Prospektiv vurdering av prosedyrerelaterte og pasientrapporterte resultater etter retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) for renal kalkulering mindre enn 20 mm
20. november 2021 oppdatert av: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University
Etterforskerne tar sikte på denne studien for å prospektivt vurdere prosedyrerelaterte utfall etter RIRS for nyrestein mindre enn 20 mm, inkludert steinfri rate (SFR), prediktorer for vellykket utfall, komplikasjonstyper/frekvens, reinnleggelsesfrekvens og behovet for hjelpeprosedyrer.
I tillegg vil pasientrapporterte utfall etter denne intervensjonsmetoden bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
340
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Al Manşūrah, Egypt, 35516
- Amr A Elsawy
-
-
DK
-
Mansourah, DK, Egypt, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gi informert samtykke.
Steinkriterier:
- Mindre enn 20 mm.
- Smittsom stein.
- Voksestein på oppfølging.
Nyrekriterier:
- Hindrende stein som forårsaker hydronefrose.
- Solitære nyre- eller bilaterale nyresteiner.
Pasientkriterier:
- Alder ≥18 år.
- Symptomatisk stein som forårsaker smerte eller hematuri.
- Pasientkomorbiditet som utelater andre modaliteter som blødende diatese eller skjelettdeformiteter.
- Pasientpreferanse eller pasienters sosiale situasjon angående yrke eller reisemengde
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
Steinkriterier:
- Mer enn 20 mm.
- Perifer calyceal asymptomatisk stein statisk i størrelse ved oppfølging.
- Uegnet/feil ved innledende behandlingsmodaliteter (oral oppløsningsterapi-SWL) for steiner mindre enn 20 mm.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fleksibelt ureteroskop
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
steinfri pris (SFR)
Tidsramme: Det vil bli vurdert ved ikke-kontrast datatomografi for deltakerne en måned etter prosedyren
|
steinfri rate etter prosedyren
|
Det vil bli vurdert ved ikke-kontrast datatomografi for deltakerne en måned etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktorer for operasjonstid for prosedyren
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Prediktorer for operasjonstid for prosedyren
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
- Postoperative komplikasjoner ved bruk av modifisert Dindo-Clavian graderingssystem
Tidsramme: innen 30 dager etter prosedyren
|
- Postoperative komplikasjoner (type/rate/prediktorer) ved bruk av modifisert Dindo-Clavian graderingssystem
|
innen 30 dager etter prosedyren
|
|
Intraoperativ klinisk vurdering av kirurgen på steinfri status ved bruk av fluoroskopi og visuell skanning av bekkensystemet og dets forhold til postoperativ NCCT.
Tidsramme: Postoperativ dag 1 etter inngrepet
|
- Intraoperativ kirurg perspektiv om prosedyreutfall og dets forhold til postoperativ NCCT.
|
Postoperativ dag 1 etter inngrepet
|
|
- Pasientrapporterte utfall om postoperativ smerte ved bruk av visuell analog skala
Tidsramme: innen 3 måneder etter prosedyren
|
• Postoperativ smerte: Postoperativ smerte vil bli evaluert hos alle pasienter ved å bruke visuell analog skala (VAS).
Virkningen av pasientrelaterte, steinrelaterte og prosedyrerelaterte faktorer.
|
innen 3 måneder etter prosedyren
|
|
Pasientrapporterte utfall om Generelt inntrykk av prosedyren ved bruk av Freiburg Index of Patient Satisfaction (FIPS).
Tidsramme: innen 3 måneder etter prosedyren
|
Pasientrapporterte utfall om Generelt inntrykk av prosedyren ved bruk av Freiburg Index of Patient Satisfaction (FIPS).
|
innen 3 måneder etter prosedyren
|
|
Vurdering av pasientrapporterte utfall ved bruk av informasjonssystem for pasientrapporterte utfallsmålinger (PROMIS)
Tidsramme: innen 3 måneder etter prosedyren
|
Prosedyrepåvirkning på forbedring i informasjonssystem for pasientrapporterte utfallsmålinger (PROMIS): PROMIS er et nasjonalt helseinstitutt (NIH) validert system for å vurdere pasientens livskvalitet.
PROMIS-undersøkelsen består av 43 spørsmål som vurderer følgende kategorier: angst/frykt, depresjon/ tristhet, tretthet, smerteforstyrrelser, fysisk funksjon og søvnforstyrrelser.
|
innen 3 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amr A Elsawy, MD, Urology and nephrology center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AE 2394
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .