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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Lonafarnib / Ritonavir mit und ohne pegyliertem Interferon -Alfa-2a (D-LIVR)

13. April 2023 aktualisiert von: Eiger BioPharmaceuticals

Eine teilweise doppelblinde, randomisierte Phase-3-Matrix-Design-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von 50 mg Lonafarnib/100 mg Ritonavir BID mit und ohne 180 mcg PEG-IFN-alfa-2a über 48 Wochen im Vergleich zu PEG-IFN-alfa-2a Monotherapie und Placebobehandlung bei Patienten, die chronisch mit dem Hepatitis-Delta-Virus infiziert sind und weiterhin eine Anti-HBV-Nukleos(t)ide-Therapie erhalten (D-LIVR)

In der Phase-3-Studie D-LIVR werden zwei LNF-haltige Therapien bewertet: (1) LNF/RTV/PEG IFN-alfa-2a und (2) LNF/RTV. Jeder dieser Arme wird Wirksamkeitsendpunkte haben, die den klinischen Nutzen im Hinblick auf die Virussuppression und die Normalisierung der Alanin-Aminotransferase (ALT) messen. Für jedes LNF-haltige Regime wird ein zusammengesetzter Endpunkt aus EOT (48 Wochen), virologischem Ansprechen und ALT-Normalisierung verwendet. Das virologische Ansprechen wird als Reduktion um 2 log10 IE/ml gegenüber dem Ausgangswert definiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese teilweise doppelblinde, randomisierte Studie wird ein Matrix- (faktorielles) Design verwenden, um die Wirksamkeit und Sicherheit von LNF 50 mg/RTV 100 mg zweimal täglich (BID) mit und ohne PEG IFN-alfa-2a 180 mcg einmal wöchentlich zu bewerten (QW) für 48 Wochen im Vergleich zu keiner Behandlung (Placebo LNF und Placebo RTV) bei Patienten, die chronisch mit dem Hepatitis-Delta-Virus (HDV) infiziert sind und eine Anti-HBV (Hepatitis B-Virus) Nucleos(t)id-Erhaltungstherapie erhalten.

Ungefähr 400 Patienten werden mit einem Verteilungsverhältnis von 7:5:2:2 randomisiert. Alle Patienten erhalten/erhalten eine Anti-HBV-Nukleos(t)id-Hintergrundtherapie mit Entecavir oder Tenofovir für mindestens 12 Wochen vor Beginn der Studientherapie.

Alle Patienten, die die 48-wöchige Behandlung abschließen, erhalten eine Leberbiopsie zur histologischen Beurteilung bei EOT und werden für weitere 24 Wochen außerhalb der Studienbehandlung nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

407

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Cliniques universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • C.H.U. Brugmann
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Sart Tilman
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT "Alexandrovska" EAD
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite - Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Deutschland, 10439
        • Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Deutschland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Tuebingen, Baden Wuerttemberg, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60590
        • Goethe Universität Frankfurt Am Main
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Deutschland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
  • Frankreich
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 3, Alpes Maritimes, Frankreich, 06200
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
    • Bas Rhin
      • Strasbourg Cedex, Bas Rhin, Frankreich, 67098
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankreich, 33604
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
    • Hauts De Seine
      • Clichy cedex, Hauts De Seine, Frankreich, 92110
        • Hopital Beaujon
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Frankreich, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Nord
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankreich, 69004
        • Centre Hospitalier de la Croix Rousse
    • Seine Saint Denis
      • Bondy, Seine Saint Denis, Frankreich, 93140
        • Hôpital Jean Verdier
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Frankreich, 94804
        • Hopital Paul Brousse
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Beer-Sheva, Israel, 84001
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52363
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Foggia, Italien, 71100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
      • Messina, Italien, 98124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italien, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
      • Modena, Italien, 1355
        • Universita di Modena e Reggio Emilia. Nuovo Ospedale civil
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Parma, Italien, 43100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Pisa, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italien, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre/Glen Site / Royal Victoria Hospital
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik, MD-2025
        • Rtl Sm Srl
      • Chisinau, Moldawien, Republik, 2025
        • ISMP Spitalul Clinic Republican "Timofei Mosneaga"
  • Mongolei
      • Ulaanbaatar, Mongolei, 14230-0054
        • The Liver Center
  • Neuseeland
      • Grafton, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • The Aga Khan University
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 021105
        • Institutul National de Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
      • Bucuresti, Rumänien, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucuresti, Rumänien, 010719
        • S.C MedLife S.A
      • Bucuresti, Rumänien, 010825
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr. Carol Davila"
      • Bucuresti, Rumänien, 030303
        • Fundatia "Dr. Victor Babes"
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454052
        • Clinic of the Ministry of health of the South Ural state medical UNIVERSITY Russia, 2 infectious diseases Department.
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350000
        • Krasnodar specialized clinical infectious diseases hospital
      • Moscow, Russische Föderation, 121170
        • Modern Medicine Clinic, LLC
      • Moscow, Russische Föderation, 127083
        • H-Clinic, LLC
      • Moscow, Russische Föderation, 127473
        • National medical research center Phthisiopulmonology and infectious diseases of the Ministry of health of the Russian Federation
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630099
        • Healthy Family, LLC
      • Pyatigorsk, Russische Föderation, 357502
        • Clinica UZI 4D, LLC
      • Samara, Russische Föderation, 443011
        • Medical University "Reaviz"
      • Samara, Russische Föderation, 443063
        • Hepatolog, LLC
      • Stavropol, Russische Föderation, 355017
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Profesional Education "Stavropol State Medical University" of MoH
      • Yakutsk, Russische Föderation, 677005
        • Office for treatment of patients with viral hepatitis GBU Sakha (Yakutia) "Yakut Republican clinical hospital"
  • Schweden
      • Falun, Schweden, 79182
        • Falu Lasarett
      • Huddinge, Schweden, 14157
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Malmö, Schweden, 205 02
        • Skånes Universitetssjukhus
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern, Hepatologie, Bauchzentrum, INO- A, Ms. Kathrin Husi
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall D'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50004
        • Changhua Christian Hospital
      • Chia-Yi City, Taiwan, 600
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Truthahn
      • Diyarbakir, Truthahn, 21280
        • Dicle University, Medical faculty
      • Istanbul, Truthahn
        • Koc University Hospital
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Ege University Medical Faculty
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • Hospital of the state institution "National Institute of Therapy named after L.T. Maloi of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Medical Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical Research LLC
      • Kyiv, Ukraine, 01135
        • Medical Center "Harmony of Beauty", LLC
      • Kyiv, Ukraine, 03035
        • Medical Center "Preventclinic", LLC
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • Municipal Enterprise "Poltava Regional Clinical Infectious Hospital of Poltava Regional Council"
      • Sumy, Ukraine, 40000
        • University Hospital of Sumy State University
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Municipal non-profit enterprise " Vinnytsia city clinical hospital No. 1"
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93701
        • UCSF Fresno
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Asia Pacific Liver Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Health System
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center Sacramento
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510-3206
        • Yale University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Schiff Center for Liver Disease
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • National Institutes of Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11016
        • NYU Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73071
        • Central Sooner Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8857
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Royal London Hospital
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chronische HDV-Infektion mit einer Dauer von mindestens 6 Monaten, dokumentiert durch einen positiven HDV-Antikörpertest und HDV-RNA ≥ 500 IE/ml.

    Hinweis: Alle Genotypen von HDV zulässig.

  2. Nachweisbare Suppression der HBV-DNA nach einer mindestens 12-wöchigen Anti-HBV-Nukleos(t)id-Behandlung mit Entecavir oder Tenofovir vor Therapiebeginn.
  3. Serum-ALT > 1,3 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN) und < 10 x ULN.
  4. Baseline-Leberbiopsie, die Hinweise auf eine chronische Hepatitis zeigt.
  5. EKGs, die keine akute Ischämie oder klinisch signifikante Anomalie zeigen.
  6. Normale dilatierte Netzhautuntersuchung.

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Ausschlüsse

  1. Vorherige Verwendung von LNF innerhalb von 12 Monaten.
  2. Aktuelle oder Vorgeschichte einer dekompensierten Lebererkrankung.
  3. Co-infiziert mit dem humanen Immundefizienzvirus oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV) durch nachweisbare HIV-RNA bzw. HCV-RNA.
  4. Nachweis einer signifikanten portalen Hypertension.
  5. Aktuelle Anzeichen oder Vorgeschichte von Aszites, die Diuretika oder Parazentese erfordern, oder hepatische Enzephalopathie.
  6. Geschichte des hepatozellulären Karzinoms.

  7. Patienten mit einem der folgenden:

    • Aktuelle Essstörung
    • Hinweise auf eine Störung des Alkoholkonsums.
    • Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening.

