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Studio sull'efficacia e la sicurezza di Lonafarnib/Ritonavir con e senza interferone pegilato -Alfa-2a (D-LIVR)

13 aprile 2023 aggiornato da: Eiger BioPharmaceuticals

Uno studio di fase 3, a matrice, parzialmente in doppio cieco, randomizzato sull'efficacia e la sicurezza di 50 mg di lonafarnib/100 mg di ritonavir BID con e senza 180 mcg di PEG IFN-alfa-2a per 48 settimane rispetto a PEG IFN-alfa-2a Monoterapia e trattamento con placebo in pazienti con infezione cronica da virus dell'epatite delta sottoposti a terapia anti-HBV Nucleos(t)Ide (D-LIVR)

Nello studio di fase 3 D-LIVR saranno valutati due regimi contenenti LNF: (1) LNF/RTV/PEG IFN-alfa-2a e (2) LNF/RTV. Ciascuno di questi bracci avrà endpoint di efficacia che misurano il beneficio clinico per quanto riguarda la soppressione virale e la normalizzazione dell'alanina aminotransferasi (ALT). Per ogni regime contenente LNF, verrà utilizzato un endpoint composito di risposta virologica EOT (48 settimane) e normalizzazione dell'ALT. La risposta virologica sarà definita come una riduzione di 2 log10 UI/mL rispetto al basale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato, parzialmente in doppio cieco, utilizzerà un disegno a matrice (fattoriale) per valutare l'efficacia e la sicurezza di LNF 50 mg/RTV 100 mg due volte al giorno (BID) con e senza PEG IFN-alfa-2a 180 mcg una volta alla settimana (QW) per 48 settimane rispetto a nessun trattamento (placebo LNF e placebo RTV) in pazienti con infezione cronica da virus dell'epatite delta (HDV) e in terapia di mantenimento con nucleos(t)ide anti-HBV (virus dell'epatite B).

Saranno randomizzati circa 400 pazienti con un rapporto di assegnazione di 7:5:2:2. Tutti i pazienti riceveranno/manterranno una terapia di base anti-HBV nucleos(t)ide con entecavir o tenofovir per almeno 12 settimane prima dell'inizio della terapia in studio.

Tutti i pazienti che completano 48 settimane di trattamento saranno sottoposti a biopsia epatica per la valutazione istologica all'EOT e saranno seguiti per ulteriori 24 settimane dal trattamento in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

407

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Bruxelles, Belgio, 1020
        • C.H.U. Brugmann
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHU Sart Tilman
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital Ead
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT "Alexandrovska" EAD
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre/Glen Site / Royal Victoria Hospital
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454052
        • Clinic of the Ministry of health of the South Ural state medical UNIVERSITY Russia, 2 infectious diseases Department.
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350000
        • Krasnodar specialized clinical infectious diseases hospital
      • Moscow, Federazione Russa, 121170
        • Modern Medicine Clinic, LLC
      • Moscow, Federazione Russa, 127083
        • H-Clinic, LLC
      • Moscow, Federazione Russa, 127473
        • National medical research center Phthisiopulmonology and infectious diseases of the Ministry of health of the Russian Federation
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630099
        • Healthy Family, LLC
      • Pyatigorsk, Federazione Russa, 357502
        • Clinica UZI 4D, LLC
      • Samara, Federazione Russa, 443011
        • Medical University "Reaviz"
      • Samara, Federazione Russa, 443063
        • Hepatolog, LLC
      • Stavropol, Federazione Russa, 355017
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Profesional Education "Stavropol State Medical University" of MoH
      • Yakutsk, Federazione Russa, 677005
        • Office for treatment of patients with viral hepatitis GBU Sakha (Yakutia) "Yakut Republican clinical hospital"
  • Francia
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 3, Alpes Maritimes, Francia, 06200
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
    • Bas Rhin
      • Strasbourg Cedex, Bas Rhin, Francia, 67098
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francia, 33604
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
    • Hauts De Seine
      • Clichy cedex, Hauts De Seine, Francia, 92110
        • Hopital Beaujon
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Nord
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francia, 69004
        • Centre Hospitalier de la Croix Rousse
    • Seine Saint Denis
      • Bondy, Seine Saint Denis, Francia, 93140
        • Hôpital Jean Verdier
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Francia, 94804
        • Hôpital Paul Brousse
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Germania, 10439
        • Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Germania, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Tuebingen, Baden Wuerttemberg, Germania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60590
        • Goethe Universität Frankfurt Am Main
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Germania, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko
  • Israele
      • Afula, Israele, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Beer-Sheva, Israele, 84001
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israele, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Center
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Nahariya, Israele, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Israele, 52363
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Foggia, Italia, 71100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
      • Messina, Italia, 98124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italia, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
      • Modena, Italia, 1355
        • Universita di Modena e Reggio Emilia. Nuovo Ospedale civil
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Parma, Italia, 43100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Pisa, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italia, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di, MD-2025
        • Rtl Sm Srl
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di, 2025
        • ISMP Spitalul Clinic Republican "Timofei Mosneaga"
  • Mongolia
      • Ulaanbaatar, Mongolia, 14230-0054
        • The Liver Center
  • Nuova Zelanda
      • Grafton, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • The Aga Khan University
  • Regno Unito
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, E1 1BB
        • Royal London Hospital
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Regno Unito, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 021105
        • Institutul National De Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
      • Bucuresti, Romania, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucuresti, Romania, 010719
        • S.C MedLife S.A
      • Bucuresti, Romania, 010825
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr. Carol Davila"
      • Bucuresti, Romania, 030303
        • Fundatia "Dr. Victor Babes"
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93701
        • Ucsf Fresno
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Asia Pacific Liver Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University Of California Davis Health System
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center Sacramento
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510-3206
        • Yale University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Schiff Center for Liver Disease
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • National Institutes of Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 11016
        • NYU Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73071
        • Central Sooner Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8857
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
  • Svezia
      • Falun, Svezia, 79182
        • Falu Lasarett
      • Huddinge, Svezia, 14157
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Malmö, Svezia, 205 02
        • Skånes universitetssjukhus
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital Bern, Hepatologie, Bauchzentrum, INO- A, Ms. Kathrin Husi
  • Tacchino
      • Diyarbakir, Tacchino, 21280
        • Dicle University, Medical faculty
      • Istanbul, Tacchino
        • Koc University Hospital
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Ege University Medical Faculty
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50004
        • Changhua Christian Hospital
      • Chia-Yi City, Taiwan, 600
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina, 61039
        • Hospital of the state institution "National Institute of Therapy named after L.T. Maloi of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
      • Kyiv, Ucraina, 02091
        • Medical Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical Research LLC
      • Kyiv, Ucraina, 01135
        • Medical Center "Harmony of Beauty", LLC
      • Kyiv, Ucraina, 03035
        • Medical Center "Preventclinic", LLC
      • Poltava, Ucraina, 36011
        • Municipal Enterprise "Poltava Regional Clinical Infectious Hospital of Poltava Regional Council"
      • Sumy, Ucraina, 40000
        • University Hospital of Sumy State University
      • Vinnytsia, Ucraina, 21029
        • Municipal non-profit enterprise " Vinnytsia city clinical hospital No. 1"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Infezione cronica da HDV per almeno 6 mesi di durata, documentata da un test anticorpale HDV positivo e RNA HDV ≥ 500 UI/mL.

    Nota: sono consentiti tutti i genotipi di HDV.

  2. Soppressione dimostrabile dell'HBV DNA dopo almeno 12 settimane di trattamento anti-HBV nucleos(t)ide con entecavir o tenofovir prima dell'inizio della terapia.
  3. ALT sierica > 1,3 x limite superiore del range normale (ULN) e < 10 x ULN.
  4. Biopsia epatica al basale che dimostri evidenza di epatite cronica.
  5. ECG che non dimostrano ischemia acuta o anomalie clinicamente significative.
  6. Normale esame retinico dilatato.

Criteri di esclusione:

Esclusioni generali

  1. Precedente utilizzo di LNF entro 12 mesi.
  2. Storia attuale o precedente di malattia epatica scompensata.
  3. Co-infettato con il virus dell'immunodeficienza umana o il virus dell'epatite C (HCV) da HIV RNA e HCV RNA rilevabili, rispettivamente.
  4. Evidenza di significativa ipertensione portale.
  5. Evidenza attuale o anamnesi di ascite che richieda diuretici o paracentesi o encefalopatia epatica.
  6. Storia di carcinoma epatocellulare.

  7. Pazienti con uno qualsiasi dei seguenti:

    • Disturbo alimentare attuale
    • Evidenza di disturbo da uso di sostanze alcoliche.
    • Abuso di droghe nei 6 mesi precedenti lo screening.

  8. Storia precedente o evidenza attuale di uno dei seguenti:

    • Malattia immunologicamente mediata,
    • Disturbo retinico o disturbo oftalmico clinicamente rilevante,
    • Qualsiasi tumore maligno entro 5 anni prima dello screening,
    • Cardiomiopatia o malattia cardiaca o cerebrovascolare ischemica significativa,
    • malattie polmonari croniche,
    • Pancreatite o colite,
    • Disturbo psichiatrico grave o non controllato.
  9. Altre condizioni mediche significative che potrebbero richiedere un intervento durante lo studio.
  10. Qualsiasi condizione che possa influire sul corretto assorbimento.
  11. Terapia con un agente immunomodulatore, IFN-α (p. es., IFN alfa-2a o IFN-alfa-2b, o IFN-alfa-2a o alfa 2b pegilato), agente citotossico o corticosteroidi sistemici cronici entro 12 mesi dallo screening.
  12. Uso di eparina o warfarin.
  13. Antibiotici sistemici, antimicotici o antivirali per il trattamento di infezioni attive diverse dall'HBV.
  14. Ricezione di terapia immunosoppressiva sistemica.
  15. Anamnesi o evidenza di qualsiasi intolleranza o ipersensibilità a LNF, RTV, PEG IFN-alfa-2a, tenofovir o entecavir.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Lonafarnib 50 mg BID + Ritonavir 100 mg BID
Droga: Lonafarnib
Lonafarnib (LNF) 50 mg BID
Altri nomi:
  • LNF
  • Sarasar
  • EBP994
Droga: Ritonavir
Ritonavir (RTV) 100 mg BID
Altri nomi:
  • Norvir
  • RTV
Sperimentale: Gruppo 2
Lonafarnib 50 mg BID + Ritonavir 100 mg BID + PEG IFN alfa-2a 180 mcg QW
Droga: Lonafarnib
Lonafarnib (LNF) 50 mg BID
Altri nomi:
  • LNF
  • Sarasar
  • EBP994
Droga: Ritonavir
Ritonavir (RTV) 100 mg BID
Altri nomi:
  • Norvir
  • RTV
Droga: PEG IFN-alfa-2a
PEG IFN alfa-2a 180 mcg QW
Altri nomi:
  • Pegasys
  • interferone alfa pegilato
Comparatore attivo: Gruppo 3
placebo Lonafarnib + placebo Ritonavir + PEG IFN-alfa-2a 180 mcg QW
Droga: PEG IFN-alfa-2a
PEG IFN alfa-2a 180 mcg QW
Altri nomi:
  • Pegasys
  • interferone alfa pegilato
Droga: Placebo Lonafarnib
Placebo
Droga: Placebo Ritonavir
Placebo
Comparatore placebo: Gruppo 4
placebo Lonafarnib + placebo Ritonavir
Droga: Placebo Lonafarnib
Placebo
Droga: Placebo Ritonavir
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per confrontare il tasso di risposta virologica e biochimica composito alla fine del trattamento (EOT) nei pazienti che ricevono LNF 50 mg/RTV 100 mg BID rispetto ai pazienti che ricevono placebo.
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Per confrontare il tasso di risposta virologica e biochimica composito all'EOT nei pazienti che ricevono LNF 50 mg/RTV 100 mg BID con PEG IFN-alfa-2a 180 mcg QW rispetto ai pazienti che ricevono placebo.
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare il tasso di risposta istologica all'EOT nei pazienti che ricevono LNF 50 mg/RTV 100 mg BID rispetto ai pazienti che ricevono placebo.
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Per confrontare il tasso di risposta istologica all'EOT nei pazienti che ricevono LNF 50 mg/RTV 100 mg BID con PEG IFN-alfa-2a 180 mcg QW rispetto ai pazienti che ricevono placebo.
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQL) in un periodo di trattamento di 48 settimane in pazienti che ricevono LNF 50 mg/RTV 100 mg BID rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Valutare l'HRQL in un periodo di trattamento di 48 settimane in pazienti che ricevono LNF 50 mg/RTV 100 mg BID/PEG IFN-alfa-2a 180 mcg QW vs placebo.
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Valutare l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità] in un periodo di trattamento di 48 settimane in pazienti che ricevono LNF 50 mg/RTV 100 mg BID rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Valutare l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità] in un periodo di trattamento di 48 settimane in pazienti che ricevono LNF 50 mg/RTV 100 mg BID/PEG IFN-alfa-2a 180 mcg QW vs placebo.
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eiger BioPharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EIG-LNF-011

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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