Avaliação prospectiva dos resultados relacionados ao procedimento e relatados pelo paciente após cirurgia intrarrenal retrógrada (RIRS) para cálculos renais menores que 20 mm
20 de novembro de 2021 atualizado por: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University
Os investigadores pretendem neste estudo avaliar prospectivamente os resultados relacionados ao procedimento após RIRS para cálculos renais menores que 20 mm, incluindo taxa livre de cálculos (SFR), preditores de resultado bem-sucedido, tipos/taxa de complicações, taxa de readmissão e necessidade de procedimentos auxiliares.
Além disso, serão avaliados os resultados relatados pelo paciente após esta modalidade de intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
340
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Al Manşūrah, Egito, 35516
- Amr A Elsawy
-
-
DK
-
Mansourah, DK, Egito, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de dar consentimento informado.
Critérios de pedra:
- Menos de 20 mm.
- Pedra infecciosa.
- Pedra crescente no acompanhamento.
Critérios renais:
- Cálculo obstrutivo causando hidronefrose.
- Rim solitário ou cálculos renais bilaterais.
Critérios do paciente:
- Idade ≥18 anos.
- Cálculo sintomático causando dor ou hematúria.
- Paciente comorbidade omitindo outras modalidades como diátese hemorrágica ou deformidades esqueléticas.
- Preferência do paciente ou situação social do paciente em relação à profissão ou quantidade de viagens
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado.
Critérios de pedra:
- Mais de 20 mm.
- Cálculo calicial periférico assintomático de tamanho estático no acompanhamento.
- Inadequado/falha das modalidades iniciais de tratamento (terapia de dissolução oral-SWL) para cálculos com menos de 20 mm.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ureteroscópio flexível
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa livre de pedras (SFR)
Prazo: Será avaliado por tomografia computadorizada sem contraste para os participantes um mês após o procedimento
|
taxa livre de pedra após o procedimento
|
Será avaliado por tomografia computadorizada sem contraste para os participantes um mês após o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Preditores de tempo operatório do procedimento
Prazo: Imediatamente após o procedimento
|
Preditores de tempo operatório do procedimento
|
Imediatamente após o procedimento
|
|
- Complicações pós-operatórias usando o sistema de classificação Dindo-Clavian modificado
Prazo: até 30 dias após o procedimento
|
- Complicações pós-operatórias (Tipo/taxa/preditores) usando o sistema de graduação Dindo-Claviano modificado
|
até 30 dias após o procedimento
|
|
Julgamento clínico intra-operatório do cirurgião sobre o estado livre de cálculos usando fluoroscopia e varredura visual do sistema pélvico-liceal e sua relação com a TCNC pós-operatória.
Prazo: Pós operatório 1º dia após o procedimento
|
- Perspectiva do cirurgião intraoperatório sobre o resultado do procedimento e sua relação com o NCCT pós-operatório.
|
Pós operatório 1º dia após o procedimento
|
|
- Resultados relatados pelo paciente sobre a dor pós-operatória usando a escala visual analógica
Prazo: dentro de 3 meses após o procedimento
|
• Dor pós-operatória: A dor pós-operatória será avaliada em todos os pacientes por meio da escala visual analógica (VAS).
O impacto dos fatores relacionados ao paciente, ao cálculo e ao procedimento.
|
dentro de 3 meses após o procedimento
|
|
Resultados relatados pelo paciente sobre a impressão geral sobre o procedimento usando o Índice de Satisfação do Paciente de Freiburg (FIPS).
Prazo: dentro de 3 meses após o procedimento
|
Resultados relatados pelo paciente sobre a impressão geral sobre o procedimento usando o Índice de Satisfação do Paciente de Freiburg (FIPS).
|
dentro de 3 meses após o procedimento
|
|
Avaliação dos resultados relatados pelo paciente usando o sistema de informação de medições de resultados relatados pelo paciente (PROMIS)
Prazo: dentro de 3 meses após o procedimento
|
Impacto do procedimento na melhoria do sistema de informação de medições de resultados relatados pelo paciente (PROMIS): O PROMIS é um sistema validado pelo National Institute of Health (NIH) para avaliar a qualidade de vida do paciente.
A pesquisa PROMIS consiste em 43 questões avaliando as seguintes categorias: ansiedade/medo, depressão/tristeza, fadiga, interferência da dor, função física e distúrbios do sono.
|
dentro de 3 meses após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amr A Elsawy, MD, Urology and nephrology center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AE 2394
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .