Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv vurdering af procedurerelaterede og patientrapporterede resultater efter retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) for renal calculi mindre end 20 mm

20. november 2021 opdateret af: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University
Efterforskerne sigter mod denne undersøgelse for prospektivt at vurdere procedurerelaterede udfald efter RIRS for nyresten mindre end 20 mm, inklusive stenfri frekvens (SFR), forudsigere for vellykket resultat, komplikationstyper/-frekvens, genindlæggelsesfrekvens og behovet for hjælpeprocedurer. Derudover vil patientrapporterede resultater efter denne interventionsmodalitet blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

340

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Al Manşūrah, Egypten, 35516
        • Amr A Elsawy
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypten, 35516
        • Urology and nephrology center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at give informeret samtykke.

  2. Stenkriterier:

    • Mindre end 20 mm.
    • Smitsom sten.
    • Voksende sten på opfølgning.

  3. Nyrekriterier:

    • Hindrende sten, der forårsager hydronefrose.
    • Solitære nyresten eller bilaterale nyresten.

  4. Patientkriterier:

    • Alder ≥18 år.
    • Symptomatisk sten, der forårsager smerte eller hæmaturi.
    • Patientkomorbiditet, der udelader andre modaliteter som blødende diatese eller skeletdeformiteter.
    • Patientpræference eller patienters sociale situation med hensyn til erhverv eller rejsemængde

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at give informeret samtykke.

  2. Stenkriterier:

    • Mere end 20 mm.
    • Perifer calyceal asymptomatisk sten statisk i størrelse ved opfølgning.
    • Uegnet/svigt ved indledende behandlingsmodaliteter (oral opløsningsterapi-SWL) for sten mindre end 20 mm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fleksibelt ureteroskop
Procedure: Retrograd intrarenal kirurgi
Andre navne:
  • Fleksibelt ureteroskop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
stenfri sats (SFR)
Tidsramme: Det vil blive vurderet ved non-contrast computertomografi for deltagerne en måned efter proceduren
stenfri sats efter proceduren
Det vil blive vurderet ved non-contrast computertomografi for deltagerne en måned efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prædiktorer for operationstid for proceduren
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Prædiktorer for operationstid for proceduren
Umiddelbart efter proceduren
- Postoperative komplikationer ved hjælp af modificeret Dindo-Clavian graderingssystem
Tidsramme: inden for 30 dage efter indgrebet
- Postoperative komplikationer (type/rate/prædiktorer) ved hjælp af modificeret Dindo-Clavian graderingssystem
inden for 30 dage efter indgrebet
Intraoperativ klinisk vurdering af kirurgen om stenfri status ved hjælp af fluoroskopi og visuel scanning af bækkensystemet og dets relation til postoperativ NCCT.
Tidsramme: Postoperativ dag 1 efter indgrebet
- Intraoperativ kirurg perspektiv om procedureresultat og dets relation til postoperativ NCCT.
Postoperativ dag 1 efter indgrebet
- Patientrapporterede resultater om postoperative smerter ved hjælp af visuel analog skala
Tidsramme: inden for 3 måneder efter indgrebet
• Postoperative smerter: Postoperative smerter vil blive evalueret hos alle patienter ved brug af visuel analog skala (VAS). Indvirkningen af ​​patientrelaterede, stenrelaterede og procedurerelaterede faktorer.
inden for 3 måneder efter indgrebet
Patientrapporterede resultater om Generelt indtryk af proceduren ved hjælp af Freiburg Index of Patient Satisfaction (FIPS).
Tidsramme: inden for 3 måneder efter indgrebet
Patientrapporterede resultater om Generelt indtryk af proceduren ved hjælp af Freiburg Index of Patient Satisfaction (FIPS).
inden for 3 måneder efter indgrebet
Vurdering af patientrapporterede resultater ved hjælp af informationssystem for patientrapporterede udfaldsmålinger (PROMIS)
Tidsramme: inden for 3 måneder efter indgrebet
Procedures indvirkning på forbedring af informationssystem for patientrapporterede udfaldsmålinger (PROMIS): PROMIS er et National Institute of Health (NIH) valideret system til at vurdere patientens livskvalitet. PROMIS-undersøgelsen består af 43 spørgsmål, der vurderer følgende kategorier: angst/frygt, depression/ tristhed, træthed, smerteinterferens, fysisk funktion og søvnforstyrrelser.
inden for 3 måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amr A Elsawy, MD, Urology and nephrology center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AE 2394

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresten

Kliniske forsøg med Retrograd intrarenal kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner