatoria de PPI, en el año fiscal 2018 dirigido a pacientes para quienes un ciclo corto de PPI probablemente sea suficiente. Este programa comprenderá la activación de especialistas en farmacia clínica, educación de proveedores y detalles académicos, y educación del paciente. En asociación con PBM, los investigadores proponen realizar una evaluación de este programa nacional en un diseño aleatorizado por conglomerados.
Objetivos: (1) evaluar el impacto del programa de desprescripción en resultados clínicos importantes y comprender cómo y por qué se lograron o no estos resultados (evaluación de resultados y procesos); (2) evaluar los efectos económicos del programa de desprescripción (evaluación económica).
Métodos: Luego, los investigadores evaluarán el impacto de RaPPID en el uso de PPI (resultado principal) en un diseño aleatorizado por grupos (grupo = Red de Servicios Integrados para Veteranos (VISN). Los investigadores también evaluarán una variedad de efectos no deseados, incluido el impacto de la reducción del uso de PPI en los síntomas y complicaciones del tracto gastrointestinal superior, como el sangrado del tracto gastrointestinal superior. Además, los investigadores utilizarán enfoques de evaluación de procesos para comprender por qué y cómo el programa fue eficaz o ineficaz en contextos específicos. Finalmente, los investigadores utilizarán los datos de la evaluación de resultados de esta propuesta para estimar el impacto presupuestario de RaPPID, teniendo en cuenta el impacto del programa en la utilización de atención médica de VHA y fuera de VHA.
Impacto: RaPPID estará entre los esfuerzos concertados más grandes para la desprescripción jamás realizados en VHA. Por lo tanto, la evaluación prospectiva del programa presenta una oportunidad única no solo para mejorar el programa en sí, sino también para obtener información sobre cómo reducir el uso de servicios de bajo valor de manera más amplia, una prioridad clave de la VHA para la próxima década. Es importante destacar que el diseño de estudio prospectivo y controlado que proponen los investigadores también nos permitirá hacer afirmaciones sólidas sobre si los IBP causan los supuestos efectos adversos a los que se han relacionado. En última instancia, esta evaluación proporcionará no solo información valiosa sobre los beneficios y los daños de un esfuerzo nacional para desprescribir adecuadamente los IBP, sino también lecciones más amplias sobre cómo llevar a cabo de manera efectiva otras intervenciones de este tipo para des-implementar prácticas clínicas arraigadas en el futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Usuarios crónicos de PPI definidos como prescripción de 90 días durante el período de 120 días antes de una visita de atención primaria programada de VA que reciben:
PPI una vez al día con
- No hay una indicación clara para los PPI, O
- ERGE sin complicaciones O
- PPI dos veces al día para cualquier indicación excepto Zollinger-Ellison
Criterio de exclusión:
Los pacientes que toman IBP una vez al día serán excluidos si tienen una o más de las siguientes características:
- Esofagitis eosinofílica
- Esofagitis
- Úlcera esofágica
- Estenosis/estenosis esofágica
- Disfagia (que no sea orofaríngea)
- El esófago de Barrett
- Úlcera péptica
- Zollinger-Ellison
- Fibrosis pulmonar idiopática
- AINE + edad > 65 años, segundo AINE, aspirina, antitrombótico o corticosteroide
- Aspirina + 60 años de edad, AINE, antitrombótico o corticosteroide
- Reemplazo de enzimas pancreáticas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Programa de Desprescripción
Redes de servicios integrados para veteranos (VISN) asignadas aleatoriamente al programa de eliminación de recetas de PPI.
Las VISN son las 19 regiones geográficas que componen la VHA.
|
El programa de eliminación de recetas de PPI incluye alertas para especialistas en farmacia clínica y proveedores de atención primaria que les informan sobre pacientes individuales programados para próximas visitas de atención primaria que cumplen con los criterios para la eliminación de recetas de PPI; activación de especialistas en farmacia clínica; educación de proveedores de atención primaria; y educación del paciente.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Sin programa de prescripción
Redes de servicios integrados para veteranos (VISN) asignadas al azar a la atención habitual y no recibirán el programa nacional de eliminación de recetas.
Las VISN son las 19 regiones geográficas que componen la VHA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prescripción de IBP (H1)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Proporción de días de prescripción de inhibidores de la bomba de protones en los 12 meses posteriores a la visita índice.
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12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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- SDR 18-151
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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