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Evaluación prospectiva de los resultados relacionados con el procedimiento e informados por el paciente después de la cirugía intrarrenal retrógrada (RIRS) para cálculos renales de menos de 20 mm

20 de noviembre de 2021 actualizado por: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University
El objetivo de los investigadores en este estudio es evaluar prospectivamente los resultados relacionados con el procedimiento después de la RIRS para cálculos renales de menos de 20 mm, incluida la tasa libre de cálculos (SFR), los predictores de resultados exitosos, los tipos/tasa de complicaciones, la tasa de readmisión y la necesidad de procedimientos auxiliares. Además, se evaluarán los resultados informados por los pacientes después de esta modalidad de intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

340

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Al Manşūrah, Egipto, 35516
        • Amr A Elsawy
    • DK
      • Mansourah, DK, Egipto, 35516
        • Urology and nephrology center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capacidad para dar consentimiento informado.

  2. Criterios de piedra:

    • Menos de 20 mm.
    • Piedra infecciosa.
    • Piedra en crecimiento en el seguimiento.

  3. Criterios renales:

    • Cálculo obstructivo que causa hidronefrosis.
    • Riñón solitario o cálculos renales bilaterales.

  4. Criterios de los pacientes:

    • Edad ≥18 años.
    • Cálculo sintomático que causa dolor o hematuria.
    • Comorbilidad del paciente omitiendo otras modalidades como diátesis hemorrágica o deformidades esqueléticas.
    • Preferencia del paciente o situación social del paciente en relación con la profesión o la cantidad de viajes

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para dar consentimiento informado.

  2. Criterios de piedra:

    • Más de 20 mm.
    • Cálculo asintomático calicial periférico de tamaño estático en el seguimiento.
    • Inadecuado/fracaso de las modalidades de tratamiento inicial (terapia de disolución oral-SWL) para cálculos de menos de 20 mm.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ureteroscopio flexible
Procedimiento: Cirugía intrarrenal retrógrada
Otros nombres:
  • Ureteroscopio flexible

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa libre de cálculos (SFR)
Periodo de tiempo: Se valorará mediante tomografía computarizada sin contraste a los participantes un mes después del procedimiento
tasa libre de cálculos después del procedimiento
Se valorará mediante tomografía computarizada sin contraste a los participantes un mes después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Predictores del tiempo operatorio del procedimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
Predictores del tiempo operatorio del procedimiento
Inmediatamente después del procedimiento
- Complicaciones postoperatorias utilizando el sistema de clasificación Dindo-Claviano modificado
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
- Complicaciones posoperatorias (Tipo/tasa/predictores) utilizando el sistema de clasificación Dindo-Claviano modificado
dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
Juicio clínico intraoperatorio del cirujano sobre el estado libre de cálculos mediante fluoroscopia y exploración visual del sistema pielocalicial y su relación con el NCCT posoperatorio.
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1 después del procedimiento
- Perspectiva del cirujano intraoperatorio sobre el resultado del procedimiento y su relación con el NCCT postoperatorio.
Postoperatorio día 1 después del procedimiento
- Resultados informados por el paciente sobre el dolor posoperatorio utilizando una escala analógica visual
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento
• Dolor postoperatorio: El dolor postoperatorio se evaluará en todos los pacientes mediante escala analógica visual (EVA). El impacto de los factores relacionados con el paciente, los cálculos y el procedimiento.
dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento
Resultados informados por el paciente sobre la impresión general sobre el procedimiento utilizando el índice de satisfacción del paciente de Freiburg (FIPS).
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento
Resultados informados por el paciente sobre la impresión general sobre el procedimiento utilizando el índice de satisfacción del paciente de Freiburg (FIPS).
dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento
Evaluación de los resultados informados por el paciente utilizando el sistema de información de medidas de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento
Impacto del procedimiento en la mejora del sistema de información de mediciones de resultados informados por el paciente (PROMIS): PROMIS es un sistema validado por el Instituto Nacional de Salud (NIH) para evaluar la calidad de vida del paciente. La encuesta PROMIS consta de 43 preguntas que evalúan las siguientes categorías: ansiedad/miedo, depresión/tristeza, fatiga, interferencia del dolor, función física y trastornos del sueño.
dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mansoura University

Investigadores

  • Investigador principal: Amr A Elsawy, MD, Urology and nephrology center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AE 2394

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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