Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de werkzaamheid en veiligheid van Lonafarnib/Ritonavir met en zonder gepegyleerd interferon -Alfa-2a (D-LIVR)

13 april 2023 bijgewerkt door: Eiger BioPharmaceuticals

Een gedeeltelijk dubbelblinde, gerandomiseerde fase 3-matrixstudie naar de werkzaamheid en veiligheid van 50 mg lonafarnib/100 mg ritonavir tweemaal daags met en zonder 180 mcg PEG IFN-alfa-2a gedurende 48 weken vergeleken met PEG IFN-alfa-2a Monotherapie en placebobehandeling bij patiënten die chronisch geïnfecteerd zijn met het hepatitis-deltavirus en worden behandeld met anti-HBV Nucleos(t)Ide-therapie (D-LIVR)

Twee LNF-bevattende regimes zullen worden geëvalueerd in de D-LIVR fase 3-studie: (1) LNF/RTV/PEG IFN-alfa-2a en (2) LNF/RTV. Elk van deze armen zal werkzaamheidseindpunten hebben die het klinische voordeel meten met betrekking tot virale onderdrukking en normalisatie van alanineaminotransferase (ALT). Voor elk LNF-bevattend regime zal een samengesteld eindpunt van EOT (48 weken) virologische respons en ALAT-normalisatie worden gebruikt. Virologische respons zal worden gedefinieerd als een vermindering van 2 log10 IE/ml ten opzichte van de uitgangswaarde.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gedeeltelijk dubbelblinde, gerandomiseerde studie zal een matrix (factorieel) ontwerp gebruiken om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van LNF 50 mg/RTV 100 mg tweemaal daags (BID) met en zonder PEG IFN-alfa-2a 180 mcg eenmaal per week (QW) gedurende 48 weken in vergelijking met geen behandeling (placebo LNF en placebo RTV) bij patiënten die chronisch zijn geïnfecteerd met het hepatitis delta virus (HDV) en anti-HBV (hepatitis B virus) nucleos(t)ide onderhoudstherapie kregen.

Ongeveer 400 patiënten zullen worden gerandomiseerd met een toewijzingsratio van 7:5:2:2. Alle patiënten zullen gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de start van de studietherapie een achtergrondbehandeling met anti-HBV-nucleos(t)ide krijgen/houden met entecavir of tenofovir.

Alle patiënten die een behandeling van 48 weken hebben voltooid, zullen een leverbiopsie ondergaan voor histologische beoordeling bij EOT en zullen nog eens 24 weken na de studiebehandeling worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

407

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Bruxelles, België, 1070
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Bruxelles, België, 1020
        • C.H.U. Brugmann
      • Edegem, België, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Liège, België, 4000
        • CHU Sart Tilman
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital Ead
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • UMHAT "Alexandrovska" EAD
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre/Glen Site / Royal Victoria Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Duitsland, 10439
        • Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Duitsland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Tuebingen, Baden Wuerttemberg, Duitsland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60590
        • Goethe Universität Frankfurt Am Main
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Duitsland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
  • Frankrijk
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 3, Alpes Maritimes, Frankrijk, 06200
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
    • Bas Rhin
      • Strasbourg Cedex, Bas Rhin, Frankrijk, 67098
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankrijk, 33604
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
    • Hauts De Seine
      • Clichy cedex, Hauts De Seine, Frankrijk, 92110
        • Hopital Beaujon
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Frankrijk, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Nord
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrijk, 69004
        • Centre Hospitalier de la Croix Rousse
    • Seine Saint Denis
      • Bondy, Seine Saint Denis, Frankrijk, 93140
        • Hôpital Jean Verdier
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Frankrijk, 94804
        • Hôpital Paul Brousse
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko
  • Israël
      • Afula, Israël, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Beer-Sheva, Israël, 84001
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israël, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Center
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Nahariya, Israël, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 52363
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italië
      • Brescia, Italië, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Foggia, Italië, 71100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
      • Messina, Italië, 98124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Milano, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italië, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
      • Modena, Italië, 1355
        • Universita di Modena e Reggio Emilia. Nuovo Ospedale civil
      • Napoli, Italië, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Parma, Italië, 43100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Pisa, Italië, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italië, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Torino, Italië, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italië, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Kalkoen
      • Diyarbakir, Kalkoen, 21280
        • Dicle University, Medical faculty
      • Istanbul, Kalkoen
        • Koc University Hospital
      • Izmir, Kalkoen, 35100
        • Ege University Medical Faculty
  • Moldavië, Republiek
      • Chisinau, Moldavië, Republiek, MD-2025
        • Rtl Sm Srl
      • Chisinau, Moldavië, Republiek, 2025
        • ISMP Spitalul Clinic Republican "Timofei Mosneaga"
  • Mongolië
      • Ulaanbaatar, Mongolië, 14230-0054
        • The Liver Center
  • Nieuw-Zeeland
      • Grafton, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Oekraïne
      • Kharkiv, Oekraïne, 61039
        • Hospital of the state institution "National Institute of Therapy named after L.T. Maloi of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
      • Kyiv, Oekraïne, 02091
        • Medical Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical Research LLC
      • Kyiv, Oekraïne, 01135
        • Medical Center "Harmony of Beauty", LLC
      • Kyiv, Oekraïne, 03035
        • Medical Center "Preventclinic", LLC
      • Poltava, Oekraïne, 36011
        • Municipal Enterprise "Poltava Regional Clinical Infectious Hospital of Poltava Regional Council"
      • Sumy, Oekraïne, 40000
        • University Hospital of Sumy State University
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21029
        • Municipal non-profit enterprise " Vinnytsia city clinical hospital No. 1"
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • The Aga Khan University
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 021105
        • Institutul National De Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
      • Bucuresti, Roemenië, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucuresti, Roemenië, 010719
        • S.C MedLife S.A
      • Bucuresti, Roemenië, 010825
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr. Carol Davila"
      • Bucuresti, Roemenië, 030303
        • Fundatia "Dr. Victor Babes"
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454052
        • Clinic of the Ministry of health of the South Ural state medical UNIVERSITY Russia, 2 infectious diseases Department.
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350000
        • Krasnodar specialized clinical infectious diseases hospital
      • Moscow, Russische Federatie, 121170
        • Modern Medicine Clinic, LLC
      • Moscow, Russische Federatie, 127083
        • H-Clinic, LLC
      • Moscow, Russische Federatie, 127473
        • National medical research center Phthisiopulmonology and infectious diseases of the Ministry of health of the Russian Federation
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630099
        • Healthy Family, LLC
      • Pyatigorsk, Russische Federatie, 357502
        • Clinica UZI 4D, LLC
      • Samara, Russische Federatie, 443011
        • Medical University "Reaviz"
      • Samara, Russische Federatie, 443063
        • Hepatolog, LLC
      • Stavropol, Russische Federatie, 355017
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Profesional Education "Stavropol State Medical University" of MoH
      • Yakutsk, Russische Federatie, 677005
        • Office for treatment of patients with viral hepatitis GBU Sakha (Yakutia) "Yakut Republican clinical hospital"
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50004
        • Changhua Christian Hospital
      • Chia-Yi City, Taiwan, 600
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Verenigd Koninkrijk
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • Royal London Hospital
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93701
        • Ucsf Fresno
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Asia Pacific Liver Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University Of California Davis Health System
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center Sacramento
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510-3206
        • Yale University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Schiff Center for Liver Disease
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
        • National Institutes of Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11016
        • NYU Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73071
        • Central Sooner Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8857
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
  • Zweden
      • Falun, Zweden, 79182
        • Falu Lasarett
      • Huddinge, Zweden, 14157
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Malmö, Zweden, 205 02
        • Skånes universitetssjukhus
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital Bern, Hepatologie, Bauchzentrum, INO- A, Ms. Kathrin Husi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Chronische HDV-infectie gedurende ten minste 6 maanden, gedocumenteerd door een positieve HDV-antilichaamtest en HDV-RNA ≥ 500 IE/ml.

    Opmerking: alle genotypen van HDV zijn toegestaan.

  2. Aantoonbare onderdrukking van HBV-DNA na ten minste 12 weken anti-HBV-nucleos(t)ide-behandeling met entecavir of tenofovir voorafgaand aan het starten van de therapie.
  3. Serum ALT > 1,3 x bovengrens van het normale bereik (ULN) en < 10 x ULN.
  4. Baseline leverbiopsie die bewijs van chronische hepatitis aantoont.
  5. ECG's die geen acute ischemie of klinisch significante afwijkingen vertonen.
  6. Normaal verwijd netvliesonderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Algemene uitsluitingen

  1. Eerder gebruik van LNF binnen 12 maanden.
  2. Huidige of eerdere geschiedenis van gedecompenseerde leverziekte.
  3. Gecoïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus of hepatitis C-virus (HCV) door respectievelijk detecteerbaar HIV-RNA en HCV-RNA.
  4. Bewijs van significante portale hypertensie.
  5. Huidig ​​​​bewijs of voorgeschiedenis van ascites waarvoor diuretica of paracentese nodig zijn, of hepatische encefalopathie.
  6. Geschiedenis van hepatocellulair carcinoom.

  7. Patiënten met een van de volgende:

    • Huidige eetstoornis
    • Bewijs van een stoornis in het gebruik van alcohol.
    • Drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening.

