20mm未満の腎結石に対する逆行性腎内手術（RIRS）後の処置関連および患者報告の転帰の前向き評価
2021年11月20日 更新者：Amr Abdel-Lateif El-Sawy、Mansoura University
研究者らはこの研究で、20mm未満の腎結石に対するRIRS後の処置関連の転帰（結石除去率（SFR）、成功転帰の予測因子、合併症の種類/率、再入院率、補助処置の必要性など）を前向きに評価することを目的としている。
さらに、この介入方法後の患者報告の結果も評価される予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
340
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Al Manşūrah、エジプト、35516
- Amr A Elsawy
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DK
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Mansourah、DK、エジプト、35516
- Urology and nephrology center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを与える能力。
石の基準:
- 20mm未満。
- 感染性の石。
- フォローアップで成長石。
腎臓の基準:
- 水腎症を引き起こす閉塞結石。
- 孤立した腎臓または両側の腎臓結石。
患者の基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 痛みや血尿を引き起こす症状のある結石。
- 出血素因や骨格変形などの他の治療法を省略した患者の併存疾患。
- 職業や移動量に関する患者の好みや社会的状況
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない。
石の基準:
- 20mm以上。
- 周縁杯の無症候性結石は追跡調査でも大きさが変化していない。
- 20 mm未満の結石に対する初期治療法（経口溶解療法-SWL）が不適切または失敗している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：軟性尿管鏡
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストーンフリーレート (SFR)
時間枠：参加者は、処置の1か月後に非造影コンピューター断層撮影法によって評価されます。
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施術後の結石除去率
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参加者は、処置の1か月後に非造影コンピューター断層撮影法によって評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術の手術時間の予測因子
時間枠：手続き直後
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手術の手術時間の予測因子
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手続き直後
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- 修正された Dindo-Clavian グレーディング システムを使用した術後合併症
時間枠：手続き後30日以内
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- 修正された Dindo-Clavian グレーディング システムを使用した術後合併症 (タイプ/発生率/予測因子)
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手続き後30日以内
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骨盤底系の透視検査と視覚スキャンを使用した結石のない状態に関する外科医の術中臨床判断と術後 NCCT との関係。
時間枠：術後 処置後1日目
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- 手術の結果と術後の NCCT との関係についての術中外科医の視点。
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術後 処置後1日目
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- 視覚的アナログスケールを使用した術後の痛みに関する患者報告結果
時間枠：施術後3ヶ月以内
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• 術後疼痛: 術後疼痛は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用してすべての患者で評価されます。
患者関連、結石関連、処置関連の要因の影響。
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施術後3ヶ月以内
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フライブルク患者満足度指数 (FIPS) を使用した、手術に対する一般的な印象に関する患者報告の結果。
時間枠：施術後3ヶ月以内
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フライブルク患者満足度指数 (FIPS) を使用した、手術に対する一般的な印象に関する患者報告の結果。
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施術後3ヶ月以内
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) を使用した患者報告アウトカムの評価
時間枠：施術後3ヶ月以内
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の改善に対する手順の影響: PROMIS は、患者の生活の質を評価するための国立衛生研究所 (NIH) によって検証されたシステムです。
PROMIS 調査は、不安/恐怖、憂鬱/悲しみ、疲労、痛みの干渉、身体機能、睡眠障害のカテゴリーを評価する 43 の質問で構成されています。
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施術後3ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Amr A Elsawy, MD、Urology and nephrology center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2021年2月1日
研究の完了 (実際)
2021年2月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月24日
最初の投稿 (実際)
2018年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月20日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。