Проспективная оценка исходов, связанных с процедурой, и результатов, о которых сообщают пациенты, после ретроградной внутрипочечной хирургии (РИРХ) при почечных камнях менее 20 мм
20 ноября 2021 г. обновлено: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University
Целью данного исследования является проспективная оценка связанных с процедурой исходов после РИРХ при почечных конкрементах менее 20 мм, включая частоту отсутствия камней (SFR), предикторы успешного исхода, типы/частоту осложнений, частоту повторных госпитализаций и необходимость дополнительных процедур.
Кроме того, будут оцениваться результаты, о которых сообщают пациенты после этого метода вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
340
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Al Manşūrah, Египет, 35516
- Amr A Elsawy
-
-
DK
-
Mansourah, DK, Египет, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать информированное согласие.
Критерии камня:
- Менее 20 мм.
- Инфекционный камень.
- Растущий камень при последующем наблюдении.
Почечные критерии:
- Обтурирующий камень, вызывающий гидронефроз.
- Единичные почечные или двусторонние камни в почках.
Критерии пациентов:
- Возраст ≥18 лет.
- Симптоматический камень, вызывающий боль или гематурию.
- Сопутствующая патология пациента без учета других модальностей, таких как геморрагический диатез или деформации скелета.
- Предпочтения пациента или социальное положение пациентов в отношении профессии или количества поездок
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие.
Критерии камня:
- Более 20 мм.
- Периферический чашечно-лоханочный бессимптомный камень статичен в размерах при последующем наблюдении.
- Неподходящие/неэффективные начальные методы лечения (пероральная растворяющая терапия-УВЛ) для камней менее 20 мм.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гибкий уретероскоп
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
показатель отсутствия камней (SFR)
Временное ограничение: Он будет оцениваться с помощью бесконтрастной компьютерной томографии для участников через месяц после процедуры.
|
показатель отсутствия камней после процедуры
|
Он будет оцениваться с помощью бесконтрастной компьютерной томографии для участников через месяц после процедуры.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предикторы оперативного времени процедуры
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Предикторы оперативного времени процедуры
|
Сразу после процедуры
|
|
- Послеоперационные осложнения с использованием модифицированной системы классификации Dindo-Clavian
Временное ограничение: в течение 30 дней после процедуры
|
- Послеоперационные осложнения (тип/частота/предикторы) с использованием модифицированной системы классификации Dindo-Clavian
|
в течение 30 дней после процедуры
|
|
Интраоперационная клиническая оценка хирургом состояния отсутствия конкрементов с помощью флюороскопии и визуального сканирования чашечно-лоханочной системы и ее связь с послеоперационной NCCT.
Временное ограничение: Послеоперационный день 1 после процедуры
|
- Интраоперационный взгляд хирурга на исход процедуры и его связь с послеоперационной NCCT.
|
Послеоперационный день 1 после процедуры
|
|
- Сообщения пациентов о послеоперационной боли с использованием визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после процедуры
|
• Послеоперационная боль: Послеоперационная боль будет оцениваться у всех пациентов с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Влияние факторов, связанных с пациентом, камнями и процедурами.
|
в течение 3 месяцев после процедуры
|
|
Пациент сообщил об общем впечатлении от процедуры с использованием Фрайбургского индекса удовлетворенности пациентов (FIPS).
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после процедуры
|
Пациент сообщил об общем впечатлении от процедуры с использованием Фрайбургского индекса удовлетворенности пациентов (FIPS).
|
в течение 3 месяцев после процедуры
|
|
Оценка исходов, сообщаемых пациентами, с использованием информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после процедуры
|
Влияние процедуры на улучшение информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS): PROMIS — это утвержденная Национальным институтом здравоохранения (NIH) система для оценки качества жизни пациентов.
Опрос PROMIS состоит из 43 вопросов, оценивающих следующие категории: тревога/страх, депрессия/грусть, утомляемость, помехи от боли, физические функции и нарушения сна.
|
в течение 3 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amr A Elsawy, MD, Urology and nephrology center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AE 2394
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .