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Valutazione prospettica degli esiti correlati alla procedura e riferiti dal paziente dopo chirurgia intrarenale retrograda (RIRS) per calcoli renali inferiori a 20 mm

20 novembre 2021 aggiornato da: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University
Gli investigatori mirano a questo studio per valutare in modo prospettico gli esiti correlati alla procedura dopo RIRS per calcoli renali inferiori a 20 mm, tra cui il tasso senza calcoli (SFR), i predittori di esito positivo, i tipi/tasso di complicanze, il tasso di riammissione e la necessità di procedure ausiliarie. Inoltre, verranno valutati gli esiti riportati dai pazienti dopo questa modalità di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

340

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Al Manşūrah, Egitto, 35516
        • Amr A Elsawy
    • DK
      • Mansourah, DK, Egitto, 35516
        • Urology and nephrology center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità di dare il consenso informato.

  2. Criteri di pietra:

    • Meno di 20 mm.
    • Pietra infettiva.
    • Pietra crescente al follow-up.

  3. Criteri renali:

    • Pietra ostruente che causa idronefrosi.
    • Calcoli renali solitari o bilaterali.

  4. Criteri dei pazienti:

    • Età ≥18 anni.
    • Calcolo sintomatico che causa dolore o ematuria.
    • Comorbidità del paziente omettendo altre modalità come diatesi emorragica o deformità scheletriche.
    • Preferenza del paziente o situazione sociale del paziente relativa alla professione o alla quantità di viaggio

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di dare il consenso informato.

  2. Criteri di pietra:

    • Più di 20 mm.
    • Calcolo caliceale periferico asintomatico di dimensioni statiche al follow-up.
    • Inadeguatezza/fallimento delle modalità di trattamento iniziale (terapia di dissoluzione orale-SWL) per calcoli inferiori a 20 mm.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ureteroscopio flessibile
Procedura: Chirurgia intrarenale retrograda
Altri nomi:
  • Ureteroscopio flessibile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tariffa senza pietre (SFR)
Lasso di tempo: Sarà valutato mediante tomografia computerizzata senza contrasto per i partecipanti un mese dopo la procedura
tasso senza pietra dopo la procedura
Sarà valutato mediante tomografia computerizzata senza contrasto per i partecipanti un mese dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Predittori del tempo operativo della procedura
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Predittori del tempo operativo della procedura
Subito dopo la procedura
- Complicanze postoperatorie utilizzando il sistema di classificazione dindo-claviano modificato
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla procedura
- Complicanze post-operatorie (Tipo/frequenza/predittori) utilizzando il sistema di classificazione Dindo-Claviano modificato
entro 30 giorni dalla procedura
Giudizio clinico intraoperatorio del chirurgo sullo stato libero da calcoli utilizzando la fluoroscopia e la scansione visiva del sistema pelvico-caliceale e la sua relazione con il NCCT postoperatorio.
Lasso di tempo: Postoperatorio giorno 1 dopo la procedura
- Prospettiva del chirurgo intraoperatorio sull'esito della procedura e la sua relazione con il NCCT postoperatorio.
Postoperatorio giorno 1 dopo la procedura
- Risultati riferiti dal paziente sul dolore postoperatorio utilizzando la scala analogica visiva
Lasso di tempo: entro 3 mesi dalla procedura
• Dolore postoperatorio: il dolore postoperatorio sarà valutato in tutti i pazienti utilizzando la scala analogica visiva (VAS). L'impatto dei fattori correlati al paziente, ai calcoli e alla procedura.
entro 3 mesi dalla procedura
Risultati riferiti dal paziente sull'impressione generale sulla procedura utilizzando l'indice di soddisfazione del paziente di Freiburg (FIPS).
Lasso di tempo: entro 3 mesi dalla procedura
Risultati riferiti dal paziente sull'impressione generale sulla procedura utilizzando l'indice di soddisfazione del paziente di Freiburg (FIPS).
entro 3 mesi dalla procedura
Valutazione degli esiti riferiti dai pazienti utilizzando il sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dai pazienti (PROMIS)
Lasso di tempo: entro 3 mesi dalla procedura
Impatto della procedura sul miglioramento del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS): PROMIS è un sistema convalidato dal National Institute of Health (NIH) per valutare la qualità della vita del paziente. Il sondaggio PROMIS è composto da 43 domande che valutano le seguenti categorie: ansia/paura, depressione/tristezza, affaticamento, interferenza del dolore, funzione fisica e disturbi del sonno.
entro 3 mesi dalla procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Investigatore principale: Amr A Elsawy, MD, Urology and nephrology center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AE 2394

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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