  8. Vorgeschichte oder aktuelle Beweise für eines der folgenden:

    • Immunologisch vermittelte Erkrankung,
    • Netzhauterkrankung oder klinisch relevante Augenerkrankung,
    • Jede Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening,
    • Kardiomyopathie oder signifikante ischämische Herz- oder zerebrovaskuläre Erkrankung,
    • Chronische Lungenerkrankung,
    • Pankreatitis oder Colitis,
    • Schwere oder unkontrollierte psychiatrische Störung.
  9. Anderer signifikanter medizinischer Zustand, der möglicherweise eine Intervention während der Studie erfordert.
  10. Jeder Zustand, der die ordnungsgemäße Absorption beeinträchtigen kann.
  11. Therapie mit einem immunmodulatorischen Wirkstoff, IFN-α (z. B. IFN alfa-2a oder IFN-alfa-2b oder pegyliertem IFN-alfa-2a oder alfa-2b), zytotoxischem Wirkstoff oder chronisch systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening.
  12. Verwendung von Heparin oder Warfarin.
  13. Systemische Antibiotika, Antimykotika oder Virostatika zur Behandlung einer anderen aktiven Infektion als HBV.
  14. Erhalt einer systemischen immunsuppressiven Therapie.
  15. Vorgeschichte oder Hinweise auf eine Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber LNF, RTV, PEG IFN-alfa-2a, Tenofovir oder Entecavir.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Lonafarnib 50 mg zweimal täglich + Ritonavir 100 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Lonafarnib
Lonafarnib (LNF) 50 mg BID
Andere Namen:
  • LNF
  • Sarasar
  • EBP994
Arzneimittel: Ritonavir
Ritonavir (RTV) 100 mg BID
Andere Namen:
  • Norvir
  • RTV
Experimental: Gruppe 2
Lonafarnib 50 mg BID + Ritonavir 100 mg BID + PEG IFN alfa-2a 180 mcg QW
Arzneimittel: Lonafarnib
Lonafarnib (LNF) 50 mg BID
Andere Namen:
  • LNF
  • Sarasar
  • EBP994
Arzneimittel: Ritonavir
Ritonavir (RTV) 100 mg BID
Andere Namen:
  • Norvir
  • RTV
Arzneimittel: PEG-IFN-alfa-2a
PEG IFN alfa-2a 180 mcg QW
Andere Namen:
  • Pegasys
  • pegyliertes Interferon-alfa
Aktiver Komparator: Gruppe 3
Placebo Lonafarnib + Placebo Ritonavir + PEG IFN-alfa-2a 180 mcg QW
Arzneimittel: PEG-IFN-alfa-2a
PEG IFN alfa-2a 180 mcg QW
Andere Namen:
  • Pegasys
  • pegyliertes Interferon-alfa
Arzneimittel: Placebo-Lonafarnib
Placebo
Arzneimittel: Placebo Ritonavir
Placebo
Placebo-Komparator: Gruppe 4
Placebo Lonafarnib + Placebo Ritonavir
Arzneimittel: Placebo-Lonafarnib
Placebo
Arzneimittel: Placebo Ritonavir
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der zusammengesetzten virologischen und biochemischen Ansprechrate am Ende der Behandlung (EOT) bei Patienten, die LNF 50 mg/RTV 100 mg BID erhalten, mit Patienten, die Placebo erhalten.
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Vergleich der kombinierten virologischen und biochemischen Ansprechrate bei EOT bei Patienten, die LNF 50 mg/RTV 100 mg BID mit PEG IFN-alfa-2a 180 mcg QW erhalten, mit Patienten, die Placebo erhalten.
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der histologischen Ansprechrate bei EOT bei Patienten, die LNF 50 mg/RTV 100 mg BID erhalten, mit Patienten, die Placebo erhalten.
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Vergleich der histologischen Ansprechrate bei EOT bei Patienten, die LNF 50 mg/RTV 100 mg BID mit PEG IFN-alfa-2a 180 mcg QW erhalten, mit Patienten, die Placebo erhalten.
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) über einen 48-wöchigen Behandlungszeitraum bei Patienten, die LNF 50 mg/RTV 100 mg BID vs. Placebo erhalten.
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Bewertung der HRQL über einen 48-wöchigen Behandlungszeitraum bei Patienten, die LNF 50 mg/RTV 100 mg BID/PEG IFN-alfa-2a 180 mcg QW vs. Placebo erhalten.
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Bewertung der Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit] über einen 48-wöchigen Behandlungszeitraum bei Patienten, die LNF 50 mg/RTV 100 mg BID im Vergleich zu Placebo erhalten.
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Bewertung der Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit] über einen 48-wöchigen Behandlungszeitraum bei Patienten, die LNF 50 mg/RTV 100 mg BID/PEG IFN-alfa-2a 180 mcg QW vs. Placebo erhalten.
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eiger BioPharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EIG-LNF-011

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis-Delta-Virus

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