Prospektiv bedömning av procedurrelaterade och patientrapporterade resultat efter retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) för njursten mindre än 20 mm
20 november 2021 uppdaterad av: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University
Utredarna syftar till denna studie för att prospektivt bedöma procedurrelaterade utfall efter RIRS för njursten mindre än 20 mm, inklusive stenfri frekvens (SFR), prediktorer för framgångsrikt utfall, komplikationstyper/frekvens, återintagningsfrekvens och behovet av hjälpingrepp.
Dessutom kommer patientrapporterade resultat efter denna interventionsmodalitet att bedömas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
340
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Al Manşūrah, Egypten, 35516
- Amr A Elsawy
-
-
DK
-
Mansourah, DK, Egypten, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att ge informerat samtycke.
Stenkriterier:
- Mindre än 20 mm.
- Smittsam sten.
- Växer sten på uppföljning.
Njurkriterier:
- Blockerande sten som orsakar hydronefros.
- Ensamma njursten eller bilaterala njursten.
Patientkriterier:
- Ålder ≥18 år.
- Symtomatisk sten som orsakar smärta eller hematuri.
- Patientkomorbiditet som utelämnar andra modaliteter som blödande diates eller skelettdeformiteter.
- Patientpreferens eller patienternas sociala situation avseende yrke eller resans storlek
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
Stenkriterier:
- Mer än 20 mm.
- Perifer calyceal asymtomatisk sten statisk i storlek vid uppföljning.
- Olämplig/misslyckad initial behandlingsmodalitet (oral dissolution therapy-SWL) för stenar mindre än 20 mm.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Flexibelt ureteroskop
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
stenfritt pris (SFR)
Tidsram: Det kommer att bedömas med icke-kontrast datortomografi för deltagarna en månad efter proceduren
|
stenfri kurs efter ingreppet
|
Det kommer att bedömas med icke-kontrast datortomografi för deltagarna en månad efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prediktorer för operationstiden för proceduren
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
Prediktorer för operationstiden för proceduren
|
Omedelbart efter proceduren
|
|
- Postoperativa komplikationer med modifierat Dindo-Clavian graderingssystem
Tidsram: inom 30 dagar efter ingreppet
|
- Postoperativa komplikationer (typ/frekvens/prediktorer) med modifierat Dindo-Clavian graderingssystem
|
inom 30 dagar efter ingreppet
|
|
Intraoperativ klinisk bedömning av kirurgen om stenfri status med hjälp av fluoroskopi och visuell skanning av bäckensystemet och dess relation till postoperativ NCCT.
Tidsram: Postoperativ dag 1 efter ingreppet
|
- Intraoperativ kirurg perspektiv på ingreppsresultat och dess relation till postoperativ NCCT.
|
Postoperativ dag 1 efter ingreppet
|
|
- Patientrapporterade utfall om postoperativ smärta med hjälp av visuell analog skala
Tidsram: inom 3 månader efter ingreppet
|
• Postoperativ smärta: Postoperativ smärta kommer att utvärderas hos alla patienter med hjälp av visuell analog skala (VAS).
Effekten av patientrelaterade, stenrelaterade och procedurrelaterade faktorer.
|
inom 3 månader efter ingreppet
|
|
Patientrapporterade resultat om Allmänt intryck av proceduren med Freiburg Index of Patient Satisfaction (FIPS).
Tidsram: inom 3 månader efter ingreppet
|
Patientrapporterade resultat om Allmänt intryck av proceduren med Freiburg Index of Patient Satisfaction (FIPS).
|
inom 3 månader efter ingreppet
|
|
Bedömning av patientrapporterade utfall med hjälp av informationssystem för mätning av patientrapporterade utfall (PROMIS)
Tidsram: inom 3 månader efter ingreppet
|
Procedurpåverkan på förbättring av patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS): PROMIS är ett validerat National Institute of Health (NIH) system för att bedöma patienternas livskvalitet.
PROMIS-undersökningen består av 43 frågor som bedömer följande kategorier: ångest/rädsla, depression/ ledsenhet, trötthet, smärtstörningar, fysisk funktion och sömnstörningar.
|
inom 3 månader efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amr A Elsawy, MD, Urology and nephrology center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
25 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AE 2394
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .