肾结石小于 20 mm 的逆行肾内手术 (RIRS) 后手术相关和患者报告结果的前瞻性评估
2021年11月20日 更新者：Amr Abdel-Lateif El-Sawy、Mansoura University
研究人员旨在通过本研究前瞻性评估 RIRS 后肾结石小于 20 毫米的手术相关结果，包括结石清除率 (SFR)、成功结果的预测因素、并发症类型/率、再入院率和辅助手术的需要。
此外，将评估这种干预方式后患者报告的结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
340
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Al Manşūrah、埃及、35516
- Amr A Elsawy
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DK
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Mansourah、DK、埃及、35516
- Urology and nephrology center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 给予知情同意的能力。
石材标准：
- 小于 20 毫米。
- 感染性结石。
- 后续会长石头。
肾脏标准：
- 阻塞结石导致肾积水。
- 单肾或双肾结石。
患者标准：
- 年龄≥18岁。
- 有症状的结石引起疼痛或血尿。
- 患者合并症省略了其他形式，如出血素质或骨骼畸形。
- 患者偏好或患者关于职业或旅行量的社会状况
排除标准：
- 无法给予知情同意。
石材标准：
- 超过 20 毫米。
- 随访时周围肾盏无症状结石大小不变。
- 对于小于 20 毫米的结石，初始治疗方式（口服溶解疗法 - SWL）不合适/失败。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：输尿管软镜
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无结石率 (SFR)
大体时间：将在手术后一个月通过非对比计算机断层扫描对参与者进行评估
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手术后结石清除率
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将在手术后一个月通过非对比计算机断层扫描对参与者进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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程序手术时间的预测因子
大体时间：手术后立即
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程序手术时间的预测因子
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手术后立即
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- 使用改良的 Dindo-Clavian 分级系统的术后并发症
大体时间：手术后 30 天内
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- 使用改良的 Dindo-Clavian 分级系统的术后并发症（类型/比率/预测因子）
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手术后 30 天内
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术中外科医生使用盆腔系统透视和视觉扫描对结石游离状态的临床判断及其与术后 NCCT 的关系。
大体时间：手术后第 1 天
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- 术中外科医生对手术结果的看法及其与术后 NCCT 的关系。
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手术后第 1 天
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- 患者使用视觉模拟量表报告术后疼痛的结果
大体时间：手术后3个月内
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• 术后疼痛：将使用视觉模拟量表(VAS) 评估所有患者的术后疼痛。
患者相关、结石相关和手术相关因素的影响。
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手术后3个月内
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患者报告的关于使用弗莱堡患者满意度指数 (FIPS) 对手术的总体印象的结果。
大体时间：手术后3个月内
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患者报告的关于使用弗莱堡患者满意度指数 (FIPS) 对手术的总体印象的结果。
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手术后3个月内
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使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 评估患者报告结果
大体时间：手术后3个月内
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程序对改善患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 的影响：PROMIS 是美国国立卫生研究院 (NIH) 验证的系统，用于评估患者的生活质量。
PROMIS 调查包括 43 个问题，评估以下类别：焦虑/恐惧、抑郁/悲伤、疲劳、疼痛干扰、身体机能和睡眠障碍。
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手术后3个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amr A Elsawy, MD、Urology and nephrology center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年2月1日
研究完成 (实际的)
2021年2月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月24日
首次发布 (实际的)
2018年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月20日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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