結腸直腸癌の手術を受ける高齢患者における高齢者の評価と介入 (GEPOC)
2022年8月1日 更新者：Troels Gammeltoft Dolin、Herlev and Gentofte Hospital
GEPOC 研究では、結腸直腸癌の待機的手術を受ける虚弱な高齢患者 (65 歳以上) に対する包括的な老年医学的評価と介入の効果を調査しています。 高齢者の介入は術前と術後になります。 介入には運動介入が含まれます。
この研究の主な目的は、このグループの機能低下を軽減できるかどうかを確認することです.
調査の概要
詳細な説明
これは、虚弱な高齢患者（65 歳以上）の結腸直腸がん患者を対象とした無作為対照試験です。
患者は無作為に2つのグループに分けられます。
対照群は標準的な外科的治療を受ける。
介入群はさらに、術前の総合的な老年医学的評価を受ける。
評価には、併存疾患と投薬、社会的地位、栄養状態、認知、うつ病、および身体能力の評価が含まれます。
この評価は、個別化された介入の基礎を形成します。
介入群の患者は、手術前、周術期および術後に計画された運動プログラムに参加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Region H
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Herlev、Region H、デンマーク、2730
- Herlev and Gentofte Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大腸がんの待機手術
- 虚弱
- デンマーク語を読み、話す能力 (インフォームド コンセント)
除外基準:
- 身体運動を妨げるあらゆる身体的状態（例. 足なし）
- 集中できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高齢者の介入
運動プログラムを含む包括的な高齢者評価と介入。
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併存疾患、投薬、認知状態、うつ病、栄養状態、および身体的状態に焦点を当てた包括的な老年医学的評価 (CGA) が行われます。
介入は、CGA の結果に従って個別化されます。
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介入なし：コントロール。
通常の治療とケア。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30秒椅子立ちテスト（30秒-CST）
時間枠：ベースラインから手術後 14 週間まで
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下半身の筋力を測定する機能テスト
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ベースラインから手術後 14 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身体機能と容量 - 6 分歩行テスト
時間枠：ベースラインから手術後 14 週間まで
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6分歩行テスト
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ベースラインから手術後 14 週間まで
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身体機能と容量 - 握力
時間枠：ベースラインから手術後 14 週間まで
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手の握力
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ベースラインから手術後 14 週間まで
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身体機能と能力 - 6 メートルの歩行速度
時間枠：ベースラインから手術後 14 週間まで
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6メートルの歩行速度
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ベースラインから手術後 14 週間まで
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患者から報告された生活の質: EORTC
時間枠：ベースラインから手術後 14 週間まで
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EORTC European Organization for Research and Treatment of Cancer アンケート C30 (30 ～ 126 ポイント、30 が最悪)
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ベースラインから手術後 14 週間まで
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患者から報告された生活の質: EORTC ELD14
時間枠：ベースラインから手術後 14 週間まで
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EORTC European Organization for Research and Treatment of Cancer アンケートと ELD14 (高齢者がん患者モジュール) の組み合わせ (14 ～ 54 ポイント、54 が最悪)
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ベースラインから手術後 14 週間まで
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手術後の回復の質: アンケート
時間枠：手術の1日前（ベースライン）から手術の3日後
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アンケートで測定: 回復の質 - 15 アンケート (0 ～ 150 ポイント、0 ポイントが最悪)
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手術の1日前（ベースライン）から手術の3日後
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体組成
時間枠：ベースラインから手術後 14 週間。
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生体インピーダンス評価により測定
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ベースラインから手術後 14 週間。
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体組成
時間枠：ベースラインから手術後 14 週間。
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二重エネルギーX線吸収法によって測定
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ベースラインから手術後 14 週間。
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炎症性バイオマーカー - CRP
時間枠：ベースラインから手術後 14 週間まで
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CRP（CRP C反応性タンパク質）の濃度
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ベースラインから手術後 14 週間まで
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炎症性バイオマーカー - インターロイキン 6
時間枠：ベースラインから手術後 14 週間まで
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インターロイキン6の濃度
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ベースラインから手術後 14 週間まで
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炎症性バイオマーカー YKL-40
時間枠：ベースラインから手術後 14 週間まで
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YKL-40 の濃度 (YKL-40 はキチナーゼ 3 様タンパク質 1 としても知られています)
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ベースラインから手術後 14 週間まで
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炎症バイオマーカー免疫腫瘍学
時間枠：ベースラインから手術後 14 週間まで
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免疫腫瘍学に関連する 92 種類のタンパク質の濃度 (OLink)
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ベースラインから手術後 14 週間まで
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サルコペニアバイオマーカー GDF-11
時間枠：ベースラインから手術後 14 週間まで
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GDF-11 (GDF Growth Differentiation Factor) の濃度
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ベースラインから手術後 14 週間まで
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サルコペニアバイオマーカー GDF
時間枠：ベースラインから手術後 14 週間まで
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GDF-15 (GDF Growth Differentiation Factor) の濃度
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ベースラインから手術後 14 週間まで
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術後合併症
時間枠：30日+90日
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Clavien Dindo 分類で測定 (グレード I-V、グレード V は死亡)
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30日+90日
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再入院
時間枠：術後30日、術後90日
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結腸手術の手術後 30 + 90 日以内に再入院した患者の数。
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術後30日、術後90日
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サバイバル
時間枠：10年
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手術後の生存者数
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10年
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死亡
時間枠：ベースラインから 3 か月
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患者の死亡数
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ベースラインから 3 か月
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手術後に補助化学療法を開始する患者数。
時間枠：14週間
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ガイドラインに従って、体調が許す場合（および患者がそれを受け入れる場合）。
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14週間
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手術後の補助化学療法の開始時間
時間枠：14週間
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日数で測定 (該当する場合)
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14週間
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補助化学療法のシリーズ数
時間枠：14週間
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14週間
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補助化学療法の用量
時間枠：14週間
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14週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Julia S Johansen, MD, PhD、Professor
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月21日
一次修了 (実際)
2022年5月10日
研究の完了 (実際)
2022年5月10日
試験登録日
最初に提出
2018年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月24日
最初の投稿 (実際)
2018年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月1日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。