Prospektive Bewertung der verfahrensbezogenen und vom Patienten berichteten Ergebnisse nach retrograder intrarenaler Chirurgie (RIRS) bei Nierensteinen von weniger als 20 mm
20. November 2021 aktualisiert von: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University
Ziel der Forscher ist es, mit dieser Studie prospektiv die verfahrensbezogenen Ergebnisse nach RIRS bei Nierensteinen von weniger als 20 mm zu bewerten, einschließlich Steinfreiheitsrate (SFR), Prädiktoren für erfolgreiches Ergebnis, Komplikationsarten/-rate, Rückübernahmerate und die Notwendigkeit von Hilfsverfahren.
Darüber hinaus werden die von Patienten berichteten Ergebnisse nach dieser Interventionsmodalität bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
340
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Al Manşūrah, Ägypten, 35516
- Amr A Elsawy
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DK
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Mansourah, DK, Ägypten, 35516
- Urology and nephrology center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
Steinkriterien:
- Weniger als 20 mm.
- Infektiöser Stein.
- Wachsender Stein bei der Nachuntersuchung.
Nierenkriterien:
- Verstopfender Stein, der Hydronephrose verursacht.
- Einzelne Nierensteine oder beidseitige Nierensteine.
Patientenkriterien:
- Alter ≥18 Jahre.
- Symptomatischer Stein, der Schmerzen oder Hämaturie verursacht.
- Komorbidität des Patienten ohne andere Modalitäten wie Blutungsdiathese oder Skelettdeformitäten.
- Patientenpräferenz oder soziale Situation des Patienten hinsichtlich Beruf oder Reiseumfang
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Steinkriterien:
- Mehr als 20 mm.
- Die Größe des asymptomatischen Steins im peripheren Kelch ist bei der Nachuntersuchung statisch.
- Ungeeignet/Versagen der anfänglichen Behandlungsmodalitäten (orale Auflösungstherapie – SWL) für Steine unter 20 mm.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Flexibles Ureteroskop
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Steinfreitarif (SFR)
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt bei den Teilnehmern einen Monat nach dem Eingriff mittels kontrastmittelfreier Computertomographie
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Steinfreie Rate nach dem Eingriff
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Die Beurteilung erfolgt bei den Teilnehmern einen Monat nach dem Eingriff mittels kontrastmittelfreier Computertomographie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prädiktoren für die Operationszeit des Eingriffs
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Prädiktoren für die Operationszeit des Eingriffs
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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- Postoperative Komplikationen unter Verwendung des modifizierten Dindo-Clavian-Bewertungssystems
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
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- Postoperative Komplikationen (Typ/Rate/Prädiktoren) unter Verwendung des modifizierten Dindo-Clavian-Bewertungssystems
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innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
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Intraoperative klinische Beurteilung des Steinfreiheitsstatus durch den Chirurgen mittels Fluoroskopie und visueller Abtastung des Becken-Kalium-Systems und deren Zusammenhang mit der postoperativen NCCT.
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 nach dem Eingriff
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- Perspektive des intraoperativen Chirurgen auf das Ergebnis des Eingriffs und seinen Zusammenhang mit der postoperativen NCCT.
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Postoperativer Tag 1 nach dem Eingriff
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- Vom Patienten berichtete Ergebnisse zu postoperativen Schmerzen anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach dem Eingriff
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• Postoperative Schmerzen: Postoperative Schmerzen werden bei allen Patienten anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Der Einfluss patientenbezogener, steinbezogener und verfahrensbezogener Faktoren.
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innerhalb von 3 Monaten nach dem Eingriff
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Vom Patienten berichtete Ergebnisse zum allgemeinen Eindruck des Eingriffs anhand des Freiburger Patientenzufriedenheitsindex (FIPS).
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach dem Eingriff
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Vom Patienten berichtete Ergebnisse zum allgemeinen Eindruck des Eingriffs anhand des Freiburger Patientenzufriedenheitsindex (FIPS).
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innerhalb von 3 Monaten nach dem Eingriff
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Bewertung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse mithilfe des Informationssystems für Messungen der patientenberichteten Ergebnisse (PROMIS)
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach dem Eingriff
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Auswirkungen des Verfahrens auf die Verbesserung des Informationssystems für patientenberichtete Ergebnismessungen (PROMIS): PROMIS ist ein vom National Institute of Health (NIH) validiertes System zur Bewertung der Lebensqualität von Patienten.
Die PROMIS-Umfrage besteht aus 43 Fragen, die die folgenden Kategorien bewerten: Angst/Furcht, Depression/Traurigkeit, Müdigkeit, Schmerzbeeinträchtigung, körperliche Funktion und Schlafstörung.
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innerhalb von 3 Monaten nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amr A Elsawy, MD, Urology and nephrology center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AE 2394
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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