Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení výsledků souvisejících s výkonem a pacientem hlášených výsledků po retrográdní intrarenální chirurgii (RIRS) pro ledvinové kameny menší než 20 mm

20. listopadu 2021 aktualizováno: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University
Vyšetřovatelé se v této studii zaměřují na prospektivní posouzení výsledků souvisejících s výkonem po RIRS pro renální konkrementy menší než 20 mm, včetně míry bez kamenů (SFR), prediktorů úspěšného výsledku, typů/četnosti komplikací, četnosti readmisí a potřeby pomocných postupů. Kromě toho budou hodnoceny výsledky hlášené pacienty po této modalitě intervence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

340

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Al Manşūrah, Egypt, 35516
        • Amr A Elsawy
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypt, 35516
        • Urology and nephrology center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost dát informovaný souhlas.

  2. Kritéria pro kámen:

    • Méně než 20 mm.
    • Infekční kámen.
    • Rostoucí kámen při sledování.

  3. Kritéria pro ledviny:

    • Blokující kámen způsobující hydronefrózu.
    • Solitární ledvinové nebo bilaterální ledvinové kameny.

  4. Kritéria pacientů:

    • Věk ≥18 let.
    • Symptomatický kámen způsobující bolest nebo hematurii.
    • Komorbidita pacienta s vynecháním jiných modalit, jako je krvácivá diatéza nebo skeletální deformity.
    • Preference pacienta nebo sociální situace pacientů ohledně profese nebo množství cestování

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost dát informovaný souhlas.

  2. Kritéria pro kámen:

    • Více než 20 mm.
    • Periferní kalichový asymptomatický kámen statický ve velikosti při sledování.
    • Nevhodné/selhání počátečních léčebných modalit (perorální disoluční terapie-SWL) pro kameny menší než 20 mm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Flexibilní ureteroskop
Postup: Retrográdní intrarenální chirurgie
Ostatní jména:
  • Flexibilní ureteroskop

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sazba bez kamenů (SFR)
Časové okno: Měsíc po zákroku bude u účastníků hodnocena nekontrastní počítačovou tomografií
míra bez kamenů po zákroku
Měsíc po zákroku bude u účastníků hodnocena nekontrastní počítačovou tomografií

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktory operačního času výkonu
Časové okno: Ihned po zákroku
Prediktory operačního času výkonu
Ihned po zákroku
- Pooperační komplikace s použitím modifikovaného Dindo-Claviova gradingového systému
Časové okno: do 30 dnů po zákroku
- Pooperační komplikace (Typ/míra/prediktory) s použitím modifikovaného dindo-klavovského gradingového systému
do 30 dnů po zákroku
Intraoperační klinický úsudek chirurga o stavu bez kamenů pomocí fluoroskopie a vizuálního skenování pánevního systému a jeho vztahu k pooperačnímu NCCT.
Časové okno: Pooperační den 1 po zákroku
- Peroperační pohled chirurga na výsledek výkonu a jeho vztah k pooperačnímu NCCT.
Pooperační den 1 po zákroku
- Pacientem hlášené výsledky o pooperační bolesti pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: do 3 měsíců po zákroku
• Pooperační bolest: Pooperační bolest bude hodnocena u všech pacientů pomocí vizuální analogové škály (VAS). Vliv faktorů souvisejících s pacientem, kamenem a procedurou.
do 3 měsíců po zákroku
Pacientem hlášené výsledky o celkovém dojmu o postupu pomocí Freiburgského indexu spokojenosti pacientů (FIPS).
Časové okno: do 3 měsíců po zákroku
Pacientem hlášené výsledky o celkovém dojmu o postupu pomocí Freiburgského indexu spokojenosti pacientů (FIPS).
do 3 měsíců po zákroku
Hodnocení výsledků hlášených pacientem pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)
Časové okno: do 3 měsíců po zákroku
Vliv postupu na zlepšení v informačním systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS): PROMIS je schválený systém National Institute of Health (NIH) pro hodnocení kvality života pacientů. Průzkum PROMIS se skládá ze 43 otázek, které hodnotí následující kategorie: úzkost/strach, deprese/smutek, únava, interference bolesti, fyzické funkce a poruchy spánku.
do 3 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amr A Elsawy, MD, Urology and nephrology center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AE 2394

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ledvinový kámen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit