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ペグ化インターフェロン-アルファ-2aの有無によるロナファルニブ/リトナビルの有効性と安全性の研究 (D-LIVR)

2023年4月13日 更新者：Eiger BioPharmaceuticals

ロナファルニブ 50 mg/リトナビル 100 mg BID 180 mcg PEG IFN-アルファ-2a を 48 週間使用した場合と使用しない場合の有効性と安全性を、PEG IFN-アルファ-2a と比較した第 3 相、マトリックス デザイン、部分二重盲検、無作為化試験抗HBV Nucleos(t)Ide療法（D-LIVR）を継続しているデルタ型肝炎ウイルスに慢性的に感染している患者における単剤療法とプラセボ療法

D-LIVR 第 3 相試験では、LNF を含む 2 つのレジメンが評価されます。(1) LNF/RTV/PEG IFN-α-2a および (2) LNF/RTV。 これらの各アームには、ウイルス抑制とアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）正常化に関する臨床的利益を測定する有効性エンドポイントがあります。 各 LNF 含有レジメンについて、EOT (48 週間) のウイルス学的反応と ALT 正規化の複合エンドポイントが使用されます。 ウイルス学的反応は、ベースラインからの 2 log10 IU/mL の減少として定義されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この部分二重盲式無作為化試験では、マトリックス (要因) 計画を採用して、LNF 50 mg/RTV 100 mg を 1 日 2 回 (BID) PEG IFN-アルファ-2a 180 mcg を週 1 回投与する場合と使用しない場合の有効性と安全性を評価します。デルタ型肝炎ウイルス (HDV) に慢性的に感染し、抗 HBV (B 型肝炎ウイルス) ヌクレオシド維持療法を受けている患者における、治療なし (プラセボ LNF およびプラセボ RTV) と比較した 48 週間の (QW)。

約 400 人の患者が 7:5:2:2 の割り当て比で無作為化されます。すべての患者は、試験治療を開始する前に少なくとも 12 週間、エンテカビルまたはテノホビルによるバックグラウンドの抗 HBV ヌクレオシド療法を受けて維持されます。

48週間の治療を完了したすべての患者は、EOTで組織学的評価のために肝生検を受け、さらに24週間研究治療を休みます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

407

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93701
        • UCSF Fresno
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Asia Pacific Liver Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Palo Alto、California、アメリカ、94303
        • Stanford University
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Health System
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • Kaiser Permanente Medical Center Sacramento
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510-3206
        • Yale University Medical Center
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Schiff Center for Liver Disease
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
        • National Institutes of Health
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mt. Sinai Hospital
      • New York、New York、アメリカ、11016
        • NYU Langone Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73071
        • Central Sooner Research
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-8857
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
  • イギリス
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、E1 1BB
        • Royal London Hospital
    • Strathclyde
      • Glasgow、Strathclyde、イギリス、G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、18101
        • Haemek Medical Center
      • Beer-Sheva、イスラエル、84001
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa、イスラエル、34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Health Care Center
      • Jerusalem、イスラエル、91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Nahariya、イスラエル、2210001
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan、イスラエル、52363
        • Chaim Sheba Medical Center
  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Foggia、イタリア、71100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
      • Messina、イタリア、98124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Milano、イタリア、20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano、イタリア、20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
      • Modena、イタリア、1355
        • Universita di Modena e Reggio Emilia. Nuovo Ospedale civil
      • Napoli、イタリア、80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Parma、イタリア、43100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Pisa、イタリア、56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma、イタリア、00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Torino、イタリア、10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo、Foggia、イタリア、71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • ウクライナ
      • Kharkiv、ウクライナ、61039
        • Hospital of the state institution "National Institute of Therapy named after L.T. Maloi of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
      • Kyiv、ウクライナ、02091
        • Medical Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical Research LLC
      • Kyiv、ウクライナ、01135
        • Medical Center "Harmony of Beauty", LLC
      • Kyiv、ウクライナ、03035
        • Medical Center "Preventclinic", LLC
      • Poltava、ウクライナ、36011
        • Municipal Enterprise "Poltava Regional Clinical Infectious Hospital of Poltava Regional Council"
      • Sumy、ウクライナ、40000
        • University Hospital of Sumy State University
      • Vinnytsia、ウクライナ、21029
        • Municipal non-profit enterprise " Vinnytsia city clinical hospital No. 1"
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre/Glen Site / Royal Victoria Hospital
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • General Hospital of Athens Laiko
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Inselspital Bern, Hepatologie, Bauchzentrum, INO- A, Ms. Kathrin Husi
  • スウェーデン
      • Falun、スウェーデン、79182
        • Falu Lasarett
      • Huddinge、スウェーデン、14157
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Malmö、スウェーデン、205 02
        • Skanes universitetssjukhus
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charite - Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin、ドイツ、10439
        • Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg、Baden Wuerttemberg、ドイツ、79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Tuebingen、Baden Wuerttemberg、ドイツ、72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60590
        • Goethe Universität Frankfurt Am Main
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen、Nordrhein Westfalen、ドイツ、45147
        • Universitaetsklinikum Essen
  • ニュージーランド
      • Grafton、ニュージーランド、1023
        • Auckland City Hospital
  • パキスタン
      • Karachi、パキスタン、74800
        • The Aga Khan University
  • フランス
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 3、Alpes Maritimes、フランス、06200
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet 2
    • Bas Rhin
      • Strasbourg Cedex、Bas Rhin、フランス、67098
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
    • Gironde
      • Pessac、Gironde、フランス、33604
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
    • Hauts De Seine
      • Clichy cedex、Hauts De Seine、フランス、92110
        • Hopital Beaujon
    • Isere
      • La Tronche、Isere、フランス、38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Nord
    • Rhone
      • Lyon、Rhone、フランス、69004
        • Centre Hospitalier de la Croix Rousse
    • Seine Saint Denis
      • Bondy、Seine Saint Denis、フランス、93140
        • Hôpital Jean Verdier
    • Val De Marne
      • Villejuif、Val De Marne、フランス、94804
        • Hopital Paul Brousse
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital Ead
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • UMHAT "Alexandrovska" EAD
      • Stara Zagora、ブルガリア、6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー、2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Bruxelles、ベルギー、1070
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Bruxelles、ベルギー、1020
        • C.H.U. Brugmann
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Liège、ベルギー、4000
        • CHU Sart Tilman
  • モルドバ共和国
      • Chisinau、モルドバ共和国、MD-2025
        • Rtl Sm Srl
      • Chisinau、モルドバ共和国、2025
        • ISMP Spitalul Clinic Republican "Timofei Mosneaga"
  • モンゴル
      • Ulaanbaatar、モンゴル、14230-0054
        • The Liver Center
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア、021105
        • Institutul National de Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
      • Bucuresti、ルーマニア、022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucuresti、ルーマニア、010719
        • S.C MedLife S.A
      • Bucuresti、ルーマニア、010825
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr. Carol Davila"
      • Bucuresti、ルーマニア、030303
        • Fundatia "Dr. Victor Babes"
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454052
        • Clinic of the Ministry of health of the South Ural state medical UNIVERSITY Russia, 2 infectious diseases Department.
      • Krasnodar、ロシア連邦、350000
        • Krasnodar specialized clinical infectious diseases hospital
      • Moscow、ロシア連邦、121170
        • Modern Medicine Clinic, LLC
      • Moscow、ロシア連邦、127083
        • H-Clinic, LLC
      • Moscow、ロシア連邦、127473
        • National medical research center Phthisiopulmonology and infectious diseases of the Ministry of health of the Russian Federation
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630099
        • Healthy Family, LLC
      • Pyatigorsk、ロシア連邦、357502
        • Clinica UZI 4D, LLC
      • Samara、ロシア連邦、443011
        • Medical University "Reaviz"
      • Samara、ロシア連邦、443063
        • Hepatolog, LLC
      • Stavropol、ロシア連邦、355017
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Profesional Education "Stavropol State Medical University" of MoH
      • Yakutsk、ロシア連邦、677005
        • Office for treatment of patients with viral hepatitis GBU Sakha (Yakutia) "Yakut Republican clinical hospital"
  • 七面鳥
      • Diyarbakir、七面鳥、21280
        • Dicle University, Medical Faculty
      • Istanbul、七面鳥
        • Koc University Hospital
      • Izmir、七面鳥、35100
        • Ege University Medical Faculty
  • 台湾
      • Changhua、台湾、50004
        • Changhua Christian Hospital
      • Chia-Yi City、台湾、600
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung、台湾、824
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan County、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -少なくとも6か月間の慢性HDV感染、陽性のHDV抗体検査およびHDV RNA≧500 IU / mLによって記録されます。

    注: HDV のすべての遺伝子型が許可されます。

  2. 治療開始前にエンテカビルまたはテノホビルによる抗 HBV ヌクレオシド治療を少なくとも 12 週間行った後、HBV DNA が明らかに抑制される。
  3. 血清ALT > 1.3 x 正常範囲の上限 (ULN) および < 10 x ULN。
  4. 慢性肝炎の証拠を示すベースライン肝生検。
  5. 急性虚血または臨床的に重大な異常を示さない心電図。
  6. 通常の拡張網膜検査。

除外基準:

一般的な除外事項

  1. -12か月以内のLNFの以前の使用。
  2. -非代償性肝疾患の現在または以前の病歴。
  3. 検出可能な HIV RNA および HCV RNA によって、それぞれヒト免疫不全ウイルスまたは C 型肝炎ウイルス (HCV) に同時感染。
  4. 重大な門脈圧亢進症の証拠。
  5. -利尿薬または穿刺を必要とする腹水の現在の証拠または病歴、または肝性脳症。
  6. 肝細胞がんの病歴。

  7. 次のいずれかの患者：

    • 現在の摂食障害
    • アルコール物質使用障害の証拠。
    • -スクリーニング前の過去6か月以内の薬物乱用。

  8. 以下のいずれかの前歴または現在の証拠：

    • 免疫介在性疾患、
    • 網膜障害または臨床的に関連する眼科障害、
    • -スクリーニング前の5年以内の悪性腫瘍、
    • 心筋症または重大な虚血性心疾患または脳血管疾患、
    • 慢性肺疾患、
    • 膵炎または大腸炎、
    • 重度または制御不能な精神障害。
  9. -研究中に介入が必要になる可能性のあるその他の重大な病状。
  10. 適切な吸収に影響を与える可能性のある状態。
  11. -免疫調節剤、IFN-α（例、IFNアルファ-2aまたはIFN-アルファ-2b、またはペグ化IFN-アルファ-2aまたはアルファ2b）、細胞傷害剤、または慢性全身性コルチコステロイドによる治療 スクリーニングから12か月以内。
  12. ヘパリンまたはワルファリンの使用。
  13. HBV 以外の活動性感染症の治療のための抗生物質、抗真菌薬、または抗ウイルス薬の全身投与。
  14. 全身免疫抑制療法の受領。
  15. -LNF、RTV、PEG IFN-アルファ-2a、テノホビルまたはエンテカビルに対する不耐性または過敏症の病歴または証拠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1
ロナファルニブ 50 mg BID + リトナビル 100 mg BID
薬：ロナファルニブ
ロナファルニブ (LNF) 50 mg BID
他の名前：
  • LNF
  • サラサール
  • EBP994
薬：リトナビル
リトナビル (RTV) 100 mg BID
他の名前：
  • ノービル
  • RTV
実験的：グループ 2
ロナファルニブ 50 mg BID + リトナビル 100 mg BID + PEG IFN α-2a 180 mcg QW
薬：ロナファルニブ
ロナファルニブ (LNF) 50 mg BID
他の名前：
  • LNF
  • サラサール
  • EBP994
薬：リトナビル
リトナビル (RTV) 100 mg BID
他の名前：
  • ノービル
  • RTV
薬：PEG IFN-アルファ-2a
PEG IFN α-2a 180 mcg QW
他の名前：
  • ペガシス
  • ペグインターフェロンアルファ
アクティブコンパレータ：グループ 3
プラセボ ロナファルニブ + プラセボ リトナビル + PEG IFN-アルファ-2a 180 mcg QW
薬：PEG IFN-アルファ-2a
PEG IFN α-2a 180 mcg QW
他の名前：
  • ペガシス
  • ペグインターフェロンアルファ
薬：プラセボ ロナファルニブ
プラセボ
薬：プラセボ リトナビル
プラセボ
プラセボコンパレーター：グループ 4
プラセボ ロナファルニブ + プラセボ リトナビル
薬：プラセボ ロナファルニブ
プラセボ
薬：プラセボ リトナビル
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
LNF 50 mg/RTV 100 mg BID を投与された患者とプラセボを投与された患者の治療終了時 (EOT) における複合ウイルス学的および生化学的反応率を比較すること。
時間枠：48週間
48週間
LNF 50 mg/RTV 100 mg BID と PEG IFN-アルファ-2a 180 mcg QW を投与された患者とプラセボを投与された患者の EOT での複合ウイルス学的および生化学的反応率を比較する。
時間枠：48週間
48週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
LNF 50 mg/RTV 100 mg BID を投与された患者とプラセボを投与された患者の EOT での組織学的反応率を比較します。
時間枠：48週間
48週間
LNF 50 mg/RTV 100 mg BID と PEG IFN-アルファ-2a 180 mcg QW を投与された患者とプラセボを投与された患者の EOT での組織学的反応率を比較します。
時間枠：48週間
48週間
LNF 50 mg/RTV 100 mg BID とプラセボを投与された患者の 48 週間の治療期間における健康関連の生活の質 (HRQL) を評価すること。
時間枠：48週間
48週間
LNF 50 mg/RTV 100 mg BID/PEG IFN-アルファ-2a 180 mcg QW vs プラセボを受けた患者の 48 週間の治療期間にわたる HRQL を評価すること。
時間枠：48週間
48週間
LNF 50 mg/RTV 100 mg BID vs プラセボを投与された患者における 48 週間の治療期間における治療に伴う有害事象 [安全性と忍容性] の発生率を評価すること。
時間枠：48週間
48週間
LNF 50 mg/RTV 100 mg BID/PEG IFN-アルファ-2a 180 mcg QW とプラセボを投与された患者における 48 週間の治療期間にわたる治療に伴う有害事象 [安全性と忍容性] の発生率を評価すること。
時間枠：48週間
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eiger BioPharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月1日

一次修了 (実際)

2022年10月6日

研究の完了 (実際)

2023年3月24日

試験登録日

最初に提出

2018年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月23日

最初の投稿 (実際)

2018年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月13日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EIG-LNF-011

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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