  8. Voorgeschiedenis of actueel bewijs van een van de volgende:

    • Immunologisch gemedieerde ziekte,
    • Netvliesaandoening of klinisch relevante oogaandoening,
    • Elke maligniteit binnen 5 jaar voor screening,
    • Cardiomyopathie of significante ischemische hart- of cerebrovasculaire ziekte,
    • Chronische longziekte,
    • Pancreatitis of colitis,
    • Ernstige of ongecontroleerde psychiatrische stoornis.
  9. Andere significante medische aandoening die mogelijk interventie tijdens het onderzoek vereist.
  10. Elke aandoening die een goede absorptie kan beïnvloeden.
  11. Therapie met een immunomodulerend middel, IFN-α (bijv. IFN alfa-2a of IFN-alfa-2b, of gepegyleerd IFN-alfa-2a of alfa 2b), cytotoxisch middel of chronische systemische corticosteroïden binnen 12 maanden na screening.
  12. Gebruik van heparine of warfarine.
  13. Systemische antibiotica, antischimmelmiddelen of antivirale middelen voor de behandeling van een andere actieve infectie dan HBV.
  14. Ontvangst van systemische immunosuppressieve therapie.
  15. Geschiedenis of bewijs voor enige intolerantie of overgevoeligheid voor LNF, RTV, PEG IFN-alfa-2a, tenofovir of entecavir.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Lonafarnib 50 mg tweemaal daags + ritonavir 100 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Lonafarnib
Lonafarnib (LNF) 50 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • LNF
  • Sarasar
  • EBP994
Geneesmiddel: Ritonavir
Ritonavir (RTV) 100 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • Norvir
  • RTV
Experimenteel: Groep 2
Lonafarnib 50 mg BID + Ritonavir 100 mg BID + PEG IFN alfa-2a 180 mcg QW
Geneesmiddel: Lonafarnib
Lonafarnib (LNF) 50 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • LNF
  • Sarasar
  • EBP994
Geneesmiddel: Ritonavir
Ritonavir (RTV) 100 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • Norvir
  • RTV
Geneesmiddel: PEG IFN-alfa-2a
PEG IFN alfa-2a 180 mcg QW
Andere namen:
  • Pegasys
  • gepegyleerd interferon-alfa
Actieve vergelijker: Groep 3
placebo Lonafarnib + placebo Ritonavir + PEG IFN-alfa-2a 180 mcg QW
Geneesmiddel: PEG IFN-alfa-2a
PEG IFN alfa-2a 180 mcg QW
Andere namen:
  • Pegasys
  • gepegyleerd interferon-alfa
Geneesmiddel: Placebo Lonafarnib
Placebo
Geneesmiddel: Placebo ritonavir
Placebo
Placebo-vergelijker: Groep 4
placebo Lonafarnib + placebo Ritonavir
Geneesmiddel: Placebo Lonafarnib
Placebo
Geneesmiddel: Placebo ritonavir
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het samengestelde virologische en biochemische responspercentage aan het einde van de behandeling (EOT) te vergelijken bij patiënten die LNF 50 mg/RTV 100 mg tweemaal daags kregen versus patiënten die placebo kregen.
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Om het samengestelde virologische en biochemische responspercentage bij EOT te vergelijken bij patiënten die LNF 50 mg/RTV 100 mg tweemaal daags kregen met PEG IFN-alfa-2a 180 mcg QW versus patiënten die placebo kregen.
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het histologische responspercentage bij EOT te vergelijken bij patiënten die LNF 50 mg / RTV 100 mg tweemaal daags kregen versus patiënten die placebo kregen.
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Om het histologische responspercentage bij EOT te vergelijken bij patiënten die LNF 50 mg/RTV 100 mg tweemaal daags kregen met PEG IFN-alfa-2a 180 mcg QW versus patiënten die placebo kregen.
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) te evalueren gedurende een behandelingsperiode van 48 weken bij patiënten die LNF 50 mg/RTV 100 mg BID versus placebo kregen.
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Om de HRQL over een behandelingsperiode van 48 weken te evalueren bij patiënten die LNF 50 mg/RTV 100 mg BID/PEG IFN-alfa-2a 180 mcg QW versus placebo kregen.
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Om de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid] te evalueren gedurende een behandelingsperiode van 48 weken bij patiënten die LNF 50 mg / RTV 100 mg BID versus placebo kregen.
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Het evalueren van de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid] gedurende een behandelingsperiode van 48 weken bij patiënten die LNF 50 mg/RTV 100 mg BID/PEG IFN-alfa-2a 180 mcg QW versus placebo kregen.
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eiger BioPharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EIG-LNF-011

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren