Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena wyników związanych z zabiegiem i zgłaszanych przez pacjentów po wstecznej operacji wewnątrznerkowej (RIRS) w przypadku kamicy nerkowej mniejszej niż 20 mm

20 listopada 2021 zaktualizowane przez: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University
Badacze mają na celu prospektywną ocenę wyników związanych z procedurą po RIRS w przypadku kamieni nerkowych mniejszych niż 20 mm, w tym wskaźnika wolnego od kamieni (SFR), predyktorów pomyślnego wyniku, rodzaju powikłań/odsetka, odsetka ponownych hospitalizacji i potrzeby procedur pomocniczych. Ponadto oceniane będą wyniki zgłaszane przez pacjentów po tej metodzie interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

340

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Al Manşūrah, Egipt, 35516
        • Amr A Elsawy
    • DK
      • Mansourah, DK, Egipt, 35516
        • Urology and nephrology center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Umiejętność wyrażenia świadomej zgody.

  2. Kryteria kamienia:

    • Mniej niż 20 mm.
    • Kamień zakaźny.
    • Rosnący kamień w obserwacji.

  3. Kryteria dotyczące nerek:

    • Utrudniający kamień powodujący wodonercze.
    • Pojedyncza nerka lub obustronne kamienie nerkowe.

  4. Kryteria pacjentów:

    • Wiek ≥18 lat.
    • Objawowy kamień powodujący ból lub krwiomocz.
    • Choroby współistniejące z pominięciem innych modalności, takich jak skaza krwotoczna lub deformacje szkieletu.
    • Preferencje pacjentów lub sytuacja społeczna pacjentów dotycząca zawodu lub ilości podróży

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność wyrażenia świadomej zgody.

  2. Kryteria kamienia:

    • Więcej niż 20mm.
    • Obwodowy kielichowy bezobjawowy kamień o statycznej wielkości podczas obserwacji.
    • Nieodpowiednie/nieskuteczne metody wstępnego leczenia (doustna terapia rozpuszczająca – SWL) w przypadku kamieni mniejszych niż 20 mm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elastyczny ureteroskop
Procedura: Chirurgia wewnątrznerkowa wsteczna
Inne nazwy:
  • Elastyczny ureteroskop

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stawka wolna od kamieni (SFR)
Ramy czasowe: Zostanie oceniony przez tomografię komputerową bez kontrastu dla uczestników po miesiącu od zabiegu
stawka bez kamieni po zabiegu
Zostanie oceniony przez tomografię komputerową bez kontrastu dla uczestników po miesiącu od zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Predyktory czasu operacyjnego zabiegu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Predyktory czasu operacyjnego zabiegu
Bezpośrednio po zabiegu
- Powikłania pooperacyjne przy użyciu zmodyfikowanego systemu klasyfikacji Dindo-Clavian
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po zabiegu
- Powikłania pooperacyjne (Rodzaj/częstość/czynniki predykcyjne) przy użyciu zmodyfikowanego systemu klasyfikacji Dindo-Clavian
w ciągu 30 dni po zabiegu
Śródoperacyjna ocena kliniczna chirurga dotycząca stanu wolnego od złogów za pomocą fluoroskopii i wizualnego skanowania układu kielichowo-miedniczkowego oraz jej związek z pooperacyjnym NCCT.
Ramy czasowe: 1 doba pooperacyjna po zabiegu
- Śródoperacyjne spojrzenie chirurga na wynik zabiegu i jego związek z pooperacyjnym NCCT.
1 doba pooperacyjna po zabiegu
- Pacjenci zgłaszali wyniki dotyczące bólu pooperacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po zabiegu
• Ból pooperacyjny: Ból pooperacyjny zostanie oceniony u wszystkich pacjentów za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Wpływ czynników związanych z pacjentem, kamieniem i zabiegiem.
w ciągu 3 miesięcy po zabiegu
Zgłaszane przez pacjentów wyniki dotyczące ogólnego wrażenia na temat zabiegu przy użyciu indeksu Freiburga satysfakcji pacjenta (FIPS).
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po zabiegu
Zgłaszane przez pacjentów wyniki dotyczące ogólnego wrażenia na temat zabiegu przy użyciu indeksu Freiburga satysfakcji pacjenta (FIPS).
w ciągu 3 miesięcy po zabiegu
Ocena wyników zgłaszanych przez pacjentów przy użyciu systemu informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po zabiegu
Wpływ procedury na poprawę systemu informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS): PROMIS jest zatwierdzonym przez Narodowy Instytut Zdrowia (NIH) systemem do oceny jakości życia pacjentów. Ankieta PROMIS składa się z 43 pytań oceniających następujące kategorie: lęk/strach, depresja/smutek, zmęczenie, ingerencja bólowa, sprawność fizyczna i zaburzenia snu.
w ciągu 3 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Śledczy

  • Główny śledczy: Amr A Elsawy, MD, Urology and nephrology center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AE 2394

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kamień nerkowy

Badania kliniczne na Chirurgia wewnątrznerkowa wsteczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj