- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03719170
National Randomized Proton Pump Inhibitor De-scripting (RaPPID) -ohjelman arviointi (RaPPID)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Protonipumpun estäjät (PPI:t) ovat VHA:n yleisimmin määrättyjä lääkkeitä. Niiden osuus on yli 11 miljoonaa 30 päivän reseptiä ja lähes 50 miljoonan dollarin lääkekustannukset vuosittain. Vaikka PPI:t ovat tehokkaita happoihin liittyvien häiriöiden, kuten gastroesofageaalisen refluksitaudin, hoidossa, ne on yhdistetty useisiin mahdollisiin haittoihin havainnointitutkimuksissa (esim. dementia, krooninen munuaissairaus, murtumat) ja lisääntynyt kuolleisuus veteraanien kohdalla. Siitä huolimatta PPI-lääkkeitä käytetään edelleen ilman asianmukaista käyttöaihetta tai pidempään ja suurempina annoksina kuin on tarpeen. Vastaavasti VHA Pharmacy Benefits Management Services (PBM) ottaa käyttöön RaPPID:n – kansallisen satunnaistetun PPI-reseptien purkuohjelman – tilivuonna 2018, joka on suunnattu potilaille, joille lyhyt PPI-hoito todennäköisesti riittää. Tämä ohjelma sisältää kliinisen farmasian asiantuntijoiden aktivoinnin, palveluntarjoajien koulutuksen ja akateemisen yksityiskohdan sekä potilaskoulutuksen. Yhteistyössä PBM:n kanssa tutkijat ehdottavat tämän kansallisen ohjelman arvioinnin suorittamista klusterisatunnaistettuna.
Tavoitteet: (1) arvioida lääkemääräyksen purkamisohjelman vaikutusta tärkeisiin kliinisiin tuloksiin ja ymmärtää, kuinka ja miksi nämä tulokset saavutettiin tai ei saavutettu (tulokset ja prosessin arviointi); (2) arvioida lääkkeiden purkamisohjelman taloudelliset vaikutukset (taloudellinen arviointi).
Menetelmät: Tämän jälkeen tutkijat arvioivat RaPPID:n vaikutusta PPI:n käyttöön (ensisijainen tulos) klusterin satunnaistetussa suunnittelussa (klusteri = Veterans Integrated Service Network (VISN). Tutkijat arvioivat myös erilaisia ei-toivottuja vaikutuksia, mukaan lukien vähentyneen PPI:n käytön vaikutus ylemmän maha-suolikanavan oireisiin ja komplikaatioihin, kuten ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoon. Lisäksi tutkijat käyttävät prosessin arviointimenetelmiä ymmärtääkseen, miksi ja kuinka ohjelma oli tehokas tai tehoton tietyissä yhteyksissä. Lopuksi tutkijat käyttävät tämän ehdotuksen tulosarvioinnin tietoja arvioidakseen RaPPID:n budjettivaikutuksia ottaen huomioon ohjelman vaikutukset VHA:n ja ei-VHA:n terveydenhuollon käyttöön.
Vaikutus: RaPPID on yksi suurimmista VHA:ssa koskaan toteutetuista yhteisistä toimenpiteistä reseptien purkamiseksi. Ohjelman tuleva arviointi tarjoaa näin ollen ainutlaatuisen mahdollisuuden paitsi parantaa itse ohjelmaa, myös saada näkemyksiä siitä, miten vähäarvoisten palvelujen käyttöä voidaan vähentää laajemmin, mikä on ensi vuosikymmenen VHA-prioriteetti. Tärkeää on, että tutkijoiden ehdottama tuleva, kontrolloitu tutkimussuunnitelma antaa meille myös mahdollisuuden esittää vahvoja väitteitä siitä, aiheuttavatko PPI:t oletettuja haittavaikutuksia, joihin ne on yhdistetty. Loppujen lopuksi tämä arviointi ei tarjoa vain arvokasta tietoa hyödyistä ja haitoista, joita syntyy kansallisista pyrkimyksistä poistaa PPI:t asianmukaisesti, vaan myös laajempia oppitunteja siitä, miten voidaan tehokkaasti toteuttaa muita tällaisia interventioita vakiintuneiden kliinisten käytäntöjen poistamiseksi tulevaisuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Krooniset PPI-käyttäjät, jotka on määritelty 90 päivän reseptiksi 120 päivän aikana ennen suunniteltua VA-perushoidon käyntiä, saavat:
Kerran päivässä PPI kanssa
- Ei selkeää viittausta PPI:ille, TAI
- Yksinkertainen GERD TAI
- PPI kahdesti päivässä kaikille indikaatioille paitsi Zollinger-Ellisonille
Poissulkemiskriteerit:
Kerran päivässä PPI-lääkkeitä käyttävät potilaat suljetaan pois, jos heillä on yksi tai useampi seuraavista ominaisuuksista:
- Eosinofiilinen esofagiitti
- Esofagiitti
- Ruokatorven haavauma
- Ruokatorven ahtauma/striktuura
- Dysfagia (muu kuin orofaryngeaalinen)
- Barrettin ruokatorvi
- Mahahaava
- Zollinger-Ellison
- Idiopaattinen keuhkofibroosi
- NSAID + ikä > 65 vuotta, 2. NSAID, aspiriini, antitromboottinen aine, TAI kortikosteroidi
- Aspiriini + ikä 60 vuotta, NSAID, antitromboottinen, TAI kortikosteroidi
- Haiman entsyymien korvaaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Reseptin purkuohjelma
9 Veterans Integrated Service Networks (VISN) -verkkoa, jotka on satunnaisesti osoitettu PPI:n purkuohjelmaan. VISN-tunnukset ovat 18 maantieteellistä aluetta, jotka muodostavat VHA:n. PPI-reseptin purkuohjelma: PPI-reseptin purkuohjelma sisälsi hälytyksiä kliinisen apteekin asiantuntijoille ja perusterveydenhuollon tarjoajille, jotka kertoivat heille tuleville perusterveydenhuollon käynnille suunnitelluista yksittäisistä potilaista, jotka täyttävät PPI-reseptin purkamisen kriteerit; kliinisen farmasian asiantuntijoiden aktivointi; perusterveydenhuollon tarjoajien koulutus; ja potilaskoulutus. |
PPI-reseptin purkuohjelma sisältää hälytyksiä kliinisen apteekin asiantuntijoille ja perusterveydenhuollon tarjoajille, jotka tiedottavat yksittäisistä potilaista, jotka ovat suunnitelleet tuleville perusterveydenhuoltokäynneille ja jotka täyttävät PPI-reseptin purkamisen kriteerit; kliinisen farmasian asiantuntijoiden aktivointi; perusterveydenhuollon tarjoajien koulutus; ja potilaskoulutus.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei reseptin purkuohjelmaa
8 veteraanien integroitua palveluverkkoa (VISN) määrättiin satunnaisesti tavalliseen hoitoon, eivätkä he saaneet kansallista lääkkeiden poistamisohjelmaa.
VISN-tunnukset ovat 19 maantieteellistä aluetta, jotka muodostavat VHA:n.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PPI-määräys (H1)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Protonipumpun estäjien määrä päivien osuus indeksikäynnin jälkeisten 12 kuukauden aikana.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sameer D. Saini, MD MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Barkun AN, Almadi M, Kuipers EJ, Laine L, Sung J, Tse F, Leontiadis GI, Abraham NS, Calvet X, Chan FKL, Douketis J, Enns R, Gralnek IM, Jairath V, Jensen D, Lau J, Lip GYH, Loffroy R, Maluf-Filho F, Meltzer AC, Reddy N, Saltzman JR, Marshall JK, Bardou M. Management of Nonvariceal Upper Gastrointestinal Bleeding: Guideline Recommendations From the International Consensus Group. Ann Intern Med. 2019 Dec 3;171(11):805-822. doi: 10.7326/M19-1795. Epub 2019 Oct 22.
- Spechler SJ, Hunter JG, Jones KM, Lee R, Smith BR, Mashimo H, Sanchez VM, Dunbar KB, Pham TH, Murthy UK, Kim T, Jackson CS, Wallen JM, von Rosenvinge EC, Pearl JP, Laine L, Kim AW, Kaz AM, Tatum RP, Gellad ZF, Lagoo-Deenadayalan S, Rubenstein JH, Ghaferi AA, Lo WK, Fernando RS, Chan BS, Paski SC, Provenzale D, Castell DO, Lieberman D, Souza RF, Chey WD, Warren SR, Davis-Karim A, Melton SD, Genta RM, Serpi T, Biswas K, Huang GD. Randomized Trial of Medical versus Surgical Treatment for Refractory Heartburn. N Engl J Med. 2019 Oct 17;381(16):1513-1523. doi: 10.1056/NEJMoa1811424.
- Kurlander JE, Rubenstein JH, Richardson CR, Krein SL, De Vries R, Zikmund-Fisher BJ, Yang YX, Laine L, Weissman A, Saini SD. Physicians' Perceptions of Proton Pump Inhibitor Risks and Recommendations to Discontinue: A National Survey. Am J Gastroenterol. 2020 May;115(5):689-696. doi: 10.14309/ajg.0000000000000558.
- Simonov M, Abel EA, Skanderson M, Masoud A, Hauser RG, Brandt CA, Wilson FP, Laine L. Use of Proton Pump Inhibitors Increases Risk of Incident Kidney Stones. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Jan;19(1):72-79.e21. doi: 10.1016/j.cgh.2020.02.053. Epub 2020 Mar 6.
- Laine L. Colonoscopy for Lower Gastrointestinal Bleeding-Time Is Not of the Essence. Gastroenterology. 2020 Jan;158(1):38-39. doi: 10.1053/j.gastro.2019.11.009. Epub 2019 Nov 12. No abstract available.
- Saffouri E, Blackwell C, Laursen SB, Laine L, Dalton HR, Ngu J, Shultz M, Norton R, Stanley AJ. The Shock Index is not accurate at predicting outcomes in patients with upper gastrointestinal bleeding. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Jan;51(2):253-260. doi: 10.1111/apt.15541. Epub 2019 Oct 23.
- Laine L. Timing of Endoscopy in Patients Hospitalized with Upper Gastrointestinal Bleeding. N Engl J Med. 2020 Apr 2;382(14):1361-1363. doi: 10.1056/NEJMe2002121. No abstract available.
- Lee MW, Pourmorady JS, Laine L. Use of Fecal Occult Blood Testing as a Diagnostic Tool for Clinical Indications: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Gastroenterol. 2020 May;115(5):662-670. doi: 10.14309/ajg.0000000000000495.
- Campbell EV 3rd, Muniraj T, Aslanian HR, Laine L, Jamidar P. Musculoskeletal Pain Symptoms and Injuries Among Endoscopists Who Perform ERCP. Dig Dis Sci. 2021 Jan;66(1):56-62. doi: 10.1007/s10620-020-06163-z. Epub 2020 Mar 6.
- Shung D, Laine L. Machine Learning Prognostic Models for Gastrointestinal Bleeding Using Electronic Health Record Data. Am J Gastroenterol. 2020 Aug;115(8):1199-1200. doi: 10.14309/ajg.0000000000000720.
- Laursen SB, Oakland K, Laine L, Bieber V, Marmo R, Redondo-Cerezo E, Dalton HR, Ngu J, Schultz M, Soncini M, Gralnek I, Jairath V, Murray IA, Stanley AJ. ABC score: a new risk score that accurately predicts mortality in acute upper and lower gastrointestinal bleeding: an international multicentre study. Gut. 2021 Apr;70(4):707-716. doi: 10.1136/gutjnl-2019-320002. Epub 2020 Jul 28.
- Kelly CR, Laine LA, Wu GD. Monitoring Fecal Microbiota Transplantation Practice in a Rapidly Evolving Health and Regulatory Environment. Gastroenterology. 2020 Dec;159(6):2004-2006. doi: 10.1053/j.gastro.2020.08.039. Epub 2020 Aug 22. No abstract available.
- Vyas M, Celli R, Singh M, Patel N, Aslanian HR, Boffa D, Deng Y, Ciarleglio MM, Laine L, Jain D. Intestinal metaplasia around the gastroesophageal junction is frequently associated with antral reactive gastropathy: implications for carcinoma at the gastroesophageal junction. Hum Pathol. 2020 Nov;105:67-73. doi: 10.1016/j.humpath.2020.08.007. Epub 2020 Sep 14.
- Kurlander JE, Barnes GD, Sukul D, Helminski D, Kokaly AN, Platt K, Gurm H, Saini SD. Trials of Dual Antiplatelet Therapy After Percutaneous Coronary Intervention Lack Strategies to Ensure Appropriate Gastroprotection. Am J Gastroenterol. 2021 Apr;116(4):821-824. doi: 10.14309/ajg.0000000000001134.
- Targownik LE, Fisher DA, Saini SD. AGA Clinical Practice Update on De-Prescribing of Proton Pump Inhibitors: Expert Review. Gastroenterology. 2022 Apr;162(4):1334-1342. doi: 10.1053/j.gastro.2021.12.247. Epub 2022 Feb 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SDR 18-151
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .