Toimenpiteisiin liittyvien ja potilaiden raportoimien tulosten tuleva arviointi retrogradisen munuaisensisäisen leikkauksen (RIRS) jälkeen alle 20 mm:n munuaiskivistä
lauantai 20. marraskuuta 2021 päivittänyt: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University
Tutkijat pyrkivät tässä tutkimuksessa arvioimaan prospektiivisesti toimenpiteisiin liittyviä tuloksia RIRS:n jälkeen alle 20 mm:n munuaiskivissä, mukaan lukien kivivapaa määrä (SFR), onnistuneen lopputuloksen ennustajat, komplikaatiotyypit/-aste, takaisinottoaste ja aputoimenpiteiden tarve.
Lisäksi arvioidaan potilaiden ilmoittamia tuloksia tämän interventiomuodon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
340
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Al Manşūrah, Egypti, 35516
- Amr A Elsawy
-
-
DK
-
Mansourah, DK, Egypti, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
Kivikriteerit:
- Alle 20 mm.
- Tarttuva kivi.
- Kasvava kivi jatkossa.
Munuaisten kriteerit:
- Tukkikivi aiheuttaa hydronefroosia.
- Yksinäinen munuainen tai kahdenväliset munuaiskivet.
Potilaskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta.
- Oireinen kivi, joka aiheuttaa kipua tai hematuriaa.
- Potilaan komorbiditeetti, joka jättää pois muut tavat, kuten verenvuotodiateesi tai luuston epämuodostumat.
- Potilaan mieltymys tai potilaan sosiaalinen tilanne ammattiin tai matkustusmäärään liittyen
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
Kivikriteerit:
- Yli 20 mm.
- Perifeerinen verhiö oireeton kivi staattisen koon seurannassa.
- Alkuhoitomenetelmien sopimattomuus/epäonnistuminen (oraalinen liukenemishoito-SWL) alle 20 mm:n kiville.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Joustava ureteroskooppi
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivivapaa hinta (SFR)
Aikaikkuna: Se arvioidaan osallistujille ei-varjoainetietokonetomografialla kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
kivetön määrä toimenpiteen jälkeen
|
Se arvioidaan osallistujille ei-varjoainetietokonetomografialla kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen leikkausajan ennustajat
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toimenpiteen leikkausajan ennustajat
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
- Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot modifioidulla Dindo-Clavian luokitusjärjestelmällä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
- Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot (tyyppi/nopeus/ennustajat) muokatulla Dindo-Clavian luokitusjärjestelmällä
|
30 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
|
Kirurgin leikkauksensisäinen kliininen arvio kivettömästä tilasta käyttämällä fluoroskopiaa ja lantiolihasjärjestelmän visuaalista skannausta ja sen suhdetta postoperatiiviseen NCCT:hen.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 toimenpiteen jälkeen
|
- Leikkauksensisäisen kirurgin näkemys toimenpiteen tuloksesta ja sen suhteesta postoperatiiviseen NCCT:hen.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 toimenpiteen jälkeen
|
|
- Potilaan raportoimat tulokset postoperatiivisesta kivusta käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa toimenpiteestä
|
• Postoperatiivinen kipu: Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan kaikilla potilailla käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
Potilaisiin, kiviin ja toimenpiteisiin liittyvien tekijöiden vaikutus.
|
3 kuukauden kuluessa toimenpiteestä
|
|
Potilaan raportoimat tulokset yleisvaikutelmasta toimenpiteestä käyttämällä Freiburgin potilastyytyväisyysindeksiä (FIPS).
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa toimenpiteestä
|
Potilaan raportoimat tulokset yleisvaikutelmasta toimenpiteestä käyttämällä Freiburgin potilastyytyväisyysindeksiä (FIPS).
|
3 kuukauden kuluessa toimenpiteestä
|
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten arviointi potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) avulla
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa toimenpiteestä
|
Menettelyn vaikutus potilaiden raportoimien tulosmittausten tietojärjestelmän (PROMIS) parantamiseen: PROMIS on National Institute of Healthin (NIH) validoima järjestelmä potilaiden elämänlaadun arvioimiseksi.
PROMIS-kysely koostuu 43 kysymyksestä, jotka arvioivat seuraavia luokkia: ahdistus/pelko, masennus/suru, väsymys, kivun häiriöt, fyysinen toiminta ja unihäiriöt.
|
3 kuukauden kuluessa toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amr A Elsawy, MD, Urology and nephrology center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 20. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AE 2394
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .