Pegylated Interferon -Alfa-2a 유무에 따른 Lonafarnib/Ritonavir의 효능 및 안전성 연구 (D-LIVR)
2023년 4월 13일 업데이트: Eiger BioPharmaceuticals
PEG IFN-alfa-2a와 비교하여 48주 동안 180mcg PEG IFN-alfa-2a를 포함하거나 포함하지 않은 50mg Lonafarnib/100mg Ritonavir BID의 효능 및 안전성에 대한 3상, 매트릭스 디자인, 부분 이중 맹검, 무작위 연구 항-HBV Nucleos(t)Ide 요법(D-LIVR)을 유지하는 델타형 간염 바이러스에 만성적으로 감염된 환자의 단일 요법 및 위약 치료
D-LIVR 3상 연구에서 두 가지 LNF 함유 요법이 평가될 것입니다: (1) LNF/RTV/PEG IFN-alfa-2a 및 (2) LNF/RTV.
이들 각 부문은 바이러스 억제 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 정상화와 관련하여 임상적 이점을 측정하는 효능 종점을 갖게 됩니다.
각 LNF 포함 요법에 대해 EOT(48주) 바이러스 반응 및 ALT 정상화의 복합 종점을 사용합니다.
바이러스 반응은 기준선에서 2 log10 IU/mL 감소로 정의됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 부분 이중 맹검 무작위 연구는 매주 1회 PEG IFN-alfa-2a 180 mcg를 사용하거나 사용하지 않고 LNF 50 mg/RTV 100 mg 1일 2회(BID)의 효능과 안전성을 평가하기 위해 매트릭스(요인) 디자인을 사용할 것입니다. (QW) 델타 간염 바이러스(HDV)에 만성적으로 감염되어 있고 항-HBV(B형 간염 바이러스) 뉴클레오사이드 유지 요법을 받고 있는 환자에서 무치료(위약 LNF 및 위약 RTV)와 비교하여 48주 동안(QW).
약 400명의 환자가 7:5:2:2의 할당 비율로 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 연구 요법을 시작하기 전 최소 12주 동안 엔테카비르 또는 테노포비르와 함께 배경 항-HBV 뉴클레오사이드 요법을 받거나 유지합니다.
48주의 치료를 완료한 모든 환자는 EOT에서 조직학 평가를 위해 간 생검을 받고 추가로 24주 동안 연구 치료를 중단합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
407
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- General Hospital of Athens Laiko
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Grafton, 뉴질랜드, 1023
- Auckland City Hospital
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Changhua, 대만, 50004
- Changhua Christian Hospital
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Chia-Yi City, 대만, 600
- Chia-Yi Christian Hospital
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Kaohsiung, 대만, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung, 대만, 824
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan County, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Berlin, 독일, 13353
- Charité - Campus Virchow-Klinikum
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Berlin, 독일, 10439
- Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Baden Wuerttemberg
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Freiburg, Baden Wuerttemberg, 독일, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Tuebingen, Baden Wuerttemberg, 독일, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60590
- Goethe Universität Frankfurt Am Main
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Nordrhein Westfalen
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Essen, Nordrhein Westfalen, 독일, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454052
- Clinic of the Ministry of health of the South Ural state medical UNIVERSITY Russia, 2 infectious diseases Department.
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Krasnodar, 러시아 연방, 350000
- Krasnodar specialized clinical infectious diseases hospital
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Moscow, 러시아 연방, 121170
- Modern Medicine Clinic, LLC
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Moscow, 러시아 연방, 127083
- H-Clinic, LLC
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Moscow, 러시아 연방, 127473
- National medical research center Phthisiopulmonology and infectious diseases of the Ministry of health of the Russian Federation
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630099
- Healthy Family, LLC
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Pyatigorsk, 러시아 연방, 357502
- Clinica UZI 4D, LLC
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Samara, 러시아 연방, 443011
- Medical University "Reaviz"
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Samara, 러시아 연방, 443063
- Hepatolog, LLC
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Stavropol, 러시아 연방, 355017
- State Budgetary Educational Institution of Higher Profesional Education "Stavropol State Medical University" of MoH
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Yakutsk, 러시아 연방, 677005
- Office for treatment of patients with viral hepatitis GBU Sakha (Yakutia) "Yakut Republican clinical hospital"
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Bucuresti, 루마니아, 021105
- Institutul National De Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
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Bucuresti, 루마니아, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
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Bucuresti, 루마니아, 010719
- S.C MedLife S.A
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Bucuresti, 루마니아, 010825
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr. Carol Davila"
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Bucuresti, 루마니아, 030303
- Fundatia "Dr. Victor Babes"
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
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Chisinau, 몰도바 공화국, MD-2025
- Rtl Sm Srl
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Chisinau, 몰도바 공화국, 2025
- ISMP Spitalul Clinic Republican "Timofei Mosneaga"
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Ulaanbaatar, 몽골리아, 14230-0054
- The Liver Center
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California
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Fresno, California, 미국, 93701
- Ucsf Fresno
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- Asia Pacific Liver Center
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Los Angeles, California, 미국, 90036
- Ruane Clinical Research Group Inc.
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Palo Alto, California, 미국, 94303
- Stanford University
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University Of California Davis Health System
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Sacramento, California, 미국, 95825
- Kaiser Permanente Medical Center Sacramento
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510-3206
- Yale University Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Schiff Center for Liver Disease
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20814
- National Institutes of Health
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mt. Sinai Hospital
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New York, New York, 미국, 11016
- NYU Langone Medical Center
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73071
- Central Sooner Research
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-8857
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
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Antwerpen, 벨기에, 2060
- ZNA Stuivenberg
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Bruxelles, 벨기에, 1070
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
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Bruxelles, 벨기에, 1020
- C.H.U. Brugmann
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Edegem, 벨기에, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Liège, 벨기에, 4000
- CHU Sart Tilman
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Sofia, 불가리아, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
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Sofia, 불가리아, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital Ead
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Sofia, 불가리아, 1431
- UMHAT "Alexandrovska" EAD
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Stara Zagora, 불가리아, 6000
- Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
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Falun, 스웨덴, 79182
- Falu Lasarett
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Huddinge, 스웨덴, 14157
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
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Malmö, 스웨덴, 205 02
- Skånes universitetssjukhus
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital Bern, Hepatologie, Bauchzentrum, INO- A, Ms. Kathrin Husi
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Greater London
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London, Greater London, 영국, E1 1BB
- Royal London Hospital
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Strathclyde
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Glasgow, Strathclyde, 영국, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital
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Kharkiv, 우크라이나, 61039
- Hospital of the state institution "National Institute of Therapy named after L.T. Maloi of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
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Kyiv, 우크라이나, 02091
- Medical Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical Research LLC
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Kyiv, 우크라이나, 01135
- Medical Center "Harmony of Beauty", LLC
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Kyiv, 우크라이나, 03035
- Medical Center "Preventclinic", LLC
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Poltava, 우크라이나, 36011
- Municipal Enterprise "Poltava Regional Clinical Infectious Hospital of Poltava Regional Council"
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Sumy, 우크라이나, 40000
- University Hospital of Sumy State University
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Vinnytsia, 우크라이나, 21029
- Municipal non-profit enterprise " Vinnytsia city clinical hospital No. 1"
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Afula, 이스라엘, 18101
- Haemek Medical Center
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Beer-Sheva, 이스라엘, 84001
- Soroka University Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 34362
- The Lady Davis Carmel Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Center
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Jerusalem, 이스라엘, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Nahariya, 이스라엘, 2210001
- Galilee Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘, 52363
- Chaim Sheba Medical Center
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Brescia, 이탈리아, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
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Foggia, 이탈리아, 71100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
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Messina, 이탈리아, 98124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
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Milano, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano, 이탈리아, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
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Modena, 이탈리아, 1355
- Universita di Modena e Reggio Emilia. Nuovo Ospedale civil
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
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Parma, 이탈리아, 43100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Pisa, 이탈리아, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Roma, 이탈리아, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
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Torino, 이탈리아, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, 이탈리아, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Milano
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Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Diyarbakir, 칠면조, 21280
- Dicle University, Medical faculty
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Istanbul, 칠면조
- Koc University Hospital
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Izmir, 칠면조, 35100
- Ege University Medical Faculty
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- University Of Calgary
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- University Health Network
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre/Glen Site / Royal Victoria Hospital
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Karachi, 파키스탄, 74800
- The Aga Khan University
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Alpes Maritimes
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Nice Cedex 3, Alpes Maritimes, 프랑스, 06200
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
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Bas Rhin
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Strasbourg Cedex, Bas Rhin, 프랑스, 67098
- CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
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Gironde
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Pessac, Gironde, 프랑스, 33604
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
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Hauts De Seine
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Clichy cedex, Hauts De Seine, 프랑스, 92110
- Hopital Beaujon
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Isere
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La Tronche, Isere, 프랑스, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Nord
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Rhone
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Lyon, Rhone, 프랑스, 69004
- Centre Hospitalier de la Croix Rousse
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Seine Saint Denis
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Bondy, Seine Saint Denis, 프랑스, 93140
- Hôpital Jean Verdier
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Val De Marne
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Villejuif, Val De Marne, 프랑스, 94804
- Hôpital Paul Brousse
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
양성 HDV 항체 검사 및 HDV RNA ≥ 500 IU/mL로 문서화된 최소 6개월 동안의 만성 HDV 감염.
참고: HDV의 모든 유전자형이 허용됩니다.
- 치료를 시작하기 전에 엔테카비르 또는 테노포비르를 사용한 항-HBV 뉴클레오사이드 치료 최소 12주 후 HBV DNA의 입증 가능한 억제.
- 혈청 ALT > 1.3 x 정상 범위 상한(ULN) 및 < 10 x ULN.
- 만성 간염의 증거를 보여주는 기준선 간 생검.
- 급성 허혈 또는 임상적으로 유의한 이상을 나타내지 않는 ECG.
- 정상 확장 망막 검사.
제외 기준:
일반 제외
- 12개월 이내에 이전 LNF 사용.
- 비대상성 간 질환의 현재 또는 이전 병력.
- 각각 검출 가능한 HIV RNA 및 HCV RNA에 의해 인간 면역결핍 바이러스 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 동시 감염됩니다.
- 상당한 문맥 고혈압의 증거.
- 이뇨제, 복수천자, 또는 간성 뇌병증이 필요한 복수의 현재 증거 또는 병력.
- 간세포 암종의 병력.
다음 중 하나에 해당하는 환자:
- 현재 섭식 장애
- 알코올 물질 사용 장애의 증거.
- 스크리닝 이전 6개월 이내에 약물 남용.
다음 중 하나에 대한 이전 병력 또는 현재 증거:
- 면역매개질환,
- 망막 장애 또는 임상적으로 관련된 안과 장애,
- 스크리닝 전 5년 이내의 모든 악성 종양,
- 심근병증 또는 중대한 허혈성 심장 또는 뇌혈관 질환,
- 만성폐질환,
- 췌장염이나 대장염,
- 중증 또는 통제되지 않는 정신 장애.
- 연구 중 개입이 필요할 수 있는 기타 중요한 의학적 상태.
- 적절한 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 상태.
- 스크리닝 12개월 이내에 면역조절제, IFN-α(예: IFN 알파-2a 또는 IFN-알파-2b 또는 페길화된 IFN-알파-2a 또는 알파 2b), 세포독성제 또는 만성 전신 코르티코스테로이드를 사용한 치료.
- 헤파린 또는 와파린 사용.
- HBV 이외의 활동성 감염 치료를 위한 전신 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제.
- 전신 면역억제 요법을 받았다.
- LNF, RTV, PEG IFN-alfa-2a, 테노포비르 또는 엔테카비르에 대한 불내성 또는 과민성에 대한 병력 또는 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1
로나파르닙 50mg BID + 리토나비르 100mg BID
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로나파르닙(LNF) 50mg BID
다른 이름들:
리토나비르(RTV) 100mg BID
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 2
Lonafarnib 50mg BID + Ritonavir 100mg BID + PEG IFN alfa-2a 180mcg QW
|
로나파르닙(LNF) 50mg BID
다른 이름들:
리토나비르(RTV) 100mg BID
다른 이름들:
PEG IFN alfa-2a 180mcg QW
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 그룹 3
위약 Lonafarnib + 위약 Ritonavir + PEG IFN-alfa-2a 180mcg QW
|
PEG IFN alfa-2a 180mcg QW
다른 이름들:
위약
위약
|
|
위약 비교기: 그룹 4
위약 Lonafarnib + 위약 Ritonavir
|
위약
위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
LNF 50mg/RTV 100mg BID를 투여받은 환자와 위약을 투여받은 환자의 치료 종료(EOT) 시 복합 바이러스 및 생화학적 반응률을 비교합니다.
기간: 48주
|
48주
|
|
LNF 50mg/RTV 100mg BID와 PEG IFN-alfa-2a 180mcg QW를 투여받은 환자와 위약을 투여받은 환자의 EOT에서의 복합 바이러스 및 생화학적 반응률을 비교하기 위함.
기간: 48주
|
48주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
LNF 50mg/RTV 100mg BID를 투여받은 환자와 위약을 투여받은 환자의 EOT에서의 조직학적 반응률을 비교하기 위함.
기간: 48주
|
48주
|
|
LNF 50mg/RTV 100mg BID와 PEG IFN-alfa-2a 180mcg QW를 투여받은 환자와 위약을 투여받은 환자의 EOT에서의 조직학적 반응률을 비교하기 위함입니다.
기간: 48주
|
48주
|
|
위약 대비 LNF 50mg/RTV 100mg BID를 투여받은 환자에서 48주 치료 기간 동안 건강 관련 삶의 질(HRQL)을 평가합니다.
기간: 48주
|
48주
|
|
위약 대비 LNF 50mg/RTV 100mg BID/PEG IFN-alfa-2a 180mcg QW를 투여받은 환자에서 48주 치료 기간 동안 HRQL을 평가합니다.
기간: 48주
|
48주
|
|
위약과 비교하여 LNF 50mg/RTV 100mg BID를 투여받은 환자에서 48주 치료 기간 동안 치료 관련 부작용 발생률[안전성 및 내약성]을 평가합니다.
기간: 48주
|
48주
|
|
위약과 비교하여 LNF 50mg/RTV 100mg BID/PEG IFN-alfa-2a 180mcg QW를 투여받은 환자에서 48주 치료 기간 동안 치료 관련 부작용 발생률[안전성 및 내약성]을 평가합니다.
기간: 48주
|
48주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 6일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EIG-LNF-011
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .