Évaluation prospective des résultats liés à la procédure et rapportés par les patients après une chirurgie intrarénale rétrograde (RIRS) pour les calculs rénaux de moins de 20 mm
20 novembre 2021 mis à jour par: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University
Les chercheurs visent dans cette étude à évaluer de manière prospective les résultats liés à la procédure après RIRS pour les calculs rénaux de moins de 20 mm, y compris le taux sans calcul (SFR), les prédicteurs de succès, les types/taux de complications, le taux de réadmission et le besoin de procédures auxiliaires.
De plus, les résultats rapportés par les patients après cette modalité d'intervention vont être évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
340
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Al Manşūrah, Egypte, 35516
- Amr A Elsawy
-
-
DK
-
Mansourah, DK, Egypte, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à donner un consentement éclairé.
Critères de pierre :
- Moins de 20 millimètres.
- Pierre infectieuse.
- Faire pousser la pierre lors du suivi.
Critères rénaux :
- Pierre d'obstruction provoquant une hydronéphrose.
- Calculs rénaux solitaires ou rénaux bilatéraux.
Critères patients :
- Âge ≥18 ans.
- Pierre symptomatique provoquant des douleurs ou une hématurie.
- Comorbidité du patient omettant d'autres modalités comme la diathèse hémorragique ou les déformations squelettiques.
- Préférence du patient ou situation sociale du patient concernant la profession ou le nombre de déplacements
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé.
Critères de pierre :
- Plus de 20 millimètres.
- Calcul asymptomatique du calice périphérique de taille statique lors du suivi.
- Inadaptation/échec des modalités de traitement initiales (thérapie de dissolution orale-SWL) pour les calculs de moins de 20 mm.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Urétéroscope souple
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
tarif sans calcul (SFR)
Délai: Il sera évalué par tomodensitométrie sans contraste pour les participants un mois après la procédure
|
taux sans pierre après la procédure
|
Il sera évalué par tomodensitométrie sans contraste pour les participants un mois après la procédure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prédicteurs du temps opératoire de la procédure
Délai: Immédiatement après la procédure
|
Prédicteurs du temps opératoire de la procédure
|
Immédiatement après la procédure
|
|
- Complications post-opératoires en utilisant le système de classement Dindo-Clavian modifié
Délai: dans les 30 jours après la procédure
|
- Complications post-opératoires (type/taux/prédicteurs) en utilisant le système de classification dindo-clavien modifié
|
dans les 30 jours après la procédure
|
|
Jugement clinique peropératoire du chirurgien sur l'état sans calculs à l'aide d'une fluoroscopie et d'un balayage visuel du système pelvicalyceal et de sa relation avec le NCCT postopératoire.
Délai: Jour postopératoire 1 après la procédure
|
- Point de vue du chirurgien peropératoire sur le résultat de la procédure et sa relation avec le NCCT postopératoire.
|
Jour postopératoire 1 après la procédure
|
|
- Résultats rapportés par les patients concernant la douleur postopératoire à l'aide d'une échelle visuelle analogique
Délai: dans les 3 mois après la procédure
|
• Douleur postopératoire : La douleur postopératoire sera évaluée chez tous les patients à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
L'impact des facteurs liés au patient, aux calculs et à la procédure.
|
dans les 3 mois après la procédure
|
|
Résultats rapportés par les patients concernant l'impression générale sur la procédure à l'aide de l'indice de satisfaction des patients de Fribourg (FIPS).
Délai: dans les 3 mois après la procédure
|
Résultats rapportés par les patients concernant l'impression générale sur la procédure à l'aide de l'indice de satisfaction des patients de Fribourg (FIPS).
|
dans les 3 mois après la procédure
|
|
Évaluation des résultats rapportés par les patients à l'aide du système d'information sur les mesures des résultats rapportés par les patients (PROMIS)
Délai: dans les 3 mois après la procédure
|
Impact de la procédure sur l'amélioration du système d'information sur les mesures des résultats rapportés par les patients (PROMIS) : PROMIS est un système validé par le National Institute of Health (NIH) pour évaluer la qualité de vie des patients.
L'enquête PROMIS se compose de 43 questions évaluant les catégories suivantes : anxiété/peur, dépression/tristesse, fatigue, interférence de la douleur, fonction physique et troubles du sommeil.
|
dans les 3 mois après la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amr A Elsawy, MD, Urology and nephrology center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2018
Première publication (Réel)
25 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AE 2394
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .