Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

National Randomized Proton Pump Inhibitor De-scripting (RaPPID) -ohjelman arviointi (RaPPID)

torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Protonipumpun estäjät (PPI) ovat lääkkeitä, joita käytetään happoon liittyvien mahalaukun häiriöiden, kuten kroonisen närästyksen, hoitoon. Veteraanit käyttävät laajasti näitä lääkkeitä, ja vuosittain täytetään yli 11 miljoonaa 30 päivän reseptiä. Vaikka PPI:t ovat erittäin tehokkaita, niiden pitkäaikainen käyttö voi olla haitallista. Tästä syystä asiantuntijat suosittelevat, että PPI:t lopetetaan potilailla, joilla ei ole selvää tarvetta näille lääkkeille. Valitettavasti PPI:itä käytetään edelleen liikaa. Tämän ongelman ratkaisemiseksi VA on toteuttamassa kansallista ohjelmaa PPI-lääkkeiden määräämisen poistamiseksi (eli alentamiseksi tai lopettamiseksi). Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat tätä kansallista ohjelmaa arvioimalla: (a) kuinka onnistuneesti ohjelma toteutettiin; (b) sen ymmärtäminen, kuinka tehokkaasti ohjelma on parantanut PPI:iden asianmukaista käyttöä; ja (c) sen varmistaminen, ettei PPI-reseptin purkamisella esiinny tahattomia seurauksia (kuten peptisen haavan verenvuotoa). Tämä tutkimus käsittelee veteraanien mahdollista turvallisuushuolia ja vastaa VA:n laajempaa tavoitetta vähentää vähäarvoista hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Protonipumpun estäjät (PPI:t) ovat VHA:n yleisimmin määrättyjä lääkkeitä. Niiden osuus on yli 11 miljoonaa 30 päivän reseptiä ja lähes 50 miljoonan dollarin lääkekustannukset vuosittain. Vaikka PPI:t ovat tehokkaita happoihin liittyvien häiriöiden, kuten gastroesofageaalisen refluksitaudin, hoidossa, ne on yhdistetty useisiin mahdollisiin haittoihin havainnointitutkimuksissa (esim. dementia, krooninen munuaissairaus, murtumat) ja lisääntynyt kuolleisuus veteraanien kohdalla. Siitä huolimatta PPI-lääkkeitä käytetään edelleen ilman asianmukaista käyttöaihetta tai pidempään ja suurempina annoksina kuin on tarpeen. Vastaavasti VHA Pharmacy Benefits Management Services (PBM) ottaa käyttöön RaPPID:n – kansallisen satunnaistetun PPI-reseptien purkuohjelman – tilivuonna 2018, joka on suunnattu potilaille, joille lyhyt PPI-hoito todennäköisesti riittää. Tämä ohjelma sisältää kliinisen farmasian asiantuntijoiden aktivoinnin, palveluntarjoajien koulutuksen ja akateemisen yksityiskohdan sekä potilaskoulutuksen. Yhteistyössä PBM:n kanssa tutkijat ehdottavat tämän kansallisen ohjelman arvioinnin suorittamista klusterisatunnaistettuna.

Tavoitteet: (1) arvioida lääkemääräyksen purkamisohjelman vaikutusta tärkeisiin kliinisiin tuloksiin ja ymmärtää, kuinka ja miksi nämä tulokset saavutettiin tai ei saavutettu (tulokset ja prosessin arviointi); (2) arvioida lääkkeiden purkamisohjelman taloudelliset vaikutukset (taloudellinen arviointi).

Menetelmät: Tämän jälkeen tutkijat arvioivat RaPPID:n vaikutusta PPI:n käyttöön (ensisijainen tulos) klusterin satunnaistetussa suunnittelussa (klusteri = Veterans Integrated Service Network (VISN). Tutkijat arvioivat myös erilaisia ​​ei-toivottuja vaikutuksia, mukaan lukien vähentyneen PPI:n käytön vaikutus ylemmän maha-suolikanavan oireisiin ja komplikaatioihin, kuten ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoon. Lisäksi tutkijat käyttävät prosessin arviointimenetelmiä ymmärtääkseen, miksi ja kuinka ohjelma oli tehokas tai tehoton tietyissä yhteyksissä. Lopuksi tutkijat käyttävät tämän ehdotuksen tulosarvioinnin tietoja arvioidakseen RaPPID:n budjettivaikutuksia ottaen huomioon ohjelman vaikutukset VHA:n ja ei-VHA:n terveydenhuollon käyttöön.

Vaikutus: RaPPID on yksi suurimmista VHA:ssa koskaan toteutetuista yhteisistä toimenpiteistä reseptien purkamiseksi. Ohjelman tuleva arviointi tarjoaa näin ollen ainutlaatuisen mahdollisuuden paitsi parantaa itse ohjelmaa, myös saada näkemyksiä siitä, miten vähäarvoisten palvelujen käyttöä voidaan vähentää laajemmin, mikä on ensi vuosikymmenen VHA-prioriteetti. Tärkeää on, että tutkijoiden ehdottama tuleva, kontrolloitu tutkimussuunnitelma antaa meille myös mahdollisuuden esittää vahvoja väitteitä siitä, aiheuttavatko PPI:t oletettuja haittavaikutuksia, joihin ne on yhdistetty. Loppujen lopuksi tämä arviointi ei tarjoa vain arvokasta tietoa hyödyistä ja haitoista, joita syntyy kansallisista pyrkimyksistä poistaa PPI:t asianmukaisesti, vaan myös laajempia oppitunteja siitä, miten voidaan tehokkaasti toteuttaa muita tällaisia ​​interventioita vakiintuneiden kliinisten käytäntöjen poistamiseksi tulevaisuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

220306

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Krooniset PPI-käyttäjät, jotka on määritelty 90 päivän reseptiksi 120 päivän aikana ennen suunniteltua VA-perushoidon käyntiä, saavat:

  1. Kerran päivässä PPI kanssa

    • Ei selkeää viittausta PPI:ille, TAI
    • Yksinkertainen GERD TAI
  2. PPI kahdesti päivässä kaikille indikaatioille paitsi Zollinger-Ellisonille

Poissulkemiskriteerit:

Kerran päivässä PPI-lääkkeitä käyttävät potilaat suljetaan pois, jos heillä on yksi tai useampi seuraavista ominaisuuksista:

  • Eosinofiilinen esofagiitti
  • Esofagiitti
  • Ruokatorven haavauma
  • Ruokatorven ahtauma/striktuura
  • Dysfagia (muu kuin orofaryngeaalinen)
  • Barrettin ruokatorvi
  • Mahahaava
  • Zollinger-Ellison
  • Idiopaattinen keuhkofibroosi
  • NSAID + ikä > 65 vuotta, 2. NSAID, aspiriini, antitromboottinen aine, TAI kortikosteroidi
  • Aspiriini + ikä 60 vuotta, NSAID, antitromboottinen, TAI kortikosteroidi
  • Haiman entsyymien korvaaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Reseptin purkuohjelma

9 Veterans Integrated Service Networks (VISN) -verkkoa, jotka on satunnaisesti osoitettu PPI:n purkuohjelmaan. VISN-tunnukset ovat 18 maantieteellistä aluetta, jotka muodostavat VHA:n.

PPI-reseptin purkuohjelma: PPI-reseptin purkuohjelma sisälsi hälytyksiä kliinisen apteekin asiantuntijoille ja perusterveydenhuollon tarjoajille, jotka kertoivat heille tuleville perusterveydenhuollon käynnille suunnitelluista yksittäisistä potilaista, jotka täyttävät PPI-reseptin purkamisen kriteerit; kliinisen farmasian asiantuntijoiden aktivointi; perusterveydenhuollon tarjoajien koulutus; ja potilaskoulutus.

PPI-reseptin purkuohjelma sisältää hälytyksiä kliinisen apteekin asiantuntijoille ja perusterveydenhuollon tarjoajille, jotka tiedottavat yksittäisistä potilaista, jotka ovat suunnitelleet tuleville perusterveydenhuoltokäynneille ja jotka täyttävät PPI-reseptin purkamisen kriteerit; kliinisen farmasian asiantuntijoiden aktivointi; perusterveydenhuollon tarjoajien koulutus; ja potilaskoulutus.
Muut nimet:
  • RaPPID
Ei väliintuloa: Ei reseptin purkuohjelmaa
8 veteraanien integroitua palveluverkkoa (VISN) määrättiin satunnaisesti tavalliseen hoitoon, eivätkä he saaneet kansallista lääkkeiden poistamisohjelmaa. VISN-tunnukset ovat 19 maantieteellistä aluetta, jotka muodostavat VHA:n.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PPI-määräys (H1)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Protonipumpun estäjien määrä päivien osuus indeksikäynnin jälkeisten 12 kuukauden aikana.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sameer D. Saini, MD MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa