Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve beoordeling van proceduregerelateerde en door de patiënt gerapporteerde resultaten na retrograde intrarenale chirurgie (RIRS) voor nierstenen van minder dan 20 mm

20 november 2021 bijgewerkt door: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University
De onderzoekers streven ernaar om met deze studie proceduregerelateerde uitkomsten prospectief te beoordelen na RIRS voor nierstenen van minder dan 20 mm, inclusief steenvrij tarief (SFR), voorspellers van succesvol resultaat, complicatiestypes/snelheid, heropnamepercentage en de noodzaak van aanvullende procedures. Bovendien zullen door de patiënt gerapporteerde resultaten na deze interventiemodaliteit worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

340

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Al Manşūrah, Egypte, 35516
        • Amr A Elsawy
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypte, 35516
        • Urology and nephrology center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.

  2. Steencriteria:

    • Minder dan 20 mm.
    • Besmettelijke steen.
    • Groeiende steen op vervolg.

  3. Niercriteria:

    • Obstructieve steen die hydronefrose veroorzaakt.
    • Eenzame nier of bilaterale nierstenen.

  4. Criteria voor patiënten:

    • Leeftijd ≥18 jaar.
    • Symptomatische steen die pijn of hematurie veroorzaakt.
    • Comorbiditeit van de patiënt zonder andere modaliteiten zoals bloedingsdiathese of skeletafwijkingen.
    • Voorkeur van patiënt of sociale situatie van patiënt met betrekking tot beroep of hoeveelheid reizen

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.

  2. Steencriteria:

    • Meer dan 20mm.
    • Perifere calyceale asymptomatische steen statisch in grootte bij follow-up.
    • Ongeschikt/falen van initiële behandelingsmodaliteiten (orale oplossingstherapie-SWL) voor stenen kleiner dan 20 mm.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Flexibele ureteroscoop
Procedure: Retrograde intrarenale chirurgie
Andere namen:
  • Flexibele ureteroscoop

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
steenvrij tarief (SFR)
Tijdsspanne: Het wordt een maand na de procedure beoordeeld door middel van niet-contrastcomputertomografie voor de deelnemers
steenvrij tarief na de ingreep
Het wordt een maand na de procedure beoordeeld door middel van niet-contrastcomputertomografie voor de deelnemers

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellers van de operatieve tijd van de procedure
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
Voorspellers van de operatieve tijd van de procedure
Meteen na de procedure
- Postoperatieve complicaties met behulp van een aangepast Dindo-Clavisch classificatiesysteem
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de procedure
- Postoperatieve complicaties (type/snelheid/voorspellers) met behulp van een aangepast Dindo-Clavisch classificatiesysteem
binnen 30 dagen na de procedure
Intra-operatief klinisch oordeel van de chirurg over de steenvrije status met behulp van fluoroscopie en visuele scan van het bekkenstelsel en de relatie met postoperatieve NCCT.
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 na de procedure
- Intra-operatief chirurgenperspectief over de uitkomst van de procedure en de relatie met postoperatieve NCCT.
Postoperatieve dag 1 na de procedure
- Patiëntgerapporteerde uitkomsten over postoperatieve pijn met behulp van een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na de procedure
• Postoperatieve pijn: Postoperatieve pijn zal bij alle patiënten worden beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS). De impact van patiëntgerelateerde, steengerelateerde en proceduregerelateerde factoren.
binnen 3 maanden na de procedure
Patiëntgerapporteerde uitkomsten over Algemene indruk van de procedure met behulp van Freiburg Index of Patient Satisfaction (FIPS).
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na de procedure
Patiëntgerapporteerde uitkomsten over Algemene indruk van de procedure met behulp van Freiburg Index of Patient Satisfaction (FIPS).
binnen 3 maanden na de procedure
Beoordeling van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten met behulp van het door de patiënt gerapporteerde meetinformatiesysteem (PROMIS)
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na de procedure
Procedure-impact op verbetering van patiëntgerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS): PROMIS is een door het National Institute of Health (NIH) gevalideerd systeem om de kwaliteit van leven van de patiënt te beoordelen. De PROMIS-enquête bestaat uit 43 vragen die de volgende categorieën beoordelen: angst/angst, depressie/verdriet, vermoeidheid, pijninterferentie, fysiek functioneren en slaapstoornissen.
binnen 3 maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amr A Elsawy, MD, Urology and nephrology center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AE 2394

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nier steen

Klinische onderzoeken op Retrograde intrarenale chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren