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Estudio de Eficacia y Seguridad de Lonafarnib/Ritonavir Con y Sin Interferón Pegilado -Alfa-2a (D-LIVR)

13 de abril de 2023 actualizado por: Eiger BioPharmaceuticals

Un estudio de fase 3, diseño de matriz, parcialmente doble ciego, aleatorizado de la eficacia y seguridad de 50 mg de lonafarnib/100 mg de ritonavir dos veces al día con y sin 180 mcg de PEG IFN-alfa-2a durante 48 semanas en comparación con PEG IFN-alfa-2a Monoterapia y tratamiento con placebo en pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis delta que se mantienen con terapia anti-HBV Nucleos(t)Ide (D-LIVR)

Se evaluarán dos regímenes que contienen LNF en el estudio de fase 3 D-LIVR: (1) LNF/RTV/PEG IFN-alfa-2a y (2) LNF/RTV. Cada uno de estos brazos tendrá puntos finales de eficacia que miden el beneficio clínico con respecto a la supresión viral y la normalización de la alanina aminotransferasa (ALT). Para cada régimen que contiene LNF, se utilizará un criterio de valoración compuesto de respuesta virológica EOT (48 semanas) y normalización de ALT. La respuesta virológica se definirá como una reducción de 2 log10 UI/mL desde el inicio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio aleatorizado, parcialmente doble ciego, empleará un diseño de matriz (factorial) para evaluar la eficacia y seguridad de LNF 50 mg/RTV 100 mg dos veces al día (BID) con y sin PEG IFN-alfa-2a 180 mcg una vez por semana (QW) durante 48 semanas en comparación con ningún tratamiento (placebo LNF y placebo RTV) en pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis delta (HDV) y que reciben terapia de mantenimiento con nucleósidos anti-HBV (virus de la hepatitis B).

Aproximadamente 400 pacientes serán aleatorizados con una proporción de asignación de 7:5:2:2. Todos los pacientes recibirán/mantendrán un tratamiento de base con entecavir o tenofovir con nucleós(t)idos anti-VHB durante al menos 12 semanas antes de iniciar el tratamiento del estudio.

A todos los pacientes que completen las 48 semanas de tratamiento se les realizará una biopsia de hígado para la evaluación histológica en el EOT y se les hará un seguimiento durante 24 semanas adicionales fuera del tratamiento del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

407

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sue Speyer
  • Número de teléfono: 650-272-6138
  • Correo electrónico: DLIVR@eigerbio.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charite - Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Alemania, 10439
        • Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Alemania, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Tuebingen, Baden Wuerttemberg, Alemania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60590
        • Goethe Universität Frankfurt Am Main
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Alemania, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital Ead
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT "Alexandrovska" EAD
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Bruxelles, Bélgica, 1020
        • C.H.U. Brugmann
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU Sart Tilman
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre/Glen Site / Royal Victoria Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93701
        • UCSF Fresno
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Asia Pacific Liver Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Health System
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center Sacramento
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510-3206
        • Yale University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Schiff Center for Liver Disease
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • National Institutes of Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 11016
        • NYU Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
        • Central Sooner Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8857
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454052
        • Clinic of the Ministry of health of the South Ural state medical UNIVERSITY Russia, 2 infectious diseases Department.
      • Krasnodar, Federación Rusa, 350000
        • Krasnodar specialized clinical infectious diseases hospital
      • Moscow, Federación Rusa, 121170
        • Modern Medicine Clinic, LLC
      • Moscow, Federación Rusa, 127083
        • H-Clinic, LLC
      • Moscow, Federación Rusa, 127473
        • National medical research center Phthisiopulmonology and infectious diseases of the Ministry of health of the Russian Federation
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630099
        • Healthy Family, LLC
      • Pyatigorsk, Federación Rusa, 357502
        • Clinica UZI 4D, LLC
      • Samara, Federación Rusa, 443011
        • Medical University "Reaviz"
      • Samara, Federación Rusa, 443063
        • Hepatolog, LLC
      • Stavropol, Federación Rusa, 355017
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Profesional Education "Stavropol State Medical University" of MoH
      • Yakutsk, Federación Rusa, 677005
        • Office for treatment of patients with viral hepatitis GBU Sakha (Yakutia) "Yakut Republican clinical hospital"
  • Francia
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 3, Alpes Maritimes, Francia, 06200
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet 2
    • Bas Rhin
      • Strasbourg Cedex, Bas Rhin, Francia, 67098
        • CHU Strasbourg - Hopital Hautepierre
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francia, 33604
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
    • Hauts De Seine
      • Clichy cedex, Hauts De Seine, Francia, 92110
        • Hopital Beaujon
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Nord
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francia, 69004
        • Centre Hospitalier de la Croix Rousse
    • Seine Saint Denis
      • Bondy, Seine Saint Denis, Francia, 93140
        • Hôpital Jean Verdier
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Francia, 94804
        • Hopital Paul Brousse
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Beer-Sheva, Israel, 84001
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52363
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Foggia, Italia, 71100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
      • Messina, Italia, 98124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italia, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
      • Modena, Italia, 1355
        • Universita di Modena e Reggio Emilia. Nuovo Ospedale civil
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Parma, Italia, 43100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Pisa, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italia, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Moldavia, República de
      • Chisinau, Moldavia, República de, MD-2025
        • Rtl Sm Srl
      • Chisinau, Moldavia, República de, 2025
        • ISMP Spitalul Clinic Republican "Timofei Mosneaga"
  • Mongolia
      • Ulaanbaatar, Mongolia, 14230-0054
        • The Liver Center
  • Nueva Zelanda
      • Grafton, Nueva Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Pakistán
      • Karachi, Pakistán, 74800
        • The Aga Khan University
  • Pavo
      • Diyarbakir, Pavo, 21280
        • Dicle University, Medical Faculty
      • Istanbul, Pavo
        • Koc University Hospital
      • Izmir, Pavo, 35100
        • Ege University Medical Faculty
  • Reino Unido
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, E1 1BB
        • Royal London Hospital
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Reino Unido, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 021105
        • Institutul National de Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
      • Bucuresti, Rumania, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucuresti, Rumania, 010719
        • S.C MedLife S.A
      • Bucuresti, Rumania, 010825
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr. Carol Davila"
      • Bucuresti, Rumania, 030303
        • Fundatia "Dr. Victor Babes"
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
  • Suecia
      • Falun, Suecia, 79182
        • Falu Lasarett
      • Huddinge, Suecia, 14157
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Malmö, Suecia, 205 02
        • Skanes universitetssjukhus
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital Bern, Hepatologie, Bauchzentrum, INO- A, Ms. Kathrin Husi
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 50004
        • Changhua Christian Hospital
      • Chia-Yi City, Taiwán, 600
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwán, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwán, 824
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan County, Taiwán, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania, 61039
        • Hospital of the state institution "National Institute of Therapy named after L.T. Maloi of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
      • Kyiv, Ucrania, 02091
        • Medical Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical Research LLC
      • Kyiv, Ucrania, 01135
        • Medical Center "Harmony of Beauty", LLC
      • Kyiv, Ucrania, 03035
        • Medical Center "Preventclinic", LLC
      • Poltava, Ucrania, 36011
        • Municipal Enterprise "Poltava Regional Clinical Infectious Hospital of Poltava Regional Council"
      • Sumy, Ucrania, 40000
        • University Hospital of Sumy State University
      • Vinnytsia, Ucrania, 21029
        • Municipal non-profit enterprise " Vinnytsia city clinical hospital No. 1"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Infección crónica por VHD durante al menos 6 meses de duración, documentada por una prueba positiva de anticuerpos contra VHD y ARN de VHD ≥ 500 UI/mL.

    Nota: Se permiten todos los genotipos de HDV.

  2. Supresión demostrable del ADN del VHB después de al menos 12 semanas de tratamiento con nucleós(t)idos anti-VHB con entecavir o tenofovir antes de iniciar la terapia.
  3. ALT sérica > 1,3 x límite superior del rango normal (ULN) y < 10 x ULN.
  4. Biopsia hepática basal que demuestra evidencia de hepatitis crónica.
  5. ECG que no muestren isquemia aguda ni anomalías clínicamente significativas.
  6. Examen de retina dilatada normal.

Criterio de exclusión:

Exclusiones generales

  1. Uso previo de LNF dentro de los 12 meses.
  2. Antecedentes actuales o previos de enfermedad hepática descompensada.
  3. Coinfectados con el virus de la inmunodeficiencia humana o el virus de la hepatitis C (VHC) por ARN del VIH y ARN del VHC detectables, respectivamente.
  4. Evidencia de hipertensión portal significativa.
  5. Evidencia actual o antecedentes de ascitis que requieran diuréticos o paracentesis, o encefalopatía hepática.
  6. Historia del carcinoma hepatocelular.

  7. Pacientes con cualquiera de los siguientes:

    • trastorno alimentario actual
    • Evidencia de trastorno por uso de sustancias alcohólicas.
    • Abuso de drogas en los 6 meses previos a la selección.

  8. Historia previa o evidencia actual de cualquiera de los siguientes:

    • enfermedad inmunológicamente mediada,
    • Trastorno retiniano o trastorno oftálmico clínicamente relevante,
    • Cualquier malignidad dentro de los 5 años antes de la selección,
    • Miocardiopatía o enfermedad isquémica cardiaca o cerebrovascular significativa,
    • enfermedad pulmonar crónica,
    • Pancreatitis o colitis,
    • Trastorno psiquiátrico grave o no controlado.
  9. Otra condición médica significativa que pueda requerir intervención durante el estudio.
  10. Cualquier condición que pueda afectar la absorción adecuada.
  11. Terapia con un agente inmunomodulador, IFN-α (p. ej., IFN alfa-2a o IFN-alfa-2b, o IFN-alfa-2a o alfa 2b pegilado), agente citotóxico o corticosteroides sistémicos crónicos dentro de los 12 meses posteriores a la selección.
  12. Uso de heparina o warfarina.
  13. Antibióticos, antimicóticos o antivirales sistémicos para el tratamiento de infecciones activas distintas del VHB.
  14. Recepción de terapia inmunosupresora sistémica.
  15. Antecedentes o evidencia de cualquier intolerancia o hipersensibilidad a LNF, RTV, PEG IFN-alfa-2a, tenofovir o entecavir.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
Lonafarnib 50 mg BID + Ritonavir 100 mg BID
Droga: Lonafarnib
Lonafarnib (LNF) 50 mg BID
Otros nombres:
  • LNF
  • Sarasar
  • EBP994
Droga: Ritonavir
Ritonavir (RTV) 100 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • Norvir
  • RTV
Experimental: Grupo 2
Lonafarnib 50 mg BID + Ritonavir 100 mg BID + PEG IFN alfa-2a 180 mcg QW
Droga: Lonafarnib
Lonafarnib (LNF) 50 mg BID
Otros nombres:
  • LNF
  • Sarasar
  • EBP994
Droga: Ritonavir
Ritonavir (RTV) 100 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • Norvir
  • RTV
Droga: PEG IFN-alfa-2a
PEG IFN alfa-2a 180 mcg QW
Otros nombres:
  • Pegasys
  • interferón-alfa pegilado
Comparador activo: Grupo 3
placebo Lonafarnib + placebo Ritonavir + PEG IFN-alfa-2a 180 mcg QW
Droga: PEG IFN-alfa-2a
PEG IFN alfa-2a 180 mcg QW
Otros nombres:
  • Pegasys
  • interferón-alfa pegilado
Droga: Placebo Lonafarnib
Placebo
Droga: Placebo Ritonavir
Placebo
Comparador de placebos: Grupo 4
placebo Lonafarnib + placebo Ritonavir
Droga: Placebo Lonafarnib
Placebo
Droga: Placebo Ritonavir
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar la tasa de respuesta virológica y bioquímica compuesta al final del tratamiento (EOT) en pacientes que reciben LNF 50 mg/RTV 100 mg BID versus pacientes que reciben placebo.
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Comparar la tasa de respuesta virológica y bioquímica compuesta en el EOT en pacientes que reciben LNF 50 mg/RTV 100 mg BID con PEG IFN-alfa-2a 180 mcg QW versus pacientes que reciben placebo.
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar la tasa de respuesta histológica en el EOT en pacientes que reciben LNF 50 mg/RTV 100 mg BID versus pacientes que reciben placebo.
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Comparar la tasa de respuesta histológica en el EOT en pacientes que reciben LNF 50 mg/RTV 100 mg BID con PEG IFN-alfa-2a 180 mcg QW versus pacientes que reciben placebo.
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) durante un período de tratamiento de 48 semanas en pacientes que reciben LNF 50 mg/RTV 100 mg dos veces al día frente a placebo.
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Evaluar la CVRS durante un período de tratamiento de 48 semanas en pacientes que reciben LNF 50 mg/RTV 100 mg BID/PEG IFN-alfa-2a 180 mcg QW versus placebo.
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Evaluar la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad] durante un período de tratamiento de 48 semanas en pacientes que reciben LNF 50 mg/RTV 100 mg dos veces al día frente a placebo.
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Evaluar la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad] durante un período de tratamiento de 48 semanas en pacientes que reciben LNF 50 mg/RTV 100 mg BID/PEG IFN-alfa-2a 180 mcg QW versus placebo.
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eiger BioPharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

6 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

24 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EIG-LNF-011

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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