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RaPPID(National Randomized Proton Pump Inhibitor De-prescribing) 프로그램 평가 (RaPPID)

2024년 4월 11일 업데이트: VA Office of Research and Development
양성자 펌프 억제제(PPI)는 만성 속쓰림과 같은 위산 관련 질환을 치료하는 데 사용되는 약물입니다. 이러한 약물은 재향군인들이 널리 사용하며 매년 1,100만 개 이상의 30일 처방전이 조제됩니다. 매우 효과적이지만 PPI를 장기간 사용하면 해로울 수 있습니다. 이러한 이유로 전문가들은 이러한 약물에 대한 명확한 필요성이 없는 환자에게 PPI를 중단할 것을 권장합니다. 불행히도 PPI는 계속 남용되고 있습니다. 이 문제를 해결하기 위해 VA는 PPI를 처방 해제(즉, 복용량을 줄이거나 중단)하는 국가 프로그램을 구현하고 있습니다. 이 연구에서 조사관은 다음을 평가하여 이 국가 프로그램을 평가할 것입니다. (a) 프로그램이 얼마나 성공적으로 구현되었는지; (b) 프로그램이 PPI의 적절한 사용을 개선하는 데 얼마나 효과적인지 이해합니다. (c) PPI 처방 해제로 인해 의도하지 않은 결과(예: 소화성 궤양 출혈)가 발생하지 않도록 합니다. 이 연구는 퇴역 군인에 대한 잠재적인 안전 문제를 다루며 가치가 낮은 치료를 시행하지 않는다는 VA의 광범위한 목표와 일치합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 양성자 펌프 억제제(PPI)는 VHA에서 가장 일반적으로 처방되는 약물 중 하나이며, 연간 1,100만 건 이상의 30일 처방과 약 5,000만 달러의 약물 비용을 차지합니다. PPI는 위식도 역류 질환과 같은 위산 관련 질환의 치료에 효과적이지만 관찰 연구(예: 치매, 만성 신장 질환, 골절)에서 수많은 잠재적 위험과 재향군인의 사망률 증가와 관련이 있습니다. 그럼에도 불구하고 PPI는 적절한 적응증 없이 계속 사용되거나 필요 이상으로 더 오래, 더 많이 사용됩니다. 따라서 VHA 약국 혜택 관리 서비스(PBM)는 2018 회계연도에 단기 PPI 코스로 충분할 가능성이 있는 환자를 대상으로 RaPPID(국가 무작위 PPI 처방 해제 프로그램)를 배포할 예정입니다. 이 프로그램은 임상 약학 전문가의 활성화, 제공자 교육 및 학문적 세부 사항, 환자 교육으로 구성됩니다. 조사관은 PBM과 협력하여 클러스터 무작위 설계로 이 국가 프로그램을 평가할 것을 제안합니다.

목표: (1) 중요한 임상 결과에 대한 처방 해제 프로그램의 영향을 평가하고 이러한 결과가 달성되거나 달성되지 않은 방법과 이유를 이해합니다(결과 및 프로세스 평가). (2) 처방 해제 프로그램의 경제적 효과를 평가합니다(경제적 평가).

방법: 조사관은 클러스터 무작위 설계(클러스터 = 재향 군인 통합 서비스 네트워크(VISN))에서 PPI 사용(1차 결과)에 대한 RaPPID의 영향을 평가합니다. 조사관은 또한 상부 위장관 증상 및 상부 위장관 출혈과 같은 합병증에 대한 PPI 사용 감소의 영향을 포함하여 다양한 의도하지 않은 효과를 평가할 것입니다. 또한 조사관은 프로세스 평가 접근 방식을 사용하여 프로그램이 특정 상황에서 왜 그리고 어떻게 효과가 있었는지 또는 효과가 없었는지 이해합니다. 마지막으로 조사관은 VHA 및 비 VHA 의료 이용에 대한 프로그램의 영향을 고려하여 RaPPID의 예산 영향을 추정하기 위해 이 제안의 결과 평가 데이터를 사용할 것입니다.

영향: RaPPID는 VHA에서 수행된 처방 해제를 위한 가장 큰 공동 노력 중 하나가 될 것입니다. 따라서 프로그램에 대한 전향적 평가는 프로그램 자체를 향상시킬 수 있을 뿐만 아니라 향후 10년 동안 핵심 VHA 우선순위인 저부가가치 서비스의 사용을 보다 광범위하게 줄이는 방법에 대한 통찰력을 얻을 수 있는 고유한 기회를 제공합니다. 중요한 것은 조사자들이 제안하는 전향적이고 통제된 연구 설계를 통해 PPI가 관련된 것으로 추정되는 부작용을 유발하는지 여부에 대해 강력한 주장을 할 수 있게 될 것입니다. 궁극적으로 이 평가는 PPI를 적절하게 폐기하기 위한 국가적 노력의 이점과 피해에 대한 귀중한 통찰력을 제공할 뿐만 아니라 미래에 확고한 임상 관행을 폐기하기 위해 다른 그러한 개입을 효과적으로 수행하는 방법에 대한 광범위한 교훈을 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

220306

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, 미국, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

예정된 VA 1차 진료 방문 전 120일 동안 90일 처방으로 정의된 만성 PPI 사용자는 다음을 받습니다.

  1. 1일 1회 PPI

    • PPI에 대한 명확한 표시가 없거나
    • 복잡하지 않은 GERD 또는
  2. Zollinger-Ellison을 제외한 모든 적응증에 대해 1일 2회 PPI

제외 기준:

1일 1회 PPI를 복용하는 환자는 다음 특성 중 하나 이상이 있는 경우 제외됩니다.

  • 호산구성 식도염
  • 식도염
  • 식도궤양
  • 식도 협착/협착
  • 삼킴곤란(구인두 제외)
  • 바렛 식도
  • 소화성 궤양
  • 졸링거-엘리슨
  • 특발성 폐 섬유증
  • NSAID + 연령 > 65세, 2차 NSAID, 아스피린, 항혈전제 또는 코르티코스테로이드
  • 아스피린 + 60세, NSAID, 항혈전제 또는 코르티코스테로이드
  • 췌장 효소 대체

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 처방해제 프로그램

9개의 재향 군인 통합 서비스 네트워크(VISN)가 PPI 처방 취소 프로그램에 무작위로 할당되었습니다. VISN은 VHA를 구성하는 18개 지역입니다.

PPI 처방 취소 프로그램: PPI 처방 취소 프로그램에는 PPI 처방 취소 기준을 충족하는 향후 1차 진료 방문 예정인 개별 환자를 알리는 임상 약국 전문가 및 1차 진료 제공자에게 보내는 경고가 포함되었습니다. 임상약학 전문가의 활성화; 일차 진료 제공자 교육; 그리고 환자 교육.
행동: PPI 처방 해제 프로그램
PPI 처방 해제 프로그램에는 PPI 처방 해제 기준을 충족하는 향후 1차 진료 방문이 예정된 개별 환자를 알리는 임상 약학 전문가 및 1차 진료 제공자에 대한 경고가 포함됩니다. 임상 약학 전문가 활성화; 1차 진료 제공자 교육; 그리고 환자 교육.
다른 이름들:
  • 라피드
간섭 없음: 처방해제 프로그램 없음
8개의 VISN(재향 군인 통합 서비스 네트워크)은 일반 진료에 무작위로 배정되었으며 국가 처방 취소 프로그램을 받지 못했습니다. VISN은 VHA를 구성하는 19개 지역입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PPI 처방(H1)
기간: 12 개월
색인 방문 후 12개월 동안 양성자 펌프 억제제가 처방된 날의 비율.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

협력자

VHA Pharmacy Benefits Management Services VA Center For Medication Safety

수사관

  • 수석 연구원: Sameer D. Saini, MD MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 16일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • SDR 18-151

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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